- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06380504
Het vergroten van de dekking van de behandeling van ernstige acute ondervoeding (SAM) in Ethiopië (R-SWITCH)
Effect van het benutten van structuren op gemeenschapsniveau om de preventie, screening en behandeling van ernstige acute ondervoeding in Ethiopië te versterken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks het hoge sterfterisico als gevolg van ernstige verspilling (ook wel ernstige acute ondervoeding of SAM genoemd), wordt momenteel slechts een klein deel van de kinderen met ernstige verspilling geïdentificeerd en opgenomen in de beschikbare poliklinische behandelprogramma’s (OTP). In 2020 ontvingen naar schatting 4,9 miljoen kinderen met ernstige uitval een behandeling, ongeveer een derde van de totale last. Buiten humanitaire contexten is dit aandeel zelfs nog lager (naar schatting ongeveer 15%). Deze cijfers benadrukken de dringende noodzaak om de dekking van behandelingen te vergroten om te voldoen aan de Duurzame Ontwikkelingsdoelstellingen (SDG), die tot doel hebben de prevalentie van kindermisbruik terug te brengen tot minder dan 5% in 2025 en minder dan 3% in 2030. Het continuüm van zorg voor SAM, vanaf de identificatie van het geval, de verwijzing naar behandeling en de follow-up na de behandeling, wordt belemmerd door verschillende barrières, waaronder een gebrek aan bewustzijn bij de zorgverlener over de risico’s en behandeldiensten van SAM, stigmatisering gerelateerd aan SAM, slechte toegankelijkheid tot behandeling, frequente tekorten aan behandelingsinputs, en de algehele werkdruk waarmee eerstelijnsgezondheidswerkers te maken krijgen.
De R-SWITCH-interventie zal bestaande gemeenschapsgroepen inzetten om een geïntegreerd pakket te leveren dat gericht is op het voorkomen van SAM door middel van gedragsveranderingscommunicatie (BCC) op het gebied van kindervoeding en gezondheid, het vergroten van de dekking van verspilde screening door middel van actieve screening, door gezinnen geleide MUAC en verbeterde passieve screening van gezondheidsposten , het vergroten van de behandelingsdekking door follow-up van eerder verwezen gevallen, gevallen die zijn ingeschreven in OTP en kinderen die OTP hebben voltooid en herstelden.
De primaire doelstellingen van de R-SWITCH-onderzoeken zijn:
- Om de impact van de R-SWITCH-interventie op de SAM OTP-dekking te beoordelen
- Om implementatiebarrières en facilitatoren te identificeren
- Beoordelen van de kostenefficiëntie en kosteneffectiviteit van het interventiepakket en de diensten
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lieven Huybregts, PhD
- Telefoonnummer: +1 202 862-6481
- E-mail: l.huybregts@cgiar.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Alemayehu Haddis, PhD
- E-mail: alemayehuh@etpha.org
Studie Locaties
-
-
-
Jimma, Ethiopië
- Werving
- Kersa and Jeldessa woredas
-
Hoofdonderzoeker:
- Lieven Huybregts, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Tefera Belachew, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind van 6 tot 59 maanden
- Lijdt aan SAM (gedefinieerd als MUAC < 115 mm of aanwezigheid van bilateraal pitting-oedeem of Weight-for-Length Z-score <-3) OF momenteel ingeschreven in SAM OTP
Uitsluitingscriteria:
- Antropometrische misvormingen of handicaps die antropometrische metingen belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
|
|
|
Experimenteel: R-SWITCH geïntegreerd interventiepakket
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Periodeprevalentie van SAM OTP-behandelingsdekking bij kinderen van 6-59 maanden oud
Tijdsspanne: Na 24 maanden programma-implementatie
|
Gedefinieerd als het percentage kinderen met ernstige acute ondervoeding (SAM) of ingeschreven in het SAM Outpatient Therapeutic Program (OTP) dat ‘onder behandeling’ is.
|
Na 24 maanden programma-implementatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Puntprevalentie van SAM OTP-behandelingsdekking bij kinderen van 6-59 maanden oud
Tijdsspanne: Na 24 maanden programma-implementatie
|
Gedefinieerd als het aandeel kinderen met SAM op het moment van de enquête dat onder behandeling is (zie definitie onder primaire uitkomstmaat).
|
Na 24 maanden programma-implementatie
|
|
Periodeprevalentie van SAM OTP-behandelingsdekking in de subgroep van voor behandeling in aanmerking komende kinderen van 6-59 maanden oud
Tijdsspanne: Na 24 maanden programma-implementatie
|
Gedefinieerd als het percentage kinderen met ernstige acute ondervoeding (SAM) of ernstig ondergewicht (Z-score op basis van gewicht <-3) of ingeschreven in het SAM Outpatient Therapeutic Program (OTP) die "onder behandeling" zijn.
|
Na 24 maanden programma-implementatie
|
|
Screeningdekking van SAM
Tijdsspanne: Na 24 maanden programma-implementatie
|
Gedefinieerd als het percentage kinderen van 6 tot 59 maanden met SAM dat de afgelopen 30 dagen is gescreend op verspilling (zoals gerapporteerd door de verzorger)
|
Na 24 maanden programma-implementatie
|
|
Screeningdekking bij ernstig ondergewicht
Tijdsspanne: Na 24 maanden programma-implementatie
|
Gedefinieerd als het percentage kinderen in de leeftijd van 6 tot 59 maanden met ernstig ondergewicht (gewicht-voor-leeftijd Z-score <-3 in verhouding tot de groeistandaard van de WHO 2006) die de afgelopen 30 dagen zijn gescreend (zoals gerapporteerd door de verzorger)
|
Na 24 maanden programma-implementatie
|
|
Platformspecifieke screeningdekking van SAM
Tijdsspanne: Na 24 maanden programma-implementatie
|
Gedefinieerd als het percentage kinderen van 6 tot 59 maanden met SAM dat de afgelopen 30 dagen is gescreend op verspilling (zoals gerapporteerd door de verzorger):
|
Na 24 maanden programma-implementatie
|
|
Bijwonen van consultatie bij Groeimonitoring Promotie (GMP).
Tijdsspanne: Na 24 maanden programma-implementatie
|
Gedefinieerd als het percentage kinderen in de leeftijd van 6-59 maanden met SAM dat de afgelopen 30 dagen GMP heeft bezocht (zoals gerapporteerd door de verzorger).
|
Na 24 maanden programma-implementatie
|
|
Bijwonen van AFD-groepsvergadering
Tijdsspanne: Na 24 maanden programma-implementatie
|
Gedefinieerd als het percentage kinderen in de leeftijd van 6-59 maanden met SAM dat de afgelopen 30 dagen het maandelijkse AFD-groepscontact heeft bijgewoond (zoals gerapporteerd door de verzorger).
|
Na 24 maanden programma-implementatie
|
|
AFD-huisbezoekdekking
Tijdsspanne: Na 24 maanden programma-implementatie
|
Gedefinieerd als het percentage kinderen in de leeftijd van 6-59 maanden met SAM en kinderen die zijn ingeschreven voor SAM OTP en die de afgelopen 30 dagen een huisbezoek hebben gekregen van een AFD-leider/-lid (zoals gerapporteerd door de verzorger).
|
Na 24 maanden programma-implementatie
|
|
Prevalentie van SAM
Tijdsspanne: Na 24 maanden programma-implementatie
|
Gedefinieerd als het percentage kinderen in de leeftijd van 6-59 maanden met SAM (gedefinieerd als WHZ <-3 of een MUAC < 115 mm of de aanwezigheid van bilateraal putoedeem).
Om de WHZ-scores te berekenen zal de WHO-groeireferentie van 2006 worden gebruikt
|
Na 24 maanden programma-implementatie
|
|
Prevalentie van verspilling
Tijdsspanne: Na 24 maanden programma-implementatie
|
Gedefinieerd als het percentage kinderen in de leeftijd van 6 tot 59 maanden met ‘wasting’ (gedefinieerd als WHZ <-2 of een MUAC < 125 mm of de aanwezigheid van bilateraal pitting-oedeem).
Om de WHZ-scores te berekenen zal de WHO-groeireferentie van 2006 worden gebruikt
|
Na 24 maanden programma-implementatie
|
|
Prevalentie van groeiachterstand
Tijdsspanne: Na 24 maanden programma-implementatie
|
Gedefinieerd als het aandeel kinderen in de leeftijd van 6-59 maanden met groeiachterstand (gedefinieerd als Z-scores op basis van lengte voor leeftijd (HAZ) <-2 of een MUAC < 125 mm of de aanwezigheid van bilateraal putoedeem).
Om de HAZ-scores te berekenen zal de WHO-groeireferentie van 2006 worden gebruikt
|
Na 24 maanden programma-implementatie
|
|
Prevalentie van ondergewicht en ernstig ondergewicht
Tijdsspanne: Na 24 maanden programma-implementatie
|
Gedefinieerd als het percentage kinderen in de leeftijd van 6-59 maanden met ondergewicht (gedefinieerd als Z-scores op basis van gewicht <-2) en ernstig ondergewicht (gedefinieerd als WAZ <-3).
Om de WAZ-scores te berekenen zal de WHO-groeireferentie van 2006 worden gebruikt
|
Na 24 maanden programma-implementatie
|
|
Gemiddelde Z-score voor lengte naar leeftijd (HAZ)
Tijdsspanne: Na 24 maanden programma-implementatie
|
Bij kinderen van 6 tot 59 maanden.
Om de HAZ-scores te berekenen zal de WHO-groeireferentie van 2006 worden gebruikt
|
Na 24 maanden programma-implementatie
|
|
Gemiddelde gewicht-voor-lengte Z-score (WHZ)
Tijdsspanne: Na 24 maanden programma-implementatie
|
Bij kinderen van 6 tot 59 maanden. Voor het berekenen van de WHZ-scores zal de groeireferentie van de WHO uit 2006 worden gebruikt
|
Na 24 maanden programma-implementatie
|
|
Gemiddelde gewicht-voor-leeftijd Z-score (WAZ)
Tijdsspanne: Na 24 maanden programma-implementatie
|
Bij kinderen van 6 tot 59 maanden. Voor het berekenen van de WAZ-scores zal de groeireferentie van de WHO uit 2006 worden gebruikt
|
Na 24 maanden programma-implementatie
|
|
Gemiddelde omtrek van de middenbovenarm (MUAC)
Tijdsspanne: Na 24 maanden programma-implementatie
|
Bij kinderen van 6 tot 59 maanden.
|
Na 24 maanden programma-implementatie
|
|
Kennis van de zorgverlener met betrekking tot borstvoeding, aanvullende voeding, de gezondheid en hygiëne van kinderen, de toestand van ernstige acute ondervoeding, poliklinische therapeutische programma's, screening op verspilling
Tijdsspanne: Na 24 maanden programma-implementatie
|
Gepresenteerd als een totaal gestandaardiseerde score en per kennisdomein
|
Na 24 maanden programma-implementatie
|
|
Vaccinatiedekking
Tijdsspanne: Na 24 maanden programma-implementatie
|
Percentage kinderen in de leeftijd van 6 tot 18 maanden met SAM of ingeschreven in SAM OTP die alle door de leeftijd aanbevolen immunisaties hebben ontvangen
|
Na 24 maanden programma-implementatie
|
|
Introductie van (half)vaste en zachte aanvullende voedingsmiddelen
Tijdsspanne: Na 24 maanden programma-implementatie
|
Het aandeel kinderen van 6 tot 8 maanden dat de voorgaande dag (half)vaste en zachte aanvullende voedingsmiddelen heeft geconsumeerd
|
Na 24 maanden programma-implementatie
|
|
Minimale voedingsdiversiteit bij zuigelingen en jonge kinderen (6-23 maanden)
Tijdsspanne: Na 24 maanden programma-implementatie
|
Het percentage studiekinderen in de leeftijd van 6 tot 23 maanden dat de voorgaande dag ten minste 5 van de 8 voedselgroepen (inclusief moedermelk) consumeerde
|
Na 24 maanden programma-implementatie
|
|
Aantal voedselgroepen dat door zuigelingen en jonge kinderen wordt geconsumeerd (6-59 maanden)
Tijdsspanne: Na 24 maanden programma-implementatie
|
Het gemiddelde aantal voedselgroepen dat de voorgaande dag werd geconsumeerd door studiekinderen van 6 tot 59 jaar
|
Na 24 maanden programma-implementatie
|
|
Minimale maaltijdfrequentie bij zuigelingen en jonge kinderen
Tijdsspanne: Na 24 maanden programma-implementatie
|
Gedefinieerd als het percentage studiekinderen dat de voorgaande dag had gegeten: 2 maaltijden voor kinderen die borstvoeding kregen van 6 tot 8 maanden, 3 maaltijden voor kinderen die borstvoeding kregen van 9 tot 23 maanden, of 4 maaltijden voor kinderen die geen borstvoeding kregen van 6 tot 23 maanden. Minimale maaltijdfrequentie voor kinderen, gedefinieerd als het percentage kinderen dat de dag vóór de enquête had gegeten: 2 maaltijden voor kinderen die borstvoeding kregen van 6 tot 8 maanden, 3 maaltijden voor kinderen die borstvoeding kregen van 9 tot 23 maanden, of 4 maaltijden voor kinderen die geen borstvoeding kregen van 6 tot 23 maanden.
|
Na 24 maanden programma-implementatie
|
|
Minimaal aanvaardbaar dieet voor zuigelingen en jonge kinderen
Tijdsspanne: Na 24 maanden programma-implementatie
|
Gedefinieerd als het percentage studiekinderen in de leeftijd van 6-23 maanden met zowel minimale voedingsdiversiteit als minimale maaltijdfrequentie gedurende de voorgaande dag
|
Na 24 maanden programma-implementatie
|
|
Continue borstvoeding 12-23 maanden
Tijdsspanne: Na 24 maanden programma-implementatie
|
Gedefinieerd als het percentage kinderen in de leeftijd van 12 tot 23 maanden dat de voorgaande dag borstvoeding heeft gekregen
|
Na 24 maanden programma-implementatie
|
|
Consumptie van eieren en/of vlees
Tijdsspanne: Na 24 maanden programma-implementatie
|
Percentage kinderen in de leeftijd van 6 tot 23 maanden dat de voorgaande dag ei- en/of vleesvoedsel heeft gegeten
|
Na 24 maanden programma-implementatie
|
|
Consumptie van zoete dranken
Tijdsspanne: Na 24 maanden programma-implementatie
|
Percentage kinderen tussen 6 en 23 maanden dat de voorgaande dag een zoete drank heeft genuttigd
|
Na 24 maanden programma-implementatie
|
|
Geen groente- of fruitconsumptie
Tijdsspanne: Na 24 maanden programma-implementatie
|
Percentage kinderen tussen 6 en 23 maanden dat de afgelopen dag geen groenten of fruit heeft gegeten
|
Na 24 maanden programma-implementatie
|
|
Minimale melkvoedingsfrequentie voor kinderen die geen borstvoeding krijgen
Tijdsspanne: Na 24 maanden programma-implementatie
|
Percentage kinderen tussen 6 en 23 maanden zonder borstvoeding dat de voorgaande dag ten minste twee melkvoedingen heeft genuttigd
|
Na 24 maanden programma-implementatie
|
|
Gewicht-voor-lengte Z-score en MUAC bij Severe Acute Malnutrition (SAM) Poliklinisch Therapeutisch Voedingsprogramma (OTP)
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf de uitgangswaarde tot de einddatum van het onderzoek
|
Gewicht-voor-lengte Z-score (ten opzichte van de WHO-referentie uit 2006) en MUAC (mm)
|
24 maanden vanaf de uitgangswaarde tot de einddatum van het onderzoek
|
|
SAM OTP-naleving
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf de uitgangswaarde tot de einddatum van het onderzoek
|
Gedefinieerd als het aandeel van de gevallen die zijn ingeschreven bij SAM OTP en die tijdige behandeling hebben ontvangen van speciale diensten (gezondheidscentrum of gezondheidspost) tot antropometrisch herstel
|
24 maanden vanaf de uitgangswaarde tot de einddatum van het onderzoek
|
|
Gewichtstoename tijdens SAM OTP
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf de uitgangswaarde tot de einddatum van het onderzoek
|
Gedefinieerd als de gewichtstoename tijdens SAM OTP gedeeld door de duur van de behandeling en gedeeld door het gewicht van het kind
|
24 maanden vanaf de uitgangswaarde tot de einddatum van het onderzoek
|
|
SAM OTP-resultaten (uitval, overlijden, overdracht, non-responspercentages)
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf de uitgangswaarde tot de einddatum van het onderzoek
|
Onder de gevallen toegelaten tot SAM OTP
|
24 maanden vanaf de uitgangswaarde tot de einddatum van het onderzoek
|
|
SAM OTP-duur
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf de uitgangswaarde tot de einddatum van het onderzoek
|
Gedefinieerd als het aantal dagen doorgebracht in SAM OTP (van opname tot ontslag)
|
24 maanden vanaf de uitgangswaarde tot de einddatum van het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lieven Huybregts, PhD, International Food Policy Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Tefera Belachew, PhD, Ethiopian Public Health Association
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RSWITCH-Ethiopia
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .