IRRADIAÇÃO NODAL REGIONAL HIPOFRACIONADA NO CÂNCER DE MAMA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo projetado para avaliar a eficácia e segurança da irradiação nodal regional hipofracionada em pacientes com câncer de mama. Os participantes são estratificados em 2 grupos com base na extensão da cirurgia axilar após a inscrição.
Grupo 1: procedimento de linfonodo sentinela com ou sem remoção selecionada de linfonodos clipados (clinicamente envolvidos).
Grupo 2: dissecção de linfonodo axilar (com ou sem procedimento de linfonodo sentinela) ou pacientes que tiveram mais de 5 linfonodos sentinela removidos serão estratificados no grupo 2.
Os participantes concluirão as atividades e avaliações no início do estudo e após a conclusão do tratamento em 1-2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos após a conclusão do tratamento. Nas consultas iniciais, histórico e exame físico, avaliação de linfedema, avaliação de toxicidade, fotografias (opcional), questionário de resultados relatados pelo paciente e simulação de radiação serão concluídos. A radioterapia hipofracionada será concluída semanalmente até o final do tratamento com avaliações de toxicidade. No acompanhamento de 1-2 semanas, avaliação de toxicidade, fotografias (opcional) e o questionário de resultados relatado pelo paciente serão preenchidos. Nos acompanhamentos de 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos, uma avaliação de linfedema, avaliação de toxicidade, fotografias (opcional), questionário de resultados relatados pelo paciente e exame de acompanhamento serão concluídos.
Todos os pacientes receberão uma dose de 42,56 Gy em 16 frações diárias em toda a mama ou parede torácica e linfonodos regionais. Uma dose de reforço de 10 ou 12,5 Gy em 4 ou 5 frações diárias de 2,5 Gy, respectivamente, será administrada na cavidade da mastectomia ou na cicatriz da mastectomia, conforme apropriado. Órgãos críticos serão incluídos no planejamento do tratamento, como o coração, artéria descendente anterior esquerda e pulmão ipsilateral.
Os pacientes podem receber tratamento sistêmico neoadjuvante ou adjuvante neste ensaio. Em geral, o paciente deve receber tratamento sistêmico de acordo com o padrão de atendimento atual no momento da inscrição, levando em consideração o critério do médico oncologista responsável pelo tratamento.
Os eventos adversos agudos esperados relacionados à radiação (ou seja, aqueles ocorridos nos primeiros 6 meses após o tratamento) são semelhantes aos da radioterapia fracionada convencionalmente e incluem fadiga e sensibilidade, prurido, hiperpigmentação, hipopigmentação, descamação seca e descamação úmida da pele. Os potenciais efeitos tardios da radiação incluem linfedema do braço, rigidez do ombro, fibrose do tecido normal, telangiectasia, hiperpigmentação ou hipopigmentação da pele, plexopatia braquial, miosite, fratura de costela, pneumonite, segunda malignidade ou cardiomiopatia. Os participantes serão monitorados quanto a eventos adversos durante a radioterapia e após a radioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Corewell Health Dearborn Hospital
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade ≥ 18 anos
- Expectativa de vida >5 anos
- Status de desempenho ECOG (Zubrod) 0-1
- Carcinoma invasivo da mama confirmado histologicamente, incluindo histologias ductais, lobulares, mamárias, medulares e tubulares
- Estágio clínico T de cT0, cT1, cT2 ou cT3
- Estágio N clínico de cN0, cN1 ou cN2a
- Estágio clínico M de cM0 A cirurgia definitiva deve ser realizada (mastectomia parcial ou mastectomia sem reconstrução imediata) com margens cirúrgicas negativas (definidas como ausência de tumor invasivo ou CDIS em tinta).
- Deve ter estágio T patológico de pT1, pT2 ou pT3, ou se estiver recebendo quimioterapia neoadjuvante, ypT0, ypTis, ypT1, ypT2 ou ypT3
- Estágio N patológico de pN0, pN1, pN2a ou pN3a, ou se estiver recebendo quimioterapia neoadjuvante, ypN0, ypN1, ypN2 ou ypN3a) NOTA: qualquer paciente com linfonodos clinicamente envolvidos, mas não dissecados, que exigiriam um reforço de radiação não será elegível.
- O oncologista de radiação está planejando tratar a mama/parede torácica e os linfáticos regionais ipsilaterais (incluindo as cadeias axilares, supraclaviculares e mamárias internas)
- O paciente é capaz de compreender e está disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB
- Todas as restrições dosimétricas descritas na seção 3.5 do protocolo podem ser atendidas
Critério de exclusão:
- Doença T4 clínica ou patológica, incluindo câncer de mama inflamatório
- Estágio N clínico da doença cN2b, cN3, estágio N patológico da doença pN2b, pN3b ou pN3c, ou se estiver recebendo quimioterapia neoadjuvante, doença ypN2b, ypN3b ou ypN3c
- Evidência radiológica de doença residual grave
- História de câncer de mama ipsilateral anterior (doença invasiva ou CDIS)
- Ativo ou história de outra doença maligna dentro de 5 anos após o registro, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado apenas com ressecção local ou carcinoma in situ do colo do útero
- História prévia de radioterapia no pescoço, mama ou tórax. Iodo oral radioativo prévio é permitido.
- História de doença vascular do colágeno ativa, incluindo lúpus eritematoso sistêmico, escleroderoma ou dermatomiosite com nível elevado de CK
- Gravidez, amamentação ativa ou recusa ou incapacidade de usar meios contraceptivos altamente eficazes em participantes com potencial para engravidar.
- O paciente é um prisioneiro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: procedimento de linfonodo sentinela com ou sem remoção selecionada de linfonodos clipados
Grupo 1: procedimento de linfonodo sentinela com ou sem remoção selecionada de linfonodos clipados (clinicamente envolvidos).
Os pacientes que tiverem mais de 5 linfonodos sentinela removidos serão estratificados no grupo 2.
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Todos os pacientes receberão uma dose de 42,56 Gy em 16 frações diárias em toda a mama ou parede torácica e linfonodos regionais.
Uma dose de reforço de 10 ou 12,5 Gy em 4 ou 5 frações diárias de 2,5 Gy, respectivamente, será administrada na cavidade da mastectomia ou na cicatriz da mastectomia, conforme apropriado.
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Experimental: Grupo 2: dissecção de linfonodos axilares
Grupo 2: dissecção de linfonodo axilar (com ou sem procedimento de linfonodo sentinela).
Os pacientes que tiverem mais de 5 linfonodos sentinela removidos serão estratificados no grupo 2.
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Todos os pacientes receberão uma dose de 42,56 Gy em 16 frações diárias em toda a mama ou parede torácica e linfonodos regionais.
Uma dose de reforço de 10 ou 12,5 Gy em 4 ou 5 frações diárias de 2,5 Gy, respectivamente, será administrada na cavidade da mastectomia ou na cicatriz da mastectomia, conforme apropriado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com linfedema crônico no braço
Prazo: 3 anos após a radioterapia
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O linfedema crônico do braço será avaliado no acompanhamento de 3 anos.
A determinação do linfedema crônico será baseada nas medições da circunferência do braço antes da simulação de radiação e durante a visita de acompanhamento de 3 anos.
Linfedema clinicamente significativo é definido como uma diferença de 10% ou mais no braço ipsilateral, antebraço ou ambos, em comparação com o lado contralateral.
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3 anos após a radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com recorrência de câncer
Prazo: 3 anos após a radioterapia
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A recorrência será determinada com base no exame físico, exames de imagem e visitas de acompanhamento de rotina.
Isso inclui recorrência local (recorrência ipsilateral de tumor de mama ou parede torácica), recorrência regional (linfonodos regionais, incluindo axila ipsilateral (níveis 1-3), fossa supraclavicular ou cadeia mamária interna), recorrência locorregional (recorrência local ou regional), e metástase à distância (fora da mama ipsilateral ou linfonodos regionais ipsilaterais).
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3 anos após a radioterapia
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Sobrevivência sem progresso (meses)
Prazo: 3 anos
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Isso é definido como o número de meses em que os participantes não apresentaram recorrência locorregional ou metástase à distância desde a data de conclusão da radioterapia até a data da progressão.
A data de progressão será definida como a data da suspeita inicial de progressão por exame físico ou estudos de imagem.
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3 anos
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Sobrevida global (meses)
Prazo: 3 anos
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Isto é definido como o número de meses que os participantes sobreviveram desde a data de conclusão da radioterapia até a data da morte.
Se um participante estiver vivo, o participante foi censurado na data da última documentação de que o paciente estava vivo.
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3 anos
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Número de toxicidades agudas
Prazo: 6 meses
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Número de toxicidades agudas associadas à radiação sofridas pelos participantes com base nas avaliações de acompanhamento 1-2 semanas, 3 meses e 6 meses após a conclusão da radioterapia
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6 meses
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Número de toxicidades crônicas
Prazo: 1 ano
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Número de toxicidades crônicas associadas à radiação sofridas pelos participantes com base nas avaliações de acompanhamento concluídas 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a radioterapia
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1 ano
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Resultado cosmético
Prazo: 3 anos
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Esta será uma avaliação para participantes com mama intacta no início do estudo e em cada visita de acompanhamento usando a escala Harvard Breast Cosmesis.
Esta é uma escala Likert de 4 pontos (mamas mal tratadas gravemente distorcidas, mamas razoavelmente tratadas claramente diferentes das mamas não tratadas, mas não seriamente distorcidas, boas - mamas tratadas ligeiramente diferentes das mamas não tratadas, excelentes - mamas tratadas quase idênticas às mamas não tratadas). .
O resultado cosmético será avaliado em 1-2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos.
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3 anos
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Linfedema que requer intervenção
Prazo: 3 anos
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O número de participantes que apresentam linfedema que requer intervenção, como o uso de uma manga de compressão.
Isso será determinado com base em avaliações de acompanhamento concluídas.
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3 anos
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Percepção dos Participantes sobre Qualidade de Vida
Prazo: 3 anos
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A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B).
Os participantes avaliarão 37 afirmações numa escala de 0 a 4 (0 - nada, 1 - um pouco, 2 - um pouco, 3 - bastante, 4 - muito).
Itens com palavras negativas são recodificados para que uma pontuação mais alta indique melhor qualidade de vida para todos os itens.
A pontuação total do FACT-B é a soma das pontuações de todas as cinco subescalas, variando de 0 (pior qualidade de vida) a 148 (melhor qualidade de vida).
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Dilworth, MD, Corewell Health East
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-226
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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