Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii logopedycznej w połączeniu z nieinwazyjną stymulacją mózgu na mowę pacjentów z chorobą Parkinsona

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Masaryk University

Domowa nieinwazyjna stymulacja mózgu w połączeniu z terapią głosem Lee Silvermana w leczeniu dyzartrii hipokinetycznej w chorobie Parkinsona

Nawet u 90% pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) we wczesnej fazie choroby występuje dyzartria hipokinetyczna (HD). HD charakteryzuje się szorstką, oddychającą jakością głosu, zmniejszoną zmiennością wysokości i głośności oraz nieprecyzyjną artykulacją. W ramach tego projektu badane jest nowatorskie połączenie terapii logopedycznej i domowej terapii nieinwazyjnej stymulacji mózgu (tDCS) w celu zwiększenia ogólnego pozytywnego wpływu na HD w chorobie Parkinsona. Wykorzystując nowatorskie podejście do analizy multimodalnej oparte na funkcjonalnym rezonansie magnetycznym i przetwarzaniu sygnału akustycznego, będziemy w stanie monitorować zmiany w różnych domenach mowy, a także powiązane zmiany w plastyczności mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zbada długoterminowe skutki powtarzanych (20) sesji domowego tDCS jako dodatku do dobrze ugruntowanej zdalnej LSVT (tj. złotego standardu w leczeniu HD) w porównaniu z samą LSVT (w połączeniu z pozorowaną stymulacją) ) u pacjentów z PD w stanie „włączonym” dopaminergicznym, bez dyskinez.

Zastosowany zostanie projekt z dwiema równoległymi grupami, podwójnie zaślepiony, randomizowany i kontrolowany pozorowaną stymulacją. Czterdziestu pacjentów z chorobą Parkinsona zostanie losowo przydzielonych do dwóch równoległych grup przez niezależnego badacza na podstawie wygenerowanej komputerowo losowej listy liczbowej, po 20 osób w każdym ramieniu. Uczestnicy prawdziwej grupy tDCS i pozorowanej grupy tDCS przejdą ocenę wyjściową (V0), ocenę uzupełniającą po czterech tygodniach skojarzonego leczenia tDCS i LSVT (V1) oraz kolejną ocenę kontrolną 8 tygodni po ocenie wyjściowej ( V2). Każda wizyta będzie obejmować badanie EEG, nagranie zadań mowy oraz ocenę mowy przez logopedę; Skanowanie MR zostanie wykonane w V0 i V1. Obie grupy zostaną poddane tej samej terapii logopedycznej (LSVT) z wykorzystaniem telepracy, co stanowi złoty standard w leczeniu HD, w połączeniu z rzeczywistym lub pozorowanym tDCS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z klinicznie stwierdzoną chorobą Parkinsona (Postuma i wsp. 2016)

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia psychiczne, w tym duża depresja, omamy
  • jakikolwiek metal w organizmie niezgodny z badaniem MRI
  • padaczka
  • brak współpracy
  • obecność demencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci z PD z prawdziwym tDCS i terapią logopedyczną
Pacjenci będą otrzymywać prawdziwy tDCS przez 4 tygodnie, 5 sesji tygodniowo. Łącznie 20 sesji po 20 minut każda. Stymulacja jest połączona z terapią głosu Lee-Silvermana, 4 sesje tygodniowo. Łącznie 16 sesji, każde po 1 godzinie.
Urządzenie: Domowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym – prawdziwy tDCS
Domowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym – anoda nad prawym STG, katoda nad lewym STG, stymulacja 2 mA urządzeniem mini-CT 1x1 tDCS firmy Soterix Medical
Behawioralne: Leczenie głosu Lee-Silvermana
Zdalne leczenie głosem Lee Silvermana (LSVT) prowadzone przez logopedę w formie telepracy. LSVT to terapia logopedyczna wymagająca dużego wysiłku, skupiająca się przede wszystkim na poprawie głośności mowy podczas 16 indywidualnych, godzinnych sesji w ciągu jednego miesiąca.
Pozorny komparator: Pacjenci z PD z pozorowanym tDCS i terapią logopedyczną
Pacjenci będą otrzymywać pozorowany tDCS przez 4 tygodnie, 5 sesji tygodniowo. Łącznie 20 sesji po 20 minut każda. Stymulacja jest połączona z terapią głosu Lee-Silvermana, 4 sesje tygodniowo. Łącznie 16 sesji, każde po 1 godzinie.
Behawioralne: Leczenie głosu Lee-Silvermana
Zdalne leczenie głosem Lee Silvermana (LSVT) prowadzone przez logopedę w formie telepracy. LSVT to terapia logopedyczna wymagająca dużego wysiłku, skupiająca się przede wszystkim na poprawie głośności mowy podczas 16 indywidualnych, godzinnych sesji w ciągu jednego miesiąca.
Urządzenie: Domowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym – pozorowana tDCS
Domowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym – anoda nad prawym STG, katoda nad lewym STG, stymulacja pozorowana za pomocą urządzenia tDCS mini-CT firmy Soterix Medical

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach Testu 3F (pełny tytuł – „Profil dyzartryczny Testu 3F”)
Ramy czasowe: Podczas oceny wyjściowej (wizyta V0), po zakończeniu 4 tygodni interwencji (stymulacja + terapia logopedyczna) (wizyta V1) i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (wizyta V2)
Profil dyzartrii w teście 3F umożliwia klinicystom scharakteryzowanie szerokiego zakresu oznak i objawów dyzartrii. Minimalna wartość tej skali to 0 (anartria), maksymalna wartość to 90 (brak zaburzeń). Wyższe wyniki w tej skali oznaczają lepszy wynik. Badanie to będzie przeprowadzane przez logopedę.
Podczas oceny wyjściowej (wizyta V0), po zakończeniu 4 tygodni interwencji (stymulacja + terapia logopedyczna) (wizyta V1) i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (wizyta V2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan spoczynku fMRI
Ramy czasowe: Podczas oceny wyjściowej (wizyta-V0), po zakończeniu 4 tygodni interwencji (stymulacja + terapia logopedyczna) (V1) i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (V2)
Wpływ stymulacji na sieci stanu spoczynku będzie badany za pomocą pomiaru fMRI.
Podczas oceny wyjściowej (wizyta-V0), po zakończeniu 4 tygodni interwencji (stymulacja + terapia logopedyczna) (V1) i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (V2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masaryk University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU22J-04-00074

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj