Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af taleterapi i kombination med ikke-invasiv hjernestimulation på tale hos patienter med Parkinsons sygdom

15. maj 2024 opdateret af: Masaryk University

Hjemmebaseret ikke-invasiv hjernestimulation i kombination med Lee Silverman stemmebehandling på hypokinetisk dysartri ved Parkinsons sygdom

Op til 90 % af patienter med Parkinsons sygdom (PD) har hypokinetisk dysartri (HD) i den tidlige fase af sygdommen. HD er kendetegnet ved en barsk lydkvalitet, reduceret variabilitet af tonehøjde og lydstyrke og upræcis artikulation. Dette projekt undersøger den nye kombination af taleterapi og hjemmebaseret non-invasiv hjernestimulation (tDCS) behandling for at øge de generelle positive effekter på HS ved PD. Ved at bruge en ny multimodal analysetilgang baseret på funktionel magnetisk resonans og akustisk signalbehandling, vil vi være i stand til at overvåge ændringer i forskellige taledomæner, såvel som associerede ændringer i hjernens plasticitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil undersøge de langsigtede virkninger af gentagne (20) sessioner af hjemmebaseret tDCS som en tilføjelse til veletableret fjern-LSVT (dvs. guldstandardproceduren for HD-behandling) sammenlignet med LSVT alene (koblet med falsk stimulering) ) hos patienter med PD i deres "på" dopaminerge tilstand uden dyskinesier.

Et to parallelle grupper, dobbeltblindet, randomiseret, sham-stimuleringskontrolleret design vil blive brugt. Fyrre PD-patienter vil blive randomiseret i to parallelle grupper af uafhængig forsker af en computergenereret liste med tilfældige tal, 20 forsøgspersoner i hver arm. Deltagere i den rigtige tDCS-gruppe og den falske tDCS-gruppe vil gennemgå en baseline-vurdering (V0), en opfølgende vurdering efter fire ugers kombinerede tDCS- og LSVT-behandlinger (V1) og en anden opfølgende vurdering 8 uger efter baseline-vurderingen ( V2). Hvert besøg vil bestå af EEG, optagelse af taleopgaver og taleevaluering af en logopæd; MR-scanning vil blive udført ved V0 og V1. Begge grupper vil gennemgå den samme taleterapi (LSVT) via telepractice som guldstandardbehandlingen for HD, i kombination med ægte eller falsk tDCS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med klinisk etableret PD (Postuma et al. 2016)

Ekskluderingskriterier:

  • psykiatriske lidelser, herunder svær depression, hallucinationer
  • ethvert MRI-inkompatibelt metal i kroppen
  • epilepsi
  • manglende samarbejde
  • tilstedeværelse af demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PD-patienter med ægte tDCS og taleterapi
Patienter vil modtage ægte tDCS i løbet af 4 uger, 5 sessioner om ugen. I alt 20 sessioner, hver 20 minutter lange. Stimulering kombineres med Lee-Silverman stemmebehandling, 4 sessioner om ugen. I alt 16 sessioner, hver 1 time lange.
Enhed: Hjemmebaseret transkraniel jævnstrømsstimulering - ægte tDCS
Hjemmebaseret transkraniel jævnstrømsstimulering - anode over højre STG, katode over venstre STG, 2 mA stimulering med 1x1 tDCS mini-CT-enhed fra Soterix Medical
Adfærdsmæssigt: Lee-Silverman stemmebehandling
Remote Lee Silverman Voice Treatment (LSVT) leveret via telepractice af talepædagog. LSVT er en højindsatslogopædi, der primært er fokuseret på at forbedre talestyrken i løbet af 16 individuelle en-times sessioner på en måned.
Sham-komparator: PD-patienter med falsk tDCS og taleterapi
Patienter vil modtage sham tDCS i løbet af 4 uger, 5 sessioner om ugen. I alt 20 sessioner, hver 20 minutter lange. Stimulering kombineres med Lee-Silverman stemmebehandling, 4 sessioner om ugen. I alt 16 sessioner, hver 1 time lange.
Adfærdsmæssigt: Lee-Silverman stemmebehandling
Remote Lee Silverman Voice Treatment (LSVT) leveret via telepractice af talepædagog. LSVT er en højindsatslogopædi, der primært er fokuseret på at forbedre talestyrken i løbet af 16 individuelle en-times sessioner på en måned.
Enhed: Hjemmebaseret transkraniel jævnstrømsstimulering - sham tDCS
Hjemmebaseret transkraniel jævnstrømsstimulering - anode over højre STG, katode over venstre STG, simuleret stimulering med tDCS mini-CT-enhed fra Soterix Medical

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i score for 3F-testen (den uforkortede titel - "3F Test Dysarthric Profile")
Tidsramme: Ved baseline vurdering (besøg-V0), efter afslutning af 4 ugers intervention (stimulering+ taleterapi) (besøg V1) og 4 uger efter afslutning af intervention (besøg V2)
3F Test Dysarthric Profile gør det muligt for klinikere at karakterisere en lang række tegn og symptomer på dysartri. Minimumsværdien af ​​denne skala er 0 (anartri), den maksimale værdi er 90 (ingen lidelse). Højere score på denne skala betyder bedre resultat. Denne test vil blive administreret af talepatolog.
Ved baseline vurdering (besøg-V0), efter afslutning af 4 ugers intervention (stimulering+ taleterapi) (besøg V1) og 4 uger efter afslutning af intervention (besøg V2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hviletilstand fMRI
Tidsramme: Ved baseline vurdering (Visit-V0), efter afslutning af 4 ugers intervention (stimulering+ taleterapi) (V1) og 4 uger efter afslutning af intervention (V2)
Effekten af ​​stimulering på hviletilstandsnetværkene vil blive undersøgt ved hjælp af fMRI-måling.
Ved baseline vurdering (Visit-V0), efter afslutning af 4 ugers intervention (stimulering+ taleterapi) (V1) og 4 uger efter afslutning af intervention (V2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masaryk University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU22J-04-00074

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Hjemmebaseret transkraniel jævnstrømsstimulering - ægte tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner