Arvio Covıd-19-infektion kroonisista vaikutuksista hengityselimiin
Covıd-19-infektion hengityselimiin kohdistuvien kroonisten vaikutusten arviointi keuhkojen ultraäänellä, keuhkojen toimintatesteillä ja sytokiinitason mittauksella
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko yksilöillä kroonisia vaikutuksia keuhkojärjestelmässä ja systeemisessä tasolla COVID19:n jälkeisellä kaudella, jotta voidaan selvittää tulehduksen osallisuutta toipumisen jälkeen. Lisäksi pyritään tuomaan näkökulma keuhkojen toimintatutkimuksen ja keuhkojen ultraäänen hyödyllisyyteen kroonisten vaikutusten arvioinnissa ja potilaan seurannassa. Mittaamalla tulehdusmarkkerien proteiinitasot edellä mainittujen tietojen kanssa saadaan ennuste edellisen infektion pitkäaikaisista vaikutuksista sekä toiminnallisella että immunologisella tasolla, jolloin voimme arvioida COVID-taudin jälkeistä ajanjaksoa eri näkökulmista.
COVID-19:stä toipuneita vapaaehtoisia ja niitä, joilla ei ollut COVID-19:ää verrattiin arvioimalla rintakehän röntgenpisteitä (CXR), keuhkojen ultraäänituloksia (LUSS), keuhkojen toimintakokeita ja tulehduksellisia sytokiinitasoja (TNF-α, IL). -1, IL-6, IL-17A).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko yksilöillä kroonisia vaikutuksia keuhkojärjestelmässä ja systeemisessä tasolla COVID19:n jälkeisellä kaudella, jotta voidaan selvittää tulehduksen osallisuutta toipumisen jälkeen. Lisäksi pyritään tuomaan näkökulma keuhkojen toimintatutkimuksen ja keuhkojen ultraäänen hyödyllisyyteen kroonisten vaikutusten arvioinnissa ja potilaan seurannassa. Mittaamalla tulehdusmarkkerien proteiinitasot edellä mainittujen tietojen kanssa saadaan ennuste edellisen infektion pitkäaikaisista vaikutuksista sekä toiminnallisella että immunologisella tasolla, jolloin voimme arvioida COVID-taudin jälkeistä ajanjaksoa eri näkökulmista.
Materiaalit ja menetelmät: Vapaaehtoiset, jotka toipuivat COVID-19-infektiosta vähintään 3 kuukautta, otettiin mukaan tutkimukseen, kun taas terveet vapaaehtoiset, joilla ei ollut infektiota, otettiin mukaan kontrolliryhmään. Kahta ryhmää verrattiin arvioimalla rintakehän röntgenpisteitä (CXR), keuhkojen ultraäänipisteitä (LUSS), keuhkojen toimintakokeita ja tulehduksellisia sytokiinitasoja (TNF-a, IL-1, IL-6, IL-17A).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Yeditepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Hakijat valittiin Zonguldakin synnytys- ja gynekologian sairaalan työntekijöiden alta.
Otos muodostettiin retrospektiivisellä potilastietojen seulonnalla. (näytteen koko: 372). Tutkimuksessa on kaksi ryhmää, joilla oli aiemmin COVID-19-infektio (N:50) ja ne, joilla ei ollut COVID-19-infektiota.
Satunnaistuksessa ei ollut sukupuoleen perustuvaa syrjintää.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Kontrolliryhmälle;
- Ikähaitari: 18-60 vuotta
- Hänellä ei ole ollut COVID-19-infektiota
- (Naispotilaille) Ei raskautta tai synnytystä
- Suostumus tutkimukseen
- Jotta keuhkojen toimintatesti voidaan suorittaa onnistuneesti
- Elintoiminnot keuhkojen ultraäänitutkimuksen tai keuhkojen toimintatestin vaiheessa tutkimuksen aikana ei muutosta löydöksissä
- Ei aktiivista infektiota työpaikkatarkastuksen aikana
- Ennen tutkimusta otetussa rintakehän röntgenkuvassa ei poikkeavia löydöksiä
- Olemassa olevien autoimmuuni- tai reumasairauksien puuttuminen Koeryhmälle;
- Ikähaitari: 18-60 vuotta
- Sinulla on ollut COVID-19-infektio ja tartunnan jälkeinen jakso vähintään 3 kuukautta
- (Naispotilaille) Ei raskautta tai synnytystä
- Suostumus tutkimukseen
- Jotta keuhkojen toimintatesti voidaan suorittaa onnistuneesti
- Elintoiminnot keuhkojen ultraäänitutkimuksen tai keuhkojen toimintatestin vaiheessa tutkimuksen aikana ei muutosta löydöksissä
- Ei aktiivista infektiota työpaikkatarkastuksen aikana
- Epänormaalit löydökset rintakehän röntgenkuvassa, joka on otettu tartuntaa edeltävänä aikana ennen tutkimuksen poissaoloa
- Olemassa olevien autoimmuuni- tai reumasairauksien puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikähaarukka: 18-60-vuotiaiden ulkopuolella
- (koeryhmälle) COVID-19-infektio ja 3 päivää tartunnan jälkeistä jaksoa kuukaudessa
- (Naispotilaille) Raskaus tai synnytys
- Suostumuksen puute tutkimukseen
- Keuhkojen toimintatestin suorittamatta jättäminen (huimaus, yhteensopimattomuus jne.)
- Elintoiminnot keuhkojen ultraäänitutkimuksen tai keuhkojen toimintatutkimuksen vaiheessa tutkimuksen aikana muuttuvat löydöksissä
- Aktiivinen infektio työpaikkatarkastuksen aikana
- Epänormaalit rintakehän röntgenkuvat, jotka on otettu tartuntaa edeltävänä aikana ennen tutkimusta löydösten läsnäolosta
- Olemassa oleva autoimmuunisairaus tai reumatologinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei-COVID-19-ryhmä
Ryhmä, joka koostuu vapaaehtoisista, jotka eivät ole saaneet COVID-19-tartuntaa
|
Vapaaehtoisille tehtiin keuhkojen ultraääni ja hengitystoimintotesti
|
|
Post COVID-19 -ryhmä
Ryhmä, joka koostuu vapaaehtoisista, jotka ovat saaneet COVID-19-tartunnan ja joilla on vähintään 3 kuukautta COVID-jälkeinen jakso
|
Vapaaehtoisille tehtiin keuhkojen ultraääni ja hengitystoimintotesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen ultraääni
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Keuhkojen ultraääni tehdään ja arvioidaan LUSS-pisteiden avulla.
LUSS-pistemäärä on keuhkojen ultraäänitutkimuksen evlatuaatiopiste.
Tutkimusta varten potilaan molemmat hemithoraces jaetaan yhteensä kahdeksaan alueeseen.
Arviointi suoritetaan oikean hemithoraksin ylemmän anteriorin, oikean hemithoraksin alemman etuosan, oikean hemithoraksin ylä lateraalin, oikean hemithoraksin alapuolen, vasemman hemithoraksin ylemmän etuosan, vasemman hemithoraksin alemman etuosan, vasemman hemithoraksin ylemmän lateraalisen ja vasemman hemithoraksin alemman lateraalisen alueen , vastaavasti.
Arvioinnin aikana tutkija sijoitetaan potilaan oikealle puolelle oikean hemithoraksin arviointia varten ja vasemmalle puolelle vasemman hemithoraksin arviointia varten.
Jokainen alue pisteytetään välillä 0-3 ja loppupisteistä kerätään pisteet jokaiselta alueelta.
24 on huonoin pistemäärä ja 0 on paras pistemäärä.
|
1 kuukausi
|
|
Hengitystoiminnan testi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Hengitystoiminnan testitulokset kirjataan.
Tallennetut arvot ovat FEV1-, FVC-, FEV1/FVC-, PEF-, FRC- ja TLC-arvoja.
|
1 kuukausi
|
|
Rintakehän röntgenarviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Rintakehän röntgenarviointi tehdään CXR-pisteiden mukaan. Rintakehän röntgenkuvauksen arvioinnin aikana keuhkojen parenkyyma jaetaan yhteensä kuuteen alueeseen oikea/vasen ja apikaalinen alue/keskialue/tyvialue. COVID-19:n jälkeiset muutokset otetaan huomioon pisteytyskriteerejä tehtäessä; 0 - Ei poikkeavia löydöksiä
|
1 kuukausi
|
|
Veren sytokiinitulosanalyysi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Veren sytokiinitulosanalyysin tekee Cytokine-Bead Array.
Mitatut sytokiinit ovat TNF-α, IL-1, IL-6 ja IL-17A
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Inflammation and Post COVID-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .