IRRADIATION NODALE RÉGIONALE HYPOFRACTIONNÉE DANS LE CANCER DU SEIN
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'irradiation ganglionnaire régionale hypofractionnée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Les participants sont stratifiés en 2 groupes en fonction de l'étendue de la chirurgie axillaire après l'inscription.
Groupe 1 : procédure des ganglions lymphatiques sentinelles avec ou sans ablation sélective des ganglions lymphatiques coupés (cliniquement impliqués).
Groupe 2 : dissection des ganglions lymphatiques axillaires (avec ou sans procédure des ganglions lymphatiques sentinelles) ou les patients dont plus de 5 ganglions lymphatiques sentinelles ont été retirés seront stratifiés dans le groupe 2.
Les participants termineront les activités et les évaluations au départ et après la fin du traitement 1 à 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans après la fin du traitement. Lors des consultations de base, les antécédents et les examens physiques, l'évaluation du lymphœdème, l'évaluation de la toxicité, des photographies (facultatif), un questionnaire sur les résultats rapportés par le patient et une simulation de rayonnement seront complétés. La radiothérapie hypofractionnée sera complétée chaque semaine jusqu'à la fin du traitement avec des évaluations de toxicité. Lors du suivi de 1 à 2 semaines, l'évaluation de la toxicité, les photographies (facultatif) et le questionnaire sur les résultats rapportés par le patient seront complétés. Aux suivis de 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans, une évaluation du lymphœdème, une évaluation de la toxicité, des photographies (facultatif), un questionnaire sur les résultats rapportés par le patient et un examen de suivi seront complétés.
Tous les patients recevront une dose de 42,56 Gy en 16 fractions quotidiennes sur l'ensemble du sein ou de la paroi thoracique et des ganglions lymphatiques régionaux. Une dose de rappel de 10 ou 12,5 Gy en 4 ou 5 fractions quotidiennes de 2,5 Gy, respectivement, sera administrée soit dans la cavité de tumorectomie, soit dans la cicatrice de mastectomie, selon le cas. Les organes critiques seront intégrés dans la planification du traitement, tels que le cœur, l'artère descendante antérieure gauche et le poumon ipsilatéral.
Les patients peuvent recevoir un traitement systémique néoadjuvant ou adjuvant dans le cadre de cet essai. En général, le patient doit recevoir un traitement systémique selon la norme de soins en vigueur au moment de l'inscription, en tenant compte de la discrétion de l'oncologue médical traitant.
Les événements indésirables aigus attendus liés aux radiations (c'est-à-dire ceux survenus dans les 6 premiers mois suivant le traitement) sont similaires à ceux de la radiothérapie fractionnée conventionnelle et comprennent la fatigue et la sensibilité, le prurit, l'hyperpigmentation, l'hypopigmentation, la desquamation sèche et la desquamation humide de la peau. Les effets tardifs potentiels de la radiothérapie comprennent un lymphœdème du bras, une raideur de l'épaule, une fibrose des tissus normaux, une télangiectasie, une hyperpigmentation ou une hypopigmentation de la peau, une plexopathie brachiale, une myosite, une fracture des côtes, une pneumonite, une seconde tumeur maligne ou une cardiomyopathie. Les participants seront surveillés pour détecter les événements indésirables pendant la radiothérapie et après la radiothérapie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Corewell Health Dearborn Hospital
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
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Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femelle
- Âge ≥ 18 ans
- Espérance de vie > 5 ans
- Statut de performance ECOG (Zubrod) 0-1
- Carcinome invasif du sein confirmé histologiquement, y compris histologies canalaire, lobulaire, mammaire, médullaire et tubulaire
- Stade T clinique de cT0, cT1, cT2 ou cT3
- Stade N clinique de cN0, cN1 ou cN2a
- Stade clinique M de cM0La chirurgie définitive doit être réalisée (soit une mastectomie partielle, soit une mastectomie sans reconstruction immédiate) avec des marges chirurgicales négatives (définies comme l'absence de tumeur invasive ou de CCIS à l'encre).
- Doit avoir un stade pathologique T de pT1, pT2 ou pT3, ou si vous recevez une chimiothérapie néoadjuvante, ypT0, ypTis, ypT1, ypT2 ou ypT3
- Stade pathologique N de pN0, pN1, pN2a ou pN3a, ou si vous recevez une chimiothérapie néoadjuvante, ypN0, ypN1, ypN2 ou ypN3a) REMARQUE : tout patient présentant des ganglions lymphatiques cliniquement impliqués mais non disséqués qui nécessiteraient une augmentation de rayonnement ne sera pas éligible.
- Le radio-oncologue prévoit de traiter le sein/la paroi thoracique et les lymphatiques régionaux homolatéraux (y compris les chaînes axillaires, supraclaviculaires et mammaires internes).
- Le patient est capable de comprendre et est disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR.
- Toutes les contraintes dosimétriques décrites dans la section 3.5 du protocole peuvent être respectées
Critère d'exclusion:
- Maladie T4 clinique ou pathologique, y compris cancer du sein inflammatoire
- Stade clinique N de la maladie cN2b, cN3, stade pathologique N de la maladie pN2b, pN3b ou pN3c, ou si vous recevez une chimiothérapie néoadjuvante, une maladie ypN2b, ypN3b ou ypN3c
- Preuve radiologique d'une maladie résiduelle importante
- Antécédents de cancer du sein ipsilatéral (maladie invasive ou CCIS)
- Actif ou antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 5 ans suivant l'enregistrement à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité par résection locale uniquement ou du carcinome in situ du col de l'utérus
- Antécédents de radiothérapie au cou, au sein ou au thorax. L'iode oral radioactif préalable est autorisé.
- Antécédents de maladie vasculaire active du collagène, notamment le lupus érythémateux systémique, le scléroderome ou la dermatomyosite avec un taux élevé de CK
- Grossesse, allaitement actif ou refus ou incapacité d'utiliser des moyens de contraception très efficaces chez les participantes en âge de procréer.
- Le patient est prisonnier.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : procédure des ganglions lymphatiques sentinelles avec ou sans ablation sélective des ganglions lymphatiques coupés
Groupe 1 : procédure des ganglions lymphatiques sentinelles avec ou sans ablation sélective des ganglions lymphatiques coupés (cliniquement impliqués).
Les patients dont plus de 5 ganglions lymphatiques sentinelles ont été retirés seront stratifiés dans le groupe 2.
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Tous les patients recevront une dose de 42,56 Gy en 16 fractions quotidiennes sur l'ensemble du sein ou de la paroi thoracique et des ganglions lymphatiques régionaux.
Une dose de rappel de 10 ou 12,5 Gy en 4 ou 5 fractions quotidiennes de 2,5 Gy, respectivement, sera administrée soit dans la cavité de tumorectomie, soit dans la cicatrice de mastectomie, selon le cas.
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Expérimental: Groupe 2 : curage ganglionnaire axillaire
Groupe 2 : curage ganglionnaire axillaire (avec ou sans procédure du ganglion sentinelle).
Les patients dont plus de 5 ganglions lymphatiques sentinelles ont été retirés seront stratifiés dans le groupe 2.
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Tous les patients recevront une dose de 42,56 Gy en 16 fractions quotidiennes sur l'ensemble du sein ou de la paroi thoracique et des ganglions lymphatiques régionaux.
Une dose de rappel de 10 ou 12,5 Gy en 4 ou 5 fractions quotidiennes de 2,5 Gy, respectivement, sera administrée soit dans la cavité de tumorectomie, soit dans la cicatrice de mastectomie, selon le cas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints de lymphœdème chronique du bras
Délai: 3 ans après la radiothérapie
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Le lymphœdème chronique du bras sera évalué au suivi de 3 ans.
La détermination du lymphœdème chronique sera basée sur les mesures de la circonférence du bras avant la simulation de radiothérapie et tout au long de la visite de suivi de 3 ans.
Un lymphœdème cliniquement significatif est défini comme une différence de 10 % ou plus entre le bras, l'avant-bras ou les deux homolatéraux par rapport au côté controlatéral.
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3 ans après la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une récidive du cancer
Délai: 3 ans après la radiothérapie
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La récidive sera déterminée sur la base de l'examen physique, de l'imagerie et des visites de suivi de routine.
Cela comprend la récidive locale (récidive homolatérale d'une tumeur du sein ou de la paroi thoracique), la récidive régionale (ganglions lymphatiques régionaux, y compris l'aisselle homolatérale (niveaux 1 à 3), la fosse supraclaviculaire ou la chaîne mammaire interne), la récidive locorégionale (récidive locale ou régionale), et métastases à distance (en dehors du sein homolatéral ou des ganglions lymphatiques régionaux homolatéraux).
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3 ans après la radiothérapie
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Survie sans progrès (mois)
Délai: 3 années
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Ceci est défini comme le nombre de mois pendant lesquels les participants n'ont présenté aucune récidive locorégionale ou métastase à distance entre la date de fin de la radiothérapie et la date de progression.
La date de progression sera définie comme la date de suspicion initiale de progression par examen physique ou études d'imagerie.
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3 années
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Survie globale (mois)
Délai: 3 années
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Ceci est défini comme le nombre de mois que les participants ont survécu entre la date de fin de la radiothérapie et la date du décès.
Si un participant est vivant, le participant est censuré à la date de la dernière documentation indiquant que le patient est en vie.
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3 années
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Nombre de toxicités aiguës
Délai: 6 mois
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Nombre de toxicités aiguës associées à la radiothérapie ressenties par les participants sur la base des évaluations de suivi 1 à 2 semaines, 3 mois et 6 mois après la fin de la radiothérapie
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6 mois
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Nombre de toxicités chroniques
Délai: 1 an
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Nombre de toxicités chroniques associées à la radiothérapie ressenties par les participants sur la base des évaluations de suivi réalisées 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la radiothérapie
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1 an
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Résultat cosmétique
Délai: 3 années
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Il s'agira d'une évaluation pour les participants ayant un sein intact au départ et à chaque visite de suivi à l'aide de l'échelle Harvard Breast Cosmesis.
Il s'agit d'une échelle de Likert à 4 points (médiocre - sein traité gravement déformé, Moyen - sein traité nettement différent du sein non traité mais pas sérieusement déformé, Bon - sein traité légèrement différent du sein non traité, Excellent - sein traité presque identique au sein non traité) .
Le résultat esthétique sera évalué à 1-2 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans.
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3 années
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Lymphœdème nécessitant une intervention
Délai: 3 années
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Le nombre de participants souffrant d'un lymphœdème nécessitant une intervention telle que l'utilisation d'un manchon de compression.
Ceci sera déterminé sur la base des évaluations de suivi terminées.
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3 années
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Perception des participants sur la qualité de vie
Délai: 3 années
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B).
Les participants évalueront 37 énoncés sur une échelle de 0 à 4 (0 – pas du tout, 1 – un peu, 2 – un peu, 3 – assez, 4 – beaucoup).
Les items formulés négativement sont recodés de sorte qu’un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie pour tous les items.
Le score total FACT-B est la somme des scores des cinq sous-échelles, allant de 0 (pire qualité de vie) à 148 (meilleure qualité de vie).
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua Dilworth, MD, Corewell Health East
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies lymphatiques
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Tumeurs mammaires
- Lymphœdème
- Thérapeutique
- Radiothérapie
- Fractionnement de dose, rayonnement
- Dose de radiothérapie
- Hypofractionnement de la dose de rayonnement
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-226
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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