Rivaroxaban bei intrakardialer Thrombose in der pädiatrischen Bevölkerung
Rivaroxaban bei intrakardialer Thrombose in der pädiatrischen Bevölkerung an verschiedenen Herzstellen
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit der Rivaroxaban-Behandlung zur Auflösung intrakardialer Thromben bei pädiatrischen Patienten (< 16 Jahre) zu bestimmen, bei denen eine intrakardiale Thrombose diagnostiziert wurde. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Beseitigt die Behandlung mit Rivaroxaban die Thrombose während einer dreimonatigen Behandlung?
Teilnehmer, die Rivaroxaban bereits im Rahmen ihrer regulären medizinischen Versorgung zur Thrombosebehandlung einnehmen. Sie werden monatlichen Kontrollbesuchen unterzogen, um zu überprüfen, ob die Behandlung korrekt voranschreitet und keine größeren Blutungen aufgetreten sind. Nach dreimonatiger Behandlung wiederholen sie die radiologische Bildgebungsuntersuchung, um die tatsächliche Auflösung der Thrombose zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir nehmen konsekutive pädiatrische Patienten (< 16 Jahre) auf, die mit Rivaroxaban (Dosierung basierend auf dem Körpergewicht des Patienten - 0,9 mg/kg/Tag) aufgrund einer intrakardialen Thrombose (ICT) behandelt werden, die durch Echokardiographie vermutet und durch kardiale Computertomographie (CCT) oder magnetisch bestätigt wurde Resonanzbildgebung (CMR). Alle Teilnehmer wurden vor der Rivaroxaban-Einführung 7 Tage lang mit Enoxaparin behandelt. Die Behandlung dauert 3 Monate.
Sie werden monatlichen Kontrollbesuchen unterzogen, um zu überprüfen, ob die Behandlung korrekt voranschreitet und keine größeren Blutungen aufgetreten sind. Der Schweregrad der Blutung wird anhand der Blutungsbewertungsskala bei kritisch kranken Kindern (BASIC) beurteilt. CCT/CMR wird wiederholt, um die Auflösung der Thrombose zu bestätigen. Nach 3-monatiger Behandlung wird die radiologische Bildgebungsuntersuchung wiederholt, um die wirksame Auflösung der Thrombose zu überprüfen, oder sie wird für weitere 3 Monate fortgesetzt, wenn es zu keiner Auflösung der Thrombose kommt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francesco Bianco, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +39 071 5965283
- E-Mail: francesco.bianco@ospedaliriuniti.marche.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Valentina Bucciarelli, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +39 071 5965283
- E-Mail: valentina.bucciarelli@ospedaliriuniti.it
Studienorte
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italien, 60123
- Rekrutierung
- CCPC
-
Kontakt:
- Francesco Bianco, M.D.
- Telefonnummer: +39 071 596 5316
- E-Mail: francesco.bianco@ospedaliriuniti.marche.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachweis einer intrakardialen Thrombose mittels Echokardiographie und CMR/CCT-Bestätigung
- Vorliegen einer Einverständniserklärung der Eltern oder Nachhilfelehrer
Ausschlusskriterien:
- < 38 Schwangerschaftswochen
- < 10 Tage orale Fütterung und Körpergewicht
- < 2,6 kg
- Jedes schwerwiegende oder klinisch relevante Blutungsereignis oder abnormale Gerinnungstestergebnisse innerhalb von 10 Tagen vor der Registrierung für die gesamte Bevölkerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Thrombusauflösung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Rate der intrakardialen Thrombusauflösung bei CMR/CCT-Bildgebung
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Rate schwerer Blutungen unter Verwendung des BASIC-Blutungsscores
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Francesco Bianco, M.D., Ph.D., AOU - Ospedali Riuniti Ancona
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ozkutlu S, Ozbarlas N, Ozme S, Saraclar M, Gogus S, Demircin M. Intracardiac thrombosis diagnosed by echocardiography in childhood: predisposing and etiological factors. Int J Cardiol. 1993 Jul 15;40(3):251-6. doi: 10.1016/0167-5273(93)90008-5.
- Yang JY, Williams S, Brandao LR, Chan AK. Neonatal and childhood right atrial thrombosis: recognition and a risk-stratified treatment approach. Blood Coagul Fibrinolysis. 2010 Jun;21(4):301-7. doi: 10.1097/MBC.0b013e3283333c7c.
- Nellis ME, Tucci M, Lacroix J, Spinella PC, Haque KD, Stock A, Steiner ME, Faustino EVS, Zantek ND, Davis PJ, Stanworth SJ, Cholette JM, Parker RI, Demaret P, Kneyber MCJ, Russell RT, Stricker PA, Vogel AM, Willems A, Josephson CD, Luban NLC, Loftis LL, Leteurtre S, Stocker CF, Goobie SM, Karam O; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network; and the Pediatric Critical Care Blood Research Network (BloodNet). Bleeding Assessment Scale in Critically Ill Children (BASIC): Physician-Driven Diagnostic Criteria for Bleeding Severity. Crit Care Med. 2019 Dec;47(12):1766-1772. doi: 10.1097/CCM.0000000000004025.
- Male C, Lensing AWA, Palumbo JS, Kumar R, Nurmeev I, Hege K, Bonnet D, Connor P, Hooimeijer HL, Torres M, Chan AKC, Kenet G, Holzhauer S, Santamaria A, Amedro P, Chalmers E, Simioni P, Bhat RV, Yee DL, Lvova O, Beyer-Westendorf J, Biss TT, Martinelli I, Saracco P, Peters M, Kallay K, Gauger CA, Massicotte MP, Young G, Pap AF, Majumder M, Smith WT, Heubach JF, Berkowitz SD, Thelen K, Kubitza D, Crowther M, Prins MH, Monagle P; EINSTEIN-Jr Phase 3 Investigators. Rivaroxaban compared with standard anticoagulants for the treatment of acute venous thromboembolism in children: a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2020 Jan;7(1):e18-e27. doi: 10.1016/S2352-3026(19)30219-4. Epub 2019 Nov 5.
- Agarwal S, Abdelghani E, Stanek JR, Sankar A, Cua CL, Kerlin BA, Rodriguez V. Intracardiac thrombi in pediatrics: anticoagulation approach and treatment outcomes. Res Pract Thromb Haemost. 2023 Nov 24;7(8):102266. doi: 10.1016/j.rpth.2023.102266. eCollection 2023 Nov.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCPC- 001/22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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