Оценка хронического воздействия инфекции Covid-19 на дыхательную систему
Оценка хронического воздействия инфекции Covid-19 на дыхательную систему с помощью УЗИ легких, функциональных тестов легких и измерения уровня цитокинов
Цель этого исследования — оценить, существуют ли хронические эффекты в легочной системе и на системном уровне у людей в период после COVID19, чтобы выяснить участие воспаления после выздоровления. Кроме того, необходимо представить точку зрения на полезность тестирования функции легких и ультразвукового исследования легких при оценке хронических последствий и последующем наблюдении за пациентами. Измеряя уровни белка маркеров воспаления наряду с вышеупомянутыми данными, можно будет получить прогноз относительно долгосрочных последствий предыдущей инфекции как на функциональном, так и на иммунологическом уровне, что позволит нам оценить пост-COVID-период с разных точек зрения.
Добровольцев, выздоровевших от COVID-19, и тех, у кого не было COVID-19, сравнивали путем оценки показателей рентгенографии грудной клетки (CXR), показателей УЗИ легких (LUSS), функциональных тестов легких и уровней воспалительных цитокинов (TNF-α, IL -1, Ил-6, Ил-17А).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Целью этого исследования является оценка наличия хронических эффектов в легочной системе и на системном уровне у людей в период после COVID19, чтобы выяснить участие воспаления после выздоровления. Кроме того, необходимо представить точку зрения на полезность тестирования функции легких и ультразвукового исследования легких при оценке хронических последствий и последующем наблюдении за пациентами. Измеряя уровни белка маркеров воспаления наряду с вышеупомянутыми данными, можно будет получить прогноз относительно долгосрочных последствий предыдущей инфекции как на функциональном, так и на иммунологическом уровне, что позволит нам оценить пост-COVID-период с разных точек зрения.
Материалы и методы. В исследование были включены добровольцы, выздоровевшие от инфекции COVID-19 не менее 3 месяцев и более, в то время как здоровые добровольцы, не перенесшие инфекцию, были включены в качестве контрольной группы. Две группы сравнивали путем оценки показателей рентгенографии грудной клетки (CXR), показателей УЗИ легких (LUSS), функциональных тестов легких и уровней воспалительных цитокинов (TNF-α, IL-1, IL-6, IL-17A).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Yeditepe University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Претенденты были выбраны из числа сотрудников Зонгулдакской акушерско-гинекологической больницы.
Выборка была сформирована путем ретроспективного изучения историй болезни пациентов. (размер выборки: 372). В исследовании приняли участие две группы: те, у кого ранее была инфекция COVID-19 (N:50), и те, у кого не было инфекции COVID-19.
При рандомизации не было никакой гендерной дискриминации.
Описание
Критерии включения: Для контрольной группы;
- Возрастной диапазон: 18-60 лет
- Отсутствие инфекции COVID-19
- (Для пациенток женского пола) Отсутствие беременности и послеродового периода.
- Согласие на исследование
- Чтобы иметь возможность успешно пройти тест на функцию легких
- Жизненно важные показатели на этапе УЗИ легких или функционального исследования легких в ходе исследования изменений в результатах нет.
- Отсутствие активной инфекции на момент осмотра рабочего места
- Отсутствие отклонений от нормы на рентгенограмме грудной клетки, сделанной перед исследованием.
- Отсутствие имеющихся аутоиммунных или ревматологических нарушений. Для экспериментальной группы;
- Возрастной диапазон: от 18 до 60 лет.
- Если у вас была инфекция COVID-19 и постинфекционный период в течение 3 месяцев или более должен быть
- (Для пациенток женского пола) Отсутствие беременности и послеродового периода.
- Согласие на исследование
- Чтобы иметь возможность успешно пройти тест на функцию легких
- Жизненно важные показатели на этапе УЗИ легких или функционального исследования легких в ходе исследования изменений в результатах нет.
- Отсутствие активной инфекции на момент осмотра рабочего места
- Отклонения от нормы при рентгенографии грудной клетки, сделанной в преинфекционный период до начала исследования, отсутствие
- Отсутствие существующих аутоиммунных или ревматологических заболеваний.
Критерий исключения:
- Возрастной диапазон: вне возрастного диапазона 18–60 лет.
- (для опытной группы) инфекция COVID-19 и 3 дня постинфекционного периода в течение месяца
- (Для пациенток женского пола) Беременность или послеродовый период
- Отсутствие согласия на исследование
- Невыполнение функционального исследования легких (причины головокружения, несовместимости и т. д.)
- Жизненно важные показатели на этапе УЗИ легких или исследования функции легких в ходе исследования меняются в результатах
- Наличие активной инфекции на момент осмотра рабочего места
- Аномальные рентгенограммы органов грудной клетки, сделанные в прединфекционный период до начала исследования, наличия находок
- Существующее аутоиммунное или ревматологическое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа, не зараженная COVID-19
Группа, состоящая из добровольцев, не инфицированных вирусом COVID-19.
|
Добровольцы прошли УЗИ легких и проверку функции дыхания.
|
|
Группа после COVID-19
Группа, состоящая из добровольцев, инфицированных вирусом COVID-19 и имеющих период после COVID-19 не менее 3 месяцев.
|
Добровольцы прошли УЗИ легких и проверку функции дыхания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочное УЗИ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Будет проведено УЗИ легких и оценено по шкале LUSS.
Оценка LUSS — это оценочная оценка УЗИ легких.
Для исследования оба гемиторакса пациента разделят в общей сложности на восемь зон.
Оценка будет проводиться в верхнем переднем правом гемитораксе, нижнем переднем правом гемитораксе, верхнем латеральном правом гемитораксе, нижнем латеральном правом гемитораксе, верхнем переднем левом гемитораксе, нижнем переднем левом гемитораксе, верхнем латеральном левом гемитораксе и нижнелатеральном левом гемитораксе. , соответственно.
Во время оценки исследователь будет располагаться справа от пациента для оценки правого гемиторакса и слева для оценки левого гемиторакса.
Каждая зона будет оцениваться по шкале от 0 до 3, и для окончательного результата будут подсчитываться баллы за каждую зону.
24 — худший результат, 0 — лучший результат.
|
1 месяц
|
|
Проверка функции дыхания
Временное ограничение: 1 месяц
|
Результаты проверки функции дыхания будут записаны.
Записанными значениями будут значения FEV1, FVC, FEV1/FVC, PEF, FRC и TLC.
|
1 месяц
|
|
Рентгенологическое исследование грудной клетки
Временное ограничение: 1 месяц
|
Рентгенологическая оценка грудной клетки будет проводиться в соответствии с оценкой CXR. Во время оценки рентгенографии грудной клетки легочную паренхиму разделят в общей сложности на шесть областей: правую/левую и апикальную область/среднюю область/базальную область. Изменения, произошедшие после COVID-19, будут приняты во внимание при определении критериев оценки; 0 – нет отклонений от нормы
|
1 месяц
|
|
Анализ результатов цитокинов крови
Временное ограничение: 1 месяц
|
Анализ результатов цитокинов крови будет проводиться с помощью Cytokine-Bead Array.
Измеряемыми цитокинами будут TNF-α, IL-1, IL-6 и IL-17A.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Inflammation and Post COVID-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .