- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06416553
Efecto de la logopedia en combinación con estimulación cerebral no invasiva en el habla de pacientes con enfermedad de Parkinson
Estimulación cerebral no invasiva domiciliaria en combinación con el tratamiento de voz de Lee Silverman sobre la disartria hipocinética en la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio investigará los efectos a largo plazo de (20) sesiones repetidas de tDCS domiciliaria como complemento de la LSVT remota bien establecida (es decir, el procedimiento estándar de oro para el tratamiento de HD) en comparación con la LSVT sola (junto con estimulación simulada). ) en pacientes con EP en su condición dopaminérgica "activada" sin discinesias.
Se utilizará un diseño controlado con estimulación simulada, aleatorizado, doble ciego, de dos grupos paralelos. Un investigador independiente asignará al azar a cuarenta pacientes con EP en dos grupos paralelos mediante una lista de números aleatorios generada por computadora, 20 sujetos en cada brazo. Los participantes del grupo tDCS real y del grupo tDCS simulado se someterán a una evaluación inicial (V0), una evaluación de seguimiento después de cuatro semanas de tratamientos combinados de tDCS y LSVT (V1) y otra evaluación de seguimiento 8 semanas después de la evaluación inicial ( V2). Cada visita consistirá en EEG, grabación de tareas del habla y evaluación del habla por parte de un logopeda; La exploración por resonancia magnética se realizará en V0 y V1. Ambos grupos se someterán a la misma terapia del habla (LSVT) mediante telepráctica como tratamiento estándar de oro para la EH, en combinación con tDCS real o simulada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lubos Brabenec
- Número de teléfono: +420731076102
- Correo electrónico: lubos.brabenec@ceitec.muni.cz
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brno, Chequia
- Reclutamiento
- Central European Institute of Technology
-
Contacto:
- Lubos Brabenec
- Número de teléfono: +420731076102
- Correo electrónico: lubos.brabenec@ceitec.muni.cz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con EP clínicamente establecida (Postuma et al. 2016)
Criterio de exclusión:
- Trastornos psiquiátricos, incluyendo depresión mayor, alucinaciones.
- cualquier metal incompatible con la resonancia magnética en el cuerpo
- epilepsia
- Falta de cooperacion
- presencia de demencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Pacientes con EP con tDCS real y logopedia
Los pacientes recibirán tDCS real durante 4 semanas, 5 sesiones por semana.
En total 20 sesiones de 20 minutos cada una.
La estimulación se combina con el tratamiento de la voz Lee-Silverman, 4 sesiones por semana.
En total 16 sesiones de 1 hora de duración cada una.
|
Estimulación domiciliaria transcraneal con corriente directa: ánodo sobre el STG derecho, cátodo sobre el STG izquierdo, estimulación de 2 mA con dispositivo mini-CT tDCS 1x1 de Soterix Medical
Tratamiento de voz remoto Lee Silverman (LSVT) realizado mediante telepráctica por un terapeuta del habla.
LSVT es una terapia del habla de alto esfuerzo que se centra principalmente en mejorar el volumen del habla durante 16 sesiones individuales de una hora en un mes.
|
Comparador falso: Pacientes con EP con tDCS simulada y logopedia
Los pacientes recibirán tDCS simulada durante 4 semanas, 5 sesiones por semana.
En total 20 sesiones de 20 minutos cada una.
La estimulación se combina con el tratamiento de la voz Lee-Silverman, 4 sesiones por semana.
En total 16 sesiones de 1 hora de duración cada una.
|
Tratamiento de voz remoto Lee Silverman (LSVT) realizado mediante telepráctica por un terapeuta del habla.
LSVT es una terapia del habla de alto esfuerzo que se centra principalmente en mejorar el volumen del habla durante 16 sesiones individuales de una hora en un mes.
Estimulación transcraneal con corriente directa en el hogar: ánodo sobre el STG derecho, cátodo sobre el STG izquierdo, estimulación simulada con un dispositivo mini-CT tDCS de Soterix Medical
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la puntuación de la prueba 3F (el título no abreviado: "el perfil disártrico de la prueba 3F")
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial (Visita V0), después de completar 4 semanas de intervención (estimulación + logopedia) (Visita V1) y 4 semanas después de completar la intervención (Visita V2)
|
El perfil disártrico de la prueba 3F permite a los médicos caracterizar una amplia gama de signos y síntomas de disartria.
El valor mínimo de esta escala es 0 (anartria), el valor máximo es 90 (sin trastorno).
Las puntuaciones más altas de esta escala significan mejores resultados.
Esta prueba será administrada por un patólogo del habla.
|
En la evaluación inicial (Visita V0), después de completar 4 semanas de intervención (estimulación + logopedia) (Visita V1) y 4 semanas después de completar la intervención (Visita V2)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
RMf en estado de reposo
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial (Visita-V0), después de completar 4 semanas de intervención (estimulación + logopedia) (V1) y 4 semanas después de completar la intervención (V2)
|
El efecto de la estimulación en las redes en estado de reposo se estudiará mediante medición por resonancia magnética funcional.
|
En la evaluación inicial (Visita-V0), después de completar 4 semanas de intervención (estimulación + logopedia) (V1) y 4 semanas después de completar la intervención (V2)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NU22J-04-00074
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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