IRRADIACIÓN NODAL REGIONAL HIPOFRACCIONADA EN CÁNCER DE MAMA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la irradiación ganglionar regional hipofraccionada en pacientes con cáncer de mama. Los participantes se estratifican en 2 grupos según el alcance de la cirugía axilar después de la inscripción.
Grupo 1: procedimiento del ganglio linfático centinela con o sin extirpación selecta de los ganglios linfáticos clipados (clínicamente afectados).
Grupo 2: disección de ganglios linfáticos axilares (con o sin procedimiento de ganglio linfático centinela) o pacientes a los que se les extirpen más de 5 ganglios linfáticos centinela se estratificarán en el grupo 2.
Los participantes completarán actividades y evaluaciones al inicio y después de completar el tratamiento 1 a 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años después de finalizar el tratamiento. En las consultas iniciales, se completarán los antecedentes y el examen físico, la evaluación del linfedema, la evaluación de la toxicidad, fotografías (opcional), cuestionario de resultados informados por el paciente y simulación de radiación. La radioterapia hipofraccionada se completará semanalmente hasta el final del tratamiento con evaluaciones de toxicidad. En el seguimiento de 1 a 2 semanas, se completarán la evaluación de toxicidad, fotografías (opcional) y el cuestionario de resultados informado por el paciente. En los seguimientos de 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años se completará una evaluación de linfedema, evaluación de toxicidad, fotografías (opcional), cuestionario de resultados informado por el paciente y examen de seguimiento.
Todos los pacientes recibirán una dosis de 42,56 Gy en 16 fracciones diarias en toda la mama o la pared torácica y los ganglios linfáticos regionales. Se administrará una dosis de refuerzo de 10 o 12,5 Gy en 4 o 5 fracciones diarias de 2,5 Gy, respectivamente, en la cavidad de la lumpectomía o en la cicatriz de la mastectomía, según corresponda. Los órganos críticos se incluirán en la planificación del tratamiento, como el corazón, la arteria descendente anterior izquierda y el pulmón ipsilateral.
Los pacientes pueden recibir tratamiento sistémico neoadyuvante o adyuvante en este ensayo. En general, el paciente debe recibir tratamiento sistémico de acuerdo con el estándar de atención vigente en el momento de la inscripción, teniendo en cuenta el criterio del oncólogo médico tratante.
Los eventos adversos agudos esperados relacionados con la radiación (es decir, los experimentados dentro de los primeros 6 meses después del tratamiento) son similares a los de la radioterapia fraccionada convencional e incluyen fatiga y sensibilidad, prurito, hiperpigmentación, hipopigmentación, descamación seca y descamación húmeda de la piel. Los posibles efectos tardíos de la radiación incluyen linfedema del brazo, rigidez del hombro, fibrosis del tejido normal, telangiectasia, hiperpigmentación o hipopigmentación de la piel, plexopatía braquial, miositis, fractura costal, neumonitis, segunda neoplasia maligna o miocardiopatía. Los participantes serán monitoreados para detectar eventos adversos durante la radioterapia y después de la radioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Corewell Health Dearborn Hospital
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad ≥ 18 años
- Esperanza de vida >5 años
- Estado funcional ECOG (Zubrod) 0-1
- Carcinoma invasivo de mama confirmado histológicamente, incluidas histologías ductales, lobulillares, mamarias, medulares y tubulares.
- Estadio clínico T de cT0, cT1, cT2 o cT3
- Estadio clínico N de cN0, cN1 o cN2a
- Estadio clínico M de cM0 Se debe realizar cirugía definitiva (ya sea mastectomía parcial o mastectomía sin reconstrucción inmediata) con márgenes quirúrgicos negativos (definidos como tumor no invasivo o DCIS en tinta).
- Debe tener un estadio T patológico de pT1, pT2 o pT3, o si recibe quimioterapia neoadyuvante, ypT0, ypTis, ypT1, ypT2 o ypT3.
- Estadio N patológico de pN0, pN1, pN2a o pN3a, o si recibe quimioterapia neoadyuvante, ypN0, ypN1, ypN2 o ypN3a) NOTA: cualquier paciente con ganglios linfáticos clínicamente afectados pero no disecados que requerirían un refuerzo de radiación no será elegible.
- El oncólogo radioterapeuta planea tratar la mama/la pared torácica y los linfáticos regionales ipsilaterales (incluidas las cadenas axilar, supraclavicular y mamaria interna)
- El paciente es capaz de comprender y está dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.
- Se pueden cumplir todas las restricciones dosimétricas descritas en la sección 3.5 del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad T4 clínica o patológica, incluido el cáncer de mama inflamatorio.
- Estadio clínico N de la enfermedad cN2b, cN3, estadio N patológico de la enfermedad pN2b, pN3b o pN3c, o si recibe quimioterapia neoadyuvante, enfermedad ypN2b, ypN3b o ypN3c
- Evidencia radiológica de enfermedad residual macroscópica
- Historia de cáncer de mama ipsilateral previo (enfermedad invasiva o DCIS)
- Activo o antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 5 años posteriores al registro, con excepción del carcinoma de células basales o de células escamosas de piel tratado solo con resección local o carcinoma in situ del cuello uterino.
- Historia previa de radioterapia en el cuello, la mama o el tórax. Se permite yodo oral radiactivo previo.
- Antecedentes de enfermedad vascular del colágeno activa, incluido lupus eritematoso sistémico, escleroderoma o dermatomiositis con un nivel elevado de CK
- Embarazo, lactancia materna activa o negativa o incapacidad de utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces en participantes en edad fértil.
- El paciente es un prisionero.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: procedimiento del ganglio linfático centinela con o sin extirpación selectiva de los ganglios linfáticos recortados
Grupo 1: procedimiento del ganglio linfático centinela con o sin extirpación selecta de los ganglios linfáticos clipados (clínicamente afectados).
Los pacientes a los que se les extirpen más de 5 ganglios linfáticos centinela se estratificarán en el grupo 2.
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Todos los pacientes recibirán una dosis de 42,56 Gy en 16 fracciones diarias en toda la mama o la pared torácica y los ganglios linfáticos regionales.
Se administrará una dosis de refuerzo de 10 o 12,5 Gy en 4 o 5 fracciones diarias de 2,5 Gy, respectivamente, en la cavidad de la lumpectomía o en la cicatriz de la mastectomía, según corresponda.
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Experimental: Grupo 2: disección de ganglios linfáticos axilares
Grupo 2: disección de ganglios linfáticos axilares (con o sin procedimiento de ganglio linfático centinela).
Los pacientes a los que se les extirpen más de 5 ganglios linfáticos centinela se estratificarán en el grupo 2.
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Todos los pacientes recibirán una dosis de 42,56 Gy en 16 fracciones diarias en toda la mama o la pared torácica y los ganglios linfáticos regionales.
Se administrará una dosis de refuerzo de 10 o 12,5 Gy en 4 o 5 fracciones diarias de 2,5 Gy, respectivamente, en la cavidad de la lumpectomía o en la cicatriz de la mastectomía, según corresponda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con linfedema crónico del brazo
Periodo de tiempo: 3 años después de la radioterapia
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El linfedema crónico del brazo se evaluará en el seguimiento de 3 años.
La determinación del linfedema crónico se basará en mediciones de la circunferencia del brazo antes de la simulación de radiación y durante la visita de seguimiento de 3 años.
El linfedema clínicamente significativo se define como una diferencia del 10% o más en el brazo, antebrazo o ambos ipsilaterales, en comparación con el lado contralateral.
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3 años después de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: 3 años después de la radioterapia
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La recurrencia se determinará con base en el examen físico, las imágenes y las visitas de seguimiento de rutina.
Esto incluye recurrencia local (recurrencia del tumor de mama o de la pared torácica ipsilateral), recurrencia regional (ganglios linfáticos regionales, incluida la axila ipsilateral (niveles 1-3), fosa supraclavicular o cadena mamaria interna), recurrencia locorregional (recurrencia local o regional), y metástasis a distancia (fuera de la mama ipsilateral o de los ganglios linfáticos regionales ipsilaterales).
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3 años después de la radioterapia
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Supervivencia libre de evolución (meses)
Periodo de tiempo: 3 años
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Esto se define como el número de meses en que los participantes no experimentaron recurrencia locorregional o metástasis a distancia desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta la fecha de progresión.
La fecha de progresión se definirá como la fecha de sospecha inicial de progresión mediante examen físico o estudios de imagen.
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3 años
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Supervivencia global (meses)
Periodo de tiempo: 3 años
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Esto se define como la cantidad de meses que sobrevivieron los participantes desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta la fecha de muerte.
Si un participante está vivo, el participante censurado en la fecha de la última documentación de que el paciente está vivo.
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3 años
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Número de toxicidades agudas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de toxicidades agudas asociadas con la radiación experimentadas por los participantes según las evaluaciones de seguimiento entre 1 y 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de finalizar la radioterapia.
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6 meses
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Número de toxicidades crónicas
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de toxicidades crónicas asociadas con la radiación experimentadas por los participantes según las evaluaciones de seguimiento realizadas a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la radioterapia
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1 año
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Resultado cosmético
Periodo de tiempo: 3 años
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Esta será una evaluación para las participantes con una mama intacta al inicio del estudio y en cada visita de seguimiento utilizando la escala Harvard Breast Cosmesis.
Esta es una escala Likert de 4 puntos (malo: seno tratado seriamente distorsionado; Regular: el seno tratado se diferencia claramente del seno no tratado pero no seriamente distorsionado; Bueno: el seno tratado es ligeramente diferente del seno no tratado; Excelente: el seno tratado es casi idéntico al seno no tratado). .
El resultado cosmético se evaluará a las 1-2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años.
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3 años
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Linfedema que requiere intervención
Periodo de tiempo: 3 años
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El número de participantes que experimentan linfedema que requieren intervención como el uso de una manga de compresión.
Esto se determinará en función de las evaluaciones de seguimiento completadas.
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3 años
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Percepción de la calidad de vida de los participantes
Periodo de tiempo: 3 años
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario Terapia contra el cáncer - Cáncer de mama (FACT-B).
Los participantes calificarán 37 afirmaciones en una escala de 0 a 4 (0 - nada, 1 - un poco, 2 - algo, 3 - bastante, 4 - mucho).
Los ítems redactados negativamente se recodifican de modo que una puntuación más alta indique una mejor calidad de vida para todos los ítems.
La puntuación total del FACT-B es la suma de las puntuaciones de las cinco subescalas, que van desde 0 (peor calidad de vida) a 148 (mejor calidad de vida).
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Dilworth, MD, Corewell Health East
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades linfáticas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Neoplasias de mama
- Linfedema
- Terapéutica
- Radioterapia
- Fraccionamiento de dosis, radiación
- Dosis de radioterapia
- Hipofraccionamiento de dosis de radiación
Otros números de identificación del estudio
- 2018-226
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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