Rivaroxaban pro intrakardiální trombózu u dětské populace
Rivaroxaban pro intrakardiální trombózu u dětské populace na různých srdečních místech
Cílem této observační studie je zjistit účinnost léčby rivaroxabanem na ústup intrakardiálních trombů u dětských pacientů (< 16 let) s diagnostikovanou intrakardiální trombózou. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: Vyřeší léčba rivaroxabanem trombózu během 3měsíční léčby?
Účastníci, kteří již užívali rivaroxaban jako součást své pravidelné lékařské péče o řešení trombózy. Budou absolvovat měsíční návštěvy, aby zkontrolovali, zda léčba probíhá správně a nedošlo k žádnému většímu krvácení. Po 3 měsících léčby zopakují rentgenologické vyšetření k ověření skutečného vymizení trombózy.
Přehled studie
Detailní popis
Zařazujeme po sobě jdoucí dětské pacienty (< 16 let) léčené rivaroxabanem (dávkování podle tělesné hmotnosti pacienta - 0,9 mg/kg/den) pro intrakardiální trombózu (ICT) suspektní echokardiograficky a potvrzenou srdeční počítačovou tomografií (CCT) nebo magnetickou rezonanční (CMR) zobrazování. Všichni účastníci byli léčeni enoxaparinem po dobu 7 dnů před zavedením rivaroxabanu. Léčba bude trvat 3 měsíce.
Budou absolvovat měsíční návštěvy, aby zkontrolovali, zda léčba probíhá správně a nedošlo k žádnému většímu krvácení. Závažnost krvácení bude hodnocena pomocí stupnice pro hodnocení krvácení u kriticky nemocných dětí (BASIC). CCT/CMR se zopakuje pro potvrzení ústupu trombózy. Po 3 měsících léčby zopakují radiologické zobrazovací vyšetření k ověření účinného ústupu trombózy, nebo se v ní pokračuje další 3 měsíce, pokud nedojde k ústupu trombózy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francesco Bianco, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +39 071 5965283
- E-mail: francesco.bianco@ospedaliriuniti.marche.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Valentina Bucciarelli, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +39 071 5965283
- E-mail: valentina.bucciarelli@ospedaliriuniti.it
Studijní místa
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Itálie, 60123
- Nábor
- CCPC
-
Kontakt:
- Francesco Bianco, M.D.
- Telefonní číslo: +39 071 596 5316
- E-mail: francesco.bianco@ospedaliriuniti.marche.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Průkaz intrakardiální trombózy při echokardiografii a potvrzení CMR/CCT
- S informovaným souhlasem rodičů nebo vychovatelů
Kritéria vyloučení:
- < 38 týdnů gestačního porodu
- < 10 dní perorálního krmení a tělesné hmotnosti
- < 2,6 kg
- Jakákoli závažná nebo klinicky relevantní krvácivá příhoda nebo abnormální výsledky koagulačních testů během 10 dnů před zařazením pro celou populaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozlišení trombu
Časové okno: 3 měsíce
|
Rychlost ústupu intrakardiálního trombu při CMR/CCT zobrazení
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácející
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra velkého krvácení s využitím skóre krvácení BASIC
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Bianco, M.D., Ph.D., AOU - Ospedali Riuniti Ancona
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ozkutlu S, Ozbarlas N, Ozme S, Saraclar M, Gogus S, Demircin M. Intracardiac thrombosis diagnosed by echocardiography in childhood: predisposing and etiological factors. Int J Cardiol. 1993 Jul 15;40(3):251-6. doi: 10.1016/0167-5273(93)90008-5.
- Yang JY, Williams S, Brandao LR, Chan AK. Neonatal and childhood right atrial thrombosis: recognition and a risk-stratified treatment approach. Blood Coagul Fibrinolysis. 2010 Jun;21(4):301-7. doi: 10.1097/MBC.0b013e3283333c7c.
- Nellis ME, Tucci M, Lacroix J, Spinella PC, Haque KD, Stock A, Steiner ME, Faustino EVS, Zantek ND, Davis PJ, Stanworth SJ, Cholette JM, Parker RI, Demaret P, Kneyber MCJ, Russell RT, Stricker PA, Vogel AM, Willems A, Josephson CD, Luban NLC, Loftis LL, Leteurtre S, Stocker CF, Goobie SM, Karam O; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network; and the Pediatric Critical Care Blood Research Network (BloodNet). Bleeding Assessment Scale in Critically Ill Children (BASIC): Physician-Driven Diagnostic Criteria for Bleeding Severity. Crit Care Med. 2019 Dec;47(12):1766-1772. doi: 10.1097/CCM.0000000000004025.
- Male C, Lensing AWA, Palumbo JS, Kumar R, Nurmeev I, Hege K, Bonnet D, Connor P, Hooimeijer HL, Torres M, Chan AKC, Kenet G, Holzhauer S, Santamaria A, Amedro P, Chalmers E, Simioni P, Bhat RV, Yee DL, Lvova O, Beyer-Westendorf J, Biss TT, Martinelli I, Saracco P, Peters M, Kallay K, Gauger CA, Massicotte MP, Young G, Pap AF, Majumder M, Smith WT, Heubach JF, Berkowitz SD, Thelen K, Kubitza D, Crowther M, Prins MH, Monagle P; EINSTEIN-Jr Phase 3 Investigators. Rivaroxaban compared with standard anticoagulants for the treatment of acute venous thromboembolism in children: a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2020 Jan;7(1):e18-e27. doi: 10.1016/S2352-3026(19)30219-4. Epub 2019 Nov 5.
- Agarwal S, Abdelghani E, Stanek JR, Sankar A, Cua CL, Kerlin BA, Rodriguez V. Intracardiac thrombi in pediatrics: anticoagulation approach and treatment outcomes. Res Pract Thromb Haemost. 2023 Nov 24;7(8):102266. doi: 10.1016/j.rpth.2023.102266. eCollection 2023 Nov.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCPC- 001/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rivaroxaban
-
Portola PharmaceuticalsDokončeno
-
Korea University Anam HospitalNáborFibrilace síní | Antikoagulační nežádoucí reakceKorejská republika
-
Doasense GmbHAktivní, ne náborAntikoagulační terapieNěmecko
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityDokončeno
-
BayerJanssen R&D, L.L.C.DokončenoFibrilace síníJaponsko
-
University Hospital, GrenobleDokončenoŽilní tromboembolismusFrancie
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoEmbolie, fibrilace síní a žilní trombózaJaponsko
-
BayerJanssen Research & Development, LLCDokončenoIschemická choroba srdeční | Kardiovaskulární onemocněníBelgie, Holandsko
-
Addpharma Inc.DokončenoEmbolie a trombózaKorejská republika