- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06380504
Vakavan akuutin aliravitsemuksen (SAM) hoidon kattavuuden lisääminen Etiopiassa (R-SWITCH)
Yhteisön tason rakenteiden hyödyntämisen vaikutus vakavan akuutin aliravitsemuksen ehkäisyn, seulonnan ja hoidon vahvistamiseen Etiopiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta suuresta kuolleisuusriskistä vakavaan uupumukseen (kutsutaan myös vakavaksi akuutiksi aliravitsemukseksi tai SAM:ksi), vain pieni osa lapsista, joilla on vakava uupumus, tunnistetaan ja otetaan käytettävissä oleviin avohoito-ohjelmiin (OTP). Vuonna 2020 hoitoon sai arviolta 4,9 miljoonaa vakavaa uupumusta kärsivää lasta, mikä on noin kolmannes kokonaistaakasta. Humanitaaristen ympäristöjen ulkopuolella tämä osuus on vielä pienempi (arviolta noin 15 %). Nämä luvut osoittavat kiireellisen tarpeen lisätä hoitojen kattavuutta kestävän kehityksen tavoitteiden (SDG) saavuttamiseksi, joiden tavoitteena on vähentää lasten tuhlauksen esiintyvyys alle 5 prosenttiin vuoteen 2025 mennessä ja alle 3 prosenttiin vuoteen 2030 mennessä. SAM:n hoidon jatkuvuutta tapauksen tunnistamisesta, hoitoon lähettämisestä ja hoidon jälkeisestä seurannasta haittaavat useat esteet, kuten hoitajan tietoisuuden puute SAMin riskeistä ja hoitopalveluista, SAM:iin liittyvä leimautuminen ja huono saatavuus hoito, säännölliset hoitopanosten varastot ja ensilinjan terveydenhuollon työntekijöiden yleinen työtaakka.
R-SWITCH-interventio hyödyntää olemassa olevia yhteisöryhmiä toimittamaan integroidun paketin, jonka tavoitteena on estää SAM:n avulla lasten ravitsemukseen ja terveyteen liittyvää käyttäytymismuutosviestintää (BCC), lisäämällä seulontakattavuutta aktiivisen seulonnan, perhejohtoisen MUAC:n ja parannettujen passiivisten terveystarkastusten avulla. , lisää hoidon kattavuutta seuraamalla aiemmin lähetettyjä tapauksia, OTP:hen merkittyjä tapauksia ja lapsia, jotka suorittivat OTP: n ja toipuivat.
R-SWITCH-tutkimusten ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida R-SWITCH-toimenpiteen vaikutusta SAM OTP:n kattavuuteen
- Tunnistaa täytäntöönpanon esteet ja edistäjät
- Arvioida interventiopaketin ja palvelujen kustannustehokkuutta ja kustannustehokkuutta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lieven Huybregts, PhD
- Puhelinnumero: +1 202 862-6481
- Sähköposti: l.huybregts@cgiar.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alemayehu Haddis, PhD
- Sähköposti: alemayehuh@etpha.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Jimma, Etiopia
- Rekrytointi
- Kersa and Jeldessa woredas
-
Päätutkija:
- Lieven Huybregts, PhD
-
Päätutkija:
- Tefera Belachew, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi 6-59 kk
- Kärsitkö SAM:sta (määritelty MUAC:ksi < 115 mm tai molemminpuolisen pisteturvotuksen esiintyminen tai painon ja pituuden Z-pisteet <-3) TAI olet tällä hetkellä SAM OTP:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Antropometrinen epämuodostuma tai vammaisuus, joka vaikeuttaa antropometrisiä mittauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
|
|
|
Kokeellinen: R-SWITCH integroitu interventiopaketti
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAM OTP -hoidon kattavuuden ajanjakso 6–59 kuukauden ikäisillä lapsilla
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
Määritetään niiden lasten osiksi, joilla on vakava akuutti aliravitsemus (SAM) tai jotka on ilmoittautunut SAM:n avohoito-ohjelmaan (OTP), jotka ovat "hoidon alla".
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAM OTP -hoidon kattavuuden pisteen levinneisyys 6–59 kuukauden ikäisillä lapsilla
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
Määritelty niiden lasten osuudena, joilla on SAM kyselyn aikana ja jotka ovat hoidossa (katso määritelmä ensisijaisen tuloksen alla
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
SAM OTP -hoidon kattavuus ajanjaksolla hoitokelpoisten 6–59 kuukauden ikäisten lasten alaryhmässä
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
Määritetään niiden lasten osiksi, joilla on vakava akuutti aliravitsemus (SAM) tai vakava alipainoisuus (paino iän mukaan Z-pisteet <-3) tai jotka on ilmoittautunut SAM:n avohoito-ohjelmaan (OTP), jotka ovat "hoidossa".
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
SAM:n seulontakattavuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
Määritelty niiden 6–59 kuukauden ikäisten lasten osuudena, joiden SAM on seulottu tuhlauksen varalta viimeisten 30 päivän aikana (hoitajan ilmoittamana)
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
Seulonnan kattavuus vakavasta alipainosta
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
Määritelty niiden 6–59 kuukauden ikäisten lasten osuutena, jotka ovat vakavasti alipainoisia (paino-ikä-Z-pisteet <-3 suhteessa WHO:n 2006 kasvustandardiin), jotka on seulottu viimeisten 30 päivän aikana (hoitajan ilmoittamana)
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
Alustakohtainen SAM-seulontakattavuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
Määritelty niiden 6–59 kuukauden ikäisten lasten osuudena, joiden SAM on seulottu tuhlaamisen varalta viimeisten 30 päivän aikana (hoitajan ilmoittamana):
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
Kasvun seurannan edistämisen (GMP) kuulemiseen osallistuminen
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
Määritelty 6–59 kuukauden ikäisten lasten, joilla on SAM, osuus, jotka ovat osallistuneet GMP:hen viimeisten 30 päivän aikana (hoitajan ilmoittamana).
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
AFD-ryhmän kokouksiin osallistuminen
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
Määritelty niiden 6–59 kuukauden ikäisten lasten osuudena, joilla on SAM ja jotka osallistuivat kuukausittaiseen AFD-ryhmäkontaktiin viimeisen 30 päivän aikana (hoitajan ilmoittamana).
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
AFD:n kotikäynnin kattavuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
Määritelty 6–59 kuukauden ikäisten lasten, joilla on SAM, ja SAM OTP:hen kirjoilla olevien lasten osuus, jotka ovat saaneet AFD:n johtajan/jäsenen kotikäynnin viimeisten 30 päivän aikana (hoitajan ilmoittamana).
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
SAM:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
Määritelty 6–59 kuukauden ikäisten lasten osuudena, joilla on SAM (määritelty WHZ <-3 tai MUAC < 115 mm tai molemminpuolinen pisteturvotus).
WHZ-pisteiden laskemiseen käytetään WHO:n vuoden 2006 kasvureferenssiä
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
Haaskaamisen yleisyys
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
Määritelty niiden 6–59 kuukauden ikäisten lasten osuudena, joilla on laihtumista (määritelty WHZ <-2 tai MUAC < 125 mm tai molemminpuolinen pisteturvotus).
WHZ-pisteiden laskemiseen käytetään WHO:n vuoden 2006 kasvureferenssiä
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
Stuntingin yleisyys
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
Määritelty niiden 6–59 kuukauden ikäisten lasten osuudena, joilla on stunting (määritelty ikä-ikäisiksi Z-pisteiksi (HAZ) <-2 tai MUAC < 125 mm tai molemminpuolinen pisteturvotus).
HAZ-pisteiden laskemiseen käytetään WHO:n vuoden 2006 kasvureferenssiä
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
Alipainon ja vakavan alipainon esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
Määritelty 6–59 kuukauden ikäisten lasten osuudena, jotka ovat alipainoisia (määritelty paino-iän Z-pisteiksi (WAZ) <-2 ) ja vakavasti alipainoisten (määritelty WAZ <-3 ).
WAZ-pisteiden laskemiseen käytetään WHO:n vuoden 2006 kasvureferenssiä
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
Keskimääräinen pituus iän mukaan Z-pisteet (HAZ)
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
6-59 kuukauden ikäisillä lapsilla.
HAZ-pisteiden laskemiseen käytetään WHO:n vuoden 2006 kasvureferenssiä
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
Keskimääräinen paino/pituus Z-pisteet (WHZ)
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
6–59 kuukauden ikäisillä lapsilla. WHZ-pisteiden laskemiseen käytetään vuoden 2006 WHO:n kasvureferenssiä
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
Keskimääräinen paino iän mukaan Z-pisteet (WAZ)
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
6–59 kuukauden ikäisillä lapsilla. WAZ-pisteiden laskemiseen käytetään vuoden 2006 WHO:n kasvureferenssiä
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
Keskimääräinen olkavarren ympärysmitta (MUAC)
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
6-59 kuukauden ikäisillä lapsilla.
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
Omaishoitajan tietämys imetyksestä, täydennysruokinnasta, lasten terveydestä ja hygieniasta, vakavan akuutin aliravitsemuksen tilasta, avohoito-ohjelmista, kuihtumisen seulonnasta
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
Esitetään standardoituna kokonaispistemääränä ja tietoalueen mukaan
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
Rokotuskattavuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
Niiden 6–18 kuukauden ikäisten lasten osuus, joilla on SAM tai SAM OTP:ssä ja jotka ovat saaneet kaikki iän mukaan suositellut rokotukset
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
(Puoli)kiinteiden ja pehmeiden täydennysruokien esittely
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
Niiden 6-8 kuukauden ikäisten lasten osuus, jotka söivät (puoli)kiinteitä ja pehmeitä täydennysruokia edellisen päivän aikana
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
Vähimmäisruokavalion monimuotoisuus imeväisille ja pikkulapsille (6-23kk)
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
Niiden 6-23 kuukauden ikäisten tutkimuslasten osuus, jotka söivät vähintään 5 kahdeksasta ruokaryhmästä (mukaan lukien rintamaito) edellisen päivän aikana
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
Imeväisten ja pikkulasten (6-59kk) kuluttamien ruokaryhmien lukumäärä
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
6-59-vuotiaiden tutkimuslasten edellisen päivän aikana nauttimien ruokaryhmien keskimäärä
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
Pienin ateriatiheys imeväisille ja pienille lapsille
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
Määritelty edellisen päivän aikana syöneiden tutkimuslasten osuutena: 2 ateriaa rintaruokitetuille lapsille 6-8 kk, 3 ateriaa rintaruokitetuille lapsille 9-23 kk tai 4 ateriaa ei-imetettäville lapsille 6-23 kk Vähimmäisateriaväli lapset, määritellään kyselyä edeltävänä päivänä syöneiden lasten osuudena: 2 ateriaa 6-8 kk:n rintaruokinnassa, 3 ateriaa 9-23 kk:n rintaruokinnassa tai 4 ateriaa 6-23 kuukauden ikäisille ei-imetettäville lapsille.
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
Pienin hyväksyttävä ruokavalio imeväisille ja pikkulapsille
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
Määritelty niiden 6–23 kuukauden ikäisten tutkimuslasten osuutena, joilla oli sekä minimaalinen ruokavalion monimuotoisuus että minimaalinen ateriatiheys edellisen päivän aikana
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
Jatkuva imetys 12-23 kuukautta
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
Määritelty edellisen päivän aikana imettäneiden 12-23 kuukauden ikäisten lasten osuudena
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
Munan ja/tai liharuoan kulutus
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
Niiden 6-23 kuukauden ikäisten lasten osuus, jotka söivät munaa ja/tai liharuokaa edellisen päivän aikana
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
Makeiden juomien kulutus
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
Niiden 6-23 kuukauden ikäisten lasten osuus, jotka nauttivat makeaa juomaa edellisenä päivänä
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
Nolla vihannesten tai hedelmien kulutusta
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
Niiden 6-23 kuukauden ikäisten lasten osuus, jotka eivät syöneet vihanneksia tai hedelmiä edellisenä päivänä
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
Maidon vähimmäisruokintatiheys ei-imetettäville lapsille
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
Niiden 6-23 kuukauden ikäisten ei-rintaruokittujen lasten osuus, jotka söivät vähintään kaksi maitoa edellisen päivän aikana
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
Paino-pituus Z-pisteet ja MUAC vakavan akuutin aliravitsemuksen (SAM) avohoidon terapeuttisessa ruokintaohjelmassa (OTP)
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Paino-pituus Z-pisteet (verrattuna vuoden 2006 WHO-viitteeseen) ja MUAC (mm)
|
24 kuukautta lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
SAM OTP:n noudattaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Määritetään niiden SAM OTP:hen rekisteröityneiden tapausten osuudena, jotka saivat oikea-aikaista hoitoa erityispalveluista (terveyskeskuksesta tai terveysasemalta) antropometriseen toipumiseen asti
|
24 kuukautta lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
Painonnousunopeus SAM OTP:n aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Määritetään painonnousuksi SAM OTP:n aikana jaettuna hoidon kestolla ja jaettuna lapsen painolla
|
24 kuukautta lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
SAM OTP -tulokset (pudotus, kuolema, siirto, vastauskato)
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
SAM OTP:lle hyväksyttyjen tapausten joukossa
|
24 kuukautta lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
SAM OTP:n kesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Määritetään SAM OTP:ssä vietettyjen päivien lukumääränä (pääsystä poistoon)
|
24 kuukautta lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lieven Huybregts, PhD, International Food Policy Research Institute
- Päätutkija: Tefera Belachew, PhD, Ethiopian Public Health Association
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSWITCH-Ethiopia
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .