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Wirkung der Logopädie in Kombination mit nicht-invasiver Hirnstimulation auf die Sprache von Patienten mit Parkinson-Krankheit

15. Mai 2024 aktualisiert von: Masaryk University

Nicht-invasive Hirnstimulation zu Hause in Kombination mit der Stimmbehandlung von Lee Silverman bei hypokinetischer Dysarthrie bei der Parkinson-Krankheit

Bis zu 90 % der Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) leiden in der Frühphase der Erkrankung an hypokinetischer Dysarthrie (HD). HD zeichnet sich durch eine raue, gehauchte Stimmqualität, eine verringerte Variabilität von Tonhöhe und Lautstärke sowie eine ungenaue Artikulation aus. Dieses Projekt untersucht die neuartige Kombination aus Sprachtherapie und häuslicher nicht-invasiver Hirnstimulation (tDCS), um die insgesamt positiven Auswirkungen auf die Huntington-Krankheit bei Parkinson zu steigern. Mithilfe eines neuartigen multimodalen Analyseansatzes, der auf funktioneller Magnetresonanz und akustischer Signalverarbeitung basiert, werden wir in der Lage sein, Veränderungen in verschiedenen Sprachbereichen sowie damit verbundene Veränderungen in der Plastizität des Gehirns zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie werden die langfristigen Auswirkungen wiederholter (20) häuslicher tDCS-Sitzungen als Ergänzung zur etablierten Fern-LSVT (d. h. dem Goldstandardverfahren für die Huntington-Behandlung) im Vergleich zur alleinigen LSVT (gekoppelt mit Scheinstimulation) untersucht ) bei Patienten mit Parkinson im dopaminergen Zustand ohne Dyskinesien.

Es wird ein doppelblindes, randomisiertes, scheinstimulationskontrolliertes Design mit zwei parallelen Gruppen verwendet. Vierzig PD-Patienten werden von unabhängigen Forschern anhand einer computergenerierten Zufallszahlenliste in zwei parallele Gruppen eingeteilt, 20 Probanden in jedem Arm. Teilnehmer der echten tDCS-Gruppe und der Schein-tDCS-Gruppe werden einer Basisbewertung (V0), einer Nachuntersuchung nach vier Wochen kombinierter tDCS- und LSVT-Behandlungen (V1) und einer weiteren Nachuntersuchung 8 Wochen nach der Basisbewertung unterzogen ( V2). Jeder Besuch umfasst ein EEG, die Aufzeichnung von Sprachaufgaben und die Sprachbewertung durch einen Logopäden. Die MRT-Untersuchung erfolgt bei V0 und V1. Beide Gruppen werden per Telepraxis der gleichen Sprachtherapie (LSVT) unterzogen wie die Goldstandardbehandlung für die Huntington-Krankheit, in Kombination mit echtem oder Schein-tDCS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch festgestellter Parkinson-Krankheit (Postuma et al. 2016)

Ausschlusskriterien:

  • psychiatrische Störungen, einschließlich schwerer Depressionen, Halluzinationen
  • jegliches MRT-inkompatibles Metall im Körper
  • Epilepsie
  • mangelnde Zusammenarbeit
  • Vorliegen einer Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PD-Patienten mit echtem tDCS und Sprachtherapie
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang echtes tDCS, 5 Sitzungen pro Woche. Insgesamt 20 Sitzungen à 20 Minuten. Die Stimulation wird mit einer Lee-Silverman-Stimmbehandlung kombiniert, 4 Sitzungen pro Woche. Insgesamt 16 Sitzungen à 1 Stunde.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation zu Hause – echtes tDCS
Heimbasierte transkranielle Gleichstromstimulation – Anode über rechtem STG, Kathode über linkem STG, 2-mA-Stimulation mit 1x1 tDCS-Mini-CT-Gerät von Soterix Medical
Verhalten: Lee-Silverman-Stimmbehandlung
Remote Lee Silverman Voice Treatment (LSVT), durchgeführt per Telepraxis durch einen Logopäden. LSVT ist eine hochwirksame Sprachtherapie, die sich in erster Linie auf die Verbesserung der Sprachlautstärke in 16 einstündigen Einzelsitzungen pro Monat konzentriert.
Schein-Komparator: PD-Patienten mit Schein-tDCS und Sprachtherapie
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang Schein-tDCS, 5 Sitzungen pro Woche. Insgesamt 20 Sitzungen à 20 Minuten. Die Stimulation wird mit einer Lee-Silverman-Stimmbehandlung kombiniert, 4 Sitzungen pro Woche. Insgesamt 16 Sitzungen à 1 Stunde.
Verhalten: Lee-Silverman-Stimmbehandlung
Remote Lee Silverman Voice Treatment (LSVT), durchgeführt per Telepraxis durch einen Logopäden. LSVT ist eine hochwirksame Sprachtherapie, die sich in erster Linie auf die Verbesserung der Sprachlautstärke in 16 einstündigen Einzelsitzungen pro Monat konzentriert.
Gerät: Heimbasierte transkranielle Gleichstromstimulation – Schein-tDCS
Heimbasierte transkranielle Gleichstromstimulation – Anode über dem rechten STG, Kathode über dem linken STG, Scheinstimulation mit dem tDCS-Mini-CT-Gerät von Soterix Medical

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Ergebnis des 3F-Tests (der ungekürzte Titel lautet „das 3F-Test-Dysarthrieprofil“)
Zeitfenster: Bei der Basisbewertung (Besuch V0), nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention (Stimulation + Sprachtherapie) (Besuch V1) und 4 Wochen nach Abschluss der Intervention (Besuch V2)
Mit dem 3F-Test Dysarthric Profile können Ärzte ein breites Spektrum an Anzeichen und Symptomen von Dysarthrie charakterisieren. Der Minimalwert dieser Skala liegt bei 0 (Anarthrie), der Maximalwert bei 90 (keine Störung). Höhere Werte auf dieser Skala bedeuten ein besseres Ergebnis. Dieser Test wird von einem Logopäden durchgeführt.
Bei der Basisbewertung (Besuch V0), nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention (Stimulation + Sprachtherapie) (Besuch V1) und 4 Wochen nach Abschluss der Intervention (Besuch V2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruhezustand fMRT
Zeitfenster: Bei der Basisbewertung (Besuch – V0), nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention (Stimulation + Sprachtherapie) (V1) und 4 Wochen nach Abschluss der Intervention (V2)
Die Wirkung der Stimulation auf die Ruhezustandsnetzwerke wird mittels fMRT-Messung untersucht.
Bei der Basisbewertung (Besuch – V0), nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention (Stimulation + Sprachtherapie) (V1) und 4 Wochen nach Abschluss der Intervention (V2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masaryk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU22J-04-00074

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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