Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv logopedické terapie v kombinaci s neinvazivní mozkovou stimulací na řeč pacientů s Parkinsonovou chorobou

15. května 2024 aktualizováno: Masaryk University

Domácí neinvazivní mozková stimulace v kombinaci s hlasovou léčbou Lee Silvermana u hypokinetické dysartrie u Parkinsonovy choroby

Až 90 % pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) má v časné fázi onemocnění hypokinetickou dysartrii (HD). HD se vyznačuje drsnou kvalitou hlasu, sníženou variabilitou výšky a hlasitosti a nepřesnou artikulací. Tento projekt zkoumá novou kombinaci logopedické terapie a léčby domácí neinvazivní mozkovou stimulací (tDCS) za účelem zvýšení celkových pozitivních účinků na HD u PD. Pomocí nového přístupu multimodální analýzy založeného na funkční magnetické rezonanci a zpracování akustických signálů budeme schopni sledovat změny v různých doménách řeči, stejně jako související změny plasticity mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zkoumat dlouhodobé účinky opakovaných (20) sezení domácího tDCS jako doplňku k dobře zavedené vzdálené LSVT (tj. postup zlatého standardu pro léčbu HD) ve srovnání se samotnou LSVT (spojenou s falešnou stimulací ) u pacientů s PD v jejich "on" dopaminergním stavu bez dyskinezí.

Bude použit dvou paralelní, dvojitě zaslepený, randomizovaný design kontrolovaný simulovanou stimulací. Čtyřicet pacientů s PD bude randomizováno do dvou paralelních skupin nezávislým výzkumníkem pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel, 20 subjektů v každé větvi. Účastníci ve skutečné tDCS skupině a falešné tDCS skupině podstoupí základní hodnocení (V0), následné hodnocení po čtyřech týdnech kombinované léčby tDCS a LSVT (V1) a další následné hodnocení 8 týdnů po základním hodnocení ( V2). Každá návštěva bude sestávat z EEG, záznamu řečových úkolů a vyhodnocení řeči logopedem; MR skenování bude provedeno na V0 a V1. Obě skupiny podstoupí stejnou logopedickou terapii (LSVT) prostřednictvím telepraxe jako zlatý standard léčby HD v kombinaci se skutečnou nebo falešnou tDCS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s klinicky zjištěnou PD (Postuma et al. 2016)

Kritéria vyloučení:

  • psychiatrické poruchy, včetně velké deprese, halucinace
  • jakýkoli kov v těle nekompatibilní s MRI
  • epilepsie
  • nedostatek spolupráce
  • přítomnost demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti s PD se skutečným tDCS a logopedií
Pacienti dostanou skutečný tDCS během 4 týdnů, 5 sezení týdně. Dohromady 20 sezení, každé o délce 20 minut. Stimulace je kombinována s ošetřením hlasu Lee-Silverman, 4 sezení týdně. Celkem 16 sezení, každé v délce 1 hodiny.
Přístroj: Domácí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem – skutečný tDCS
Domácí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem – anoda přes pravý STG, katoda přes levý STG, stimulace 2 mA s 1x1 tDCS mini-CT přístrojem od Soterix Medical
Behaviorální: Hlasové ošetření Lee-Silvermana
Vzdálená léčba hlasem Lee Silvermana (LSVT) poskytovaná prostřednictvím telepraxe logopedem. LSVT je náročnou logopedickou terapií, která je primárně zaměřena na zlepšení hlasitosti řeči během 16 jednotlivých jednohodinových sezení v jednom měsíci.
Falešný srovnávač: Pacienti s PD s falešnou tDCS a logopedií
Pacienti budou dostávat falešnou tDCS během 4 týdnů, 5 sezení týdně. Dohromady 20 sezení, každé o délce 20 minut. Stimulace je kombinována s ošetřením hlasu Lee-Silverman, 4 sezení týdně. Celkem 16 sezení, každé v délce 1 hodiny.
Behaviorální: Hlasové ošetření Lee-Silvermana
Vzdálená léčba hlasem Lee Silvermana (LSVT) poskytovaná prostřednictvím telepraxe logopedem. LSVT je náročnou logopedickou terapií, která je primárně zaměřena na zlepšení hlasitosti řeči během 16 jednotlivých jednohodinových sezení v jednom měsíci.
Přístroj: Domácí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem – falešná tDCS
Domácí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem – anoda přes pravý STG, katoda přes levý STG, simulovaná stimulace s tDCS mini-CT zařízením od Soterix Medical

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre testu 3F (nezkrácený název - "Dysarthric Profile testu 3F")
Časové okno: Při základním hodnocení (Návštěva-V0), po dokončení 4 týdnů intervence (stimulace + logopedie) (Návštěva V1) a 4 týdny po dokončení intervence (Návštěva V2)
3F Test Dysarthric Profile umožňuje lékařům charakterizovat širokou škálu příznaků a symptomů dysartrie. Minimální hodnota této stupnice je 0 (anartrie), maximální hodnota je 90 (žádná porucha). Vyšší skóre na této škále znamená lepší výsledek. Tento test bude administrovat logoped.
Při základním hodnocení (Návštěva-V0), po dokončení 4 týdnů intervence (stimulace + logopedie) (Návštěva V1) a 4 týdny po dokončení intervence (Návštěva V2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FMRI v klidovém stavu
Časové okno: Při výchozím hodnocení (Návštěva-V0), po dokončení 4 týdnů intervence (stimulace + logopedie) (V1) a 4 týdny po dokončení intervence (V2)
Vliv stimulace na sítě klidového stavu bude studován pomocí měření fMRI.
Při výchozím hodnocení (Návštěva-V0), po dokončení 4 týdnů intervence (stimulace + logopedie) (V1) a 4 týdny po dokončení intervence (V2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masaryk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU22J-04-00074

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Domácí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem – skutečný tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit