ГИПОФРАКЦИОНИРОВАННОЕ РЕГИОНАЛЬНОЕ УЗЛОВОЕ ОБЛУЧЕНИЕ ПРИ РАКЕ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное клиническое исследование, призванное оценить эффективность и безопасность гипофракционированного регионального лучевого облучения у больных раком молочной железы. Участники делятся на 2 группы в зависимости от объема подмышечной хирургии после регистрации.
Группа 1: процедура на сторожевых лимфатических узлах с выборочным удалением клипированных (клинически пораженных) лимфатических узлов или без них.
Группа 2: диссекция подмышечных лимфатических узлов (с операцией на сторожевых лимфатических узлах или без нее) или пациенты, у которых удалено более 5 сторожевых лимфатических узлов, будут разделены на группу 2.
Участники завершат мероприятия и оценки на исходном уровне и после завершения лечения через 1-2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года после завершения лечения. На исходных консультациях будут заполнены анамнез и медицинский осмотр, оценка лимфедемы, оценка токсичности, фотографии (необязательно), анкета о результатах, сообщаемая пациентом, и моделирование радиации. Гипофракционированная лучевая терапия будет проводиться еженедельно до окончания лечения с оценкой токсичности. Через 1-2 недели наблюдения будут заполнены оценка токсичности, фотографии (необязательно) и анкета о результатах, сообщаемая пациентом. Через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года будут выполнены оценка лимфедемы, оценка токсичности, фотографии (необязательно), опросник результатов, сообщаемый пациентом, и последующее обследование.
Все пациенты получат дозу 42,56 Гр за 16 ежедневных фракций на всю грудь или грудную стенку и регионарные лимфатические узлы. Бустер-доза 10 или 12,5 Гр в виде 4 или 5 ежедневных фракций по 2,5 Гр соответственно будет вводиться либо в полость лампэктомии, либо в рубец после мастэктомии, в зависимости от обстоятельств. В план лечения будут включены критически важные органы, такие как сердце, левая передняя нисходящая артерия, ипсилатеральное легкое.
В рамках этого исследования пациенты могут получать неоадъювантное или адъювантное системное лечение. В целом, пациент должен получать системное лечение в соответствии с текущими стандартами медицинской помощи на момент включения в исследование, принимая во внимание усмотрение лечащего врача-онколога.
Ожидаемые острые нежелательные явления, связанные с облучением (то есть те, которые наблюдаются в течение первых 6 месяцев после лечения), аналогичны таковым при традиционной фракционированной лучевой терапии и включают усталость и болезненность, зуд, гиперпигментацию, гипопигментацию, сухое и влажное шелушение кожи. Потенциальные поздние эффекты радиации включают лимфедему рук, ригидность плеч, фиброз нормальных тканей, телеангиэктазии, гиперпигментацию или гипопигментацию кожи, плечевую плексопатию, миозит, перелом ребер, пневмонит, вторичное злокачественное новообразование или кардиомиопатию. Участники будут контролироваться на предмет нежелательных явлений во время лучевой терапии и после нее.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
- Corewell Health Dearborn Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст ≥ 18 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни >5 лет
- ECOG (Зуброд) статус игры 0-1
- Гистологически подтвержденная инвазивная карцинома молочной железы, включая протоковую, дольковую, молочную, медуллярную и тубулярную гистологию.
- Клиническая Т-стадия cT0, cT1, cT2 или cT3
- Клиническая N стадия cN0, cN1 или cN2a
- Клиническая стадия М cM0. Необходимо выполнить окончательную операцию (либо частичную мастэктомию, либо мастэктомию без немедленной реконструкции) с отрицательными хирургическими краями (определяемыми как отсутствие инвазивной опухоли или DCIS на чернилах).
- Должна иметься патологическая Т-стадия pT1, pT2 или pT3 или, если проводится неоадъювантная химиотерапия, ypT0, ypTis, ypT1, ypT2 или ypT3.
- Патологическая N стадия pN0, pN1, pN2a или pN3a, или в случае прохождения неоадъювантной химиотерапии ypN0, ypN1, ypN2 или ypN3a). ПРИМЕЧАНИЕ. Любой пациент с клинически пораженными, но нерассеченными лимфатическими узлами, которым потребуется усиление лучевой терапии, не будет иметь права на участие.
- Онколог-радиолог планирует лечить молочную железу/грудную стенку и ипсилатеральные регионарные лимфатические сосуды (включая подмышечную, надключичную и внутреннюю цепи молочной железы).
- Пациент способен понять и готов подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия.
- Все дозиметрические ограничения, изложенные в разделе 3.5 протокола, могут быть соблюдены.
Критерий исключения:
- Клиническое или патологическое заболевание Т4, включая воспалительный рак молочной железы.
- Клиническая N стадия заболевания cN2b, cN3, патологическая N стадия заболевания pN2b, pN3b или pN3c или при получении неоадъювантной химиотерапии, заболевание ypN2b, ypN3b или ypN3c
- Рентгенологические доказательства грубой остаточной болезни
- История предшествующего ипсилатерального рака молочной железы (инвазивное заболевание или DCIS)
- Активное или другое злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет с момента регистрации, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, обработанного только местной резекцией, или рака шейки матки in situ.
- Предыдущая лучевая терапия шеи, груди или грудной клетки. Допускается пероральный прием радиоактивного йода.
- Активное коллагеновое сосудистое заболевание в анамнезе, включая системную красную волчанку, склеродерому или дерматомиозит с повышенным уровнем КК.
- Беременность, активное грудное вскармливание или отказ или невозможность использования высокоэффективных средств контрацепции у участниц детородного потенциала.
- Больной – заключенный.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: процедура на сторожевых лимфатических узлах с выборочным удалением клипированных лимфатических узлов или без него.
Группа 1: процедура на сторожевых лимфатических узлах с выборочным удалением клипированных (клинически пораженных) лимфатических узлов или без них.
Пациенты, у которых удалено более 5 сторожевых лимфатических узлов, будут разделены на группу 2.
|
Все пациенты получат дозу 42,56 Гр за 16 ежедневных фракций на всю грудь или грудную стенку и регионарные лимфатические узлы.
Бустер-доза 10 или 12,5 Гр в виде 4 или 5 ежедневных фракций по 2,5 Гр соответственно будет вводиться либо в полость лампэктомии, либо в рубец после мастэктомии, в зависимости от обстоятельств.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: подмышечная лимфаденэктомия.
Группа 2: диссекция подмышечных лимфатических узлов (с операцией на сторожевом лимфатическом узле или без нее).
Пациенты, у которых удалено более 5 сторожевых лимфатических узлов, будут разделены на группу 2.
|
Все пациенты получат дозу 42,56 Гр за 16 ежедневных фракций на всю грудь или грудную стенку и регионарные лимфатические узлы.
Бустер-доза 10 или 12,5 Гр в виде 4 или 5 ежедневных фракций по 2,5 Гр соответственно будет вводиться либо в полость лампэктомии, либо в рубец после мастэктомии, в зависимости от обстоятельств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с хронической лимфедемой рук
Временное ограничение: 3 года после лучевой терапии
|
Хроническая лимфедема руки будет оценена через 3 года наблюдения.
Определение хронической лимфедемы будет основано на измерении окружности руки до симуляции лучевой терапии и в течение 3-летнего последующего визита.
Клинически значимая лимфедема определяется как разница на 10% или более на ипсилатеральной руке, предплечье или на обеих сторонах по сравнению с контралатеральной стороной.
|
3 года после лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с рецидивом рака
Временное ограничение: 3 года после лучевой терапии
|
Рецидив будет определен на основании физического осмотра, визуализации и регулярных последующих посещений.
Сюда входят локальный рецидив (рецидив опухоли ипсилатеральной молочной железы или грудной стенки), региональный рецидив (регионарные лимфатические узлы, включая ипсилатеральную подмышечную область (уровни 1-3), надключичную ямку или внутреннюю цепь молочной железы), локорегионарный рецидив (локальный или регионарный рецидив), и отдаленные метастазы (за пределами ипсилатеральной молочной железы или ипсилатеральных регионарных лимфатических узлов).
|
3 года после лучевой терапии
|
|
Выживаемость без прогрессирования (месяцы)
Временное ограничение: 3 года
|
Это определяется как количество месяцев, в течение которых у участников не наблюдалось локальных рецидивов или отдаленных метастазов с момента завершения лучевой терапии до даты прогрессирования.
Датой прогрессирования будет определяться как дата первоначального подозрения на прогрессирование при физическом осмотре или визуализационных исследованиях.
|
3 года
|
|
Общая выживаемость (месяцы)
Временное ограничение: 3 года
|
Это определяется как количество месяцев, в течение которых участники прожили с момента завершения лучевой терапии до даты смерти.
Если участник жив, участник подвергается цензуре на дату последней документации о том, что пациент жив.
|
3 года
|
|
Количество острой токсичности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество острой токсичности, связанной с радиацией, которую испытали участники, на основе последующих оценок через 1–2 недели, 3 месяца и 6 месяцев после завершения лучевой терапии.
|
6 месяцев
|
|
Количество хронической токсичности
Временное ограничение: 1 год
|
Количество хронической токсичности, связанной с радиацией, которую испытали участники, на основе последующих оценок, проведенных через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лучевой терапии.
|
1 год
|
|
Косметический результат
Временное ограничение: 3 года
|
Это будет оценка участников с неповрежденной грудью на исходном уровне и при каждом последующем визите с использованием Гарвардской шкалы косметологии груди.
Это 4-балльная шкала Лайкерта (плохое — обработанная грудь серьезно деформирована, удовлетворительная — обработанная грудь явно отличается от необработанной груди, но не серьезно искажена, хорошая — обработанная грудь немного отличается от необработанной груди, отличная — обработанная грудь почти идентична необработанной груди) .
Косметический результат будет оцениваться через 1-2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года.
|
3 года
|
|
Лимфедема, требующая вмешательства
Временное ограничение: 3 года
|
Число участников, у которых возникла лимфедема, требующая вмешательства, например использования компрессионного рукава.
Это будет определено на основе проведенных последующих оценок.
|
3 года
|
|
Восприятие качества жизни участниками
Временное ограничение: 3 года
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника «Терапия рака – рак молочной железы» (FACT-B).
Участники оценят 37 утверждений по шкале от 0 до 4 (0 – совсем нет, 1 – немного, 2 – немного, 3 – совсем немного, 4 – очень сильно).
Вопросы с отрицательной формулировкой перекодируются таким образом, чтобы более высокий балл указывал на лучшее качество жизни по всем пунктам.
Общий балл FACT-B представляет собой сумму баллов всех пяти субшкал в диапазоне от 0 (наихудшее качество жизни) до 148 (наилучшее качество жизни).
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joshua Dilworth, MD, Corewell Health East
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Лимфатические заболевания
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Гемики и лимфатические заболевания
- Новообразования молочной железы
- Лимфедема
- Терапия
- Лучевая терапия
- Фракционирование дозы, радиация
- Дозировка лучевой терапии
- Гипофракционирование излучения
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-226
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .