Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la logopedia en combinación con estimulación cerebral no invasiva en el habla de pacientes con enfermedad de Parkinson

15 de mayo de 2024 actualizado por: Masaryk University

Estimulación cerebral no invasiva domiciliaria en combinación con el tratamiento de voz de Lee Silverman sobre la disartria hipocinética en la enfermedad de Parkinson

Hasta el 90% de los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) tienen disartria hipocinética (HD) en la fase temprana de la enfermedad. La alta definición se caracteriza por una calidad de voz entrecortada y áspera, una variabilidad reducida del tono y el volumen y una articulación imprecisa. Este proyecto investiga la novedosa combinación de logopedia y tratamiento de estimulación cerebral no invasiva (tDCS) en el hogar para aumentar los efectos positivos generales sobre la EH en la EP. Utilizando un novedoso enfoque de análisis multimodal basado en resonancia magnética funcional y procesamiento de señales acústicas, podremos monitorear los cambios en diferentes dominios del habla, así como los cambios asociados en la plasticidad cerebral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio investigará los efectos a largo plazo de (20) sesiones repetidas de tDCS domiciliaria como complemento de la LSVT remota bien establecida (es decir, el procedimiento estándar de oro para el tratamiento de HD) en comparación con la LSVT sola (junto con estimulación simulada). ) en pacientes con EP en su condición dopaminérgica "activada" sin discinesias.

Se utilizará un diseño controlado con estimulación simulada, aleatorizado, doble ciego, de dos grupos paralelos. Un investigador independiente asignará al azar a cuarenta pacientes con EP en dos grupos paralelos mediante una lista de números aleatorios generada por computadora, 20 sujetos en cada brazo. Los participantes del grupo tDCS real y del grupo tDCS simulado se someterán a una evaluación inicial (V0), una evaluación de seguimiento después de cuatro semanas de tratamientos combinados de tDCS y LSVT (V1) y otra evaluación de seguimiento 8 semanas después de la evaluación inicial ( V2). Cada visita consistirá en EEG, grabación de tareas del habla y evaluación del habla por parte de un logopeda; La exploración por resonancia magnética se realizará en V0 y V1. Ambos grupos se someterán a la misma terapia del habla (LSVT) mediante telepráctica como tratamiento estándar de oro para la EH, en combinación con tDCS real o simulada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Brno, Chequia
        • Reclutamiento
        • Central European Institute of Technology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con EP clínicamente establecida (Postuma et al. 2016)

Criterio de exclusión:

  • Trastornos psiquiátricos, incluyendo depresión mayor, alucinaciones.
  • cualquier metal incompatible con la resonancia magnética en el cuerpo
  • epilepsia
  • Falta de cooperacion
  • presencia de demencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes con EP con tDCS real y logopedia
Los pacientes recibirán tDCS real durante 4 semanas, 5 sesiones por semana. En total 20 sesiones de 20 minutos cada una. La estimulación se combina con el tratamiento de la voz Lee-Silverman, 4 sesiones por semana. En total 16 sesiones de 1 hora de duración cada una.
Estimulación domiciliaria transcraneal con corriente directa: ánodo sobre el STG derecho, cátodo sobre el STG izquierdo, estimulación de 2 mA con dispositivo mini-CT tDCS 1x1 de Soterix Medical
Tratamiento de voz remoto Lee Silverman (LSVT) realizado mediante telepráctica por un terapeuta del habla. LSVT es una terapia del habla de alto esfuerzo que se centra principalmente en mejorar el volumen del habla durante 16 sesiones individuales de una hora en un mes.
Comparador falso: Pacientes con EP con tDCS simulada y logopedia
Los pacientes recibirán tDCS simulada durante 4 semanas, 5 sesiones por semana. En total 20 sesiones de 20 minutos cada una. La estimulación se combina con el tratamiento de la voz Lee-Silverman, 4 sesiones por semana. En total 16 sesiones de 1 hora de duración cada una.
Tratamiento de voz remoto Lee Silverman (LSVT) realizado mediante telepráctica por un terapeuta del habla. LSVT es una terapia del habla de alto esfuerzo que se centra principalmente en mejorar el volumen del habla durante 16 sesiones individuales de una hora en un mes.
Estimulación transcraneal con corriente directa en el hogar: ánodo sobre el STG derecho, cátodo sobre el STG izquierdo, estimulación simulada con un dispositivo mini-CT tDCS de Soterix Medical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación de la prueba 3F (el título no abreviado: "el perfil disártrico de la prueba 3F")
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial (Visita V0), después de completar 4 semanas de intervención (estimulación + logopedia) (Visita V1) y 4 semanas después de completar la intervención (Visita V2)
El perfil disártrico de la prueba 3F permite a los médicos caracterizar una amplia gama de signos y síntomas de disartria. El valor mínimo de esta escala es 0 (anartria), el valor máximo es 90 (sin trastorno). Las puntuaciones más altas de esta escala significan mejores resultados. Esta prueba será administrada por un patólogo del habla.
En la evaluación inicial (Visita V0), después de completar 4 semanas de intervención (estimulación + logopedia) (Visita V1) y 4 semanas después de completar la intervención (Visita V2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RMf en estado de reposo
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial (Visita-V0), después de completar 4 semanas de intervención (estimulación + logopedia) (V1) y 4 semanas después de completar la intervención (V2)
El efecto de la estimulación en las redes en estado de reposo se estudiará mediante medición por resonancia magnética funcional.
En la evaluación inicial (Visita-V0), después de completar 4 semanas de intervención (estimulación + logopedia) (V1) y 4 semanas después de completar la intervención (V2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Ensayos clínicos sobre Estimulación transcraneal de corriente directa en el hogar: tDCS real

3
Suscribir