Curcuma Longan ja Boswellia Serratan lesitiinipohjaisella toimitusmuodolla täydennyksen positiiviset tulokset IBS:ssä
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Curcuma Longan ja Boswellia Serratan lesitiiniin perustuvan lisäyksen positiiviset tulokset ohutsuolen dysbioosia sairastavilla IBS-potilailla
Ohutsuolen dysbioosi (SBD) on yleinen löydös potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS).
Curcuma longan ja Boswellia serratan auringonkukkalesitiinissä (Phytosome) osoitti myönteisiä vaikutuksia suoliston mikrobiotaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida lesitiinipohjaisen Curcuma longan ja Boswellia serrata -uutteiden (CUBO) vaikutusta SBD:hen IBS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Mariangela Rondanelli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä vaihtelee 18-70 vuotta;
- kohtalaisen IBS:n diagnoosi Rooma IV -kriteerien mukaan;
- ohutsuolen dysbioosi, jonka määrittelevät kohonneet virtsan indikaan-arvot virtsan skatolin normaaliarvojen kanssa;
- todisteita vatsan turvotuksesta ja vatsakipusta
Poissulkemiskriteerit:
- virtsan indikaanin normaaliarvot tai kohonneet virtsan skatoliarvot;
- henkilöt, jotka olivat jo noudattaneet vähäistä FODMAP-ruokavaliota (LFD) tai muuta ruokavaliota, kuten laktoosi- tai gluteenitonta ruokavaliota viimeisen 6 kuukauden aikana;
- insuliinista riippuvainen diabetes tai äyriäiset, pähkinät tai soijaallergiat;
- positiivinen oireinen divertikulaarinen sairaus, keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus tai mikroskooppinen paksusuolitulehdus;
- paksusuolen tai ohutsuolen tai sappirakon leikkaus;
- vaikea oksentelu tai verinen ripuli;
- maksasairaus (määritelty maksan toimintakokeiden muuttuneiksi arvoiksi) tai vaikea munuaissairaus (määritelty seerumin kreatiniiniksi > 1,5 mg/dl) tai antibioottihoito, paitsi paikalliseen käyttöön, viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CUBO ja matala FODMAP-ruokavalio (interventio)
Kurkuma- ja Boswellia serrata -uute sekä Low Fodmap -ruokavalio
|
Low Foodmap -ruokavalio + kurkuma- ja boswelliauutteet, jotka on molemmat formuloitu auringonkukkalesitiiniin (Phytosome™) ja prosessoitu vahvasti kestävyyteen
|
|
Muut: LFD (ohjaus)
Vain Low Fodmap -ruokavalio
|
kuten laktoositon tai gluteeniton ruokavalio viimeisen 6 kuukauden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi lesitiinivalmisteen vaikutus ohutsuolen dysbioosiin
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli ohutsuolen dysbioosin muutos, joka todettiin virtsan indikaanisten arvojen laskulla. Ohutsuolen dysbioosi määriteltiin kohonneilla virtsan indikaan-arvoilla virtsan skatolin normaaleilla arvoilla. Indikaanin (3-indoksyylisulfaatin) virtsan arvot arvioitiin kolorimetrisellä menetelmällä. Virtsan indikaania pidettiin normaalina, kun tasot olivat alle 10 mg/l. |
lähtötasosta 30 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 3. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0612/22052019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .