HYPOFRAKTIOINTI ALUEELLINEN SÄTEILY RINTASyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hypofraktioidun alueellisen solmukudoksen säteilytyksen tehokkuutta ja turvallisuutta rintasyöpäpotilailla. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään ilmoittautumisen jälkeisen kainaloleikkauksen laajuuden mukaan.
Ryhmä 1: Sentinel-imusolmukkeiden toimenpide joko leikattujen (kliinisesti mukana olevien) imusolmukkeiden valikoidun poiston kanssa tai ilman sitä.
Ryhmä 2: Kainalon imusolmukkeiden dissektio (sentinelliimusolmuketoimenpiteen kanssa tai ilman) tai potilaat, joilta on poistettu yli 5 vartijaimusolmuketta, luokitellaan ryhmään 2.
Osallistujat suorittavat toiminnot ja arvioinnit lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä 1-2 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä. Lähtötilanteen konsultaatioissa täytetään historia ja fyysinen, lymfaödeema-arviointi, toksisuuden arviointi, valokuvat (valinnainen), potilaan ilmoittama tuloskysely ja säteilysimulaatio. Hypofraktioitu sädehoito suoritetaan viikoittain hoidon loppuun asti toksisuusarvioinneilla. 1–2 viikon seurannassa täytetään toksisuuden arviointi, valokuvat (valinnainen) ja potilaan ilmoittama tuloskysely. 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seurannassa suoritetaan lymfaödeema-arviointi, toksisuuden arviointi, valokuvat (valinnainen), potilaan ilmoittama tuloskysely ja seurantatutkimus.
Kaikki potilaat saavat 42,56 Gy:n annoksen 16 päivässä koko rintaan tai rintakehän seinämään ja alueellisiin imusolmukkeisiin. Tehosteannos 10 tai 12,5 Gy 4 tai 5 päivittäisenä 2,5 Gy:n fraktioina, vastaavasti, annetaan tarpeen mukaan joko lumpektomiaonteloon tai rinnanpoistoarpeen. Kriittiset elimet muotoillaan hoidon suunnitteluun, kuten sydän, vasen etummainen laskeva valtimo, ipsilateral keuhko.
Potilaat voivat saada tässä tutkimuksessa neoadjuvanttia tai systeemistä adjuvanttihoitoa. Yleisesti ottaen potilaan tulee saada systeemistä hoitoa tämänhetkisen hoitostandardin mukaisesti hoitoon ilmoittautumishetkellä ottaen huomioon hoitavan onkologin harkinnan.
Odotetut säteilyyn liittyvät akuutit haittatapahtumat (eli ensimmäisten 6 kuukauden aikana hoidon jälkeen ilmenevät) ovat samanlaisia kuin tavanomaisessa fraktioidussa sädehoidossa, ja niihin kuuluvat väsymys ja arkuus, kutina, hyperpigmentaatio, hypopigmentaatio, kuiva hilseily ja ihon kostea hilseily. Säteilyn mahdollisia myöhäisiä vaikutuksia ovat käsivarren lymfaödeema, hartioiden jäykkyys, normaalikudoksen fibroosi, telangiektasia, ihon hyperpigmentaatio tai hypopigmentaatio, brakiaalinen pleksopatia, myosiitti, kylkiluiden murtuma, keuhkotulehdus, toinen maligniteetti tai kardiomyopatia. Osallistujia seurataan haittavaikutusten varalta sädehoidon aikana ja sädehoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Corewell Health Dearborn Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Elinajanodote > 5 vuotta
- ECOG (Zubrod) -suorituskykytila 0-1
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, mukaan lukien ductal-, lobulaar-, rintarauhas-, ydin- ja tubulaarinen histologia
- cT0:n, cT1:n, cT2:n tai cT3:n kliininen T-vaihe
- cN0:n, cN1:n tai cN2a:n kliininen N-vaihe
- cM0:n kliininen M-vaihe Definitive kirurgia (joko osittainen rinnanpoisto tai rinnanpoisto ilman välitöntä rekonstruktiota) on suoritettava negatiivisilla leikkausmarginaaleilla (määriteltynä ei invasiivista kasvainta tai DCIS musteella).
- Täytyy olla patologinen T-vaihe pT1, pT2 tai pT3 tai jos saa neoadjuvanttikemoterapiaa, ypT0, ypTis, ypT1, ypT2 tai ypT3
- PN0-, pN1-, pN2a- tai pN3a-patologinen N-vaihe tai jos neoadjuvanttikemoterapiaa, ypN0-, ypN1-, ypN2- tai ypN3a-hoitoa) HUOMAUTUS: potilaat, joilla on kliinisesti esiintyviä, mutta leikkaamattomia imusolmukkeita, jotka vaatisivat säteilytehostetta, eivät ole kelvollisia.
- Säteilyonkologi suunnittelee rintojen/rintakehän seinämän ja ipsilateraalisten alueellisten imusolmukkeiden (mukaan lukien kainalo-, supraklavikulaariset ja sisäiset rintarauhasketjut) hoitoa.
- Potilas ymmärtää IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan ja on valmis allekirjoittamaan sen
- Kaikki protokollakohdassa 3.5 esitetyt dosimetriset rajoitukset voidaan täyttää
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen tai patologinen T4-sairaus, mukaan lukien tulehduksellinen rintasyöpä
- cN2b-, cN3-sairauden kliininen N-vaihe, pN2b-, pN3b- tai pN3c-sairauden patologinen N-vaihe tai jos saa neoadjuvanttikemoterapiaa, ypN2b-, ypN3b- tai ypN3c-sairaus
- Radiologiset todisteet vakavasta jäännössairaudesta
- Aiempi ipsilateraalinen rintasyöpä (invasiivinen sairaus tai DCIS)
- Aktiivinen tai aiempi muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä rekisteröinnistä lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, joka on hoidettu vain paikallisella resektiolla tai kohdunkaulan in situ -karsinooma
- Aikaisempi kaulan, rintojen tai rintakehän sädehoito. Aiempi radioaktiivinen oraalinen jodi on sallittu.
- Aiemmin aktiivinen kollageeniverisuonitauti, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosis, skleroderoma tai dermatomyosiitti kohonneella CK-tasolla
- Raskaus, aktiivinen imetys tai kieltäytyminen tai kyvyttömyys käyttää erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja hedelmällisessä iässä oleville osallistujille.
- Potilas on vanki.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Sentinel-imusolmukkeiden toimenpide joko leikattujen imusolmukkeiden valikoidun poiston kanssa tai ilman sitä
Ryhmä 1: Sentinel-imusolmukkeiden toimenpide joko leikattujen (kliinisesti mukana olevien) imusolmukkeiden valikoidun poiston kanssa tai ilman sitä.
Potilaat, joilta on poistettu yli 5 vartioimusolmuketta, jaetaan ryhmään 2.
|
Kaikki potilaat saavat 42,56 Gy:n annoksen 16 päivässä koko rintaan tai rintakehän seinämään ja alueellisiin imusolmukkeisiin.
Tehosteannos 10 tai 12,5 Gy 4 tai 5 päivittäisenä 2,5 Gy:n fraktioina, vastaavasti, annetaan tarpeen mukaan joko lumpektomiaonteloon tai rinnanpoistoarpeen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: kainaloimusolmukkeiden dissektio
Ryhmä 2: kainaloimusolmukkeiden dissektio (sentinelliimusolmuketoimenpiteen kanssa tai ilman).
Potilaat, joilta on poistettu yli 5 vartioimusolmuketta, jaetaan ryhmään 2.
|
Kaikki potilaat saavat 42,56 Gy:n annoksen 16 päivässä koko rintaan tai rintakehän seinämään ja alueellisiin imusolmukkeisiin.
Tehosteannos 10 tai 12,5 Gy 4 tai 5 päivittäisenä 2,5 Gy:n fraktioina, vastaavasti, annetaan tarpeen mukaan joko lumpektomiaonteloon tai rinnanpoistoarpeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on krooninen käsivarren lymfedeema
Aikaikkuna: 3 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Krooninen käsivarren lymfaödeema arvioidaan 3 vuoden seurannassa.
Kroonisen lymfedeeman määritys perustuu käsivarren ympärysmitan mittauksiin ennen säteilysimulaatiota ja kolmen vuoden seurantakäynnin aikana.
Kliinisesti merkittävä lymfaödeema määritellään 10 %:n tai suuremmiksi eroksi ipsilateraalisessa käsivarressa, kyynärvarressa tai molemmissa kontralateraaliseen puoleen verrattuna.
|
3 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla syöpä uusiutui
Aikaikkuna: 3 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Toistuvuus määritetään fyysisen tutkimuksen, kuvantamisen ja rutiininomaisten seurantakäyntien perusteella.
Tämä sisältää paikallisen uusiutumisen (ipsilateraalisen rintakehän tai rintakehän kasvaimen uusiutumisen), alueellisen uusiutumisen (alueelliset imusolmukkeet, mukaan lukien ipsilateral kainalo (tasot 1-3), supraklavikulaarinen kuoppa tai sisäinen nisäketju), lokoregionaalinen uusiutuminen (paikallinen tai alueellinen uusiutuminen), ja kaukaiset etäpesäkkeet (ipsilateraalisten rintojen tai ipsilateraalisten alueellisten imusolmukkeiden ulkopuolella).
|
3 vuotta sädehoidon jälkeen
|
|
Edistymätön selviytyminen (kk)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tämä määritellään niiden kuukausien lukumääränä, joina osallistujat eivät kokeneet paikallista uusiutumista tai etäpesäkkeitä sädehoidon päättymispäivästä etenemispäivään.
Etenemispäivä määritellään päivämääräksi, jolloin fyysisen tutkimuksen tai kuvantamisen perusteella epäillään etenemistä.
|
3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (kk)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tämä määritellään kuukausien lukumääränä, jotka osallistujat ovat selviytyneet sädehoidon päättymispäivästä kuolemaan.
Jos osallistuja on elossa, osallistuja sensuroitiin viimeisen dokumentaation päivämääränä potilaan elossa olemisesta.
|
3 vuotta
|
|
Lukumäärä akuutteja myrkyllisyyksiä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien kokemien säteilyyn liittyvien akuuttien toksisuuksien lukumäärä seuranta-arvioinnin perusteella 1–2 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
6 kuukautta
|
|
Kroonisten toksisuuksien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujien kokemien säteilyyn liittyvien kroonisten toksisuuksien määrä perustuen seuranta-arviointiin, jotka tehtiin 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Kosmeettinen lopputulos
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tämä arvioidaan osallistujille, joilla on ehjä rinta lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä Harvard Breast Cosmesis -asteikolla.
Tämä on 4-pisteinen Likert-asteikko (huono - hoidettu rinta vakavasti vääristynyt, Kohtuullinen - hoidettu rinta eroaa selvästi käsittelemättömästä, mutta ei vakavasti vääristynyt, hyvä - hoidettu rinta hieman erilainen kuin hoitamaton, Erinomainen - hoidettu rinta lähes identtinen hoitamattoman rinnan kanssa) .
Kosmeettinen tulos arvioidaan 1-2 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden kuluttua.
|
3 vuotta
|
|
Interventiota vaativa lymfaödeema
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lymfaödeema, joka vaatii toimenpiteitä, kuten puristusholkin käyttöä.
Tämä määräytyy suoritettujen seuranta-arviointien perusteella.
|
3 vuotta
|
|
Osallistujan käsitys elämänlaadusta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Elämänlaatua arvioidaan syövän terapia - rintasyöpä (FACT-B) -kyselylomakkeen avulla.
Osallistujat arvioivat 37 väitettä asteikolla 0-4 (0 - ei ollenkaan, 1 - vähän, 2 - jonkin verran, 3 - melko vähän, 4 - erittäin paljon).
Negatiivisesti muotoillut kohteet koodataan uudelleen siten, että korkeampi pistemäärä osoittaa kaikkien kohteiden parempaa elämänlaatua.
FACT-B kokonaispistemäärä on kaikkien viiden ala-asteikon pisteiden summa, jotka vaihtelevat 0:sta (huonoin elämänlaatu) 148:aan (paras elämänlaatu).
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Dilworth, MD, Corewell Health East
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-226
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .