Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

IRRADIAZIONE NODALE REGIONALE IPOFRAZIONATA NEL CANCRO AL SENO

15 aprile 2026 aggiornato da: Joshua Dilworth, Corewell Health East
Si tratta di uno studio clinico prospettico progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'irradiazione linfonodale regionale ipofrazionata in pazienti con cancro al seno. Dopo l'iscrizione, i partecipanti verranno stratificati in 2 gruppi in base all'entità della chirurgia ascellare. I partecipanti completeranno le attività e le valutazioni al basale e dopo il completamento del trattamento a 1-2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo il completamento del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'irradiazione linfonodale regionale ipofrazionata in pazienti con cancro al seno. I partecipanti vengono stratificati in 2 gruppi in base all'entità della chirurgia ascellare dopo l'iscrizione.

Gruppo 1: procedura del linfonodo sentinella con o senza rimozione selettiva dei linfonodi ritagliati (clinicamente coinvolti).

Gruppo 2: dissezione del linfonodo ascellare (con o senza procedura del linfonodo sentinella) o pazienti a cui sono stati rimossi più di 5 linfonodi sentinella saranno stratificati nel gruppo 2.

I partecipanti completeranno le attività e le valutazioni al basale e dopo il completamento del trattamento a 1-2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo il completamento del trattamento. Alle consultazioni di base verranno completati l'anamnesi e la valutazione fisica, la valutazione del linfedema, la valutazione della tossicità, le fotografie (facoltative), il questionario sui risultati riportati dal paziente e la simulazione delle radiazioni. La radioterapia ipofrazionata sarà completata settimanalmente fino alla fine del trattamento con valutazioni di tossicità. Al follow-up di 1-2 settimane verranno completati la valutazione della tossicità, le fotografie (facoltative) e il questionario sui risultati riportati dal paziente. Ai follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni verranno completati una valutazione del linfedema, una valutazione della tossicità, fotografie (facoltative), un questionario sui risultati riferito dal paziente e un esame di follow-up.

Tutti i pazienti riceveranno una dose di 42,56 Gy in 16 frazioni giornaliere sull'intera parete mammaria o toracica e sui linfonodi regionali. Una dose boost di 10 o 12,5 Gy in 4 o 5 frazioni giornaliere di 2,5 Gy, rispettivamente, verrà somministrata alla cavità della lumpectomia o alla cicatrice della mastectomia, a seconda dei casi. Gli organi critici verranno modellati nella pianificazione del trattamento come il cuore, l'arteria discendente anteriore sinistra, il polmone ipsilaterale.

In questo studio i pazienti possono ricevere un trattamento sistemico neoadiuvante o adiuvante. In generale, il paziente deve ricevere un trattamento sistemico secondo lo standard di cura attuale al momento dell’arruolamento, tenendo conto della discrezione del medico oncologo curante.

Gli eventi avversi acuti attesi correlati alle radiazioni (cioè quelli sperimentati entro i primi 6 mesi successivi al trattamento) sono simili a quelli con la radioterapia convenzionalmente frazionata e comprendono affaticamento e dolorabilità, prurito, iperpigmentazione, ipopigmentazione, desquamazione secca e desquamazione umida della pelle. I potenziali effetti tardivi delle radiazioni comprendono linfedema del braccio, rigidità della spalla, fibrosi del tessuto normale, teleangectasia, iperpigmentazione o ipopigmentazione della pelle, plessopatia brachiale, miosite, frattura costale, polmonite, secondo tumore maligno o cardiomiopatia. I partecipanti saranno monitorati per eventi avversi durante la radioterapia e dopo la radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età ≥ 18 anni
  • Aspettativa di vita > 5 anni
  • Stato di prestazione ECOG (Zubrod) 0-1
  • Carcinoma invasivo della mammella confermato istologicamente, comprese istologie duttali, lobulari, mammarie, midollari e tubulari
  • Stadio T clinico di cT0, cT1, cT2 o cT3
  • Stadio clinico N di cN0, cN1 o cN2a
  • Lo stadio clinico M del cM0 Deve essere eseguito un intervento chirurgico definitivo (mastectomia parziale o mastectomia senza ricostruzione immediata) con margini chirurgici negativi (definiti come tumore non invasivo o DCIS sull'inchiostro).
  • Deve avere uno stadio T patologico pT1, pT2 o pT3, o se riceve chemioterapia neoadiuvante, ypT0, ypTis, ypT1, ypT2 o ypT3
  • Stadio patologico N di pN0, pN1, pN2a o pN3a o, se sottoposto a chemioterapia neoadiuvante, ypN0, ypN1, ypN2 o ypN3a) NOTA: qualsiasi paziente con linfonodi clinicamente coinvolti ma non dissezionati che richiederebbero un potenziamento di radiazioni non sarà idoneo.
  • Il radioterapista sta pianificando di trattare la parete mammaria/toracica e i vasi linfatici regionali ipsilaterali (comprese le catene ascellare, sopraclavicolare e mammaria interna)
  • Il paziente è in grado di comprendere ed è disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB
  • Tutti i vincoli dosimetrici delineati nella sezione 3.5 del protocollo possono essere soddisfatti

Criteri di esclusione:

  • Malattia T4 clinica o patologica, compreso il cancro al seno infiammatorio
  • Stadio N clinico della malattia cN2b, cN3, Stadio N patologico della malattia pN2b, pN3b o pN3c o se si riceve chemioterapia neoadiuvante, malattia ypN2b, ypN3b o ypN3c
  • Evidenza radiologica di malattia residua macroscopica
  • Storia di precedente cancro al seno ipsilaterale (malattia invasiva o DCIS)
  • Attivo o storia di un'altra neoplasia maligna entro 5 anni dalla registrazione ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso della pelle trattato solo con resezione locale o carcinoma in situ della cervice
  • Anamnesi precedente di radioterapia al collo, al seno o al torace. È consentito lo iodio orale radioattivo precedente.
  • Storia di malattia vascolare del collagene attivo incluso lupus eritematoso sistemico, scleroderoma o dermatomiosite con livelli elevati di CK
  • Gravidanza, allattamento al seno attivo o rifiuto o incapacità di utilizzare mezzi contraccettivi altamente efficaci in partecipanti in età fertile.
  • Il paziente è un prigioniero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: procedura del linfonodo sentinella con o senza rimozione selettiva dei linfonodi ritagliati
Gruppo 1: procedura del linfonodo sentinella con o senza rimozione selettiva dei linfonodi ritagliati (clinicamente coinvolti). I pazienti a cui sono stati rimossi più di 5 linfonodi sentinella verranno stratificati nel gruppo 2.
Radiazione: radiazione ipofrazionata
Tutti i pazienti riceveranno una dose di 42,56 Gy in 16 frazioni giornaliere sull'intera parete mammaria o toracica e sui linfonodi regionali. Una dose boost di 10 o 12,5 Gy in 4 o 5 frazioni giornaliere di 2,5 Gy, rispettivamente, verrà somministrata alla cavità della lumpectomia o alla cicatrice della mastectomia, a seconda dei casi.
Sperimentale: Gruppo 2: dissezione dei linfonodi ascellari
Gruppo 2: dissezione del linfonodo ascellare (con o senza procedura del linfonodo sentinella). I pazienti a cui sono stati rimossi più di 5 linfonodi sentinella verranno stratificati nel gruppo 2.
Radiazione: radiazione ipofrazionata
Tutti i pazienti riceveranno una dose di 42,56 Gy in 16 frazioni giornaliere sull'intera parete mammaria o toracica e sui linfonodi regionali. Una dose boost di 10 o 12,5 Gy in 4 o 5 frazioni giornaliere di 2,5 Gy, rispettivamente, verrà somministrata alla cavità della lumpectomia o alla cicatrice della mastectomia, a seconda dei casi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con linfedema cronico del braccio
Lasso di tempo: 3 anni dopo la radioterapia
Il linfedema cronico del braccio sarà valutato al follow-up a 3 anni. La determinazione del linfedema cronico si baserà sulle misurazioni della circonferenza del braccio prima della simulazione delle radiazioni e durante la visita di follow-up a 3 anni. Il linfedema clinicamente significativo è definito come una differenza pari o superiore al 10% nel braccio, nell'avambraccio o in entrambi ipsilaterali, rispetto al lato controlaterale.
3 anni dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recidiva di cancro
Lasso di tempo: 3 anni dopo la radioterapia
La recidiva sarà determinata sulla base dell'esame fisico, dell'imaging e delle visite di follow-up di routine. Ciò include recidiva locale (recidiva del tumore della mammella o della parete toracica ipsilaterale), recidiva regionale (linfonodi regionali, inclusa l'ascella omolaterale (livelli 1-3), fossa sopraclavicolare o catena mammaria interna), recidiva locoregionale (recidiva locale o regionale), e metastasi a distanza (al di fuori della mammella ipsilaterale o dei linfonodi regionali ipsilaterali).
3 anni dopo la radioterapia
Sopravvivenza libera da progresso (mesi)
Lasso di tempo: 3 anni
Questo è definito come il numero di mesi in cui i partecipanti non hanno presentato recidive locoregionali o metastasi a distanza dalla data di completamento della radioterapia fino alla data della progressione. La data di progressione sarà definita come la data del sospetto iniziale di progressione mediante esame fisico o studi di imaging.
3 anni
Sopravvivenza globale (mesi)
Lasso di tempo: 3 anni
Questo è definito come il numero di mesi in cui i partecipanti sono sopravvissuti dalla data di completamento della radioterapia fino alla data della morte. Se un partecipante è vivo, il partecipante viene censurato alla data dell'ultima documentazione della vita del paziente.
3 anni
Numero di tossicità acute
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di tossicità acute associate alle radiazioni riscontrate dai partecipanti sulla base delle valutazioni di follow-up a 1-2 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo il completamento della radioterapia
6 mesi
Numero di tossicità croniche
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di tossicità croniche associate alle radiazioni riscontrate dai partecipanti sulla base delle valutazioni di follow-up completate a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la radioterapia
1 anno
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: 3 anni
Questa sarà una valutazione per i partecipanti con un seno intatto al basale e ad ogni visita di follow-up utilizzando la scala Harvard Breast Cosmesis. Si tratta di una scala Likert a 4 punti (scarso - seno trattato gravemente distorto, Discreto - seno trattato chiaramente diverso dal seno non trattato ma non gravemente distorto, Buono - seno trattato leggermente diverso dal seno non trattato, Eccellente - seno trattato quasi identico al seno non trattato) . Il risultato estetico sarà valutato a 1-2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni.
3 anni
Linfedema che richiede intervento
Lasso di tempo: 3 anni
Il numero di partecipanti che presentano linfedema che richiede un intervento come l'uso di una manica compressiva. Ciò sarà determinato sulla base delle valutazioni di follow-up completate.
3 anni
Percezione dei partecipanti sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B). I partecipanti valuteranno 37 affermazioni su una scala da 0 a 4 (0 - per niente, 1 - un po', 2 - abbastanza, 3 - abbastanza, 4 - moltissimo). Gli item con parole negative vengono ricodificati in modo che un punteggio più alto indichi una migliore qualità di vita per tutti gli item. Il punteggio totale FACT-B è la somma dei punteggi di tutte e cinque le sottoscale, che vanno da 0 (peggiore qualità della vita) a 148 (migliore qualità della vita).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corewell Health East

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Dilworth, MD, Corewell Health East

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-226

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su radiazione ipofrazionata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi