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Efeito da Fonoaudiologia em Combinação com Estimulação Cerebral Não Invasiva na Fala de Pacientes com Doença de Parkinson

15 de maio de 2024 atualizado por: Masaryk University

Estimulação cerebral não invasiva domiciliar em combinação com tratamento de voz de Lee Silverman na disartria hipocinética na doença de Parkinson

Até 90% dos pacientes com doença de Parkinson (DP) apresentam disartria hipocinética (DH) na fase inicial da doença. HD é caracterizado por uma qualidade de voz áspera e soprosa, variabilidade reduzida de tom e volume e articulação imprecisa. Este projeto investiga a nova combinação de terapia da fala e tratamento de estimulação cerebral não invasiva (ETCC) domiciliar, a fim de aumentar os efeitos positivos gerais na DH na DP. Utilizando uma nova abordagem de análise multimodal baseada em ressonância magnética funcional e processamento de sinais acústicos, seremos capazes de monitorar mudanças em diferentes domínios da fala, bem como alterações associadas na plasticidade cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo investigará os efeitos de longo prazo de sessões repetidas (20) de ETCC domiciliar como um complemento ao LSVT remoto bem estabelecido (ou seja, o procedimento padrão ouro para tratamento de HD) em comparação com o LSVT sozinho (juntamente com estimulação simulada ) em pacientes com DP em condição dopaminérgica “ligada” sem discinesias.

Será usado um projeto de dois grupos paralelos, duplo-cego, randomizado e controlado por estimulação simulada. Quarenta pacientes com DP serão randomizados em dois grupos paralelos por pesquisador independente por meio de uma lista de números aleatórios gerada por computador, 20 indivíduos em cada braço. Os participantes do grupo ETCC real e do grupo ETCC simulado serão submetidos a uma avaliação inicial (V0), uma avaliação de acompanhamento após quatro semanas de tratamentos combinados de ETCC e LSVT (V1) e outra avaliação de acompanhamento 8 semanas após a avaliação inicial ( V2). Cada visita consistirá de EEG, gravação de tarefas de fala e avaliação fonoaudiológica por fonoaudióloga; A varredura de RM será feita em V0 e V1. Ambos os grupos serão submetidos à mesma terapia fonoaudiológica (LSVT) via teleprática que o tratamento padrão ouro para HD, em combinação com ETCC real ou simulada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com DP clinicamente estabelecida (Postuma et al. 2016)

Critério de exclusão:

  • distúrbios psiquiátricos, incluindo depressão maior, alucinações
  • qualquer metal incompatível com ressonância magnética no corpo
  • epilepsia
  • falta de cooperação
  • presença de demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes com DP com ETCC real e terapia da fala
Os pacientes receberão ETCC real durante 4 semanas, 5 sessões por semana. Ao todo serão 20 sessões, cada uma com 20 minutos de duração. A estimulação é combinada com o tratamento de voz Lee-Silverman, 4 sessões por semana. Ao todo 16 sessões, cada uma com 1 hora de duração.
Dispositivo: Estimulação transcraniana por corrente contínua domiciliar - ETCC real
Estimulação transcraniana por corrente contínua domiciliar - ânodo sobre STG direito, cátodo sobre STG esquerdo, estimulação de 2 mA com dispositivo mini-CT 1x1 tDCS da Soterix Medical
Comportamental: Tratamento de voz Lee-Silverman
Tratamento de voz remoto Lee Silverman (LSVT) realizado via teleprática por fonoaudiólogo. LSVT é uma terapia da fala de alto esforço que se concentra principalmente em melhorar o volume da fala durante 16 sessões individuais de uma hora em um mês.
Comparador Falso: Pacientes com DP com ETCC simulada e terapia da fala
Os pacientes receberão ETCC simulada durante 4 semanas, 5 sessões por semana. Ao todo serão 20 sessões, cada uma com 20 minutos de duração. A estimulação é combinada com o tratamento de voz Lee-Silverman, 4 sessões por semana. Ao todo 16 sessões, cada uma com 1 hora de duração.
Comportamental: Tratamento de voz Lee-Silverman
Tratamento de voz remoto Lee Silverman (LSVT) realizado via teleprática por fonoaudiólogo. LSVT é uma terapia da fala de alto esforço que se concentra principalmente em melhorar o volume da fala durante 16 sessões individuais de uma hora em um mês.
Dispositivo: Estimulação transcraniana por corrente contínua domiciliar - ETCC simulada
Estimulação transcraniana por corrente contínua domiciliar - ânodo sobre STG direito, cátodo sobre STG esquerdo, estimulação simulada com dispositivo mini-CT tDCS da Soterix Medical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na pontuação do Teste 3F (o título não abreviado - "o Perfil Disártrico do Teste 3F")
Prazo: Na avaliação inicial (Visita-V0), após conclusão de 4 semanas de intervenção (estimulação+fonoterapia) (Visita V1) e 4 semanas após conclusão da intervenção (Visita V2)
O Perfil Disártrico do Teste 3F permite aos médicos caracterizar uma ampla gama de sinais e sintomas de disartria. O valor mínimo desta escala é 0 (anartria), o valor máximo é 90 (sem distúrbio). Pontuações mais altas nesta escala significam melhores resultados. Este teste será administrado por um fonoaudiólogo.
Na avaliação inicial (Visita-V0), após conclusão de 4 semanas de intervenção (estimulação+fonoterapia) (Visita V1) e 4 semanas após conclusão da intervenção (Visita V2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FMRI em estado de repouso
Prazo: Na avaliação inicial (Visita- V0), após o término de 4 semanas de intervenção (estimulação+fonoterapia) (V1) e 4 semanas após o término da intervenção (V2)
O efeito da estimulação nas redes de estado de repouso será estudado usando medição fMRI.
Na avaliação inicial (Visita- V0), após o término de 4 semanas de intervenção (estimulação+fonoterapia) (V1) e 4 semanas após o término da intervenção (V2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Masaryk University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NU22J-04-00074

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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