Puheterapian vaikutus ei-invasiiviseen aivostimulaatioon yhdistettynä Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden puheeseen
keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Masaryk University
Kotipohjainen ei-invasiivinen aivojen stimulaatio yhdessä Lee Silvermanin äänihoidon kanssa Parkinsonin taudin hypokineettiseen dysartriaan
Jopa 90 %:lla Parkinsonin tautia (PD) sairastavista potilaista on hypokineettinen dysartria (HD) sairauden alkuvaiheessa.
HD:lle on ominaista ankara, hengittävä äänenlaatu, vähentynyt sävelkorkeuden ja äänenvoimakkuuden vaihtelu sekä epätarkka artikulaatio.
Tämä projekti tutkii uutta puheterapian ja kotipohjaisen non-invasiivisen aivostimulaation (tDCS) hoidon yhdistelmää, jotta voidaan lisätä yleisiä positiivisia vaikutuksia HD:hen PD:ssä.
Uuden, toiminnalliseen magneettiresonanssiin ja akustiseen signaalinkäsittelyyn perustuvan multimodaalisen analyysin avulla pystymme seuraamaan muutoksia puheen eri aloilla sekä niihin liittyviä muutoksia aivojen plastiteetissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa tutkitaan toistuvien (20) kotipohjaisen tDCS-istunnon pitkäaikaisvaikutuksia vakiintuneen etä-LSVT:n (eli HD-hoidon kultastandardin menetelmän) lisänä verrattuna pelkkään LSVT:hen (yhdessä näennäistimulaatiolla). ) potilailla, joilla on PD "on" dopaminergisessä tilassaan ilman dyskinesioita.
Käytetään kahden rinnakkaisen ryhmän kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, valestimulaatioohjattua mallia. Riippumaton tutkija satunnaistetaan 40 PD-potilasta kahteen rinnakkaiseen ryhmään tietokoneella luodun satunnaislukuluettelon avulla, 20 henkilöä kummassakin käsissä. Varsinaisen tDCS-ryhmän ja näennäisen tDCS-ryhmän osallistujat läpikäyvät lähtötilanteen arvioinnin (V0), seuranta-arvioinnin neljän viikon yhdistettyjen tDCS- ja LSVT-hoitojen jälkeen (V1) ja toisen seuranta-arvioinnin 8 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen ( V2). Jokainen käynti koostuu EEG:stä, puhetehtävien tallentamisesta ja puheterapeutin puheen arvioinnista; MR-skannaus tehdään kohdilla V0 ja V1. Molemmat ryhmät käyvät läpi saman puheterapian (LSVT) etäkäytännön kautta kuin HD:n kultainen standardihoito yhdistettynä todelliseen tai näennäiseen tDCS:ään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lubos Brabenec
- Puhelinnumero: +420731076102
- Sähköposti: lubos.brabenec@ceitec.muni.cz
Opiskelupaikat
-
-
-
Brno, Tšekki
- Rekrytointi
- Central European Institute of Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Lubos Brabenec
- Puhelinnumero: +420731076102
- Sähköposti: lubos.brabenec@ceitec.muni.cz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on kliinisesti todettu PD (Postuma et al. 2016)
Poissulkemiskriteerit:
- psykiatriset häiriöt, mukaan lukien vakava masennus, hallusinaatiot
- mikä tahansa magneettikuvauksen kanssa yhteensopimaton metalli kehossa
- epilepsia
- yhteistyön puute
- dementian esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PD-potilaat, joilla on todellinen tDCS ja puheterapia
Potilaat saavat todellista tDCS:ää 4 viikon ajan, 5 hoitokertaa viikossa.
Yhteensä 20 istuntoa, jokainen 20 minuuttia pitkä.
Stimulaatio yhdistetään Lee-Silverman-äänihoitoon, 4 kertaa viikossa.
Yhteensä 16 istuntoa, jokainen 1 tunnin mittainen.
|
Kotikäyttöinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio - anodi oikean STG:n päällä, katodi vasemman STG:n päällä, 2 mA:n stimulaatio Soterix Medicalin 1x1 tDCS-mini-CT-laitteella
Lee Silvermanin etääänihoito (LSVT) puheterapeutin etäkäytännön kautta.
LSVT on erittäin tehokas puheterapia, joka keskittyy ensisijaisesti puheen äänenvoimakkuuden parantamiseen 16 yksittäisen tunnin mittaisen istunnon aikana kuukaudessa.
|
|
Huijausvertailija: PD-potilaat, joilla on vale-tDCS ja puheterapia
Potilaat saavat vale-tDCS-hoitoa 4 viikon ajan, 5 hoitokertaa viikossa.
Yhteensä 20 istuntoa, jokainen 20 minuuttia pitkä.
Stimulaatio yhdistetään Lee-Silverman-äänihoitoon, 4 kertaa viikossa.
Yhteensä 16 istuntoa, jokainen 1 tunnin mittainen.
|
Lee Silvermanin etääänihoito (LSVT) puheterapeutin etäkäytännön kautta.
LSVT on erittäin tehokas puheterapia, joka keskittyy ensisijaisesti puheen äänenvoimakkuuden parantamiseen 16 yksittäisen tunnin mittaisen istunnon aikana kuukaudessa.
Kotikäyttöinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio - anodi oikean STG:n päällä, katodi vasemman STG:n päällä, valestimulaatio Soterix Medicalin tDCS-mini-CT-laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset 3F-testin pisteissä (lyhentämätön otsikko - "3F-testin dysarthric Profile")
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnissa (käynti - V0), 4 viikon interventio (stimulaatio + puheterapia) (käynti V1) ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (käynti V2)
|
3F Test Dysarthric Profile antaa kliinikoille mahdollisuuden karakterisoida monenlaisia dysartrian merkkejä ja oireita.
Tämän asteikon vähimmäisarvo on 0 (anartria), maksimiarvo on 90 (ei häiriötä).
Tämän asteikon korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
Tämän testin suorittaa puhepatologi.
|
Lähtötilanteen arvioinnissa (käynti - V0), 4 viikon interventio (stimulaatio + puheterapia) (käynti V1) ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (käynti V2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepotilan fMRI
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnissa (Visit-V0), 4 viikon hoidon jälkeen (stimulaatio + puheterapia) (V1) ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (V2)
|
Stimuloinnin vaikutusta lepotilan verkkoihin tutkitaan fMRI-mittauksella.
|
Lähtötilanteen arvioinnissa (Visit-V0), 4 viikon hoidon jälkeen (stimulaatio + puheterapia) (V1) ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (V2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NU22J-04-00074
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .