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Effetto della logopedia in combinazione con la stimolazione cerebrale non invasiva sul linguaggio dei pazienti con malattia di Parkinson

15 maggio 2024 aggiornato da: Masaryk University

Stimolazione cerebrale non invasiva domiciliare in combinazione con il trattamento vocale di Lee Silverman sulla disartria ipocinetica nella malattia di Parkinson

Fino al 90% dei pazienti con malattia di Parkinson (PD) presenta disartria ipocinetica (HD) nella fase iniziale della malattia. L'HD è caratterizzata da una qualità della voce aspra e sussurrata, da una ridotta variabilità del tono e del volume e da un'articolazione imprecisa. Questo progetto studia la nuova combinazione di logopedia e trattamento di stimolazione cerebrale non invasiva (tDCS) domiciliare al fine di aumentare gli effetti positivi complessivi sull'HD nella malattia di Parkinson. Utilizzando un nuovo approccio di analisi multimodale basato sulla risonanza magnetica funzionale e sull'elaborazione del segnale acustico, saremo in grado di monitorare i cambiamenti in diversi domini del linguaggio, nonché i cambiamenti associati nella plasticità cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio indagherà gli effetti a lungo termine di sessioni ripetute (20) di tDCS domiciliare come aggiunta alla consolidata LSVT remota (ovvero la procedura gold standard per il trattamento della MH) rispetto alla sola LSVT (accoppiata con stimolazione fittizia ) in pazienti con PD nella loro condizione dopaminergica "on" senza discinesie.

Verrà utilizzato un disegno a due gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzato e controllato con stimolazione simulata. Quaranta pazienti con malattia di Parkinson saranno randomizzati in due gruppi paralleli da un ricercatore indipendente mediante un elenco di numeri casuali generato dal computer, 20 soggetti in ciascun braccio. I partecipanti al gruppo tDCS reale e al gruppo tDCS fittizio saranno sottoposti a una valutazione di base (V0), una valutazione di follow-up dopo quattro settimane di trattamenti combinati tDCS e LSVT (V1) e un'altra valutazione di follow-up 8 settimane dopo la valutazione di base ( V2). Ogni visita consisterà in un EEG, nella registrazione di compiti linguistici e nella valutazione del linguaggio da parte di un logopedista; La scansione RM verrà eseguita su V0 e V1. Entrambi i gruppi saranno sottoposti alla stessa logopedia (LSVT) tramite telepratica come trattamento gold standard per la MH, in combinazione con tDCS reale o fittizia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con malattia di Parkinson clinicamente accertata (Postuma et al. 2016)

Criteri di esclusione:

  • disturbi psichiatrici, inclusa depressione maggiore, allucinazioni
  • qualsiasi metallo incompatibile con la risonanza magnetica nel corpo
  • epilessia
  • mancanza di cooperazione
  • presenza di demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti con malattia di Parkinson con tDCS reale e logopedia
I pazienti riceveranno la tDCS reale durante 4 settimane, 5 sessioni a settimana. In totale 20 sessioni da 20 minuti ciascuna. La stimolazione è combinata con il trattamento vocale Lee-Silverman, 4 sessioni a settimana. Complessivamente 16 sessioni, ciascuna della durata di 1 ora.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua domiciliare: tDCS reale
Stimolazione transcranica a corrente continua domiciliare: anodo sopra STG destro, catodo sopra STG sinistro, stimolazione da 2 mA con dispositivo mini-CT tDCS 1x1 di Soterix Medical
Comportamentale: Trattamento vocale Lee-Silverman
Trattamento vocale remoto Lee Silverman (LSVT) erogato tramite telepratica da un logopedista. LSVT è una logopedia ad alto sforzo che si concentra principalmente sul miglioramento del volume del parlato durante 16 sessioni individuali di un'ora in un mese.
Comparatore fittizio: Pazienti con malattia di Parkinson con tDCS fittizia e logopedia
I pazienti riceveranno tDCS fittizia per 4 settimane, 5 sessioni a settimana. In totale 20 sessioni da 20 minuti ciascuna. La stimolazione è combinata con il trattamento vocale Lee-Silverman, 4 sessioni a settimana. Complessivamente 16 sessioni, ciascuna della durata di 1 ora.
Comportamentale: Trattamento vocale Lee-Silverman
Trattamento vocale remoto Lee Silverman (LSVT) erogato tramite telepratica da un logopedista. LSVT è una logopedia ad alto sforzo che si concentra principalmente sul miglioramento del volume del parlato durante 16 sessioni individuali di un'ora in un mese.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua domiciliare - finta tDCS
Stimolazione transcranica a corrente continua domiciliare: anodo sopra STG destro, catodo sopra STG sinistro, stimolazione fittizia con dispositivo mini-CT tDCS di Soterix Medical

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio del Test 3F (il titolo non abbreviato: "Profilo Disartrico del Test 3F")
Lasso di tempo: Alla valutazione basale (Visita-V0), dopo il completamento di 4 settimane di intervento (stimolazione+ logopedia) (Visita V1) e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento (Visita V2)
Il profilo disartrico del test 3F consente ai medici di caratterizzare un'ampia gamma di segni e sintomi di disartria. Il valore minimo di questa scala è 0 (anartria), il valore massimo è 90 (nessun disturbo). Punteggi più alti di questa scala significano risultati migliori. Questo test sarà somministrato dal logopedista.
Alla valutazione basale (Visita-V0), dopo il completamento di 4 settimane di intervento (stimolazione+ logopedia) (Visita V1) e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento (Visita V2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FMRI in stato di riposo
Lasso di tempo: Alla valutazione basale (Visita-V0), dopo il completamento di 4 settimane di intervento (stimolazione+ logopedia) (V1) e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento (V2)
L'effetto della stimolazione sulle reti dello stato di riposo sarà studiato utilizzando misurazioni fMRI.
Alla valutazione basale (Visita-V0), dopo il completamento di 4 settimane di intervento (stimolazione+ logopedia) (V1) e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento (V2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masaryk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU22J-04-00074

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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