- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06380504
Aumentando a cobertura do tratamento da desnutrição aguda grave (SAM) na Etiópia (R-SWITCH)
Efeito do aproveitamento de estruturas a nível comunitário para reforçar a prevenção, rastreio e tratamento da desnutrição aguda grave na Etiópia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar do elevado risco de mortalidade de emaciação grave (também referida como desnutrição aguda grave ou SAM), apenas uma pequena proporção de crianças com emaciação grave é atualmente identificada e admitida em programas de tratamento ambulatorial (OTP) disponíveis. Em 2020, cerca de 4,9 milhões de crianças com emaciação grave receberam tratamento, aproximadamente um terço do fardo total. Fora dos contextos humanitários, esta proporção é ainda mais baixa (estimada em cerca de 15%). Estes números realçam a necessidade urgente de aumentar a cobertura do tratamento para cumprir os Objectivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS), que visam reduzir a prevalência da desnutrição infantil para menos de 5% até 2025 e menos de 3% até 2030. A continuidade dos cuidados para a SAM, desde a identificação do caso, encaminhamento para tratamento e acompanhamento pós-tratamento, é dificultada por várias barreiras, incluindo a falta de conhecimento dos cuidadores sobre os riscos e serviços de tratamento da SAM, o estigma relacionado com a SAM, a fraca acessibilidade a tratamento, as frequentes rupturas de stock de insumos de tratamento e a carga de trabalho global enfrentada pelos profissionais de saúde de primeira linha.
A intervenção R-SWITCH aproveitará os grupos comunitários existentes para fornecer um pacote integrado destinado a prevenir a SAM através da comunicação para a mudança de comportamento (BCC) sobre nutrição e saúde infantil, aumentando a cobertura do rastreio de desperdício através do rastreio activo, MUAC liderado pela família e melhores postos de saúde de rastreio passivo. , aumentando a cobertura do tratamento através do acompanhamento de casos encaminhados anteriormente, casos inscritos no OTP e crianças que completaram o OTP e recuperaram.
Os objetivos principais dos estudos R-SWITCH são:
- Avaliar o impacto da intervenção R-SWITCH na cobertura SAM OTP
- Para identificar barreiras e facilitadores de implementação
- Para avaliar a relação custo-eficácia e a relação custo-eficácia do pacote de intervenção e dos serviços
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lieven Huybregts, PhD
- Número de telefone: +1 202 862-6481
- E-mail: l.huybregts@cgiar.org
Estude backup de contato
- Nome: Alemayehu Haddis, PhD
- E-mail: alemayehuh@etpha.org
Locais de estudo
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Jimma, Etiópia
- Recrutamento
- Kersa and Jeldessa woredas
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Investigador principal:
- Lieven Huybregts, PhD
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Investigador principal:
- Tefera Belachew, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança de 6 a 59 meses de idade
- Sofrendo de SAM (definido como MUAC < 115 mm ou presença de edema bilateral ou escore Z de peso para comprimento <-3) OU atualmente inscrito no SAM OTP
Critério de exclusão:
- Malformação antropométrica ou deficiência que dificulte as medidas antropométricas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
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Experimental: Pacote de intervenção integrado R-SWITCH
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência no período de cobertura do tratamento SAM OTP em crianças de 6 a 59 meses de idade
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
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Definido como a proporção de crianças com Desnutrição Aguda Grave (SAM) ou matriculadas no programa Terapêutico Ambulatorial (SAM) do SAM que estão “em tratamento”.
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Após 24 meses de implementação do programa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência pontual da cobertura do tratamento SAM OTP em crianças de 6 a 59 meses de idade
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
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Definido como a proporção de crianças com SAM no momento da pesquisa que estão em tratamento (ver definição no desfecho primário
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Após 24 meses de implementação do programa
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Prevalência do período de cobertura do tratamento SAM OTP no subgrupo de crianças elegíveis para tratamento de 6 a 59 meses de idade
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
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Definido como a proporção de crianças com Desnutrição Aguda Grave (SAM) ou baixo peso grave (escore Z de peso para idade <-3) ou matriculadas no programa Terapêutico Ambulatorial (SAM) do SAM que estão "em tratamento".
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Após 24 meses de implementação do programa
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Cobertura de triagem do SAM
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
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Definido como a proporção de crianças de 6 a 59 meses com SAM examinadas para emaciação nos últimos 30 dias (conforme relatado pelo cuidador)
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Após 24 meses de implementação do programa
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Cobertura de triagem de baixo peso grave
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
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Definido como a proporção de crianças de 6 a 59 meses com baixo peso grave (escore Z de peso para idade <-3 em relação ao padrão de crescimento da OMS de 2006) examinadas nos últimos 30 dias (conforme relatado pelo cuidador)
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Após 24 meses de implementação do programa
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Cobertura de triagem específica da plataforma do SAM
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
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Definido como a proporção de crianças de 6 a 59 meses com SAM examinadas para emaciação nos últimos 30 dias (conforme relatado pelo cuidador):
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Após 24 meses de implementação do programa
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Participação em consultas de Promoção de Monitoramento de Crescimento (GMP)
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
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Definido como a proporção de crianças de 6 a 59 meses com SAM que frequentaram o GMP nos últimos 30 dias (conforme relatado pelo cuidador).
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Após 24 meses de implementação do programa
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Participação em reuniões do grupo AFD
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
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Definido como a proporção de crianças de 6 a 59 meses com SAM que frequentaram o contato mensal do grupo AFD nos últimos 30 dias (conforme relatado pelo cuidador).
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Após 24 meses de implementação do programa
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Cobertura de visita domiciliar da AFD
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
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Definido como a proporção de crianças de 6 a 59 meses com SAM e crianças inscritas no SAM OTP que receberam visita domiciliar de um líder/membro da AFD nos últimos 30 dias (conforme relatado pelo cuidador).
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Após 24 meses de implementação do programa
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Prevalência de SAM
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
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Definido como a proporção de crianças de 6 a 59 meses com SAM (definido como WHZ <-3 ou MUAC < 115 mm ou presença de edema depressível bilateral).
Para calcular as pontuações WHZ será usada a referência de crescimento da OMS de 2006
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Após 24 meses de implementação do programa
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Prevalência de desperdício
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
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Definido como a proporção de crianças de 6 a 59 meses com emaciação (definida como WHZ <-2 ou MUAC < 125 mm ou presença de edema depressível bilateral).
Para calcular as pontuações WHZ será usada a referência de crescimento da OMS de 2006
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Após 24 meses de implementação do programa
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Prevalência de nanismo
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
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Definido como a proporção de crianças de 6 a 59 meses com baixa estatura (definida como escores Z de altura para idade (HAZ) <-2 ou MUAC < 125 mm ou presença de edema depressível bilateral).
Para calcular as pontuações HAZ, será usada a referência de crescimento da OMS de 2006
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Após 24 meses de implementação do programa
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Prevalência de baixo peso e baixo peso grave
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
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Definido como a proporção de crianças de 6 a 59 meses com baixo peso (definido como escores Z de peso para idade (WAZ) <-2) e baixo peso grave (definido como WAZ <-3).
Para calcular as pontuações WAZ será usada a referência de crescimento da OMS de 2006
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Após 24 meses de implementação do programa
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Escore Z médio de altura para idade (HAZ)
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
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Em crianças de 6 a 59 meses.
Para calcular as pontuações HAZ, será usada a referência de crescimento da OMS de 2006
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Após 24 meses de implementação do programa
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Pontuação Z média de peso para altura (WHZ)
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
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Em crianças de 6 a 59 meses de idade. Para calcular as pontuações WHZ, será usada a referência de crescimento da OMS de 2006
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Após 24 meses de implementação do programa
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Escore Z médio de peso para idade (WAZ)
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
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Em crianças de 6 a 59 meses de idade. Para calcular as pontuações WAZ, será usada a referência de crescimento da OMS de 2006
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Após 24 meses de implementação do programa
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Circunferência média do braço (MUAC)
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
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Em crianças de 6 a 59 meses.
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Após 24 meses de implementação do programa
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Conhecimento do cuidador relacionado à amamentação, alimentação complementar, saúde e higiene infantil, condição de desnutrição aguda grave, programas terapêuticos ambulatoriais, triagem de emaciação
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
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Apresentado como pontuação total padronizada e por domínio de conhecimento
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Após 24 meses de implementação do programa
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Cobertura vacinal
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
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Proporção de crianças de 6 a 18 meses com SAM ou inscritas no SAM OTP que receberam todas as imunizações recomendadas por idade
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Após 24 meses de implementação do programa
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Introdução de alimentos complementares (semi) sólidos e moles
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
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Proporção de crianças de 6 a 8 meses de idade que consumiram alimentos complementares (semi) sólidos e moles no dia anterior
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Após 24 meses de implementação do programa
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Diversidade alimentar mínima em bebés e crianças pequenas (6-23 meses)
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
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A proporção de crianças do estudo com idade entre 6 e 23 meses que consumiram pelo menos 5 dos 8 grupos de alimentos (incluindo leite materno) durante o dia anterior
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Após 24 meses de implementação do programa
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Nr de grupos de alimentos consumidos por bebês e crianças pequenas (6-59 meses)
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
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O número médio de grupos de alimentos consumidos durante o dia anterior pelas crianças do estudo com idades entre 6 e 59 anos
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Após 24 meses de implementação do programa
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Frequência mínima de refeições em bebês e crianças pequenas
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
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Definido como a proporção de crianças do estudo que comeram no dia anterior: 2 refeições para crianças amamentadas de 6 a 8 meses, 3 refeições para crianças amamentadas de 9 a 23 meses ou 4 refeições para crianças não amamentadas de 6 a 23 meses Frequência mínima de refeições para crianças, definido como a proporção de crianças que comeram no dia anterior ao inquérito: 2 refeições para crianças amamentadas dos 6 aos 8 meses, 3 refeições para crianças amamentadas dos 9 aos 23 meses ou 4 refeições para crianças não amamentadas dos 6 aos 23 meses.
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Após 24 meses de implementação do programa
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Dieta mínima aceitável em bebês e crianças pequenas
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
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Definido como a proporção de crianças do estudo com idades entre 6 e 23 meses com diversidade alimentar mínima e frequência mínima de refeições durante o dia anterior
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Após 24 meses de implementação do programa
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Amamentação contínua 12-23 meses
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
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Definido como a proporção de crianças de 12 a 23 meses amamentadas no dia anterior
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Após 24 meses de implementação do programa
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Consumo de ovos e/ou carne
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
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Proporção de crianças de 6 a 23 meses de idade que consumiram ovos e/ou alimentos cárneos no dia anterior
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Após 24 meses de implementação do programa
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Consumo de bebidas doces
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
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Proporção de crianças de 6 a 23 meses de idade que consumiram uma bebida doce no dia anterior
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Após 24 meses de implementação do programa
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Zero consumo de vegetais ou frutas
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
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Proporção de crianças de 6 a 23 meses de idade que não consumiram vegetais ou frutas no dia anterior
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Após 24 meses de implementação do programa
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Frequência mínima de alimentação com leite para crianças não amamentadas
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
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Proporção de crianças de 6 a 23 meses de idade não amamentadas que consumiram pelo menos duas refeições lácteas no dia anterior
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Após 24 meses de implementação do programa
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Escore Z de peso para comprimento e MUAC no programa de alimentação terapêutica ambulatorial de desnutrição aguda grave (SAM) (OTP)
Prazo: 24 meses desde o início até o final do estudo
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Escore Z de peso para comprimento (em relação à referência da OMS de 2006) e MUAC (mm)
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24 meses desde o início até o final do estudo
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Aderência ao SAM OTP
Prazo: 24 meses desde o início até o final do estudo
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Definido como a proporção de casos inscritos no SAM OTP que receberam tratamento oportuno de serviços dedicados (centro de saúde ou posto de saúde) até a recuperação antropométrica
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24 meses desde o início até o final do estudo
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Taxa de ganho de peso durante SAM OTP
Prazo: 24 meses desde o início até o final do estudo
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Definido como o ganho de peso durante o SAM OTP dividido pela duração do tratamento e dividido pelo peso da criança
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24 meses desde o início até o final do estudo
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Resultados SAM OTP (taxas de abandono, morte, transferência, não resposta)
Prazo: 24 meses desde o início até o final do estudo
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Entre os casos internados no SAM OTP
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24 meses desde o início até o final do estudo
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Duração do SAM OTP
Prazo: 24 meses desde o início até o final do estudo
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Definido como o número de dias passados no SAM OTP (da admissão à alta)
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24 meses desde o início até o final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lieven Huybregts, PhD, International Food Policy Research Institute
- Investigador principal: Tefera Belachew, PhD, Ethiopian Public Health Association
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSWITCH-Ethiopia
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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