Rivaroxaban pour la thrombose intracardiaque dans la population pédiatrique
Rivaroxaban pour la thrombose intracardiaque dans la population pédiatrique sur différents sites cardiaques
Le but de cette étude observationnelle est de déterminer l'efficacité du traitement par rivaroxaban pour la résolution des thrombus intracardiaques chez les patients pédiatriques (< 16 ans) diagnostiqués avec une thrombose intracardiaque. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante : le traitement par le rivaroxaban résout-il la thrombose au cours d'un traitement de 3 mois ?
Les participants prennent déjà du rivaroxaban dans le cadre de leurs soins médicaux réguliers pour la résolution de la thrombose. Ils subiront des visites mensuelles pour vérifier que le traitement progresse correctement et qu'aucun saignement majeur n'est survenu. Après 3 mois de traitement, ils répéteront l'investigation d'imagerie radiologique pour vérifier la résolution réelle de la thrombose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous recrutons des patients pédiatriques consécutifs (< 16 ans) traités par rivaroxaban (dose basée sur le poids corporel du patient - 0,9 mg/Kg/jour) en raison d'une thrombose intracardiaque (TIC) suspectée par échocardiographie et confirmée par tomodensitométrie cardiaque (CCT) ou magnétique. imagerie par résonance (CMR). Tous les participants ont été traités par énoxaparine pendant 7 jours avant la mise en place du rivaroxaban. Le traitement durera 3 mois.
Ils subiront des visites mensuelles pour vérifier que le traitement progresse correctement et qu'aucun saignement majeur n'est survenu. La gravité des saignements sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation des saignements chez les enfants gravement malades (BASIC). Le CCT/CMR sera répété pour confirmer la résolution de la thrombose. Après 3 mois de traitement, ils répéteront l'investigation d'imagerie radiologique pour vérifier la résolution efficace de la thrombose, ou elle sera poursuivie pendant 3 mois supplémentaires s'il n'y a pas de résolution de la thrombose.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesco Bianco, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +39 071 5965283
- E-mail: francesco.bianco@ospedaliriuniti.marche.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Valentina Bucciarelli, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +39 071 5965283
- E-mail: valentina.bucciarelli@ospedaliriuniti.it
Lieux d'étude
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italie, 60123
- Recrutement
- CCPC
-
Contact:
- Francesco Bianco, M.D.
- Numéro de téléphone: +39 071 596 5316
- E-mail: francesco.bianco@ospedaliriuniti.marche.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Démonstration de thrombose intracardiaque à l'échocardiographie et confirmation CMR/CCT
- Avec le consentement éclairé des parents ou tuteurs
Critère d'exclusion:
- < 38 semaines de naissance gestationnelle
- < 10 jours d'alimentation orale et poids corporel
- < 2,6 kg
- Tout événement hémorragique majeur ou cliniquement pertinent ou résultats anormaux des tests de coagulation dans les 10 jours précédant le recrutement pour l'ensemble de la population.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résolution du thrombus
Délai: 3 mois
|
Taux de résolution du thrombus intracardiaque en imagerie CMR/CCT
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Saignement
Délai: 3 mois
|
Taux d’hémorragie majeure selon le score d’hémorragie BASIC
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Bianco, M.D., Ph.D., AOU - Ospedali Riuniti Ancona
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ozkutlu S, Ozbarlas N, Ozme S, Saraclar M, Gogus S, Demircin M. Intracardiac thrombosis diagnosed by echocardiography in childhood: predisposing and etiological factors. Int J Cardiol. 1993 Jul 15;40(3):251-6. doi: 10.1016/0167-5273(93)90008-5.
- Yang JY, Williams S, Brandao LR, Chan AK. Neonatal and childhood right atrial thrombosis: recognition and a risk-stratified treatment approach. Blood Coagul Fibrinolysis. 2010 Jun;21(4):301-7. doi: 10.1097/MBC.0b013e3283333c7c.
- Nellis ME, Tucci M, Lacroix J, Spinella PC, Haque KD, Stock A, Steiner ME, Faustino EVS, Zantek ND, Davis PJ, Stanworth SJ, Cholette JM, Parker RI, Demaret P, Kneyber MCJ, Russell RT, Stricker PA, Vogel AM, Willems A, Josephson CD, Luban NLC, Loftis LL, Leteurtre S, Stocker CF, Goobie SM, Karam O; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network; and the Pediatric Critical Care Blood Research Network (BloodNet). Bleeding Assessment Scale in Critically Ill Children (BASIC): Physician-Driven Diagnostic Criteria for Bleeding Severity. Crit Care Med. 2019 Dec;47(12):1766-1772. doi: 10.1097/CCM.0000000000004025.
- Male C, Lensing AWA, Palumbo JS, Kumar R, Nurmeev I, Hege K, Bonnet D, Connor P, Hooimeijer HL, Torres M, Chan AKC, Kenet G, Holzhauer S, Santamaria A, Amedro P, Chalmers E, Simioni P, Bhat RV, Yee DL, Lvova O, Beyer-Westendorf J, Biss TT, Martinelli I, Saracco P, Peters M, Kallay K, Gauger CA, Massicotte MP, Young G, Pap AF, Majumder M, Smith WT, Heubach JF, Berkowitz SD, Thelen K, Kubitza D, Crowther M, Prins MH, Monagle P; EINSTEIN-Jr Phase 3 Investigators. Rivaroxaban compared with standard anticoagulants for the treatment of acute venous thromboembolism in children: a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2020 Jan;7(1):e18-e27. doi: 10.1016/S2352-3026(19)30219-4. Epub 2019 Nov 5.
- Agarwal S, Abdelghani E, Stanek JR, Sankar A, Cua CL, Kerlin BA, Rodriguez V. Intracardiac thrombi in pediatrics: anticoagulation approach and treatment outcomes. Res Pract Thromb Haemost. 2023 Nov 24;7(8):102266. doi: 10.1016/j.rpth.2023.102266. eCollection 2023 Nov.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCPC- 001/22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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