Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av logopedi i kombination med icke-invasiv hjärnstimulering på tal hos patienter med Parkinsons sjukdom

15 maj 2024 uppdaterad av: Masaryk University

Hembaserad icke-invasiv hjärnstimulering i kombination med Lee Silverman Röstbehandling på hypokinetisk dysartri vid Parkinsons sjukdom

Upp till 90 % av patienterna med Parkinsons sjukdom (PD) har hypokinetisk dysartri (HD) i den tidiga fasen av sjukdomen. HD kännetecknas av en hård andlös röstkvalitet, minskad variation av tonhöjd och ljudstyrka och oprecis artikulation. Detta projekt undersöker den nya kombinationen av talterapi och hembaserad icke-invasiv hjärnstimulering (tDCS) behandling för att öka de övergripande positiva effekterna på HD vid PD. Med hjälp av en ny multimodal analysmetod baserad på funktionell magnetisk resonans och akustisk signalbehandling kommer vi att kunna övervaka förändringar i olika taldomäner, såväl som associerade förändringar i hjärnans plasticitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att undersöka de långsiktiga effekterna av upprepade (20) sessioner av hembaserad tDCS som ett tillägg till väletablerad fjärr-LSVT (dvs. guldstandardproceduren för HD-behandling) jämfört med enbart LSVT (kopplat med skenstimulering) ) hos patienter med PD i deras "på" dopaminerga tillstånd utan dyskinesier.

En dubbelblindad, randomiserad, skenstimuleringskontrollerad design med två parallella grupper kommer att användas. Fyrtio PD-patienter kommer att randomiseras till två parallella grupper av oberoende forskare genom en datorgenererad lista med slumpmässiga nummer, 20 försökspersoner i varje arm. Deltagare i den verkliga tDCS-gruppen och den skenbara tDCS-gruppen kommer att genomgå en baslinjebedömning (V0), en uppföljningsbedömning efter fyra veckors kombinerade tDCS- och LSVT-behandlingar (V1) och ytterligare en uppföljningsbedömning 8 veckor efter baslinjebedömningen ( V2). Varje besök kommer att bestå av EEG, inspelning av taluppgifter och talutvärdering av en logoped; MR-skanning kommer att göras vid V0 och V1. Båda grupperna kommer att genomgå samma talterapi (LSVT) via telepraktik som guldstandardbehandlingen för HD, i kombination med verklig eller skenbar tDCS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med kliniskt etablerad PD (Postuma et al. 2016)

Exklusions kriterier:

  • psykiatriska störningar, inklusive egentlig depression, hallucinationer
  • någon MRT-inkompatibel metall i kroppen
  • epilepsi
  • bristande samarbete
  • förekomst av demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PD-patienter med riktig tDCS och logopedi
Patienterna kommer att få riktig tDCS under 4 veckor, 5 sessioner per vecka. Sammanlagt 20 sessioner, vardera 20 minuter långa. Stimulering kombineras med Lee-Silverman röstbehandling, 4 pass per vecka. Sammanlagt 16 sessioner, vardera 1 timme långa.
Enhet: Hembaserad transkraniell likströmsstimulering- verklig tDCS
Hembaserad transkraniell likströmsstimulering - anod över höger STG, katod över vänster STG, 2 mA stimulering med 1x1 tDCS mini-CT-enhet från Soterix Medical
Beteende: Lee-Silverman röstbehandling
Remote Lee Silverman Voice Treatment (LSVT) levereras via telepraktik av logoped. LSVT är en höginsatslogoterapi som främst är inriktad på att förbättra talstyrkan under 16 individuella entimmespass under en månad.
Sham Comparator: PD-patienter med sken-tDCS och talterapi
Patienterna kommer att få sken-tDCS under 4 veckor, 5 sessioner per vecka. Sammanlagt 20 sessioner, vardera 20 minuter långa. Stimulering kombineras med Lee-Silverman röstbehandling, 4 pass per vecka. Sammanlagt 16 sessioner, vardera 1 timme långa.
Beteende: Lee-Silverman röstbehandling
Remote Lee Silverman Voice Treatment (LSVT) levereras via telepraktik av logoped. LSVT är en höginsatslogoterapi som främst är inriktad på att förbättra talstyrkan under 16 individuella entimmespass under en månad.
Enhet: Hembaserad transkraniell likströmsstimulering- sham tDCS
Hembaserad transkraniell likströmsstimulering - anod över höger STG, katod över vänster STG, skenstimulering med tDCS mini-CT-enhet från Soterix Medical

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i poäng för 3F-testet (den oförkortade titeln - "3F Test Dysarthric Profile")
Tidsram: Vid baslinjebedömning (besök-V0), efter avslutad 4 veckors intervention (stimulering+ logopedi) (besök V1) och 4 veckor efter avslutad intervention (besök V2)
3F Test Dysarthric Profile gör det möjligt för läkare att karakterisera ett brett spektrum av tecken och symtom på dysartri. Minsta värdet på denna skala är 0 (anartri), maxvärdet är 90 (ingen störning). Högre poäng av denna skala betyder bättre resultat. Detta test kommer att administreras av logoped.
Vid baslinjebedömning (besök-V0), efter avslutad 4 veckors intervention (stimulering+ logopedi) (besök V1) och 4 veckor efter avslutad intervention (besök V2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vilotillstånd fMRI
Tidsram: Vid baslinjebedömning (Besök-V0), efter avslutad 4 veckors intervention (stimulering+ logopedi) (V1) och 4 veckor efter avslutad intervention (V2)
Effekten av stimulering på vilotillståndsnätverken kommer att studeras med hjälp av fMRI-mätning.
Vid baslinjebedömning (Besök-V0), efter avslutad 4 veckors intervention (stimulering+ logopedi) (V1) och 4 veckor efter avslutad intervention (V2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Masaryk University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NU22J-04-00074

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Hembaserad transkraniell likströmsstimulering- verklig tDCS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera