- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06380504
Erhöhung der Abdeckung der Behandlung schwerer akuter Unterernährung (SAM) in Äthiopien (R-SWITCH)
Wirkung der Nutzung von Strukturen auf Gemeindeebene zur Stärkung der Prävention, Untersuchung und Behandlung schwerer akuter Unterernährung in Äthiopien
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz des hohen Sterblichkeitsrisikos durch schwere Auszehrung (auch als schwere akute Unterernährung oder SAM bezeichnet) wird derzeit nur ein kleiner Teil der Kinder mit schwerer Auszehrung erkannt und in verfügbare ambulante Behandlungsprogramme (OTP) aufgenommen. Im Jahr 2020 erhielten schätzungsweise 4,9 Millionen Kinder mit schwerer Auszehrung eine Behandlung, etwa ein Drittel der Gesamtbelastung. Außerhalb humanitärer Einrichtungen ist dieser Anteil sogar noch geringer (schätzungsweise etwa 15 %). Diese Zahlen unterstreichen die dringende Notwendigkeit, die Behandlungsabdeckung zu erhöhen, um die Ziele für nachhaltige Entwicklung (SDG) zu erreichen, die darauf abzielen, die Prävalenz von Auszehrung bei Kindern bis 2025 auf weniger als 5 % und bis 2030 auf weniger als 3 % zu senken. Das Kontinuum der Versorgung von SAM, von der Fallerkennung über die Überweisung bis hin zur Behandlung und der Nachsorge nach der Behandlung, wird durch mehrere Hindernisse behindert, darunter mangelndes Bewusstsein der Pflegekräfte für die Risiken und Behandlungsdienste von SAM, Stigmatisierung im Zusammenhang mit SAM und schlechte Zugänglichkeit Behandlung, häufige Fehlbestände an Behandlungsmitteln und die Gesamtarbeitsbelastung des Gesundheitspersonals an erster Stelle.
Die R-SWITCH-Intervention wird bestehende Community-Gruppen nutzen, um ein integriertes Paket bereitzustellen, das darauf abzielt, SAM durch Verhaltensänderungskommunikation (BCC) in Bezug auf Ernährung und Gesundheit von Kindern zu verhindern, die Verschwendungs-Screening-Abdeckung durch aktives Screening, familiengeführtes MUAC und verbesserte passive Screening-Gesundheitsbeiträge zu erhöhen , Erhöhung der Behandlungsabdeckung durch Nachverfolgung früher überwiesener Fälle, Fälle, die in die OTP aufgenommen wurden, und Kinder, die die OTP abgeschlossen und sich erholt haben.
Die Hauptziele der R-SWITCH-Studien sind:
- Um die Auswirkungen der R-SWITCH-Intervention auf die SAM-OTP-Abdeckung zu bewerten
- Identifizierung von Implementierungsbarrieren und Erleichterungen
- Bewertung der Kosteneffizienz und Kosteneffektivität des Interventionspakets und der Dienstleistungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lieven Huybregts, PhD
- Telefonnummer: +1 202 862-6481
- E-Mail: l.huybregts@cgiar.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alemayehu Haddis, PhD
- E-Mail: alemayehuh@etpha.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind im Alter von 6–59 Monaten
- Leiden Sie an SAM (definiert als MUAC < 115 mm oder Vorhandensein eines beidseitigen Lochfraßödems oder Weight-for-Length-Z-Score <-3) ODER sind Sie derzeit für SAM OTP eingeschrieben
Ausschlusskriterien:
- Anthropometrische Fehlbildung oder Behinderung, die anthropometrische Messungen erschwert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Pflegestandard
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Experimental: R-SWITCH integriertes Interventionspaket
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Periodenprävalenz der SAM-OTP-Behandlungsabdeckung bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Programmumsetzung
|
Definiert als der Anteil der Kinder mit schwerer akuter Unterernährung (SAM) oder im SAM Outpatient Therapeutic Program (OTP) eingeschriebenen Kindern, die sich „in Behandlung“ befinden.
|
Nach 24 Monaten Programmumsetzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Punktprävalenz der SAM-OTP-Behandlungsabdeckung bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Programmumsetzung
|
Definiert als der Anteil der Kinder mit SAM zum Zeitpunkt der Umfrage, die sich in Behandlung befinden (siehe Definition unter Primärer Endpunkt).
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Nach 24 Monaten Programmumsetzung
|
Periodenprävalenz der SAM-OTP-Behandlungsabdeckung in der Untergruppe der behandlungsberechtigten Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Programmumsetzung
|
Definiert als der Anteil der Kinder mit schwerer akuter Unterernährung (SAM) oder schwerem Untergewicht (Gewicht-für-Alter-Z-Score <-3) oder im SAM Outpatient Therapeutic Program (OTP) eingeschriebenen Kindern, die sich „in Behandlung“ befinden.
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Nach 24 Monaten Programmumsetzung
|
Screening-Berichterstattung über SAM
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Programmumsetzung
|
Definiert als der Anteil der Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten mit SAM, die in den letzten 30 Tagen auf Auszehrung untersucht wurden (wie von der Betreuungsperson angegeben).
|
Nach 24 Monaten Programmumsetzung
|
Screening-Abdeckung bei schwerem Untergewicht
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Programmumsetzung
|
Definiert als der Anteil der Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten mit starkem Untergewicht (Gewicht-für-Alter-Z-Score <-3 relativ zum WHO-Wachstumsstandard 2006), die in den letzten 30 Tagen untersucht wurden (wie von der Betreuungsperson angegeben).
|
Nach 24 Monaten Programmumsetzung
|
Plattformspezifische Screening-Abdeckung von SAM
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Programmumsetzung
|
Definiert als der Anteil der Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten mit SAM, die in den letzten 30 Tagen auf Auszehrung untersucht wurden (wie von der Betreuungsperson angegeben):
|
Nach 24 Monaten Programmumsetzung
|
Teilnahme an der Beratung zur Wachstumsüberwachungsförderung (GMP).
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Programmumsetzung
|
Definiert als der Anteil der Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten mit SAM, die in den letzten 30 Tagen die GMP besucht haben (wie von der Betreuungsperson angegeben).
|
Nach 24 Monaten Programmumsetzung
|
Teilnahme an der AFD-Fraktionssitzung
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Programmumsetzung
|
Definiert als der Anteil der Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten mit SAM, die in den letzten 30 Tagen am monatlichen AFD-Gruppenkontakt teilgenommen haben (wie von der Betreuungsperson angegeben).
|
Nach 24 Monaten Programmumsetzung
|
Berichterstattung über Hausbesuche der AFD
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Programmumsetzung
|
Definiert als der Anteil der Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten mit SAM und der Kinder, die in SAM OTP eingeschrieben sind und in den letzten 30 Tagen einen Hausbesuch von einem AFD-Leiter/Mitglied erhalten haben (wie von der Betreuungsperson angegeben).
|
Nach 24 Monaten Programmumsetzung
|
Prävalenz von SAM
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Programmumsetzung
|
Definiert als der Anteil der Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten mit SAM (definiert als WHZ <-3 oder MUAC < 115 mm oder das Vorhandensein eines beidseitigen Lochfraßödems).
Zur Berechnung der WHZ-Werte wird die WHO-Wachstumsreferenz von 2006 verwendet
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Nach 24 Monaten Programmumsetzung
|
Prävalenz von Verschwendung
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Programmumsetzung
|
Definiert als der Anteil der Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten mit Auszehrung (definiert als WHZ <-2 oder ein MUAC < 125 mm oder das Vorhandensein eines beidseitigen Lochfraßödems).
Zur Berechnung der WHZ-Werte wird die WHO-Wachstumsreferenz von 2006 verwendet
|
Nach 24 Monaten Programmumsetzung
|
Prävalenz von Stunting
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Programmumsetzung
|
Definiert als der Anteil der Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten mit Wachstumsverzögerung (definiert als altersbezogener Z-Score (HAZ) <-2 oder MUAC < 125 mm oder Vorhandensein eines beidseitigen Lochfraßödems).
Zur Berechnung der HAZ-Werte wird die WHO-Wachstumsreferenz von 2006 verwendet
|
Nach 24 Monaten Programmumsetzung
|
Prävalenz von Untergewicht und schwerem Untergewicht
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Programmumsetzung
|
Definiert als der Anteil der Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten mit Untergewicht (definiert als altersbezogener Z-Score (WAZ) <-2) und schwerem Untergewicht (definiert als WAZ <-3).
Zur Berechnung der WAZ-Werte wird die WHO-Wachstumsreferenz 2006 verwendet
|
Nach 24 Monaten Programmumsetzung
|
Durchschnittliche Körpergröße im Verhältnis zum Alter Z-Score (HAZ)
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Programmumsetzung
|
Bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten.
Zur Berechnung der HAZ-Werte wird die WHO-Wachstumsreferenz von 2006 verwendet
|
Nach 24 Monaten Programmumsetzung
|
Mittlerer Gewicht-zu-Größe-Z-Score (WHZ)
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Programmumsetzung
|
Bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten. Zur Berechnung der WHZ-Werte wird die WHO-Wachstumsreferenz von 2006 verwendet
|
Nach 24 Monaten Programmumsetzung
|
Mittleres Gewicht im Verhältnis zum Alter Z-Score (WAZ)
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Programmumsetzung
|
Bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten. Zur Berechnung der WAZ-Werte wird die WHO-Wachstumsreferenz von 2006 verwendet
|
Nach 24 Monaten Programmumsetzung
|
Mittlerer mittlerer Oberarmumfang (MUAC)
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Programmumsetzung
|
Bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten.
|
Nach 24 Monaten Programmumsetzung
|
Kenntnisse der Pflegekräfte in Bezug auf Stillen, Beikost, Kindergesundheit und -hygiene, den Zustand schwerer akuter Unterernährung, ambulante Therapieprogramme und Screening auf Auszehrung
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Programmumsetzung
|
Präsentiert als standardisierte Gesamtpunktzahl und nach Wissensbereich
|
Nach 24 Monaten Programmumsetzung
|
Impfschutz
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Programmumsetzung
|
Anteil der Kinder im Alter von 6 bis 18 Monaten mit SAM oder im SAM OTP eingeschriebenen Kindern, die alle altersgemäß empfohlenen Impfungen erhalten haben
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Nach 24 Monaten Programmumsetzung
|
Einführung von (halb-)festen und weichen Beikostprodukten
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Programmumsetzung
|
Der Anteil der Kinder im Alter von 6–8 Monaten, die am Vortag (halb-)feste und weiche Beikost zu sich genommen haben
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Nach 24 Monaten Programmumsetzung
|
Minimale Ernährungsvielfalt bei Säuglingen und Kleinkindern (6–23 Monate)
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Programmumsetzung
|
Der Anteil der Studienkinder im Alter von 6 bis 23 Monaten, die am Vortag mindestens 5 der 8 Lebensmittelgruppen (einschließlich Muttermilch) konsumiert haben
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Nach 24 Monaten Programmumsetzung
|
Anzahl der von Säuglingen und Kleinkindern (6–59 Monate) verzehrten Lebensmittelgruppen
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Programmumsetzung
|
Die durchschnittliche Anzahl der Lebensmittelgruppen, die am Vortag von Studienkindern im Alter von 6 bis 59 Jahren verzehrt wurden
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Nach 24 Monaten Programmumsetzung
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Mindesthäufigkeit der Mahlzeiten bei Säuglingen und Kleinkindern
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Programmumsetzung
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Definiert als der Anteil der Studienkinder, die am Vortag gegessen haben: 2 Mahlzeiten für gestillte Kinder im Alter von 6–8 Monaten, 3 Mahlzeiten für gestillte Kinder im Alter von 9–23 Monaten oder 4 Mahlzeiten für nicht gestillte Kinder im Alter von 6–23 Monaten. Mindesthäufigkeit der Mahlzeiten für Kinder, definiert als der Anteil der Kinder, die am Tag vor der Befragung gegessen hatten: 2 Mahlzeiten für gestillte Kinder im Alter von 6–8 Monaten, 3 Mahlzeiten für gestillte Kinder im Alter von 9–23 Monaten oder 4 Mahlzeiten für nicht gestillte Kinder im Alter von 6–23 Monaten.
|
Nach 24 Monaten Programmumsetzung
|
Mindesternährung für Säuglinge und Kleinkinder
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Programmumsetzung
|
Definiert als der Anteil der Studienkinder im Alter von 6 bis 23 Monaten mit minimaler Ernährungsvielfalt und minimaler Essenshäufigkeit am Vortag
|
Nach 24 Monaten Programmumsetzung
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Kontinuierliches Stillen 12–23 Monate
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Programmumsetzung
|
Definiert als der Anteil der Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten, die am Vortag gestillt wurden
|
Nach 24 Monaten Programmumsetzung
|
Verzehr von Eiern und/oder Fleisch
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Programmumsetzung
|
Anteil der Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten, die am Vortag Ei- und/oder Fleischnahrung zu sich genommen haben
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Nach 24 Monaten Programmumsetzung
|
Konsum süßer Getränke
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Programmumsetzung
|
Anteil der Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten, die am Vortag ein süßes Getränk konsumiert haben
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Nach 24 Monaten Programmumsetzung
|
Kein Verzehr von Gemüse oder Obst
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Programmumsetzung
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Anteil der Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten, die am Vortag weder Gemüse noch Obst verzehrt haben
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Nach 24 Monaten Programmumsetzung
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Mindesthäufigkeit der Milchfütterung für nicht gestillte Kinder
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Programmumsetzung
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Anteil der nicht gestillten Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten, die am Vortag mindestens zwei Milchmahlzeiten zu sich genommen haben
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Nach 24 Monaten Programmumsetzung
|
Gewicht-für-Länge-Z-Score und MUAC bei schwerer akuter Unterernährung (SAM) Ambulantes therapeutisches Ernährungsprogramm (OTP)
Zeitfenster: 24 Monate vom Studienbeginn bis zum Studienende
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Gewicht-für-Länge-Z-Score (relativ zur WHO-Referenz von 2006) und MUAC (mm)
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24 Monate vom Studienbeginn bis zum Studienende
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SAM OTP-Einhaltung
Zeitfenster: 24 Monate vom Studienbeginn bis zum Studienende
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Definiert als der Anteil der bei SAM OTP registrierten Fälle, die bis zur anthropometrischen Genesung rechtzeitig von speziellen Diensten (Gesundheitszentrum oder Gesundheitsstation) behandelt wurden
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24 Monate vom Studienbeginn bis zum Studienende
|
Gewichtszunahmerate während SAM OTP
Zeitfenster: 24 Monate vom Studienbeginn bis zum Studienende
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Definiert als Gewichtszunahme während der SAM-OTP geteilt durch die Behandlungsdauer und geteilt durch das Gewicht des Kindes
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24 Monate vom Studienbeginn bis zum Studienende
|
SAM-OTP-Ergebnisse (Abbrecher-, Todes-, Versetzungs-, Nicht-Antwort-Raten)
Zeitfenster: 24 Monate vom Studienbeginn bis zum Studienende
|
Unter den bei SAM OTP zugelassenen Fällen
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24 Monate vom Studienbeginn bis zum Studienende
|
SAM-OTP-Dauer
Zeitfenster: 24 Monate vom Studienbeginn bis zum Studienende
|
Definiert als die Anzahl der Tage, die im SAM OTP verbracht wurden (von der Aufnahme bis zur Entlassung).
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24 Monate vom Studienbeginn bis zum Studienende
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lieven Huybregts, PhD, International Food Policy Research Institute
- Hauptermittler: Tefera Belachew, PhD, Ethiopian Public Health Association
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RSWITCH-Ethiopia
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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