Ocena przewlekłego wpływu infekcji Covıd-19 na układ oddechowy
Ocena przewlekłego wpływu zakażenia Covıd-19 na układ oddechowy za pomocą USG płuc, testów czynności płuc i pomiaru poziomu cytokin
Celem tego badania jest ocena, czy u osób w okresie po Covid19 występują przewlekłe skutki w układzie oddechowym i na poziomie ogólnoustrojowym, aby wyjaśnić udział stanu zapalnego po wyzdrowieniu. Ponadto celem jest przedstawienie perspektywy na użyteczność badań czynności płuc i USG płuc w ocenie skutków przewlekłych i obserwacji pacjenta. Mierząc poziom białek w markerach stanu zapalnego wraz z powyższymi danymi, uzyskamy prognozę dotyczącą długoterminowych skutków przebytej infekcji, zarówno na poziomie funkcjonalnym, jak i immunologicznym, co pozwoli nam ocenić okres po Covid-19 pod różnymi kątami.
Porównano ochotników, którzy wyzdrowieli z Covid-19 i tych, którzy nie mieli Covid-19, oceniając wyniki prześwietlenia klatki piersiowej (CXR), ultrasonografii płuc (LUSS), testy czynnościowe płuc i poziomy cytokin zapalnych (TNF-α, IL). -1, IŁ-6, IŁ-17A).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Celem tego badania jest ocena, czy u osób po Covid19 występują przewlekłe skutki w układzie oddechowym i na poziomie ogólnoustrojowym, aby wyjaśnić udział stanu zapalnego po wyzdrowieniu. Ponadto celem jest przedstawienie perspektywy na użyteczność badań czynności płuc i USG płuc w ocenie skutków przewlekłych i obserwacji pacjenta. Mierząc poziom białek w markerach stanu zapalnego wraz z powyższymi danymi, uzyskamy prognozę dotyczącą długoterminowych skutków przebytej infekcji, zarówno na poziomie funkcjonalnym, jak i immunologicznym, co pozwoli nam ocenić okres po Covid-19 pod różnymi kątami.
Materiały i metody: Do badania włączono ochotników, którzy wyzdrowiali z zakażenia Covid-19 przez co najmniej 3 miesiące, natomiast zdrowi ochotnicy, którzy nie mieli zakażenia, zostali włączeni jako grupa kontrolna. Porównano dwie grupy, oceniając wynik prześwietlenia klatki piersiowej (CXR), wynik USG płuc (LUSS), testy czynnościowe płuc i poziom cytokin zapalnych (TNF-α, IL-1, IL-6, IL-17A).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Yeditepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Skarżące zostały wybrane spośród pracowników Szpitala Położniczo-Ginekologicznego w Zonguldak.
Próbkę utworzono w drodze retrospektywnego przeglądu dokumentacji pacjentów. (wielkość próbki: 372). W badaniu wzięły udział dwie grupy: osoby, które miały wcześniej infekcję Covid-19 (N:50) i osoby, które nie miały tej infekcji.
Podczas randomizacji nie doszło do dyskryminacji ze względu na płeć.
Opis
Kryteria włączenia: Dla grupy kontrolnej;
- Przedział wiekowy: 18-60 lat
- Brak zakażenia Covid-19
- (Dla pacjentek) Brak ciąży i połogu
- Zgoda na badanie
- Aby móc pomyślnie przejść test czynności płuc
- Objawy życiowe na etapie USG płuc lub badania czynności płuc w trakcie badania brak zmian w wynikach
- Brak aktywnej infekcji w momencie badania w miejscu pracy
- Na radiogramie klatki piersiowej wykonanym przed badaniem nie stwierdzono nieprawidłowości
- Brak istniejących chorób autoimmunologicznych lub reumatologicznych. Dla grupy eksperymentalnej;
- Przedział wiekowy: Osoby w wieku 18–60 lat
- Po przebyciu zakażenia Covid-19 i okresie po zakażeniu trwającym co najmniej 3 miesiące
- (Dla pacjentek) Brak ciąży i połogu
- Zgoda na badanie
- Aby móc pomyślnie przejść test czynności płuc
- Objawy życiowe na etapie USG płuc lub badania czynności płuc w trakcie badania brak zmian w wynikach
- Brak aktywnej infekcji w momencie badania w miejscu pracy
- Nieprawidłowe wyniki badania RTG klatki piersiowej wykonanego w okresie przedinfekcyjnym przed nieobecnością w badaniu
- Brak istniejących chorób autoimmunologicznych lub reumatologicznych
Kryteria wyłączenia:
- Przedział wiekowy: Osoba spoza przedziału wiekowego 18–60 lat
- (dla grupy eksperymentalnej) zakażenie Covid-19 i 3 dni okresu po zakażeniu poniżej miesiąca
- (Dla pacjentek) Ciąża lub poród
- Brak zgody na badanie
- Niewykonanie badania czynnościowego płuc (zawroty głowy, niekompatybilność itp.) z przyczyn)
- Objawy życiowe na etapie USG płuc lub badania czynności płuc w trakcie badania zmieniają wyniki
- Posiadanie aktywnej infekcji w czasie badania w miejscu pracy
- Nieprawidłowe zdjęcia RTG klatki piersiowej wykonane w okresie przedinfekcyjnym przed badaniem na obecność zmian
- Istniejąca choroba autoimmunologiczna lub reumatologiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa nie-COVID-19
Grupa składająca się z ochotników, którzy nie zostali zakażeni wirusem Covid-19
|
Ochotnicy przeszli badanie USG płuc i badanie czynności układu oddechowego
|
|
Grupa post-COVID-19
Grupa składająca się z ochotników, którzy zostali zakażeni wirusem Covid-19 i mają co najmniej 3 miesiące lub więcej okresu po przebyciu COVID
|
Ochotnicy przeszli badanie USG płuc i badanie czynności układu oddechowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
USG płuc
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zostanie wykonane i ocenione USG płuc za pomocą skali LUSS.
Wynik LUSS to wynik oceny USG płuc.
Na potrzeby badania obie półklatki piersiowej pacjenta zostaną podzielone łącznie na osiem obszarów.
Ocena zostanie przeprowadzona w prawej półkuli górnej przedniej, prawej półklatce dolnej dolnej przedniej, prawej półkolu klatki piersiowej górnej bocznej, prawej półkolu klatki piersiowej dolnej bocznej, lewej półkola klatki piersiowej górnej przedniej, lewej półkola klatki piersiowej dolnej przedniej, lewej półkola klatki piersiowej górnej bocznej i lewej półkola klatki piersiowej dolnych bocznych obszarach odpowiednio.
Podczas oceny badacz będzie ustawiony po prawej stronie pacjenta w przypadku oceny prawej połowy klatki piersiowej i po lewej stronie w przypadku oceny lewej połowy klatki piersiowej.
Każdy obszar zostanie oceniony w skali od 0 do 3, a do wyniku końcowego zbierany będzie wynik dla każdej strefy.
24 to najgorszy wynik, a 0 to najlepszy wynik.
|
1 miesiąc
|
|
Test funkcji układu oddechowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wyniki badania czynności układu oddechowego zostaną zapisane.
Rejestrowanymi wartościami będą wartości FEV1, FVC, FEV1/FVC, PEF, FRC i TLC.
|
1 miesiąc
|
|
Ocena RTG klatki piersiowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena RTG klatki piersiowej zostanie przeprowadzona na podstawie wyniku CXR. Podczas oceny radiografii klatki piersiowej miąższ płucny zostanie podzielony w sumie na sześć obszarów: prawy/lewy i wierzchołkowy/środkowy/podstawny. Przy ustalaniu kryteriów punktacji zostaną wzięte pod uwagę zmiany, które nastąpiły po Covid-19; 0- Brak nieprawidłowych wyników
|
1 miesiąc
|
|
Analiza wyników cytokin we krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Analiza wyników cytokin we krwi zostanie przeprowadzona za pomocą układu cytokin-bead Array.
Mierzonymi cytokinami będą TNF-α, IL-1, IL-6 i IL-17A
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Inflammation and Post COVID-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .