HYPOFRACTIONEERDE REGIONALE NODALE BETRAALING BIJ BORSTKANKER
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve klinische studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van gehypofractioneerde regionale knooppuntenbestraling bij borstkankerpatiënten te evalueren. Deelnemers worden in 2 groepen ingedeeld op basis van de omvang van de okseloperatie na inschrijving.
Groep 1: schildwachtklierprocedure met of zonder selectieve verwijdering van geknipte (klinisch betrokken) lymfeklieren.
Groep 2: okselklierdissectie (met of zonder schildwachtklierprocedure) of patiënten bij wie meer dan 5 schildwachtklieren zijn verwijderd, worden gestratificeerd in groep 2.
Deelnemers voltooien de activiteiten en beoordelingen bij aanvang, en na voltooiing van de behandeling, 1-2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na voltooiing van de behandeling. Bij basisconsultaties zullen anamnese en lichamelijk onderzoek, lymfoedeembeoordeling, toxiciteitsbeoordeling, foto's (optioneel), door de patiënt gerapporteerde uitkomstenvragenlijst en stralingssimulatie worden ingevuld. Hypogefractioneerde bestralingstherapie zal wekelijks worden afgerond tot het einde van de behandeling, waarbij de toxiciteit wordt bepaald. Bij de follow-up na 1-2 weken worden de toxiciteitsbeoordeling, foto's (optioneel) en de door de patiënt gerapporteerde uitkomstenvragenlijst ingevuld. Bij de follow-ups na 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar zullen een lymfoedeembeoordeling, toxiciteitsbeoordeling, foto's (optioneel), door de patiënt gerapporteerde uitkomstenvragenlijst en vervolgonderzoek worden ingevuld.
Alle patiënten krijgen een dosis van 42,56 Gy in 16 dagelijkse fracties voor de gehele borst of borstwand en regionale lymfeklieren. Een boostdosis van 10 of 12,5 Gy in respectievelijk 4 of 5 dagelijkse fracties van 2,5 Gy zal worden toegediend aan de lumpectomieholte of het borstamputatielitteken, afhankelijk van het geval. Kritieke organen zullen in de behandelingsplanning worden opgenomen, zoals het hart, de linker voorste dalende slagader en de ipsilaterale long.
Patiënten kunnen in dit onderzoek een neoadjuvante of adjuvante systemische behandeling krijgen. Over het algemeen dient de patiënt een systemische behandeling te krijgen volgens de huidige zorgstandaard op het moment van inschrijving, rekening houdend met de discretie van de behandelend medisch oncoloog.
De verwachte stralingsgerelateerde acute bijwerkingen (d.w.z. die ervaren binnen de eerste 6 maanden na de behandeling) zijn vergelijkbaar met die bij conventioneel gefractioneerde radiotherapie en omvatten vermoeidheid en gevoeligheid, pruritus, hyperpigmentatie, hypopigmentatie, droge afschilfering en vochtige afschilfering van de huid. Mogelijke late effecten van bestraling zijn onder meer armlymfoedeem, schouderstijfheid, fibrose van normaal weefsel, telangiëctasie, hyperpigmentatie of hypopigmentatie van de huid, brachiale plexopathie, myositis, ribfractuur, pneumonitis, tweede maligniteit of cardiomyopathie. De deelnemers worden gecontroleerd op bijwerkingen tijdens radiotherapie en na radiotherapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
- Corewell Health Dearborn Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud
- Levensverwachting van >5 jaar
- ECOG (Zubrod) prestatiestatus 0-1
- Histologisch bevestigd invasief carcinoom van de borst, inclusief ductale, lobulaire, borst-, medullaire en tubulaire histologieën
- Klinisch T-stadium van cT0, cT1, cT2 of cT3
- Klinisch N-stadium van cN0, cN1 of cN2a
- Klinische M-fase van cM0 Er moet een definitieve operatie worden uitgevoerd (gedeeltelijke borstamputatie of borstamputatie zonder onmiddellijke reconstructie) met negatieve chirurgische marges (gedefinieerd als geen invasieve tumor of DCIS op inkt).
- Moet een pathologisch T-stadium van pT1, pT2 of pT3 hebben, of als u neoadjuvante chemotherapie krijgt, ypT0, ypTis, ypT1, ypT2 of ypT3
- Pathologisch N-stadium van pN0, pN1, pN2a of pN3a, of als u neoadjuvante chemotherapie krijgt, ypN0,ypN1, ypN2 of ypN3a) OPMERKING: elke patiënt met klinisch betrokken maar niet-ontlede lymfeklieren die een stralingsboost nodig hebben, komt niet in aanmerking.
- De radiotherapeut is van plan de borst/borstwand en de ipsilaterale regionale lymfevaten (waaronder de oksel-, supraclaviculaire en interne borstketens) te behandelen
- De patiënt is in staat een door de IRB goedgekeurd schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en is bereid dit te ondertekenen
- Aan alle dosimetrische beperkingen beschreven in protocolsectie 3.5 kan worden voldaan
Uitsluitingscriteria:
- Klinische of pathologische T4-ziekte, inclusief inflammatoire borstkanker
- Klinisch N-stadium van cN2b-, cN3-ziekte, pathologisch N-stadium van pN2b-, pN3b- of pN3c-ziekte, of bij ontvangst van neoadjuvante chemotherapie, ypN2b-, ypN3b- of ypN3c-ziekte
- Radiologisch bewijs van grove restziekte
- Geschiedenis van eerdere ipsilaterale borstkanker (invasieve ziekte of DCIS)
- Actieve of voorgeschiedenis van een andere maligniteit binnen 5 jaar na registratie, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid behandeld met alleen lokale resectie of carcinoom in situ van de baarmoederhals
- Voorgeschiedenis van bestralingstherapie aan de nek, borst of thorax. Voorafgaande radioactief oraal jodium is toegestaan.
- Voorgeschiedenis van actieve collageenziekte, waaronder systemische lupus erythematosis, scleroderoma of dermatomyositis met een verhoogd CK-niveau
- Zwangerschap, actieve borstvoeding, of weigering of onvermogen om zeer effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken bij deelnemers die zwanger kunnen worden.
- De patiënt is een gevangene.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: schildwachtklierprocedure met of zonder selectieve verwijdering van geknipte lymfeklieren
Groep 1: schildwachtklierprocedure met of zonder selectieve verwijdering van geknipte (klinisch betrokken) lymfeklieren.
Patiënten bij wie meer dan vijf schildwachtklieren zijn verwijderd, worden gestratificeerd in groep 2.
|
Alle patiënten krijgen een dosis van 42,56 Gy in 16 dagelijkse fracties voor de gehele borst of borstwand en regionale lymfeklieren.
Een boostdosis van 10 of 12,5 Gy in respectievelijk 4 of 5 dagelijkse fracties van 2,5 Gy zal worden toegediend aan de lumpectomieholte of het borstamputatielitteken, afhankelijk van het geval.
|
|
Experimenteel: Groep 2: okselklierdissectie
Groep 2: okselklierdissectie (met of zonder schildwachtklierprocedure).
Patiënten bij wie meer dan vijf schildwachtklieren zijn verwijderd, worden gestratificeerd in groep 2.
|
Alle patiënten krijgen een dosis van 42,56 Gy in 16 dagelijkse fracties voor de gehele borst of borstwand en regionale lymfeklieren.
Een boostdosis van 10 of 12,5 Gy in respectievelijk 4 of 5 dagelijkse fracties van 2,5 Gy zal worden toegediend aan de lumpectomieholte of het borstamputatielitteken, afhankelijk van het geval.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met chronisch armlymfoedeem
Tijdsspanne: 3 jaar na bestralingstherapie
|
Chronisch armlymfoedeem zal worden beoordeeld tijdens de follow-up van 3 jaar.
De bepaling van chronisch lymfoedeem zal gebaseerd zijn op metingen van de armomtrek voorafgaand aan de stralingssimulatie en gedurende het vervolgbezoek van drie jaar.
Klinisch significant lymfoedeem wordt gedefinieerd als een verschil van 10% of meer in de ipsilaterale arm, onderarm of beide, vergeleken met de contralaterale zijde.
|
3 jaar na bestralingstherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met recidief van kanker
Tijdsspanne: 3 jaar na bestralingstherapie
|
Herhaling zal worden bepaald op basis van het fysieke onderzoek, beeldvorming en routinematige vervolgbezoeken.
Dit omvat lokaal recidief (recidief van ipsilaterale borst- of borstwandtumoren), regionaal recidief (regionale lymfeklieren, inclusief de ipsilaterale oksel (niveaus 1-3), supraclaviculaire fossa of interne borstwandketen), locoregionaal recidief (lokaal of regionaal recidief), en metastasen op afstand (buiten de ipsilaterale borst of ipsilaterale regionale lymfeklieren).
|
3 jaar na bestralingstherapie
|
|
Vooruitgangsvrije overleving (maanden)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Dit wordt gedefinieerd als het aantal maanden dat deelnemers geen locoregionaal recidief of metastasen op afstand ervoeren vanaf de datum van voltooiing van de bestralingstherapie tot de datum van progressie.
De datum van progressie wordt gedefinieerd als de datum van de eerste verdenking op progressie door lichamelijk onderzoek of beeldvormend onderzoek.
|
3 jaar
|
|
Totale overleving (maanden)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Dit wordt gedefinieerd als het aantal maanden dat deelnemers overleefden vanaf de datum van voltooiing van de bestralingstherapie tot de datum van overlijden.
Als een deelnemer nog leeft, wordt de deelnemer gecensureerd op de datum van de laatste documentatie dat de patiënt nog leeft.
|
3 jaar
|
|
Aantal acute toxiciteiten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal acute toxiciteiten geassocieerd met bestraling ervaren door deelnemers op basis van de vervolgbeoordelingen 1-2 weken, 3 maanden, 6 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie
|
6 maanden
|
|
Aantal chronische toxiciteiten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal chronische toxiciteiten geassocieerd met bestraling ervaren door deelnemers op basis van de vervolgbeoordelingen voltooid 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de bestralingstherapie
|
1 jaar
|
|
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Dit is een beoordeling voor deelnemers met een intacte borst bij aanvang en bij elk vervolgbezoek met behulp van de Harvard Breast Cosmesis-schaal.
Dit is een 4-punts Likert-schaal (slecht - behandelde borst ernstig vervormd, redelijk - behandelde borst duidelijk verschil met onbehandelde borst maar niet ernstig vervormd, goed - behandelde borst wijkt enigszins af van onbehandelde borst, uitstekend - behandelde borst bijna identiek aan onbehandelde borst) .
Het cosmetische resultaat wordt beoordeeld na 1-2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar.
|
3 jaar
|
|
Lymfoedeem waarvoor interventie nodig is
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het aantal deelnemers dat lymfoedeem ervaart waarvoor interventie nodig is, zoals het gebruik van een compressiekous.
Dit wordt bepaald op basis van afgeronde vervolgbeoordelingen.
|
3 jaar
|
|
Perceptie van de kwaliteit van leven door de deelnemer
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de vragenlijst Kankertherapie - Borstkanker (FACT-B).
Deelnemers beoordelen 37 uitspraken op een schaal van 0-4 (0 - helemaal niet, 1 - een beetje, 2 - enigszins, 3 - nogal een beetje, 4 - heel erg).
Negatief geformuleerde items worden opnieuw gecodeerd, zodat een hogere score voor alle items een betere levenskwaliteit aangeeft.
De FACT-B totaalscore is de som van de scores van alle vijf de subschalen, variërend van 0 (slechtste kwaliteit van leven) tot 148 (beste kwaliteit van leven).
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua Dilworth, MD, Corewell Health East
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-226
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .