Rivaroxaban til intrakardial trombose i den pædiatriske befolkning
Rivaroxaban til intrakardial trombose i den pædiatriske befolkning på forskellige hjertesteder
Målet med denne observationelle undersøgelse er at bestemme effektiviteten af rivaroxaban-behandling til intrakardial trombeopløsning hos pædiatriske patienter (< 16 år) diagnosticeret med intrakardial trombose. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er: Løser rivaroxaban-behandlingen trombosen under en 3-måneders behandling?
Deltagere, der allerede tager rivaroxaban som en del af deres almindelige lægebehandling for tromboseopløsning. De vil gennemgå månedlige besøg for at kontrollere, at behandlingen forløber korrekt, og at der ikke er opstået større blødninger. Efter 3 måneders behandling vil de gentage den radiologiske billeddiagnostiske undersøgelse for at verificere den faktiske opløsning af trombosen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vi indskriver på hinanden følgende pædiatriske patienter (< 16 år) behandlet med rivaroxaban (dosis baseret på patientens kropsvægt - 0,9 mg/kg/dag) på grund af intrakardial trombose (IKT) mistænkt ved ekkokardiografi og bekræftet med hjertecomputertomografi (CCT) eller magnetisk resonans (CMR) billeddannelse. Alle deltagerne blev behandlet med enoxaparin i 7 dage før implementeringen af rivaroxaban. Behandlingen varer i 3 måneder.
De vil gennemgå månedlige besøg for at kontrollere, at behandlingen forløber korrekt, og at der ikke er opstået større blødninger. Blødningens sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Blødningsvurderingsskalaen hos kritisk syge børn (BASIC). CCT/CMR vil blive gentaget for at bekræfte tromboseopløsningen. Efter 3 måneders behandling vil de gentage den radiologiske billeddiagnostiske undersøgelse for at verificere den effektive opløsning af trombosen, eller den vil blive fortsat i yderligere 3 måneder, hvis der ikke er nogen opløsning af trombosen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francesco Bianco, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +39 071 5965283
- E-mail: francesco.bianco@ospedaliriuniti.marche.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Valentina Bucciarelli, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +39 071 5965283
- E-mail: valentina.bucciarelli@ospedaliriuniti.it
Studiesteder
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italien, 60123
- Rekruttering
- CCPC
-
Kontakt:
- Francesco Bianco, M.D.
- Telefonnummer: +39 071 596 5316
- E-mail: francesco.bianco@ospedaliriuniti.marche.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Intrakardial trombose demonstration ved ekkokardiografi og CMR/CCT bekræftelse
- Givet informeret samtykke fra forældre eller vejledere
Ekskluderingskriterier:
- < 38 ugers svangerskabsfødsel
- < 10 dages oral fodring og kropsvægt
- < 2,6 kg
- Enhver større eller klinisk relevant blødningshændelse eller unormale koagulationstestresultater inden for 10 dage før indskrivningen for hele befolkningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trombeopløsning
Tidsramme: 3 måneder
|
Hastighed for intrakardial trombeopløsning ved CMR/CCT-billeddannelse
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødende
Tidsramme: 3 måneder
|
Hyppighed af større blødninger ved brug af BASIC blødningsscore
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesco Bianco, M.D., Ph.D., AOU - Ospedali Riuniti Ancona
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ozkutlu S, Ozbarlas N, Ozme S, Saraclar M, Gogus S, Demircin M. Intracardiac thrombosis diagnosed by echocardiography in childhood: predisposing and etiological factors. Int J Cardiol. 1993 Jul 15;40(3):251-6. doi: 10.1016/0167-5273(93)90008-5.
- Yang JY, Williams S, Brandao LR, Chan AK. Neonatal and childhood right atrial thrombosis: recognition and a risk-stratified treatment approach. Blood Coagul Fibrinolysis. 2010 Jun;21(4):301-7. doi: 10.1097/MBC.0b013e3283333c7c.
- Nellis ME, Tucci M, Lacroix J, Spinella PC, Haque KD, Stock A, Steiner ME, Faustino EVS, Zantek ND, Davis PJ, Stanworth SJ, Cholette JM, Parker RI, Demaret P, Kneyber MCJ, Russell RT, Stricker PA, Vogel AM, Willems A, Josephson CD, Luban NLC, Loftis LL, Leteurtre S, Stocker CF, Goobie SM, Karam O; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network; and the Pediatric Critical Care Blood Research Network (BloodNet). Bleeding Assessment Scale in Critically Ill Children (BASIC): Physician-Driven Diagnostic Criteria for Bleeding Severity. Crit Care Med. 2019 Dec;47(12):1766-1772. doi: 10.1097/CCM.0000000000004025.
- Male C, Lensing AWA, Palumbo JS, Kumar R, Nurmeev I, Hege K, Bonnet D, Connor P, Hooimeijer HL, Torres M, Chan AKC, Kenet G, Holzhauer S, Santamaria A, Amedro P, Chalmers E, Simioni P, Bhat RV, Yee DL, Lvova O, Beyer-Westendorf J, Biss TT, Martinelli I, Saracco P, Peters M, Kallay K, Gauger CA, Massicotte MP, Young G, Pap AF, Majumder M, Smith WT, Heubach JF, Berkowitz SD, Thelen K, Kubitza D, Crowther M, Prins MH, Monagle P; EINSTEIN-Jr Phase 3 Investigators. Rivaroxaban compared with standard anticoagulants for the treatment of acute venous thromboembolism in children: a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2020 Jan;7(1):e18-e27. doi: 10.1016/S2352-3026(19)30219-4. Epub 2019 Nov 5.
- Agarwal S, Abdelghani E, Stanek JR, Sankar A, Cua CL, Kerlin BA, Rodriguez V. Intracardiac thrombi in pediatrics: anticoagulation approach and treatment outcomes. Res Pract Thromb Haemost. 2023 Nov 24;7(8):102266. doi: 10.1016/j.rpth.2023.102266. eCollection 2023 Nov.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCPC- 001/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrakardial trombe
-
Imperative Care, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Embolisme | Trombose | Tromboemboli | Akut lungeemboli | Thrombus; Embolisme | Emboli, lungeForenede Stater
-
Medical University of WarsawUkendtAtrieflimren | Atrieflimren | Ablation | Cardioversion | Transesophageal ekkokardiografi | Thrombus; EmbolismePolen
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityIkke rekrutterer endnuAtrieflimren | Kirurgi | Thrombus; Embolisme | Warfarin | Atrielt vedhæng
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalUkendtHepatocellulært karcinom (HCC) med type III Portal Venetumor Thrombus (PVTT)Kina
Kliniske forsøg med Rivaroxaban
-
Korea University Anam HospitalRekrutteringAtrieflimren | Antikoagulerende bivirkningKorea, Republikken
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesIkke rekrutterer endnuSlag | Atrieflimren | Større uønskede hjertehændelser | Antikoagulerende bivirkning
-
BayerAfsluttet
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttet
-
BayerJanssen R&D, L.L.C.Afsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetSund og raskFrankrig
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetEmbolisme, atrieflimren og venetromboseJapan
-
Doasense GmbHAktiv, ikke rekrutterendeAntikoagulerende terapiTyskland