Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van logopedie in combinatie met niet-invasieve hersenstimulatie op de spraak van patiënten met de ziekte van Parkinson

15 mei 2024 bijgewerkt door: Masaryk University

Thuisgebaseerde niet-invasieve hersenstimulatie in combinatie met Lee Silverman-stembehandeling bij hypokinetische dysartrie bij de ziekte van Parkinson

Tot 90% van de patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) heeft hypokinetische dysartrie (HD) in de vroege fase van de ziekte. HD wordt gekenmerkt door een harde, ademende stemkwaliteit, verminderde variabiliteit van toonhoogte en luidheid en onnauwkeurige articulatie. Dit project onderzoekt de nieuwe combinatie van logopedie en thuisgebaseerde niet-invasieve hersenstimulatie (tDCS) behandeling om de algehele positieve effecten op de ZvH bij Parkinson te vergroten. Met behulp van een nieuwe multimodale analysebenadering, gebaseerd op functionele magnetische resonantie en akoestische signaalverwerking, zullen we veranderingen in verschillende spraakdomeinen kunnen volgen, evenals de daarmee samenhangende veranderingen in de plasticiteit van de hersenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de langetermijneffecten onderzoeken van herhaalde (20) sessies van thuisgebaseerde tDCS als aanvulling op gevestigde LSVT op afstand (d.w.z. de gouden standaardprocedure voor ZvH-behandeling) in vergelijking met alleen LSVT (gecombineerd met schijnstimulatie). ) bij patiënten met de ziekte van Parkinson in hun "aan" dopaminerge toestand zonder dyskinesieën.

Er zal gebruik worden gemaakt van een dubbelblind, gerandomiseerd, schijnstimulatie-gecontroleerd ontwerp met twee parallelle groepen. Veertig Parkinson-patiënten zullen door een onafhankelijke onderzoeker in twee parallelle groepen worden gerandomiseerd aan de hand van een door de computer gegenereerde willekeurige getallenlijst, met 20 proefpersonen in elke arm. Deelnemers aan de echte tDCS-groep en de schijn-tDCS-groep ondergaan een nulmeting (V0), een vervolgbeoordeling na vier weken gecombineerde tDCS- en LSVT-behandelingen (V1) en nog een vervolgbeoordeling 8 weken na de nulmeting ( V2). Elk bezoek zal bestaan ​​uit een EEG, opname van spraaktaken en spraakevaluatie door een logopedist; MR-scanning zal worden uitgevoerd op V0 en V1. Beide groepen zullen via telepraktijk dezelfde logopedie (LSVT) ondergaan als de gouden standaardbehandeling voor de ZvH, in combinatie met echte of schijn-tDCS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met klinisch vastgestelde Parkinson (Postuma et al. 2016)

Uitsluitingscriteria:

  • psychiatrische stoornissen, waaronder ernstige depressies, hallucinaties
  • elk MRI-incompatibel metaal in het lichaam
  • epilepsie
  • gebrek aan samenwerking
  • aanwezigheid van dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PD-patiënten met echte tDCS en logopedie
Patiënten krijgen gedurende 4 weken, 5 sessies per week, echte tDCS. In totaal 20 sessies van elk 20 minuten. Stimulatie wordt gecombineerd met Lee-Silverman stembehandeling, 4 sessies per week. In totaal 16 sessies van elk 1 uur.
Apparaat: Thuisgebaseerde transcraniële gelijkstroomstimulatie - echte tDCS
Thuisgebaseerde transcraniële gelijkstroomstimulatie - anode over rechter STG, kathode over linker STG, 2 mA-stimulatie met 1x1 tDCS mini-CT-apparaat van Soterix Medical
Gedragsmatig: Stembehandeling van Lee-Silverman
Lee Silverman Stembehandeling (LSVT) op afstand, geleverd via telepraktijk door logopedist. LSVT is een logopedie met hoge inspanning die primair gericht is op het verbeteren van de spraakluidte tijdens 16 individuele sessies van één uur in één maand.
Sham-vergelijker: PD-patiënten met schijn-tDCS en logopedie
Patiënten krijgen schijn-tDCS gedurende 4 weken, 5 sessies per week. In totaal 20 sessies van elk 20 minuten. Stimulatie wordt gecombineerd met Lee-Silverman stembehandeling, 4 sessies per week. In totaal 16 sessies van elk 1 uur.
Gedragsmatig: Stembehandeling van Lee-Silverman
Lee Silverman Stembehandeling (LSVT) op afstand, geleverd via telepraktijk door logopedist. LSVT is een logopedie met hoge inspanning die primair gericht is op het verbeteren van de spraakluidte tijdens 16 individuele sessies van één uur in één maand.
Apparaat: Thuisgebaseerde transcraniële gelijkstroomstimulatie - schijn-tDCS
Thuisgebaseerde transcraniële gelijkstroomstimulatie - anode over rechter STG, kathode over linker STG, schijnstimulatie met tDCS mini-CT-apparaat van Soterix Medical

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de score van de 3F-test (de niet-afgekorte titel - "het dysarthrische profiel van de 3F-test")
Tijdsspanne: Bij nulmeting (Visit-V0), na voltooiing van 4 weken interventie (stimulatie+logopedie) (Visit V1) en 4 weken na voltooiing van de interventie (Visit V2)
Met het 3F Test Dysartrisch Profiel kunnen artsen een breed scala aan tekenen en symptomen van dysartrie karakteriseren. De minimale waarde van deze schaal is 0 (anartrie), de maximale waarde is 90 (geen stoornis). Hogere scores op deze schaal betekenen een beter resultaat. Dit onderzoek wordt afgenomen door een logopedist.
Bij nulmeting (Visit-V0), na voltooiing van 4 weken interventie (stimulatie+logopedie) (Visit V1) en 4 weken na voltooiing van de interventie (Visit V2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rusttoestand fMRI
Tijdsspanne: Bij nulmeting (Visit-V0), na voltooiing van 4 weken interventie (stimulatie+logopedie) (V1) en 4 weken na voltooiing van interventie (V2)
Het effect van stimulatie op de rusttoestandnetwerken zal worden bestudeerd met behulp van fMRI-metingen.
Bij nulmeting (Visit-V0), na voltooiing van 4 weken interventie (stimulatie+logopedie) (V1) en 4 weken na voltooiing van interventie (V2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masaryk University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU22J-04-00074

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Thuisgebaseerde transcraniële gelijkstroomstimulatie - echte tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren