- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06380504
Zwiększenie zasięgu leczenia ciężkiego ostrego niedożywienia (SAM) w Etiopii (R-SWITCH)
Wpływ wykorzystania struktur na poziomie społeczności w celu wzmocnienia zapobiegania, badań przesiewowych i leczenia ciężkiego ostrego niedożywienia w Etiopii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo wysokiego ryzyka śmiertelności w wyniku ciężkiego wyniszczenia (zwanego także poważnym ostrym niedożywieniem, SAM), obecnie jedynie niewielki odsetek dzieci z poważnym wyniszczeniem jest identyfikowany i przyjmowany do dostępnych programów leczenia ambulatoryjnego (OTP). Szacuje się, że w 2020 r. leczeniu leczonych zostało około 4,9 mln dzieci z ciężkim wyniszczeniem, co stanowi około jedną trzecią całkowitego obciążenia. Poza placówkami humanitarnymi odsetek ten jest jeszcze niższy (szacunkowo na około 15%). Liczby te podkreślają pilną potrzebę zwiększenia zasięgu leczenia, aby osiągnąć Cele Zrównoważonego Rozwoju (SDG), które mają na celu zmniejszenie częstości występowania wyniszczenia dzieci do mniej niż 5% do 2025 r. i poniżej 3% do 2030 r. Ciągłość opieki nad SAM, od identyfikacji przypadku, skierowania na leczenie i obserwacji po leczeniu, jest utrudniona przez kilka barier, w tym brak świadomości opiekunów na temat zagrożeń i usług terapeutycznych związanych z SAM, piętno związane z SAM, słaba dostępność leczenia, częste zapasy środków leczniczych oraz ogólne obciążenie pracą pracowników pierwszej linii opieki zdrowotnej.
Interwencja R-SWITCH wykorzysta istniejące grupy społeczne do dostarczenia zintegrowanego pakietu mającego na celu zapobieganie SAM poprzez komunikację dotyczącą zmiany zachowania (BCC) na temat żywienia i zdrowia dzieci, zwiększenie zasięgu badań przesiewowych w zakresie marnotrawstwa poprzez aktywne badania przesiewowe, MUAC kierowany przez rodzinę i ulepszone stanowiska dotyczące pasywnych badań przesiewowych , zwiększenie zasięgu leczenia poprzez monitorowanie wcześniej skierowanych przypadków, przypadków zapisanych do OTP oraz dzieci, które ukończyły OTP i wyzdrowiały.
Podstawowymi celami badań R-SWITCH są:
- Aby ocenić wpływ interwencji R-SWITCH na zasięg SAM OTP
- Identyfikacja barier i czynników ułatwiających wdrażanie
- Ocena opłacalności i opłacalności pakietu interwencyjnego i usług
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lieven Huybregts, PhD
- Numer telefonu: +1 202 862-6481
- E-mail: l.huybregts@cgiar.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alemayehu Haddis, PhD
- E-mail: alemayehuh@etpha.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jimma, Etiopia
- Rekrutacyjny
- Kersa and Jeldessa woredas
-
Główny śledczy:
- Lieven Huybregts, PhD
-
Główny śledczy:
- Tefera Belachew, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko w wieku 6-59 miesięcy
- Cierpi na SAM (określany jako MUAC < 115 mm lub obecność obustronnego obrzęku wżerowego lub wskaźnika Z-score w skali wagi do długości <-3) LUB aktualnie zapisany do SAM OTP
Kryteria wyłączenia:
- Wada rozwojowa antropometryczna lub niepełnosprawność utrudniająca pomiary antropometryczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
|
|
|
Eksperymentalny: Zintegrowany pakiet interwencyjny R-SWITCH
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres częstości objęcia leczeniem SAM OTP u dzieci w wieku 6–59 miesięcy
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
Zdefiniowany jako odsetek dzieci z poważnym ostrym niedożywieniem (SAM) lub zapisanych do programu terapii ambulatoryjnej SAM (OTP), które są „w trakcie leczenia”.
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość punktowa objęcia leczeniem SAM OTP u dzieci w wieku 6–59 miesięcy
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
Zdefiniowany jako odsetek dzieci z SAM w momencie badania, które są w trakcie leczenia (patrz definicja w części dotyczącej głównego wyniku leczenia).
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
|
Okres objęcia leczeniem SAM OTP w podgrupie dzieci kwalifikujących się do leczenia w wieku 6-59 miesięcy
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
Zdefiniowany jako odsetek dzieci z poważnym ostrym niedożywieniem (SAM) lub poważną niedowagą (wskaźnik Z-score w stosunku do masy ciała w stosunku do wieku <-3) lub zapisanych do programu leczenia ambulatoryjnego (OTP) SAM, które są „w trakcie leczenia”.
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
|
Relacja przesiewowa SAM
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
Zdefiniowany jako odsetek dzieci w wieku 6–59 miesięcy z SAM, przebadanych pod kątem wyniszczenia w ciągu ostatnich 30 dni (według zgłoszenia opiekuna)
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
|
Badania przesiewowe w kierunku ciężkiej niedowagi
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
Zdefiniowana jako odsetek dzieci w wieku 6–59 miesięcy ze znaczną niedowagą (wskaźnik Z-score w stosunku do masy ciała w stosunku do wieku <-3 w stosunku do standardu wzrostu WHO z 2006 r.) objętych badaniami przesiewowymi w ciągu ostatnich 30 dni (według zgłoszenia opiekuna).
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
|
Specyficzny dla platformy zakres badań przesiewowych SAM
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
Zdefiniowany jako odsetek dzieci w wieku 6–59 miesięcy z SAM, przebadanych pod kątem wyniszczenia w ciągu ostatnich 30 dni (według zgłoszenia opiekuna):
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
|
Udział w konsultacjach dotyczących promocji monitorowania wzrostu (GMP).
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
Zdefiniowany jako odsetek dzieci w wieku 6–59 miesięcy z SAM, które uczęszczały do GMP w ciągu ostatnich 30 dni (według zgłoszenia opiekuna).
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
|
Udział w posiedzeniach grupy AFD
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
Zdefiniowana jako odsetek dzieci w wieku 6–59 miesięcy z SAM, które uczestniczyły w comiesięcznych kontaktach grupowych AFD w ciągu ostatnich 30 dni (według zgłoszenia opiekuna).
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
|
Relacja z wizyt domowych AFD
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
Zdefiniowana jako odsetek dzieci w wieku 6–59 miesięcy z SAM i dzieci zapisanych do SAM OTP, które w ciągu ostatnich 30 dni otrzymały wizytę domową od lidera/członka AFD (według zgłoszenia opiekuna).
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
|
Częstość występowania SAM
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
Zdefiniowany jako odsetek dzieci w wieku 6–59 miesięcy z SAM (określanym jako WHZ <-3 lub MUAC < 115 mm lub obecność obustronnego obrzęku wżerowego).
Do obliczenia wyników WHZ zostanie wykorzystany wskaźnik wzrostu WHO z 2006 roku
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
|
Częstość marnowania
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
Zdefiniowany jako odsetek dzieci w wieku 6–59 miesięcy z wyniszczeniem (określanym jako WHZ <-2 lub MUAC < 125 mm lub obecność obustronnego obrzęku wżerowego).
Do obliczenia wyników WHZ zostanie wykorzystany wskaźnik wzrostu WHO z 2006 roku
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
|
Występowanie karłowatości
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
Zdefiniowany jako odsetek dzieci w wieku 6–59 miesięcy z zahamowaniem wzrostu (określanym jako wskaźnik Z-score dotyczący wzrostu w stosunku do wieku (HAZ) <-2 lub MUAC < 125 mm lub obecność obustronnego obrzęku wżerowego).
Do obliczenia wyników HAZ zostanie wykorzystany wskaźnik wzrostu WHO z 2006 roku
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
|
Występowanie niedowagi i ciężkiej niedowagi
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
Zdefiniowana jako odsetek dzieci w wieku 6–59 miesięcy z niedowagą (definiowaną jako wskaźnik Z-score w stosunku do masy ciała (WAZ) <-2) i znaczną niedowagą (definiowaną jako WAZ <-3).
Do obliczenia wyników WAZ zostanie wykorzystany wskaźnik wzrostu WHO z 2006 roku
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
|
Średni wzrost w zależności od wieku Z-score (HAZ)
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
U dzieci w wieku 6–59 miesięcy.
Do obliczenia wyników HAZ zostanie wykorzystany wskaźnik wzrostu WHO z 2006 roku
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
|
Średni wskaźnik Z-score dotyczący masy ciała i wzrostu (WHZ)
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
U dzieci w wieku 6–59 miesięcy. Do obliczenia wyników WHZ zostanie wykorzystany wskaźnik wzrostu WHO z 2006 r.
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
|
Średni wynik Z-score w stosunku do masy ciała (WAZ)
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
U dzieci w wieku 6–59 miesięcy. Do obliczenia wyników WAZ zostanie wykorzystany wskaźnik wzrostu WHO z 2006 r.
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
|
Średni obwód ramienia w połowie ramienia (MUAC)
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
U dzieci w wieku 6–59 miesięcy.
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
|
Wiedza opiekuna w zakresie karmienia piersią, żywienia uzupełniającego, zdrowia i higieny dziecka, stanu ciężkiego ostrego niedożywienia, ambulatoryjnych programów terapeutycznych, badań przesiewowych wyniszczenia
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
Przedstawione jako całkowity wynik standaryzowany i według dziedziny wiedzy
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
|
Zakres szczepień
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
Odsetek dzieci w wieku 6–18 miesięcy chorych na SAM lub zapisanych do SAM OTP, które otrzymały wszystkie szczepienia zalecane w zależności od wieku
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
|
Wprowadzenie (pół)stałych i miękkich pokarmów uzupełniających
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
Odsetek dzieci w wieku 6–8 miesięcy, które poprzedniego dnia spożywały (pół)stałe i miękkie pokarmy uzupełniające
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
|
Minimalne zróżnicowanie diety u niemowląt i małych dzieci (6-23 mc)
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
Odsetek badanych dzieci w wieku 6–23 miesięcy, które poprzedniego dnia spożywały co najmniej 5 z 8 grup żywności (w tym mleko matki)
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
|
Nr grup żywności spożywanych przez niemowlęta i małe dzieci (6-59 mc)
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
Średnia liczba grup żywności spożytych w ciągu poprzedniego dnia przez badane dzieci w wieku 6-59 lat
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
|
Minimalna częstotliwość posiłków u niemowląt i małych dzieci
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
Zdefiniowana jako proporcja badanych dzieci, które zjadły w ciągu poprzedniego dnia: 2 posiłki dla dzieci karmionych piersią 6-8 miesięcy, 3 posiłki dla dzieci karmionych piersią 9-23 miesięcy lub 4 posiłki dla dzieci niekarmionych piersią 6-23 miesięcy Minimalna częstotliwość posiłków dla dzieci, zdefiniowany jako odsetek dzieci, które dzień przed badaniem spożyły: 2 posiłki dla dzieci karmionych piersią 6-8 miesięcy, 3 posiłki dla dzieci karmionych piersią 9-23 miesięcy lub 4 posiłki dla dzieci niekarmionych piersią 6-23 miesięcy.
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
|
Minimalna dopuszczalna dieta u niemowląt i małych dzieci
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
Zdefiniowany jako odsetek badanych dzieci w wieku 6–23 miesięcy, przy minimalnym zróżnicowaniu diety i minimalnej częstotliwości posiłków w ciągu poprzedniego dnia
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
|
Ciągłe karmienie piersią 12-23 miesięcy
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
Definiowana jako odsetek dzieci w wieku 12–23 miesięcy karmionych piersią poprzedniego dnia
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
|
Spożycie jaj i/lub mięsa
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
Odsetek dzieci w wieku 6–23 miesięcy, które poprzedniego dnia spożywały pokarmy jajeczne i/lub mięsne
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
|
Spożycie słodkich napojów
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
Odsetek dzieci w wieku 6-23 miesięcy, które w poprzednim dniu spożyły słodki napój
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
|
Zero spożycia warzyw i owoców
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
Odsetek dzieci w wieku 6-23 miesięcy, które poprzedniego dnia nie spożywały warzyw ani owoców
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
|
Minimalna częstotliwość karmienia mlekiem dla dzieci niekarmionych piersią
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
Odsetek dzieci niekarmionych piersią w wieku 6-23 miesięcy, które w ciągu dnia poprzedniego spożyły co najmniej dwa pokarmy mleczne
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
|
Waga do długości Z-score i MUAC w programie ambulatoryjnego żywienia terapeutycznego (OTP) w przypadku ciężkiego ostrego niedożywienia (SAM)
Ramy czasowe: 24 miesiące od wartości początkowej do zakończenia badania
|
Wynik Z-score w stosunku waga do długości (w odniesieniu do danych referencyjnych WHO z 2006 r.) i MUAC (mm)
|
24 miesiące od wartości początkowej do zakończenia badania
|
|
Przestrzeganie SAM OTP
Ramy czasowe: 24 miesiące od wartości początkowej do zakończenia badania
|
Zdefiniowany jako odsetek przypadków zapisanych do SAM OTP, które otrzymały terminowe leczenie w wyspecjalizowanych placówkach (ośrodku zdrowia lub przychodni zdrowia) do czasu wyzdrowienia antropometrycznego
|
24 miesiące od wartości początkowej do zakończenia badania
|
|
Tempo przyrostu masy ciała podczas SAM OTP
Ramy czasowe: 24 miesiące od wartości początkowej do zakończenia badania
|
Zdefiniowany jako przyrost masy ciała podczas SAM OTP podzielony przez czas trwania leczenia i podzielony przez masę dziecka
|
24 miesiące od wartości początkowej do zakończenia badania
|
|
Wyniki SAM OTP (wskaźniki rezygnacji, zgonów, transferów, braku odpowiedzi)
Ramy czasowe: 24 miesiące od wartości początkowej do zakończenia badania
|
Wśród przypadków przyjętych do SAM OTP
|
24 miesiące od wartości początkowej do zakończenia badania
|
|
Czas trwania SAM OTP
Ramy czasowe: 24 miesiące od wartości początkowej do zakończenia badania
|
Zdefiniowana jako liczba dni spędzonych w SAM OTP (od przyjęcia do wypisu)
|
24 miesiące od wartości początkowej do zakończenia badania
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lieven Huybregts, PhD, International Food Policy Research Institute
- Główny śledczy: Tefera Belachew, PhD, Ethiopian Public Health Association
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSWITCH-Ethiopia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .