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パーキンソン病患者の言語に対する非侵襲的脳刺激と組み合わせた言語療法の効果

2024年5月15日 更新者:Masaryk University

パーキンソン病における運動低下性構音障害に対するリー・シルバーマン音声治療と組み合わせた在宅非侵襲的脳刺激

パーキンソン病 (PD) 患者の最大 90% が、病気の初期段階で運動低下性構音障害 (HD) を患っています。 HD は、耳障りな息混じりの声質、ピッチと音量の変動の減少、および不正確な明瞭さによって特徴付けられます。 このプロジェクトは、PD における HD に対する全体的なプラスの効果を高めるために、言語療法と在宅ベースの非侵襲的脳刺激 (tDCS) 治療の新しい組み合わせを研究します。 機能的磁気共鳴と音響信号処理に基づく新しいマルチモーダル分析アプローチを使用すると、音声のさまざまな領域の変化や、それに関連する脳の可塑性の変化を監視できるようになります。

調査の概要

詳細な説明

研究では、十分に確立された遠隔LSVT(すなわち、HD治療のゴールドスタンダード手順)への追加として在宅ベースのtDCSの繰り返し(20回)セッションの長期効果を、LSVT単独(偽刺激と組み合わせたもの)と比較して調査する予定です。 )ジスキネジアのないドーパミン作動性「オン」状態のPD患者。

2つの並行グループ、二重盲検、ランダム化、偽刺激制御デザインを使用する。 40 人の PD 患者は、独立した研究者によって、コンピュータで生成された乱数リストを使用して、各群 20 人の被験者として 2 つの並行グループに無作為に割り当てられます。 本物の tDCS グループと偽の tDCS グループの参加者は、ベースライン評価 (V0)、tDCS と LSVT の併用治療の 4 週間後の追跡評価 (V1)、およびベースライン評価の 8 週間後に別の追跡評価を受けます ( V2)。 各訪問は、EEG、言語課題の記録、および言語療法士による言語評価で構成されます。 MR スキャンは V0 と V1 で行われます。 両グループは、HD のゴールドスタンダード治療として遠隔診療による同じ言語療法 (LSVT) を、本物または偽の tDCS と組み合わせて受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床的に確立されたPD患者(Postuma et al. 2016)

除外基準:

  • 大うつ病、幻覚などの精神障害
  • 体内のMRI不適合金属
  • てんかん
  • 協力の欠如
  • 認知症の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:実際の tDCS と言語療法を受けた PD 患者
患者は 4 週間、週に 5 回のセッションで実際の tDCS を受けます。 合計 20 セッション、各セッションの長さは 20 分です。 刺激は、リー・シルバーマン音声治療と組み合わせて、週に 4 セッション行われます。 合計 16 セッション、各セッションの長さは 1 時間です。
在宅ベースの経頭蓋直流刺激 - 右 STG 上に陽極、左 STG 上に陰極、Soterix Medical の 1x1 tDCS ミニ CT 装置による 2 mA 刺激
言語聴覚士による遠隔診療によるリー・シルバーマン音声治療 (LSVT) の遠隔治療。 LSVT は、1 か月に 16 回の個別の 1 時間セッションで音声の大きさを改善することに主に焦点を当てた、労力のかかる言語療法です。
偽コンパレータ:偽のtDCSと言語療法を受けたPD患者
患者は偽 tDCS を 4 週間、週に 5 セッション受けます。 合計 20 セッション、各セッションの長さは 20 分です。 刺激は、リー・シルバーマン音声治療と組み合わせて、週に 4 セッション行われます。 合計 16 セッション、各セッションの長さは 1 時間です。
言語聴覚士による遠隔診療によるリー・シルバーマン音声治療 (LSVT) の遠隔治療。 LSVT は、1 か月に 16 回の個別の 1 時間セッションで音声の大きさを改善することに主に焦点を当てた、労力のかかる言語療法です。
在宅ベースの経頭蓋直流刺激 - 右 STG 上に陽極、左 STG 上に陰極、Soterix Medical の tDCS ミニ CT 装置による疑似刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3F テストのスコアの変化 (省略されていないタイトル - 「3F テスト構音障害プロファイル」)
時間枠:ベースライン評価時(来院 V0)、4 週間の介入完了後(刺激 + 言語療法)(来院 V1)、および介入完了 4 週間後(来院 V2)
3F テスト構音障害プロファイルを使用すると、臨床医は構音障害の幅広い兆候や症状を特徴付けることができます。 このスケールの最小値は 0 (無呼吸)、最大値は 90 (障害なし) です。 このスケールのスコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 この検査は言語聴覚士が実施します。
ベースライン評価時(来院 V0)、4 週間の介入完了後(刺激 + 言語療法)(来院 V1)、および介入完了 4 週間後(来院 V2)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時fMRI
時間枠:ベースライン評価時(来院 - V0)、4 週間の介入完了後(刺激 + 言語療法)(V1)、および介入完了 4 週間後(V2)
安静状態ネットワークに対する刺激の影響は、fMRI 測定を使用して研究されます。
ベースライン評価時(来院 - V0)、4 週間の介入完了後(刺激 + 言語療法)(V1)、および介入完了 4 週間後(V2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月10日

一次修了 (推定)

2025年11月15日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月15日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月15日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
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