HYPOFRAKSJONERT REGIONAL NODALBETRÅLING I BRYSTKREFT
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til hypofraksjonert regional nodalbestråling hos brystkreftpasienter. Deltakerne er stratifisert i 2 grupper basert på omfanget av aksillær kirurgi etter påmelding.
Gruppe 1: Sentinel-lymfeknuteprosedyre med eller uten selektiv fjerning av avklippede (klinisk involverte) lymfeknuter.
Gruppe 2: aksillær lymfeknutedisseksjon (med eller uten vaktpostlymfeknuteprosedyre) eller pasienter som har fjernet mer enn 5 vaktpostlymfeknuter vil bli stratifisert i gruppe 2.
Deltakerne vil fullføre aktiviteter og vurderinger ved baseline, og etter fullført behandling 1-2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år etter fullført behandling. Ved baseline konsultasjoner vil anamnese og fysisk, lymfødemvurdering, toksisitetsvurdering, fotografier (valgfritt), pasientrapportert utfallsspørreskjema og strålesimulering bli fullført. Hypofraksjonert strålebehandling vil bli fullført ukentlig til slutten av behandlingen med toksisitetsvurderinger. Ved 1-2 ukers oppfølging vil toksisitetsvurdering, fotografier (valgfritt) og pasientrapportert utfallsspørreskjema fylles ut. Ved 3 måneders, 6 måneders, 1 års, 2 års og 3 års oppfølginger vil en lymfødemvurdering, toksisitetsvurdering, fotografier (valgfritt), pasientrapportert utfallsspørreskjema og oppfølgingsundersøkelse fylles ut.
Alle pasienter vil få en dose på 42,56 Gy i 16 daglige fraksjoner til hele bryst- eller brystveggen og regionale lymfeknuter. En boostdose på 10 eller 12,5 Gy i henholdsvis 4 eller 5 daglige fraksjoner på 2,5 Gy vil bli administrert til enten lumpektomihulen eller mastektomiarr, etter behov. Kritiske organer vil bli profilert inn i behandlingsplanleggingen som hjertet, venstre fremre nedadgående arterie, ipsilateral lunge.
Pasienter kan få neoadjuvant eller adjuvant systemisk behandling i denne studien. Generelt bør pasienten motta systemisk behandling i henhold til gjeldende standard for pleie på tidspunktet for innmelding, tatt i betraktning den behandlende medisinske onkologens skjønn.
Forventede strålingsrelaterte akutte bivirkninger (dvs. de som oppleves i løpet av de første 6 månedene etter behandling) er lik de med konvensjonell fraksjonert strålebehandling og inkluderer tretthet og ømhet, kløe, hyperpigmentering, hypopigmentering, tørr deskvamering og fuktig deskvamering av huden. Potensielle seneffekter av stråling inkluderer armlymfødem, skulderstivhet, fibrose i normalt vev, telangiektasi, hyperpigmentering eller hypopigmentering av huden, brachial pleksopati, myositt, ribbeinsbrudd, pneumonitt, andre malignitet eller kardiomyopati. Deltakerne vil bli overvåket for uønskede hendelser under strålebehandling og etter strålebehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
- Corewell Health Dearborn Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder ≥ 18 år gammel
- Forventet levealder på >5 år
- ECOG (Zubrod) ytelsesstatus 0-1
- Histologisk bekreftet invasivt karsinom i brystet, inkludert ductale, lobulære, bryst-, medullære og tubulære histologier
- Klinisk T-stadium av cT0, cT1, cT2 eller cT3
- Klinisk N-stadium av cN0, cN1 eller cN2a
- Klinisk M-stadium av cM0Definitiv kirurgi må utføres (enten delvis mastektomi eller mastektomi uten umiddelbar rekonstruksjon) med negative kirurgiske marginer (definert som ingen invasiv svulst eller DCIS på blekk).
- Må ha patologisk T-stadium av pT1, pT2 eller pT3, eller hvis du mottar neoadjuvant kjemoterapi, ypT0, ypTis, ypT1, ypT2 eller ypT3
- Patologisk N-stadium av pN0, pN1, pN2a eller pN3a, eller hvis de mottar neoadjuvant kjemoterapi, ypN0,ypN1, ypN2 eller ypN3a) MERK: alle pasienter med klinisk involverte, men udisserte lymfeknuter som vil kreve en strålingsforsterkning, vil ikke være kvalifisert.
- Strålingsonkologen planlegger å behandle bryst-/brystveggen og ipsilaterale regionale lymfesykdommer (inkludert aksillære, supraklavikulære og indre brystkjeder)
- Pasienten er i stand til å forstå og villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument
- Alle dosimetriske begrensninger skissert i protokollseksjon 3.5 kan oppfylles
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk eller patologisk T4-sykdom, inkludert inflammatorisk brystkreft
- Klinisk N-stadium av cN2b, cN3-sykdom, patologisk N-stadium av pN2b-, pN3b- eller pN3c-sykdom, eller hvis du mottar neoadjuvant kjemoterapi, ypN2b, ypN3b eller ypN3c-sykdom
- Radiologiske bevis på grov gjenværende sykdom
- Anamnese med tidligere ipsilateral brystkreft (invasiv sykdom eller DCIS)
- Aktiv eller historie med annen malignitet innen 5 år etter registrering med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden behandlet med kun lokal reseksjon eller karsinom in situ i livmorhalsen
- Tidligere historie med strålebehandling til nakke, bryst eller thorax. Tidligere radioaktivt oralt jod er tillatt.
- Historie med aktiv kollagen vaskulær sykdom inkludert systemisk lupus erytematose, skleroderom eller dermatomyositt med forhøyet CK-nivå
- Graviditet, aktiv amming, eller nektelse eller manglende evne til å bruke svært effektive prevensjonsmidler hos deltakere i fertil alder.
- Pasienten er en fange.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Sentinel-lymfeknute-prosedyre med eller uten selektiv fjerning av avklippede lymfeknuter
Gruppe 1: Sentinel-lymfeknuteprosedyre med eller uten selektiv fjerning av avklippede (klinisk involverte) lymfeknuter.
Pasienter som har fjernet mer enn 5 vaktpostlymfeknuter vil bli stratifisert i gruppe 2.
|
Alle pasienter vil få en dose på 42,56 Gy i 16 daglige fraksjoner til hele bryst- eller brystveggen og regionale lymfeknuter.
En boostdose på 10 eller 12,5 Gy i henholdsvis 4 eller 5 daglige fraksjoner på 2,5 Gy vil bli administrert til enten lumpektomihulen eller mastektomiarr, etter behov.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: aksillær lymfeknutedisseksjon
Gruppe 2: aksillær lymfeknutedisseksjon (med eller uten vaktpostlymfeknuteprosedyre).
Pasienter som har fjernet mer enn 5 vaktpostlymfeknuter vil bli stratifisert i gruppe 2.
|
Alle pasienter vil få en dose på 42,56 Gy i 16 daglige fraksjoner til hele bryst- eller brystveggen og regionale lymfeknuter.
En boostdose på 10 eller 12,5 Gy i henholdsvis 4 eller 5 daglige fraksjoner på 2,5 Gy vil bli administrert til enten lumpektomihulen eller mastektomiarr, etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med kronisk armlymfødem
Tidsramme: 3 år etter strålebehandling
|
Kronisk armlymfødem vil bli vurdert ved 3 års oppfølging.
Bestemmelse av kronisk lymfødem vil være basert på målinger av armomkrets før strålesimulering og gjennom det 3-årige oppfølgingsbesøket.
Klinisk signifikant lymfødem er definert som en forskjell på 10 % eller større i ipsilateral arm, underarm eller begge, sammenlignet med den kontralaterale siden.
|
3 år etter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med tilbakefall av kreft
Tidsramme: 3 år etter strålebehandling
|
Gjentakelse vil bli bestemt basert på fysisk undersøkelse, bildediagnostikk og rutinemessige oppfølgingsbesøk.
Dette inkluderer lokalt residiv (residiv av ipsilateral bryst- eller brystveggtumor), regionalt residiv (regionale lymfeknuter, inkludert ipsilaterale aksillen (nivå 1-3), supraklavikulær fossa eller intern brystkjede), lokoregionalt residiv (lokalt eller regionalt residiv), og fjernmetastaser (utenfor det ipsilaterale brystet eller ipsilaterale regionale lymfeknuter).
|
3 år etter strålebehandling
|
|
Fremdriftsfri overlevelse (måneder)
Tidsramme: 3 år
|
Dette er definert som antall måneder deltakerne ikke opplevde lokoregionalt tilbakefall eller fjernmetastaser fra fullført dato for strålebehandling til datoen for progresjon.
Datoen for progresjon vil bli definert som datoen for første mistanke om progresjon ved fysisk undersøkelse eller bildediagnostikk.
|
3 år
|
|
Total overlevelse (måneder)
Tidsramme: 3 år
|
Dette er definert som antall måneder deltakerne overlevde fra avsluttet strålebehandlingsdato til dødsdatoen.
Hvis en deltaker er i live, sensureres deltakeren på datoen for siste dokumentasjon på at pasienten er i live.
|
3 år
|
|
Antall akutte toksisiteter
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall akutte toksisiteter assosiert med stråling opplevd av deltakerne basert på oppfølgingsvurderingene 1-2 uker, 3 måneder, 6 måneder etter fullført strålebehandling
|
6 måneder
|
|
Antall kroniske toksisiteter
Tidsramme: 1 år
|
Antall kroniske toksisiteter assosiert med stråling opplevd av deltakerne basert på oppfølgingsvurderingene fullført 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter strålebehandling
|
1 år
|
|
Kosmetisk utfall
Tidsramme: 3 år
|
Dette vil være vurdering for deltakere med et intakt bryst ved baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk ved å bruke Harvard Breast Cosmesis-skalaen.
Dette er en 4-punkts Likert-skala (dårlig - behandlet bryst alvorlig forvrengt, Fair - behandlet bryst tydelig forskjell fra ubehandlet bryst, men ikke alvorlig forvrengt, Godt behandlet bryst noe forskjellig fra ubehandlet bryst, Utmerket - behandlet bryst nesten identisk med ubehandlet bryst) .
Kosmetisk utfall vil bli vurdert etter 1-2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år.
|
3 år
|
|
Lymfødem som krever intervensjon
Tidsramme: 3 år
|
Antall deltakere som opplever lymfødem som krever intervensjon, for eksempel bruk av kompresjonshylse.
Dette vil bli fastsatt basert på gjennomførte oppfølgingsvurderinger.
|
3 år
|
|
Deltakers oppfatning av livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
Livskvalitet vil vurderes ved hjelp av spørreskjemaet Kreftterapi - Brystkreft (FACT-B).
Deltakerne vil rangere 37 utsagn på en skala fra 0-4 (0 - ikke i det hele tatt, 1 - litt, 2 - noe, 3 - ganske mye, 4 - veldig mye).
Negativt formulerte elementer omkodes slik at en høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet for alle elementer.
FACT-B totalskåren er summen av skårene for alle fem underskalaene, fra 0 (dårlig livskvalitet) til 148 (beste livskvalitet).
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Dilworth, MD, Corewell Health East
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-226
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .