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Aumentare la copertura del trattamento della malnutrizione acuta grave (SAM) in Etiopia (R-SWITCH)

25 marzo 2026 aggiornato da: International Food Policy Research Institute

Effetto dell’utilizzo delle strutture a livello comunitario per rafforzare la prevenzione, lo screening e il trattamento della malnutrizione acuta grave in Etiopia

L’intervento R-SWITCH mira ad affrontare la scarsa copertura del trattamento per il deperimento grave (SAM) sfruttando i gruppi comunitari esistenti per fornire un pacchetto integrato incentrato sulla prevenzione, lo screening, l’invio e il trattamento della SAM. Comprende la comunicazione sul cambiamento comportamentale in materia di alimentazione e salute dei bambini, screening attivo, miglioramento dello screening passivo nei centri sanitari e follow-up dei casi segnalati e di quelli iscritti a programmi di trattamento ambulatoriale (OTP). Gli obiettivi primari degli studi R-SWITCH sono valutare l'impatto dell'intervento sulla copertura OTP, identificare le barriere e i facilitatori dell'implementazione e valutarne l'efficienza in termini di costi e il rapporto costo-efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante l’elevato rischio di mortalità dovuto al deperimento grave (noto anche come malnutrizione acuta grave o SAM), solo una piccola percentuale di bambini con deperimento grave viene attualmente identificata e ammessa ai programmi di trattamento ambulatoriale disponibili (OTP). Nel 2020, circa 4,9 milioni di bambini con deperimento grave hanno ricevuto cure, circa un terzo del carico totale. Al di fuori dei contesti umanitari, questa percentuale è ancora più bassa (stimata intorno al 15%). Questi dati evidenziano l’urgente necessità di aumentare la copertura terapeutica per raggiungere gli Obiettivi di sviluppo sostenibile (SDG), che mirano a ridurre la prevalenza del deperimento infantile a meno del 5% entro il 2025 e a meno del 3% entro il 2030. Il continuum di cura per la SAM, dall'identificazione del caso, all'invio al trattamento e al follow-up post-trattamento, è ostacolato da diversi ostacoli, tra cui la mancanza di consapevolezza da parte del caregiver sui rischi e sui servizi di trattamento della SAM, lo stigma correlato alla SAM, la scarsa accessibilità ai servizi trattamento, frequenti esaurimenti di risorse terapeutiche e carico di lavoro complessivo affrontato dagli operatori sanitari di prima linea.

L’intervento R-SWITCH farà leva sui gruppi comunitari esistenti per fornire un pacchetto integrato volto a prevenire la SAM attraverso la comunicazione sul cambiamento comportamentale (BCC) sulla nutrizione e la salute dei bambini, aumentando la copertura dello screening del deperimento attraverso lo screening attivo, il MUAC guidato dalla famiglia e il miglioramento dei posti sanitari di screening passivo. , aumentando la copertura del trattamento attraverso il follow-up dei casi riferiti in precedenza, dei casi arruolati nell’OTP e dei bambini che hanno completato l’OTP e si sono ripresi.

Gli obiettivi primari degli studi R-SWITCH sono:

  • Valutare l'impatto dell'intervento R-SWITCH sulla copertura SAM OTP
  • Identificare le barriere e i facilitatori nell’implementazione
  • Valutare il rapporto costo-efficienza e il rapporto costo-efficacia del pacchetto di interventi e dei servizi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1080

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Etiopia
      • Jimma, Etiopia
        • Reclutamento
        • Kersa and Jeldessa woredas
        • Investigatore principale:
          • Lieven Huybregts, PhD
        • Investigatore principale:
          • Tefera Belachew, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino 6-59 mesi di età
  • Soffre di SAM (definito come MUAC < 115 mm o presenza di edema bilaterale della vaiolatura o punteggio Z peso per lunghezza <-3) O attualmente iscritto al SAM OTP

Criteri di esclusione:

- Malformazione antropometrica o handicap che ostacolano le misurazioni antropometriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
  • Consueto screening del deperimento da parte degli operatori sanitari (HEW) che utilizzano il MUAC
  • Precedente introduzione del MUAC a conduzione familiare (non mantenuto)
  • Comunicazione sul cambiamento comportamentale (BCC) offerta dall'operatore sanitario (bassa intensità)
  • Trattamento della SAM presso l'ambulatorio sanitario o il centro sanitario
  • Follow-up dei default di SAM OTP attraverso visite a domicilio da parte di HEW (intensità molto bassa)
Sperimentale: Pacchetto di intervento integrato R-SWITCH
  1. Riunioni mensili dei gruppi della comunità AFD
  2. Introduzione dello Z-score peso per età <-3 come ulteriore criterio di screening
  3. Promozione dello screening MUAC condotto dalla famiglia e della consapevolezza del SAM presso padri, comunità e leader religiosi
  4. Follow-up e consulenza durante le visite a domicilio da parte dei leader dell'AFD
  5. Rafforzare la comunicazione tra HEW e AFD
Comportamentale: Pacchetto di intervento integrato R-SWITCH

  1. Riunioni mensili dei gruppi comunitari dell'Alleanza per lo Sviluppo (AFD) e dei loro membri (tutori di bambini da 0 a 59 mesi di età):

    • Introduzione e aggiornamento del MUAC a conduzione familiare
    • Screening attivo del deperimento da parte dell'AFD
    • Gruppo SBCC sull'alimentazione dei neonati e dei bambini piccoli (IYCF), salute e acqua, servizi igienico-sanitari e igiene (WaSH) con un focus sulla SAM
    • Promozione di servizi sanitari come GMP
  2. Introduzione del punteggio Z peso per età
  3. Promozione dello screening MUAC condotto dalla famiglia e della consapevolezza del SAM presso i padri durante le attività di estensione agricola/pastorale maschile e da parte dei leader religiosi e della comunità (creando supporto sociale)
  4. Follow-up e consulenza durante le visite a domicilio da parte dei leader dell'AFD di i) casi di SAM precedentemente segnalati, ii) casi arruolati nel SAM OTP, iii) e casi di SAM recuperati e dimessi dall'OTP
  5. Rafforzare la comunicazione tra HEW e AFD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza periodica della copertura del trattamento SAM OTP nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma

Definito come la percentuale di bambini con malnutrizione acuta grave (SAM) o iscritti al programma terapeutico ambulatoriale SAM (OTP) che sono "in trattamento".

  • La SAM è definita come una circonferenza del braccio medio-superiore <115 mm o un punteggio Z peso per altezza <-3 (rispetto agli standard di crescita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2006) o la presenza di edema foveo bilaterale.

  • Per "in trattamento" si intende:

    • la badante che riconosce il bambino è iscritta ad una SAM OTP AND
    • il bambino è stato nutrito con alimenti terapeutici pronti all'uso (RUTF) negli ultimi tre giorni E
    • l'assistente può mostrare almeno una bustina di RUTF piena OPPURE più di una bustina di RUTF vuota.
Dopo 24 mesi di attuazione del programma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza puntuale della copertura del trattamento SAM OTP nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Definito come la percentuale di bambini con SAM al momento dell'indagine che erano in trattamento (vedere la definizione nell'esito primario
Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Prevalenza periodica della copertura del trattamento SAM OTP nel sottogruppo di bambini idonei al trattamento di età compresa tra 6 e 59 mesi
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma

Definito come la percentuale di bambini con malnutrizione acuta grave (SAM) o sottopeso grave (punteggio Z peso per età <-3) o iscritti al programma terapeutico ambulatoriale SAM (OTP) che sono "in trattamento".

  • La SAM è definita come una circonferenza del braccio medio-superiore <115 mm o un punteggio Z peso per altezza <-3 (rispetto agli standard di crescita dell'OMS 2006) o la presenza di edema foveo bilaterale.

  • Per "in trattamento" si intende:

    • la badante che riconosce il bambino è iscritta ad una SAM OTP AND
    • il bambino è stato nutrito con alimenti terapeutici pronti all'uso (RUTF) negli ultimi tre giorni E
    • l'assistente può mostrare almeno una bustina di RUTF piena OPPURE più di una bustina di RUTF vuota.
Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Copertura dello screening di SAM
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Definito come la percentuale di bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con SAM sottoposti a screening per il deperimento negli ultimi 30 giorni (come riportato dal caregiver)
Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Copertura dello screening del sottopeso grave
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Definito come la percentuale di bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con grave sottopeso (punteggio Z peso per età <-3 rispetto allo standard di crescita dell'OMS 2006) sottoposti a screening negli ultimi 30 giorni (come riportato dal caregiver)
Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Copertura di screening specifica della piattaforma di SAM
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma

Definito come la percentuale di bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con SAM sottoposti a screening per il deperimento negli ultimi 30 giorni (come riportato dal caregiver):

  • a cura del MUAC gestito dalla famiglia (screening da parte dei familiari utilizzando una cassetta MUAC)
  • durante le consultazioni sulla promozione del monitoraggio della crescita (GMP).
  • durante la gestione integrata delle consultazioni sulle malattie infantili
Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Partecipazione alla consultazione sulla promozione del monitoraggio della crescita (GMP).
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Definito come la percentuale di bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con SAM che hanno frequentato il GMP negli ultimi 30 giorni (come riportato dal caregiver).
Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Partecipazione alla riunione del gruppo AFD
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Definito come la percentuale di bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con SAM che hanno partecipato al contatto mensile del gruppo AFD negli ultimi 30 giorni (come riportato dal caregiver).
Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Copertura delle visite a domicilio dell'AFD
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Definito come la percentuale di bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con SAM e bambini iscritti al SAM OTP che hanno ricevuto una visita a domicilio da un leader/membro dell'AFD negli ultimi 30 giorni (come riportato dal caregiver).
Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Prevalenza della SAM
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Definito come la percentuale di bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con SAM (definita come WHZ <-3 o MUAC < 115 mm o presenza di edema foveo bilaterale). Per calcolare i punteggi WHZ verrà utilizzato il riferimento di crescita dell'OMS del 2006
Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Prevalenza dello spreco
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Definito come la percentuale di bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con deperimento (definito come WHZ <-2 o MUAC < 125 mm o presenza di edema foveolare bilaterale). Per calcolare i punteggi WHZ verrà utilizzato il riferimento di crescita dell'OMS del 2006
Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Prevalenza dell'arresto della crescita
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Definito come la percentuale di bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con arresto della crescita (definito come Z-score (HAZ) altezza per età <-2 o MUAC < 125 mm o presenza di edema foveolare bilaterale). Per calcolare i punteggi HAZ verrà utilizzato il riferimento di crescita dell'OMS del 2006
Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Prevalenza del sottopeso e del sottopeso grave
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Definito come la percentuale di bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con sottopeso (definito come Z-score peso per età (WAZ) <-2) e sottopeso grave (definito come WAZ <-3). Per calcolare i punteggi WAZ verrà utilizzato il riferimento di crescita dell'OMS del 2006
Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Punteggio Z altezza media per età (HAZ)
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi. Per calcolare i punteggi HAZ verrà utilizzato il riferimento di crescita dell'OMS del 2006
Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Punteggio Z medio peso per altezza (WHZ)
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi. Per calcolare i punteggi WHZ verrà utilizzato il riferimento di crescita dell'OMS del 2006
Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Punteggio Z medio peso per età (WAZ)
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi. Per calcolare i punteggi WAZ verrà utilizzato il riferimento di crescita dell'OMS del 2006
Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Circonferenza media del braccio medio-superiore (MUAC)
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi.
Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Conoscenze del caregiver relative all'allattamento al seno, all'alimentazione complementare, alla salute e all'igiene del bambino, alla condizione di malnutrizione acuta grave, ai programmi terapeutici ambulatoriali, allo screening del deperimento
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Presentato come punteggio totale standardizzato e per dominio di conoscenza
Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Copertura vaccinale
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Proporzione di bambini di età compresa tra 6 e 18 mesi con SAM o iscritti al SAM OTP che hanno ricevuto tutte le vaccinazioni raccomandate per età
Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Introduzione di alimenti complementari (semi)solidi e morbidi
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Proporzione di bambini di età compresa tra 6 e 8 mesi che hanno consumato alimenti complementari (semi) solidi e morbidi il giorno precedente
Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Diversità alimentare minima nei neonati e nei bambini piccoli (6-23 mesi)
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
La percentuale di bambini dello studio di età compresa tra 6 e 23 mesi che hanno consumato almeno 5 degli 8 gruppi alimentari (compreso il latte materno) durante il giorno precedente
Dopo 24 mesi di attuazione del programma
N. di gruppi alimentari consumati da neonati e bambini piccoli (6-59 mesi)
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Il numero medio di gruppi alimentari consumati il ​​giorno precedente dai bambini dello studio di età compresa tra 6 e 59 anni
Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Frequenza minima dei pasti nei lattanti e nei bambini piccoli
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Definita come la percentuale di bambini dello studio che hanno mangiato durante il giorno precedente: 2 pasti per i bambini allattati al seno di età compresa tra 6 e 8 mesi, 3 pasti per i bambini allattati al seno di età compresa tra 9 e 23 mesi o 4 pasti per i bambini non allattati al seno di età compresa tra 6 e 23 mesi. bambini, definita come la percentuale di bambini che avevano mangiato il giorno prima dell'indagine: 2 pasti per i bambini allattati al seno 6-8 mesi, 3 pasti per i bambini allattati al seno 9-23 mesi o 4 pasti per i bambini non allattati al seno 6-23 mesi.
Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Dieta minima accettabile nei neonati e nei bambini piccoli
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Definita come la percentuale di bambini dello studio di età compresa tra 6 e 23 mesi con una minima diversità dietetica e una minima frequenza dei pasti durante il giorno precedente
Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Allattamento continuativo 12-23 mesi
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Definita come la percentuale di bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi allattati al seno il giorno precedente
Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Consumo alimentare di uova e/o carne
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Proporzione di bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi che hanno consumato alimenti a base di uova e/o carne il giorno precedente
Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Consumo di bevande dolci
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Proporzione di bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi che hanno consumato una bevanda dolce il giorno precedente
Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Consumo zero di verdura o frutta
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Proporzione di bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi che non hanno consumato frutta o verdura il giorno precedente
Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Frequenza minima di allattamento al seno per i bambini non allattati al seno
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Proporzione di bambini non allattati al seno di età compresa tra 6 e 23 mesi che hanno consumato almeno due poppate il giorno precedente
Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Z-score peso per lunghezza e MUAC nel programma di alimentazione terapeutica ambulatoriale (OTP) per malnutrizione acuta grave (SAM)
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale fino alla fine dello studio
Punteggio Z peso per lunghezza (rispetto al riferimento OMS del 2006) e MUAC (mm)
24 mesi dal basale fino alla fine dello studio
Aderenza alla SAM OTP
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale fino alla fine dello studio
Definito come la percentuale di casi arruolati nel SAM OTP che hanno ricevuto cure tempestive da servizi dedicati (centro sanitario o presidio sanitario) fino al recupero antropometrico
24 mesi dal basale fino alla fine dello studio
Tasso di aumento di peso durante SAM OTP
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale fino alla fine dello studio
Definito come l'aumento di peso durante la SAM OTP diviso per la durata del trattamento e diviso per il peso del bambino
24 mesi dal basale fino alla fine dello studio
Esiti SAM OTP (tassi di abbandono, morte, trasferimento, mancata risposta)
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale fino alla fine dello studio
Tra i casi ammessi alla SAM OTP
24 mesi dal basale fino alla fine dello studio
Durata OTP SAM
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale fino alla fine dello studio
Definito come il numero di giorni trascorsi in SAM OTP (dal ricovero alla dimissione)
24 mesi dal basale fino alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Food Policy Research Institute

Collaboratori

UNICEF
Ethiopian Public Health Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Lieven Huybregts, PhD, International Food Policy Research Institute
  • Investigatore principale: Tefera Belachew, PhD, Ethiopian Public Health Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSWITCH-Ethiopia

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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