Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rivaroxaban intrakardiális trombózisra a gyermekpopulációban

2024. április 17. frissítette: Francesco Bianco, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Rivaroxaban intracardialis trombózis kezelésére a gyermekpopulációban a szív különböző helyein

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a rivaroxaban-kezelés hatékonyságának meghatározása az intrakardiális thrombusok feloldására olyan gyermekgyógyászati ​​betegeknél (<16 éves), akiknél intrakardiális trombózist diagnosztizáltak. A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni: Megoldja-e a rivaroxaban-kezelés a trombózist egy 3 hónapos kezelés alatt?

Azok a résztvevők, akik már rivaroxabant szednek a trombózis megszüntetésére irányuló rendszeres orvosi ellátásuk részeként. Havi látogatáson vesznek részt annak ellenőrzésére, hogy a kezelés megfelelően halad-e, és nem fordult-e elő jelentősebb vérzés. 3 hónapos kezelés után megismétlik a radiológiai képalkotó vizsgálatot, hogy igazolják a trombózis tényleges megszűnését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Rivaroxabannal (a beteg testtömegétől függő adagolás - 0,9 mg/kg/nap) kezelt, egymást követő (16 évesnél fiatalabb) gyermekbetegeket vonunk be echokardiográfiával gyanús és szívkomputer-tomográfiával (CCT) vagy mágneses vizsgálattal igazolt intracardialis trombózis (ICT) miatt. rezonancia (CMR) képalkotás. Minden résztvevőt enoxaparinnal kezeltek 7 napig a rivaroxaban bevezetése előtt. A kezelés 3 hónapig tart.

Havi látogatáson vesznek részt annak ellenőrzésére, hogy a kezelés megfelelően halad-e, és nem fordult-e elő jelentősebb vérzés. A vérzés súlyosságát a kritikus állapotú gyermekek vérzésértékelési skála (BASIC) segítségével értékelik. A CCT/CMR-vizsgálat megismétlődik a trombózis megszűnésének megerősítésére. 3 hónapos kezelés után megismétlik a radiológiai képalkotó vizsgálatot a trombózis hatékony megszűnésének igazolására, vagy további 3 hónapig folytatják, ha a trombózis nem szűnik meg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekgyógyászati ​​betegek (újszülöttek és gyermekek), akiknél a szív bármely lehetséges helyén (jobb/bal kamra, jobb/bal pitvar vagy auricola) intrakardiális trombózist diagnosztizáltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Intrakardiális trombózis kimutatása echokardiográfiával és CMR/CCT megerősítéssel
  • A szülők vagy oktatók tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • < 38 hetes terhességi szülés
  • < 10 nap orális etetés és testtömeg
  • < 2,6 kg
  • Bármilyen jelentős vagy klinikailag jelentős vérzéses esemény vagy kóros véralvadási teszt eredménye a felvételt megelőző 10 napon belül a teljes populációra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Thrombus felbontás
Időkeret: 3 hónap
Az intrakardiális thrombus felbontás aránya CMR/CCT képalkotásnál
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzés
Időkeret: 3 hónap
A súlyos vérzések aránya a BASIC vérzési pontszám felhasználásával
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francesco Bianco, M.D., Ph.D., AOU - Ospedali Riuniti Ancona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCPC- 001/22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Kérésre az adatokat a kérések függvényében megosztjuk

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intrakardiális trombus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel