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新型コロナウイルス感染症による呼吸器系への慢性影響の評価

2024年5月30日 更新者：Yeditepe University

肺超音波検査、肺機能検査、サイトカインレベル測定による新型コロナウイルス感染症の呼吸器系への慢性影響の評価

この研究の目的は、回復後の炎症の関与を解明するために、新型コロナウイルス感染症後の個人の肺系および全身レベルに慢性的な影響があるかどうかを評価することです。 さらに、慢性影響および患者のフォローアップ意志の評価における肺機能検査および肺超音波検査の有用性についての視点を提供することを目的としています。 上記のデータとともに炎症マーカーのタンパク質レベルを測定することにより、以前の感染症の長期的な影響を機能レベルと免疫学的レベルの両方で予測することができ、さまざまな角度から新型コロナウイルス感染症後の期間を評価することが可能になります。

新型コロナウイルス感染症から回復したボランティアと新型コロナウイルスにかかっていなかったボランティアを、胸部X線スコア（CXR）、肺超音波スコア（LUSS）、肺機能検査、炎症性サイトカインレベル（TNF-α、IL）を評価することによって比較した。 -1、IL-6、IL-17A）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的：この研究の目的は、回復後の炎症の関与を解明するために、新型コロナウイルス感染症後の個人の肺系および全身レベルに慢性的な影響があるかどうかを評価することです。 さらに、慢性影響および患者のフォローアップ意志の評価における肺機能検査および肺超音波検査の有用性についての視点を提供することを目的としています。 上記のデータとともに炎症マーカーのタンパク質レベルを測定することにより、以前の感染症の長期的な影響を機能レベルと免疫学的レベルの両方で予測することができ、さまざまな角度から新型コロナウイルス感染症後の期間を評価することが可能になります。

材料と方法：新型コロナウイルス感染症から少なくとも3か月以上回復したボランティアが研究に含まれ、感染していない健康なボランティアが対照群として登録された。 胸部X線スコア（CXR）、肺超音波スコア（LUSS）、肺機能検査、炎症性サイトカインレベル（TNF-α、IL-1、IL-6、IL-17A）を評価することで2つのグループを比較した。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Yeditepe University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

応募者はゾングルダク産婦人科病院の職員の中から選ばれた。

このサンプルは、患者記録の遡及的スクリーニングによって形成されました。 (サンプルサイズ: 372)。 この研究には、以前に新型コロナウイルス感染症に感染したことのあるグループ（N:50）と、新型コロナウイルス感染症に感染していなかったグループの2つのグループが含まれています。

無作為化において男女差別はなかった。

説明

包含基準：対照群の場合。

  • 年齢層：18～60歳
  • 新型コロナウイルス感染症に感染していないこと
  • （女性の場合）妊娠・産褥がないこと
  • 研究への同意
  • 肺機能検査を無事に終えることができること
  • 研究中の肺超音波検査または肺機能検査の段階でのバイタルサイン 所見に変化なし
  • 職場検査時に活動性の感染症を患っていないこと
  • 研究前に撮影された胸部X線写真に異常所見がないこと
  • 既存の自己免疫疾患またはリウマチ性疾患がないこと 実験グループの場合;
  • 年齢層：18歳から60歳まで
  • 新型コロナウイルス感染症に罹患し、感染後3か月以上の期間が経過した者
  • （女性の場合）妊娠・産褥がないこと
  • 研究への同意
  • 肺機能検査を無事に終えることができること
  • 研究中の肺超音波検査または肺機能検査の段階でのバイタルサイン 所見に変化なし
  • 職場検査時に活動性の感染症を患っていないこと
  • 研究が中止される前の感染前期間に撮影された胸部X線写真での異常所見
  • 既存の自己免疫疾患またはリウマチ疾患がないこと

除外基準:

  • 年齢層：18～60歳未満
  • (実験グループの場合) 新型コロナウイルス感染症および月内 3 日間の感染後期間
  • （女性の場合）妊娠中または産褥期
  • 研究に対する同意の欠如
  • 肺機能検査を完了できなかった（めまい、不適合などの理由）
  • 研究中の肺超音波検査または肺機能検査の段階でのバイタルサイン 所見の変化
  • 職場検査時に活動性の感染症を患っている場合
  • 研究前の感染前の期間に撮影された異常な胸部X線写真、所見の存在
  • 既存の自己免疫疾患またはリウマチ性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非新型コロナウイルス感染症グループ
新型コロナウイルス感染症に感染していないボランティアで構成されるグループ
診断テスト：肺超音波検査、呼吸機能検査
ボランティアは肺超音波検査と呼吸機能検査を受けました
新型コロナウイルス感染症以降のグループ
新型コロナウイルスに感染し、新型コロナウイルス感染症から少なくとも3か月以上の期間があるボランティアで構成されるグループ
診断テスト：肺超音波検査、呼吸機能検査
ボランティアは肺超音波検査と呼吸機能検査を受けました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺超音波検査
時間枠：1ヶ月
肺超音波検査は、LUSS スコアを使用して行われ、評価されます。 LUSS スコアは、肺超音波検査の評価スコアです。 この研究では、患者の両半胸部を合計 8 つの領域に分割します。 評価は、右半胸部上部前部、右半胸部下部前部、右半胸部上部外側部、右半胸部下部外側部、左半胸部上部前部、左半胸部下部前部、左半胸部上部外側部、および左半胸部下部外側部の領域で実行されます。 、 それぞれ。 評価中、研究者は、右胸部評価の場合は患者の右側に位置し、左胸部評価の場合は患者の左側に位置します。 各エリアは 0 ～ 3 の間で採点され、最終スコアとして各ゾーンのスコアが収集されます。 24 が最悪のスコア、0 が最高のスコアです。
1ヶ月
呼吸機能検査
時間枠：1ヶ月
呼吸機能検査の結果は記録されます。 記録される値は、FEV1、FVC、FEV1/FVC、PEF、FRC、および TLC 値になります。
1ヶ月
胸部X線検査の評価
時間枠：1ヶ月

胸部X線検査はCXRスコアに基づいて行われます。 胸部X線撮影の評価では、肺実質を右/左、肺尖部/中間部/基底部の合計6つの領域に分割します。 採点基準が作成される際には、新型コロナウイルス感染症後の変更が考慮される予定です。 0- 異常所見なし

  1. 間質浸潤（中隔肥厚および局所的または伸展的混濁）
  2. 間質性および肺胞浸潤 (間質性が優勢)
  3. 間質浸潤および肺胞浸潤（肺胞優勢） A 点として見られる基準が採点されます。 各ゾーンは A スコアとして定義されたスコアで評価され、各ゾーンのスコアが合計されて合計スコアが得られます。 したがって、定義された 6 つのゾーンすべてを採点することにより、各 X 線写真に 0 ～ 18 のスコアが与えられ、評価が行われます。
1ヶ月
血中サイトカイン結果の分析
時間枠：1ヶ月
血中サイトカイン結果の解析はCytokine-Bead Arrayにより行われます。 測定されるサイトカインは、TNF-α、IL-1、IL-6、IL-17A になります。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yeditepe University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月30日

最初の投稿 (実際)

2024年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月30日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Inflammation and Post COVID-19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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