Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HYPOFRAKTIONERET REGIONAL NODAL BESTRÅLING VED BRYSTKRÆFT

15. april 2026 opdateret af: Joshua Dilworth, Corewell Health East
Dette er et prospektivt klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​hypofraktioneret regional nodal bestråling hos brystkræftpatienter. Efter tilmelding vil deltagerne blive stratificeret i 2 grupper baseret på omfanget af aksillær kirurgi. Deltagerne vil gennemføre aktiviteter og vurderinger ved baseline og efter afslutning af behandlingen 1-2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år efter afslutning af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​hypofraktioneret regional nodal bestråling hos brystkræftpatienter. Deltagerne er stratificeret i 2 grupper baseret på omfanget af aksillær kirurgi efter tilmelding.

Gruppe 1: Sentinel lymfeknudeprocedure med eller uden udvalgt fjernelse af afklippede (klinisk involverede) lymfeknuder.

Gruppe 2: aksillær lymfeknudedissektion (med eller uden vagtpostlymfeknudeprocedure) eller patienter, der har fjernet mere end 5 vagtvaktslymfeknuder, vil blive stratificeret i gruppe 2.

Deltagerne vil gennemføre aktiviteter og vurderinger ved baseline og efter afslutning af behandlingen 1-2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år efter afslutning af behandlingen. Ved baseline konsultationer vil historie og fysisk, lymfødemvurdering, toksicitetsvurdering, fotografier (valgfrit), patientrapporteret udfaldsspørgeskema og strålingssimulering blive udfyldt. Hypofraktioneret strålebehandling vil blive afsluttet ugentligt til slutningen af ​​behandlingen med toksicitetsvurderinger. Ved 1-2 ugers opfølgning vil toksicitetsvurdering, fotografier (valgfrit) og det patientrapporterede udfaldsspørgeskema blive udfyldt. Ved 3 måneders, 6 måneders, 1 års, 2 års og 3 års opfølgninger vil der blive udfyldt en lymfødemvurdering, toksicitetsvurdering, fotografier (valgfrit), patientrapporteret udfaldsspørgeskema og opfølgende undersøgelse.

Alle patienter vil modtage en dosis på 42,56 Gy i 16 daglige fraktioner til hele bryst- eller brystvæggen og regionale lymfeknuder. En boostdosis på 10 eller 12,5 Gy i 4 eller 5 daglige fraktioner af henholdsvis 2,5 Gy vil blive administreret til enten lumpektomihulen eller mastektomiar, alt efter hvad der er relevant. Kritiske organer vil blive profileret i behandlingsplanlægningen, såsom hjertet, venstre forreste nedadgående arterie, ipsilateral lunge.

Patienter kan modtage neoadjuverende eller adjuverende systemisk behandling i dette forsøg. Generelt bør patienten modtage systemisk behandling i henhold til den nuværende standard for pleje på indskrivningstidspunktet under hensyntagen til den behandlende medicinske onkologs skøn.

Forventede strålingsrelaterede akutte hændelser (dvs. dem, der opleves inden for de første 6 måneder efter behandling) svarer til dem med konventionel fraktioneret strålebehandling og omfatter træthed og ømhed, kløe, hyperpigmentering, hypopigmentering, tør afskalning og fugtig afskalning af huden. Potentielle senvirkninger af stråling omfatter armlymfødem, skulderstivhed, fibrose af normalt væv, telangiektasi, hyperpigmentering eller hypopigmentering af huden, brachial plexopati, myositis, ribbensbrud, pneumonitis, anden malignitet eller kardiomyopati. Deltagerne vil blive overvåget for bivirkninger under strålebehandling og efter strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet levetid på >5 år
  • ECOG (Zubrod) præstationsstatus 0-1
  • Histologisk bekræftet invasivt karcinom i brystet, herunder ductale, lobulære, bryst-, medullære og tubulære histologier
  • Klinisk T-stadium af cT0, cT1, cT2 eller cT3
  • Klinisk N-stadium af cN0, cN1 eller cN2a
  • Klinisk M-stadium af cM0Definitiv kirurgi skal udføres (enten delvis mastektomi eller mastektomi uden øjeblikkelig rekonstruktion) med negative kirurgiske marginer (defineret som ingen invasiv tumor eller DCIS på blæk).
  • Skal have patologisk T-stadium af pT1, pT2 eller pT3, eller hvis du modtager neoadjuverende kemoterapi, ypT0, ypTis, ypT1, ypT2 eller ypT3
  • Patologisk N-stadium af pN0, pN1, pN2a eller pN3a, eller hvis de modtager neoadjuverende kemoterapi, ypN0,ypN1, ypN2 eller ypN3a) BEMÆRK: enhver patient med klinisk involverede, men ikke-dissektionerede lymfeknuder, som ville kræve et strålingsboost, vil ikke være berettiget.
  • Strålingsonkologen planlægger at behandle bryst-/brystvæggen og ipsilaterale regionale lymfatiske organer (inklusive de aksillære, supraklavikulære og indre brystkæder)
  • Patienten er i stand til at forstå og villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument
  • Alle dosimetriske begrænsninger skitseret i protokolafsnit 3.5 kan opfyldes

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller patologisk T4-sygdom, herunder inflammatorisk brystkræft
  • Klinisk N-stadium af cN2b, cN3 sygdom, patologisk N-stadium af pN2b, pN3b eller pN3c sygdom, eller hvis du modtager neoadjuverende kemoterapi, ypN2b, ypN3b eller ypN3c sygdom
  • Radiologiske tegn på grov resterende sygdom
  • Anamnese med tidligere ipsilateral brystkræft (invasiv sygdom eller DCIS)
  • Aktiv eller anamnese med en anden malignitet inden for 5 år efter registrering med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden behandlet med kun lokal resektion eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Tidligere historie med strålebehandling til nakke, bryst eller thorax. Tidligere radioaktivt oralt jod er tilladt.
  • Anamnese med aktiv kollagen vaskulær sygdom, herunder systemisk lupus erythematose, skleroderom eller dermatomyositis med et forhøjet CK-niveau
  • Graviditet, aktiv amning eller afvisning eller manglende evne til at bruge højeffektive præventionsmidler hos deltagere i den fødedygtige alder.
  • Patienten er en fange.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Sentinel lymfeknudeprocedure med eller uden udvalgt fjernelse af afklippede lymfeknuder
Gruppe 1: Sentinel lymfeknudeprocedure med eller uden udvalgt fjernelse af afklippede (klinisk involverede) lymfeknuder. Patienter, som har fjernet mere end 5 sentinel-lymfeknuder, vil blive stratificeret i gruppe 2.
Stråling: hypofraktioneret stråling
Alle patienter vil modtage en dosis på 42,56 Gy i 16 daglige fraktioner til hele bryst- eller brystvæggen og regionale lymfeknuder. En boostdosis på 10 eller 12,5 Gy i 4 eller 5 daglige fraktioner af henholdsvis 2,5 Gy vil blive administreret til enten lumpektomihulen eller mastektomiar, alt efter hvad der er relevant.
Eksperimentel: Gruppe 2: aksillær lymfeknude dissektion
Gruppe 2: aksillær lymfeknudedissektion (med eller uden vagtpostlymfeknudeprocedure). Patienter, som har fjernet mere end 5 sentinel-lymfeknuder, vil blive stratificeret i gruppe 2.
Stråling: hypofraktioneret stråling
Alle patienter vil modtage en dosis på 42,56 Gy i 16 daglige fraktioner til hele bryst- eller brystvæggen og regionale lymfeknuder. En boostdosis på 10 eller 12,5 Gy i 4 eller 5 daglige fraktioner af henholdsvis 2,5 Gy vil blive administreret til enten lumpektomihulen eller mastektomiar, alt efter hvad der er relevant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kronisk armlymfødem
Tidsramme: 3 år efter strålebehandling
Kronisk armlymfødem vil blive vurderet ved 3 års opfølgning. Bestemmelse af kronisk lymfødem vil blive baseret på målinger af armomkreds forud for strålesimulering og gennem det 3-årige opfølgningsbesøg. Klinisk signifikant lymfødem er defineret som en forskel på 10 % eller større i ipsilateral arm, underarm eller begge, sammenlignet med den kontralaterale side.
3 år efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med recidiv af kræft
Tidsramme: 3 år efter strålebehandling
Gentagelse vil blive bestemt baseret på den fysiske undersøgelse, billeddannelse og rutinemæssige opfølgningsbesøg. Dette omfatter lokalt recidiv (ipsilateral bryst- eller brystvægstumor-tilbagefald), regionalt recidiv (regionale lymfeknuder, inklusive den ipsilaterale aksill (niveau 1-3), supraklavikulær fossa eller intern brystkæde), lokoregionalt recidiv (lokalt eller regionalt recidiv), og fjernmetastaser (uden for det ipsilaterale bryst eller ipsilaterale regionale lymfeknuder).
3 år efter strålebehandling
Fremskridtsfri overlevelse (måneder)
Tidsramme: 3 år
Dette er defineret som antallet af måneder, hvor deltagerne ikke oplevede noget lokoregionalt tilbagefald eller fjernmetastaser fra afslutningsdatoen for strålebehandlingen til datoen for progression. Datoen for progression vil blive defineret som datoen for den første mistanke om progression ved fysisk undersøgelse eller billeddiagnostiske undersøgelser.
3 år
Samlet overlevelse (måneder)
Tidsramme: 3 år
Dette er defineret som det antal måneder, deltagerne overlevede fra afslutningsdatoen for strålebehandlingen til dødsdatoen. Hvis en deltager er i live, censureres deltageren på datoen for sidste dokumentation for, at patienten er i live.
3 år
Antal akutte toksiciteter
Tidsramme: 6 måneder
Antal akutte toksiciteter forbundet med stråling oplevet af deltagere baseret på opfølgningsvurderingerne 1-2 uger, 3 måneder, 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
6 måneder
Antal kroniske toksiciteter
Tidsramme: 1 år
Antallet af kroniske toksiciteter forbundet med stråling oplevet af deltagere baseret på opfølgningsvurderinger gennemført 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter strålebehandling
1 år
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 3 år
Dette vil være vurdering for deltagere med et intakt bryst ved baseline og ved hvert opfølgende besøg ved hjælp af Harvard Breast Cosmesis-skalaen. Dette er en 4-punkts Likert-skala (dårligt - behandlet bryst alvorligt forvrænget, Fair - behandlet bryst tydelig forskel fra ubehandlet bryst, men ikke alvorligt forvrænget, Godt behandlet bryst lidt anderledes end ubehandlet bryst, Udmærket - behandlet bryst næsten identisk med ubehandlet bryst) . Kosmetisk resultat vil blive vurderet efter 1-2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år.
3 år
Lymfødem, der kræver indgreb
Tidsramme: 3 år
Antallet af deltagere, der oplever lymfødem, der kræver intervention, såsom brug af en kompressionssleeve. Dette vil blive fastlagt på baggrund af gennemførte opfølgende vurderinger.
3 år
Deltagerens opfattelse af livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B). Deltagerne vil bedømme 37 udsagn på en skala fra 0-4 (0 - slet ikke, 1 - lidt, 2 - lidt, 3 - ganske lidt, 4 - meget). Negativt formulerede varer omkodes, så en højere score indikerer en bedre livskvalitet for alle varer. FACT-B totalscore er summen af ​​score for alle fem underskalaer, der spænder fra 0 (dårligste livskvalitet) til 148 (bedste livskvalitet).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corewell Health East

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Dilworth, MD, Corewell Health East

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-226

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med hypofraktioneret stråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner