DBS:n mekanismi ja käyttö PD:n hoidossa

Tutkimuksen tausta Parkinsonin taudin (PD) ydinoireita ovat motoriset oireet ja ei-motoriset oireet, joista kognitiivinen toimintahäiriö on yleisin ja yksi huomiotta jääneimmistä ei-motorisista oireista edenneen PD:n potilailla. Poikkileikkaustutkimukset ovat osoittaneet, että jopa 40 %:lla PD-potilaista on diagnoosihetkellä kognitiivinen toimintahäiriö, joka ilmenee muistin, toimeenpanon, huomion, kielen, visuaalisten kykyjen ja muiden kognitiivisten osakenttien toiminnallisena heikkenemisenä. Niistä yleisin ja nopeimmin etenevä on muistin heikkenemisen alatyyppi, jossa on episodista muistitoimintaa heikkenevä pääilmiö. Noin 10–15 % potilaista, joilla on tällaisia ​​oireita, etenee dementiaan joka vuosi, mikä on neljästä kuuteen kertaa enemmän kuin saman ikäisen ei-PD-populaatio, ja yli 80 %:lle PD-potilaista kehittyy dementia 10 vuoden kuluessa. PD:n diagnoosista. Tämä lisääntyvä kognitiivinen ja muistin toimintahäiriö vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun ja hoidon kokonaisvaikutukseen, mikä usein johtaa taudin nopeutuneeseen pahenemiseen, mikä rasittaa perhettä ja yhteiskuntaa. Voidaan nähdä, että PD:n kognitiivisten ja muistihäiriöiden muodostumismekanismin syvällinen tutkiminen ja tehokkaiden interventiokeinojen luominen on noussut tärkeäksi kiireellisesti ratkaistavaksi ehdotukseksi PD-tutkimuksen alalla.

Hakijan aikaisemmassa tutkimuksessa todettiin, että syväaivostimulaatio (DBS) on tehokas tapa hoitaa Parkinsonin tautia, ja substantia nigran sähköstimulaatio voi parantaa episodista muistia Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Siksi hakijaryhmä aikoo tutkia edelleen substantia nigra sähköstimulaation säätelyvaikutusta ja mekanismia episodiseen muistiin, paljastaa sen kognitiivisten toimintojen paranemismekanismin teoreettiselta tasolta, selvittää sen säätelyvaikutusta kognitiiviseen heikentymiseen tekniseltä tasolta, ja varmistaa sen kognitiivisten heikentymien hoidon mahdollisuudet sovellustasolta, jotta voidaan ratkaista tärkeimmät kliiniset tarpeet PD-kognitiivisen vajaatoiminnan diagnosoinnissa ja hoidossa. Tuo evankeliumi 5 miljoonalle PD-potilaalle ja auta Pekingin kansainvälisen tiede- ja teknologiainnovaatiokeskuksen rakentamisessa.

Tutkimuksen tarkoitus

1. Päätavoite: Vahvistaa hypoteesi, että substantia nigran sähköstimulaatio voi säädellä kognitiivisia toimintahäiriöitä Parkinsonin taudissa, ja paljastaa sen sähköfysiologinen mekanismi.
2. Toissijainen tavoite: Tutkia substantia nigran sähköstimulaation turvallisuutta ja sivuvaikutuksia kognitiivisten toimintahäiriöiden säätelyssä.

Tutki suunnittelutyyppejä, periaatteita ja testausvaiheita

1. Tutkimussuunnittelu Tämä oli itseohjattu prospektiivinen kohorttitutkimus.
2. Näytteen koko ja tutkimussuunnitelma Tässä tutkimuksessa valittiin 60 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, joille tehtiin MRI-yhteensopiva DBS-laiteistutus. Vertaamalla muistiparadigman käyttäytymisominaisuuksia mikroelektrodistimulaatiossa DBS:n toiminnan aikana ja sen takana olevien sähköfysiologisten signaalien ominaisuuksia analysoitiin muistiparadigman ja aivojen verkkotoiminnan käyttäytymisominaisuudet DBS:n sähköstimulaation aikana kuukauden kuluttua leikkauksesta. substantia nigra DBS:n säätelyvaikutus muistiverkkoon analysoitiin.
3. Opintojen kesto 1.1.2024 - 31.12.2026
4. Käytä DBS-laitteita ja ohjelman ohjausta 1) DBS-laitteiden valmistajat DBS-laitteet: kaksikanavainen ladattava Deep brain stimulation pulssgeneration System (G106R), joka on yhteensopiva 3.0T magneettiresonanssiskannauksen kanssa, valmistaja Beijing Pinchi Medical Equipment Co., LTD.

2) Parametrien asetus Koskettimen valinta: Kuvassa olevan elektrodin sijainnin mukaan (kohteen rekonstruktio TT-skannauksella) negatiiviseksi elektrodiks valitaan mustasukkaissa oleva elektrodi, mustakalvon yläosan lähellä oleva kosketin valitaan positiivinen elektrodi ja kaksinapainen stimulaatiotila valitaan.

Stimulaatioparametrit: Taajuudeksi valittiin 5/10/20/60/130/150 Hz, pulssin leveys pysyi muuttumattomana 90 μs:ssa, potilaiden sivuvaikutuksia havaittiin ja jännite nostettiin hitaasti 2,0 V:iin; Potilasjännite oli 0 väärän stimulaation aikana.

Sivuvaikutukset: parestesia, paikallinen kipu, sydämentykytys, puristava tunne rinnassa jne. 5. Muistiparadigma Tässä tutkimuksessa käytetty episodisen muistitehtävän paradigma suunniteltiin Psychtoolboxilla (v3.0 versio), joka perustuu MATLAB2018b:hen (MathWorks, USA). Leikkauksen aikana episodisen muistin paradigmatesti suoritettiin kullekin koehenkilölle tilanteen mukaan 2-3 kertaa ja testin kokonaiskesto oli enintään 30 minuuttia kohdetta kohden tai se keskeytettiin milloin tahansa. subjektin tahto. Paradigma on jaettu kahteen vaiheeseen, muistin koodausvaiheessa esitetään 20 hiljaista episodista muistileikettä (kukin noin 6 sekuntia pitkä, sisältäen 10 peräkkäistä tapahtumaleikettä ja 10 hyppytapahtumaleikettä) näennäissatunnaisessa järjestyksessä. Ennen kunkin videon toistamista näytön keskelle ilmestyi ristimerkki (0,5 s - 1,5 s), joka muistuttaa kohdetta katsomasta näytön keskustaa ja vähentää silmien liikettä. Kunkin videon toiston jälkeen osallistujien osallistumisen varmistamiseksi passiiviseen katseluprosessiin osallistujia pyydettiin vastaamaan videoon liittyviin kysymyksiin (kuten määrittämään, tapahtuivatko useimmat videon kohtaukset "sisätiloissa" vai "ulkona"). Kun osallistujat opettelivat ulkoa ja koodasivat 20 lyhytelokuvaa, he astuivat kohtauksen tunnistusvaiheeseen. Tehtävän alussa näytön keskelle ilmestyi rasti (0,25 s-0,75 s), joka muistutti koehenkilöitä kiinnittämään huomiota tehtävään, ja sitten näytettiin kohtauskuvat (kuvat olivat 20 elokuvasta, joita toistettiin tai ei toistettu) muistin koodausvaiheessa). Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan, oliko näytettävä kohtaus valikoima vapaan muistin koodausvaiheessa esitettyjä lyhytelokuvia. Koko koeprosessi, koehenkilöt käyttivät reaktorin (RB - 840) vastausnäppäimiä ja ärsyke (video ja kuvat) ja aiheen painike vastauksesi lopussa tehtävään liittyvällä sähkösynkronisaattorilla C - Pod (Cedrus, Us) lähettää pulsseja kokeellisesta tietokoneesta Neuro Omegaan aikaleimojen (TTL-pulssien) muodostamiseksi. Ajan salliessa muistin koodaus ja kohtauksen tunnistusvaihe toistetaan 3-4 kertaa (samassa kokeellisessa muodossa, mutta korvaamalla se erilaisilla kokeellisilla leikkeillä ja testikuvilla).

Tutkimusmenetelmät

1. Suoritettiin kliiniset kokeet, joilla varmistettiin musta-aineksen sähköstimulaation säätelyvaikutus eri stimulaatiotiloissa episodiseen muistin heikkenemiseen PD:ssä ja selvitettiin keskinäinen riippuvuus substantia nigra -neuronien laukaisutavan muutosten ja episodisen muistin muutosten välillä. toiminto.

1. Substantia nigra DBS:n vaikutuksen arvioiminen PD-potilaiden episodiseen muistitoimintoon: PD-potilaille, joita hoidettiin bilateraalisella subtalaminaalisen tuman DBS:llä, potilaan kognitiivinen muistitoiminto, henkisen käyttäytymisen oireet ja päivittäiset elinkyvyt arvioitiin neuropsykologisella asteikolla, ja kriteerit täyttäneet valittiin ryhmään. MRI-yhteensopiva kaksikanavainen DBS-laite implantoitiin kohteena olevaan subtalamiseen tumaan. Leikkauksen aikana DBS-elektrodin alin kontakti implantoitiin substantia nigraan sähköfysiologisen signaalin mukaan ja jäljelle jäänyt kontakti subtalamuksen ytimeen. DBS-elektrodin istutuksen sijainti rekonstruoitiin, ja elektrodien koskettimet mustasubjektissa tai sen lähellä valittiin suorittamaan 24 tunnin substantia nigra DBS eri parametriyhdistelmillä, kuten korkealla taajuudella ja matalalla taajuudella. Potilaiden kognitiivisen muistitoiminnan arvioimiseen käytettiin neuropsykologista asteikkoa ja analysoitiin substantia nigra DBS:n vaikutusta eri parametreilla PD-potilaiden episodiseen muistitoimintoon. Sitten arvioimaan substantia nigra DBS:n vaikutusta PD-potilaiden episodiseen muistitoimintoon.
2. Tutkiakseen sähköfysiologista mekanismia substantia nigran osallistumisessa episodisiin muistitoimintoihin: episodisen muistitehtävän kokeilu saatiin päätökseen DBS-leikkauksen aikana ja aivoalueiden, kuten substantia nigra, subtalaminen tuma ja dorsolateraalinen prefrontaalikuori, monimuotoiset hermoston elektrofysiologiset signaalit tallennettiin synkronisesti episodisten muistitoimintojen prosessin aikana, ja jaksollisen muistin tehtävien suorittamisen käyttäytymistulokset (tarkkuus, reaktioaika jne.) laskettiin; Dynaaminen aktivaatio/inhibitio-suhde mustakalvon, subtalamuksen ytimen, dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren ja muiden aivoalueiden välillä analysoitiin, ja vastesekvenssi ja huippupotentiaalin, paikalliskentän potentiaalin ja aivokuoren potentiaalin dynaamiset muutokset aikalukitussuhteen alla. havaittiin selventääkseen episodisiin muistitoimintoihin liittyvien aivoalueiden keskinäistä ajosuhdetta. Episodisten muistitapahtumien rajoihin reagoivien substantia nigran hermosolujen aktiivisuusominaisuuksia analysoitiin, purkaustaajuuden muutoksen ja episodisten muistitapahtumien muodostumisprosessin välistä suhdetta sekä aktiivisuuden muutoksen merkitystä episodisiin muistitapahtumiin. keskusteltiin episodiseen muistitoimintoihin osallistuvien eri aivoalueiden sähköfysiologisten mekanismien analysoimiseksi.
3. Episodisen muistin muodostumisen säätelyn keskeisten aikasolmujen ja annos-vaikutusvastaavuuden määrittämiseksi substantia nigran sähköstimulaatiolla: mikrostimulaatiota tai makrostimulaatiota, joka saadaan mikroelektrodilla DBS-leikkauksen aikana, voidaan käyttää ennustamaan sähköstimulaation vaikutusta tai sivuvaikutuksia, ja Valmistaudu sitten makroelektrodin implantointiin, joka on rutiinioperaatio kirurgiassa. Tässä tutkimuksessa episodisen muistiparadigman toimintaa ohjattiin ohjelmoimalla ja mikroärsykkeellä tai makroärsykkeellä annettiin ennen ärsykkeiden esittämistä, sen aikana ja sen jälkeen, vastaavasti, sähköisen stimulaation vaikutusten tarkkailemiseksi eri taajuuksilla, eri moodilla. ja erilaiset stimulaatioalueet episodisen muistin käyttäytymiseen (tarkkuus, reaktioaika jne.). Määrittää sähköstimulaation suhteellisen aikasolmun, mikrostimulaatiokohtien, mikrostimulaatioparametrien ja muistin muodostumisen tuloksen välisen annos-vaikutuksen vastaavuuden ja tunnistaa episodisen muistin muodostumisen säätelyn avainaikasolmu substantioiden sähköisellä stimulaatiolla. negra.

2. Aivojen rakenteen ja toiminnallisen konnekomiikan tutkimuksella paljastettiin episodista muistihäiriötä säätelevän substantia nigra DBS:n optimaalinen ärsykemuoto ja ärsykeparametrit.

1. Substantia nigra DBS:n vaikutusta episodiseen muistiin liittyvään toiminnalliseen aivoverkkoon tutkittiin funktionaalisen magneettikuvaustekniikan (fMRI) avulla: tässä tutkimuksessa istutettu DBS-laite oli MRI-yhteensopiva kaksikanavainen DBS-laite ja aktiivisuus. fMRI-skannaustekniikalla voitiin arvioida aivojen verkkoa, kun laite käynnistettiin. Tässä tutkimuksessa mukana olleet potilaat suorittivat fMRI-skannauksen lepotilan ja episodisen muistitehtävän tilan substantia nigra DBS -tilassa, laskivat eri ryhmien koehenkilöiden käyttäytymistulokset (tarkkuus, reaktioaika jne.) suorittaakseen loppuun. episodinen muistitehtävä ja analysoinut veren happitason riippuvan signaalin muutosominaisuuksia ja dynaamista kehitystä fMRI-tehtävätilassa. Aivojen alueita, joilla oli jaksollisen muistitehtävätilan aktivointi/inhiboituminen, ja niiden aktivaatio/estosuhde aikasarjoissa analysoitiin ja käyttäytymistulosten korrelaatiota fMRI-signaalin muutosten ominaisuuksien välillä tehtävätiloissa tutkittiin kussakin ryhmässä. episodisen muistin aivoverkon toiminnalliset muutokset ennen ja jälkeen substania nigra DBS:n PD-potilailla.
2. Tarkista eläinkokeiden tulokset aivojen rakenteellisten konnekomiikan tutkimusten avulla ja selvitä korrelaatio substantia nigra DBS:n aktivoituneen kudoksen ja kognitiivisten toimintojen muutosten välillä: Lyijy-DBS-työkalupakkia käytettiin laskemaan substantia nigra DBS:n stimulaatiolla aktivoidun kudostilavuuden (VTA) alla. eri parametrit ja kognitiivisen käyttäytymisen arviointitulokset eri ärsykeparametreilla kerättiin, kokeelliset tiedot ja kunkin ryhmän potilastiedot lajiteltiin. Koneoppimisen työkalupakin avulla analysoitiin koettavien episodisen muistin ja alaryhmien (diagnoosi, ikä, sairauden kulku, preoperatiivisen arvioinnin tulokset, kuvantamisindikaattorit, sähköfysiologiset indikaattorit, VTA, fMRI-indikaattorit ja muut tiedot jne.), jotta selvennetään korrelaatiota DBS:n aktivoiman substantia nigra -kudoksen ja episodisen muistin toiminnan muutosten välillä. Etsiä biomarkkereita, jotka voivat ennustaa episodisen muistin muutoksia DBS:n jälkeen ja paljastaa substantia nigra DBS:n optimaalisen stimulaatiotilan ja stimulaatioparametrit kognitiivisen toimintahäiriön säätelyssä

Samanaikainen lääkitys Potilaat jatkavat Parkinsonin taudin lääkkeiden käyttöä ennen leikkausta (tai lääkärin ohjeiden mukaan) perioperatiivisten ja postoperatiivisten jaksojen aikana, eikä tämä kokeilu vaikuta potilaiden lääkkeiden käyttöön ja annostukseen.

Havainnointiindikaattorit ja tarkastusaika

1. Kliininen arviointi: Kaksi arviointia suoritettiin ennen leikkausta ja kuukausi leikkauksen jälkeen, sisältäen seuraavan sisällön: 1) yleistiedot (ikä, sukupuoli, taudin alkamisikä ja kulku); 2) Lääkehoito (lääkkeen tyyppi, annos, aika ja sivuvaikutukset); 3) Käyttäytymisen arviointi: PD-potilaat arvioitiin käyttämällä Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -versiota 3.0; 4) Neuropsykologia: Tässä tutkimuksessa käytetään useita neuropsykologisia asteikkoja potilaiden kattavaan arviointiin, mukaan lukien Mini-mental State Examination (MMSE), Montrealin kognitiivinen arviointiasteikko (MoCA), otsalohkon funktion arviointiasteikko (FAB), Hamilton Depression Rating Scale for Depression (HRSD) ja Hamilton Anxiety Scale (HRSA).
2. MRI-tiedot: 3D T1, T2-akseli, T2-kruunu, BOLD (päällä ja pois), DTI-sekvenssi. Kerättiin kaksi kertaa ennen leikkausta ja kuukausi leikkauksen jälkeen.
3. Muistin paradigmatestitiedot: Tämä projekti käynnistää muistiparadigman testin sen jälkeen, kun mikroelektrodi on mennyt substania nigraan DBS-operaation aikana, ja antaa sähköstimulaatiotestin, kun joitakin muistiärsykkeitä esiintyy, jotta voidaan tarkkailla koehenkilöiden muistin perustarkkuutta ja muutokset uusien/vanhojen esineiden tunnistustarkkuudessa sähköstimulaation tilassa. Lisäksi, kun koehenkilöt palasivat sairaalaan kuukauden kuluttua leikkauksesta, tutkittavien muistitoimintaa arvioitiin muistiparadigmalla magneettiresonanssi- ja fMRI-ympäristössä sekä muutoksia fMRI-signaalissa ja aivojen toiminnallisten alueiden yhteyksissä. havaittiin. Sen jälkeen muistiparadigman käyttäytymisominaisuuksia ja aivoverkon aktiivisuusominaisuuksia sähköstimulaation tilassa DBS:n ollessa päällä tutkittiin jälkikäsittelyanalyysitekniikalla. Substantia nigra DBS:n säätelyvaikutus muistiverkkoon analysoitiin. Seuraamme verenpainetta, sykettä, kaksoistaajuusindeksiä ja muita indikaattoreita, kun potilaat suorittavat normaalimuotokokeen DBS-leikkauksen aikana, ja arvioimme, voivatko potilaat jatkaa kokeen suorittamista potilaan päävalituksen ja oireiden muutosten mukaan. Jos kaikki indikaattorit muuttuvat negatiiviseen suuntaan, koe lopetetaan tilanteen mukaan ajoissa. Substantia nigran sähköstimulaation käytön turvallisuutta kognitiivisten toimintojen säätelyyn arvioitiin verenpaineen, sykkeen, kaksoistaajuusindeksin, valitusten ja potilaiden oireiden muutosten perusteella normaalimuotokokeen jälkeen.

Seurantaaika Seuranta suoritetaan DBS:n käynnistyksen yhteydessä 1 kuukausi leikkauksen jälkeen.

Kliininen arviointi

1. Tehon arviointi: Potilaiden vastaavien kliinisten asteikkojen muutokset kussakin seurantapisteessä näkyvät havainnointiindikaattoreissa ja tutkimusajassa.
2. Turvallisuusarviointi: Haittatapahtumat kuvattiin haittatapahtumien lukumäärällä ja ilmaantuvuussuhteella, ja ilmaantuvuussuhde testattiin ryhmien välillä. Samaan aikaan kaikkien haittatapahtumien ja laitteiden erityinen ilmenemismuoto, aste ja suhde kuvattiin yksityiskohtaisesti. Mukaan lukien leikkaukseen liittyvät haittavaikutukset, ärsykkeisiin liittyvät haittavaikutukset ja laitteisiin liittyvät haittavaikutukset.

Projektin tunnetut ja mahdolliset riskit ja hyödyt sekä riskien hävittämissuunnitelmat Tässä tutkimuksessa osallistujien tulee suorittaa kognitiivisten toimintojen testi toimenpiteen aikana, joka vaatii vain yksinkertaisen näppäimistön käytön ja kestää noin 20-30 minuuttia, jolloin leikkaus pysäytetään ja leikkauskohta peitetään steriilillä pyyhkeellä. Aiemmat tulokset samankaltaisista tutkimuksista, jotka on tehty keskuksessamme ja muissa keskuksissa, osoittavat, että tämä testausprosessi ei lisää merkittävästi viillon infektioastetta. Se ei myöskään lisää merkittävästi leikkauksen kokonaisriskiä; Osassa testausprosessia käytämme sähköstimulaatioon alle 50uA:n mikrovirtaa, joka ei olennaisesti poikkea leikkauksen tehokkuuden testaamiseen käytetystä sähköstimulaatiosta ja intensiteetti on merkittävästi tehotestivirtaa heikompi. Aiemmat tutkimukset eivät ole havainneet, että tällainen virran voimakkuus aiheuttaisi epilepsiaa, verenvuotoa, nekroosia ja muita komplikaatioita, eivätkä koehenkilöt ole raportoineet ilmeisestä subjektiivisesta epämukavuudesta. Lisäksi tämä tutkimus edellyttää pääsyä lääketieteellisiin tietoihisi ja muuhun yksityisyyteen, ja vaikka olemme täysin valmiita käsittelemään tietojen luovuttamista, se ei sulje pois tällaista riskiä. Noin kuukauden kuluttua leikkauksesta, kun koehenkilöt osallistuivat seurantaan, ammatillinen ohjelmanvalvontalääkäri testasi kognitiivisten toimintojen muutokset substania nigran sähköstimulaatiossa. Prosessissa käytetyt sähköstimulaation parametrit olivat kaikki turvallisen alueen sisällä, eikä ilmeistä epämukavuutta yleensä ollut, ja sähköstimulaation vaikutukset hävisivät heti stimulaattorin sammuttamisen jälkeen. Tässä projektissa käytetään MRI-yhteensopivaa DBS-laitetta, joka on läpäissyt turvallisuustestauksen ennen sen markkinoille saattamista ja joka ei yleensä aiheuta lisäriskiä, ​​mutta koska se on vielä suhteellisen uusi markkinoilla, on silti järkevää tarkkailla epämukavuutta tai muita muutoksia magneettikuvauksen aikana. skannaa. Kaiken kaikkiaan preoperatiivisessa, intraoperatiivisessa tai postoperatiivisessa riskissä ei ollut merkittävää kasvua.

Tämä tutkimus rekonstruoi aktiivisesti potilaiden elektrodien asentoa DBS:n jälkeen ja tarjoaa potilaille tarkemman ja tehokkaamman ohjelmanhallinnan, mikä auttaa parantamaan DBS-leikkauksen terapeuttista vaikutusta. Samalla tämä tutkimus tarjoaa potilaille seuranta- ja seuranta-apua ja ehdotuksia, jotka auttavat potilaita parantamaan kokemustaan ​​lääketieteellisestä hoidosta ja hoidosta. Lisäksi ottaen huomioon, että tähän tutkimukseen osallistuminen edellyttää koehenkilöiden yhteistyötä leikkauksen aikana ja sen jälkeen, mikä voi johtaa lievään toiminta-ajan pidentymiseen sekä virheenkorjauksen ja vastaavan tarkastuksen tarpeeseen leikkauksen jälkeen, projektiryhmä tehdä yhteistyötä Beijing Pinchi Medical Equipment Co., Ltd.:n kanssa hakeaksesi osan laitekustannusten (yhteensä noin 55 000 yuania) alennusta. Sisältää 1 DBS-elektrodin (markkinahinta on noin 25 000 yuania), 2 elektrodin lukkoa (markkinahinta on 15 000 yuania/kpl, yhteensä noin 30 000 yuania); Lisäksi helpotamme seurantakäyntiäsi ja järjestämme lääkärisi neuvonnan jatkohoidosta. Huomautus: Remission erityinen sisältö on määritettävä koehenkilöiden yhteistyöasteen ja kokeen valmistumisen mukaan. Kaikki remissio saatetaan päätökseen ennen 1 kuukauden leikkauksen jälkeistä skannausta ja sen jälkeen.

Tietojen säilyttäminen Tutkijat määrittelivät kullekin koehenkilölle itsenäisen tutkimusnumeron, nimesivät vastaavat tiedot tutkimusnumerolla ja poistivat kaikista tiedoista potilaan nimen ja sairaalan numerotiedot. Tutkimusaineisto sisälsi käyttäytymistietoja in.mat muoto, CT- ja MRI-tiedot in.dcm muoto, EEG-tiedot in.mpx muoto ja kuvatiedot mp4:ssä muoto. Säilytä alkuperäiset tiedot 10 vuotta tutkimuksen päättymisestä tai lopettamisesta.

Tietoturvatarkastus Tässä tutkimuksessa perustettiin tieto- ja turvallisuusmonitorit, kaikki haittatapahtumat kirjattiin yksityiskohtaisesti, niitä käsiteltiin ja seurattiin asianmukaisesti, kunnes ne korjaantuivat oikein tai sairaus oli vakaa, ja vakavat haittatapahtumat ja odottamattomat tapahtumat ilmoitettiin eettiselle toimikunnalle, toimivaltaiselle viranomaiset, sponsorit ja huumealan sääntelyviranomaiset oikea-aikaisesti asiaankuuluvien järjestelmien mukaisesti; Päätutkija suorittaa kumulatiivisen katsauksen kaikista haittatapahtumista säännöllisesti, ja tutkijakokouksia kutsutaan tarvittaessa koolle arvioidakseen tutkimuksen riskejä ja hyötyjä.

Tilastollinen käsittely SPSS 22.0 -ohjelmistoa tai SAS9.4:ää käytettiin analysointiin. Kahdenvälisissä testeissä P < 0,05:llä katsottiin olevan merkittäviä eroja. Mittaustiedot kuvattiin keskiarvolla, keskihajonnalla, maksimi-, minimi-, mediaani-, 25. ja 75. kvantiileilla. Ryhmän t-testiä käytettiin vertailemaan normaalijakauman mittaustietoja ryhmien kesken. Mittaustiedoille, joilla oli epänormaali jakautuminen, käytettiin Wilcoxon Rank Sum -testiä ryhmien väliseen vertailuun.

Eettiset näkökohdat Kliininen tutkimus suoritetaan vasta sen jälkeen, kun eettinen toimikunta on hyväksynyt protokollan ennen tutkimuksen alkamista. Ennen kuin jokainen koehenkilö otetaan mukaan tähän tutkimukseen, tutkijan vastuulla on esitellä tutkittavalle tai hänen lailliselle edustajalleen täysin tämän tutkimuksen tarkoitus, menettely ja mahdolliset riskit sekä asiaankuuluvat tiedot vaihtoehtoisesta hoidosta ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus , jonka pitäisi kertoa tutkittavalle, että hänellä on oikeus vetäytyä tästä tutkimuksesta milloin tahansa, ja tietoinen suostumus säilytetään kliinisen tutkimuksen asiakirjana myöhempää käyttöä varten. Osallistujien henkilötiedot suojataan paljastamiselta tutkimuksen aikana.

Tietojen luottamuksellisuus Koehenkilöiden lääketieteelliset tiedot yhdistetään ja niitä käytetään hoitojen tutkimiseen. Kaikki tiedot koodataan, eivätkä ne sisällä tutkittavan nimeä tai muita tietoja, jotka suoraan tunnistavat kohteen. Tietoja, jotka eivät liity tutkimuksen kannalta (kuten tiedot aiemmista sairauksista, tartuntatautihistoria), ei luovuteta muille osapuolille.