HIPOFRAKCJONOWANE REGIONALNE NAPROMIENIOWANIE WĘZŁÓW W RAKU PIERSI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa hipofrakcjonowanego napromieniania regionalnych węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem piersi. Uczestnicy zostali podzieleni na 2 grupy w oparciu o zakres operacji pachowej po włączeniu.
Grupa 1: zabieg na węzeł wartowniczy z lub bez wybranego usunięcia obciętych (zajętych klinicznie) węzłów chłonnych.
Grupa 2: wycięcie węzłów chłonnych pachowych (z operacją węzła wartowniczego lub bez) lub pacjenci, u których usunięto więcej niż 5 węzłów chłonnych wartowniczych, zostaną podzieleni na grupę 2.
Uczestnicy zakończą zajęcia i oceny na początku leczenia oraz po zakończeniu leczenia po 1-2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 3 latach po zakończeniu leczenia. Podczas konsultacji wyjściowych zostanie wypełniony wywiad i ocena fizykalna, obrzęku limfatycznego, ocena toksyczności, zdjęcia (opcjonalnie), kwestionariusz wyników zgłaszany przez pacjenta i symulacja radioterapii. Radioterapia hipofrakcjonowana będzie prowadzona co tydzień do końca leczenia, po dokonaniu oceny toksyczności. Po 1-2 tygodniach obserwacji zostanie wypełniona ocena toksyczności, zdjęcia (opcjonalnie) i kwestionariusz wyników zgłaszany przez pacjenta. Podczas wizyt kontrolnych po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 3 latach zostanie przeprowadzona ocena obrzęku limfatycznego, ocena toksyczności, zdjęcia (opcjonalnie), kwestionariusz wyników zgłaszany przez pacjenta i badanie kontrolne.
Wszyscy pacjenci otrzymają dawkę 42,56 Gy w 16 frakcjach dziennie na całą pierś lub ścianę klatki piersiowej i regionalne węzły chłonne. Dawkę przypominającą wynoszącą 10 lub 12,5 Gy w 4 lub 5 frakcjach dziennie po 2,5 Gy należy podać odpowiednio do jamy guza lub blizny po mastektomii. Podczas planowania leczenia uwzględnione zostaną narządy krytyczne, takie jak serce, lewa tętnica zstępująca przednia, płuco po tej samej stronie.
W ramach tego badania pacjenci mogą otrzymać leczenie neoadiuwantowe lub uzupełniające leczenie ogólnoustrojowe. Ogólnie rzecz biorąc, pacjent powinien być leczony systemowo zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w momencie włączenia do badania, biorąc pod uwagę decyzję prowadzącego onkologa medycznego.
Oczekiwane ostre działania niepożądane związane z promieniowaniem (tj. te, które wystąpią w ciągu pierwszych 6 miesięcy po leczeniu) są podobne do tych w przypadku konwencjonalnej radioterapii frakcjonowanej i obejmują zmęczenie i tkliwość, świąd, przebarwienia, hipopigmentację, suche złuszczanie i wilgotne złuszczanie skóry. Potencjalne późne skutki promieniowania obejmują obrzęk limfatyczny ramion, sztywność barków, zwłóknienie prawidłowej tkanki, teleangiektazje, przebarwienia lub hipopigmentację skóry, pleksopatię ramienną, zapalenie mięśni, złamanie żeber, zapalenie płuc, drugi nowotwór złośliwy lub kardiomiopatię. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych podczas radioterapii i po radioterapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
- Corewell Health Dearborn Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Wiek ≥ 18 lat
- Oczekiwana długość życia > 5 lat
- Stan sprawności ECOG (Zubrod) 0-1
- Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi, w tym o histologii przewodowej, zrazikowej, sutkowej, rdzeniastej i kanalikowej
- Kliniczny etap T cT0, cT1, cT2 lub cT3
- Kliniczny etap N cN0, cN1 lub cN2a
- Kliniczny etap M cM0 Należy przeprowadzić ostateczną operację (częściową mastektomię lub mastektomię bez natychmiastowej rekonstrukcji) z ujemnymi marginesami chirurgicznymi (definiowanymi jako brak inwazyjnego guza lub DCIS na tuszu).
- Musi mieć patologiczny stopień T pT1, pT2 lub pT3 lub jeśli otrzymuje chemioterapię neoadjuwantową, ypT0, ypTis, ypT1, ypT2 lub ypT3
- Patologiczny stopień N pN0, pN1, pN2a lub pN3a lub jeśli otrzymuje chemioterapię neoadjuwantową, ypN0, ypN1, ypN2 lub ypN3a) UWAGA: żaden pacjent z klinicznie zajętymi, ale niewyciętymi węzłami chłonnymi, który wymagałby wzmocnionej radioterapii, nie będzie się kwalifikował.
- Onkolog zajmujący się radioterapią planuje leczenie ściany piersi/klatki piersiowej oraz regionalnych naczyń chłonnych po tej samej stronie (w tym łańcuchów pachowych, nadobojczykowych i wewnętrznych sutka).
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i chce podpisać zatwierdzony przez IRB pisemny dokument świadomej zgody
- Można spełnić wszystkie ograniczenia dozymetryczne określone w części 3.5 protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczna lub patologiczna choroba T4, w tym zapalny rak piersi
- Kliniczny stopień N choroby cN2b, cN3, patologiczny stopień N choroby pN2b, pN3b lub pN3c lub w przypadku otrzymywania chemioterapii neoadjuwantowej, choroba ypN2b, ypN3b lub ypN3c
- Radiologiczne dowody poważnej choroby resztkowej
- Historia wcześniejszego raka piersi po tej samej stronie (choroba inwazyjna lub DCIS)
- Aktywny lub przebyty inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od rejestracji, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry leczonego wyłącznie miejscową resekcją lub raka in situ szyjki macicy
- Wcześniejsza radioterapia szyi, piersi lub klatki piersiowej. Dozwolone jest wcześniejsze podanie radioaktywnego jodu doustnego.
- Aktywna choroba naczyń kolagenowych w wywiadzie, w tym toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry lub zapalenie skórno-mięśniowe z podwyższonym poziomem CK
- Ciąża, aktywne karmienie piersią lub odmowa lub niemożność stosowania wysoce skutecznych środków antykoncepcji u uczestniczek w wieku rozrodczym.
- Pacjent jest więźniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: zabieg na węzeł wartowniczy z lub bez wybranego usunięcia obciętych węzłów chłonnych
Grupa 1: zabieg na węzeł wartowniczy z lub bez wybranego usunięcia obciętych (zajętych klinicznie) węzłów chłonnych.
Pacjenci, którym usunięto więcej niż 5 węzłów chłonnych wartowniczych, zostaną podzieleni na grupę 2.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają dawkę 42,56 Gy w 16 frakcjach dziennie na całą pierś lub ścianę klatki piersiowej i regionalne węzły chłonne.
Dawkę przypominającą wynoszącą 10 lub 12,5 Gy w 4 lub 5 frakcjach dziennie po 2,5 Gy należy podać odpowiednio do jamy guza lub blizny po mastektomii.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: wycięcie węzłów chłonnych pachowych
Grupa 2: wycięcie węzłów chłonnych pachowych (z operacją węzła wartowniczego lub bez).
Pacjenci, którym usunięto więcej niż 5 węzłów chłonnych wartowniczych, zostaną podzieleni na grupę 2.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają dawkę 42,56 Gy w 16 frakcjach dziennie na całą pierś lub ścianę klatki piersiowej i regionalne węzły chłonne.
Dawkę przypominającą wynoszącą 10 lub 12,5 Gy w 4 lub 5 frakcjach dziennie po 2,5 Gy należy podać odpowiednio do jamy guza lub blizny po mastektomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z przewlekłym obrzękiem limfatycznym ramion
Ramy czasowe: 3 lata po radioterapii
|
Przewlekły obrzęk limfatyczny ramion zostanie oceniony po 3 latach obserwacji.
Określenie przewlekłego obrzęku limfatycznego będzie opierać się na pomiarach obwodu ramienia przed symulacją radioterapii i podczas wizyty kontrolnej po 3 latach.
Klinicznie istotny obrzęk limfatyczny definiuje się jako 10% lub większa różnica w ramieniu, przedramieniu lub obu stronach po tej samej stronie w porównaniu ze stroną przeciwną.
|
3 lata po radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których doszło do nawrotu choroby nowotworowej
Ramy czasowe: 3 lata po radioterapii
|
Nawrót zostanie ustalony na podstawie badania fizykalnego, badań obrazowych i rutynowych wizyt kontrolnych.
Obejmuje to wznowę miejscową (nawrót guza piersi lub ściany klatki piersiowej po tej samej stronie), wznowę regionalną (regionalne węzły chłonne, w tym pachę po tej samej stronie (poziomy 1-3), dół nadobojczykowy lub wewnętrzny łańcuch sutkowy), wznowę lokoregionalną (wznowa lokalna lub regionalna), i przerzuty odległe (poza tę samą pierś lub regionalne węzły chłonne po tej samej stronie).
|
3 lata po radioterapii
|
|
Czas przeżycia bez postępu (miesiące)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Definiuje się ją jako liczbę miesięcy, przez które u uczestników nie wystąpiły wznowy miejscowe ani przerzuty odległe od daty zakończenia radioterapii do daty progresji.
Data progresji zostanie zdefiniowana jako data początkowego podejrzenia progresji na podstawie badania fizykalnego lub badań obrazowych.
|
3 lata
|
|
Całkowite przeżycie (miesiące)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Definiuje się ją jako liczbę miesięcy, które uczestnicy przeżyli od daty zakończenia radioterapii do daty śmierci.
Jeżeli uczestnik żyje, uczestnik jest cenzurowany na podstawie daty ostatniej dokumentacji stwierdzającej, że pacjent żyje.
|
3 lata
|
|
Liczba ostrych toksyczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba ostrych toksyczności związanych z promieniowaniem, których doświadczyli uczestnicy, na podstawie ocen kontrolnych po 1-2 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zakończeniu radioterapii
|
6 miesięcy
|
|
Liczba chronicznych toksyczności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba przewlekłych toksyczności związanych z promieniowaniem, których doświadczyli uczestnicy, na podstawie ocen uzupełniających przeprowadzonych po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po radioterapii
|
1 rok
|
|
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 3 lata
|
Będzie to ocena w przypadku uczestniczek, które na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej miały nienaruszoną pierś, przy użyciu skali Harvard Breast Cosmesis.
Jest to 4-punktowa skala Likerta (źle – leczona pierś poważnie zniekształcona, Dostatecznie leczona pierś wyraźnie różni się od piersi nieleczonej, ale nie poważnie zniekształcona, Dobrze – leczona pierś nieznacznie różni się od piersi nieleczonej, Doskonała – leczona pierś prawie identyczna z piersią nieleczoną) .
Wynik kosmetyczny będzie oceniany po 1-2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach.
|
3 lata
|
|
Obrzęk limfatyczny wymagający interwencji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba uczestników, u których wystąpił obrzęk limfatyczny wymagający interwencji, takiej jak użycie opaski uciskowej.
Zostanie to ustalone na podstawie przeprowadzonych ocen uzupełniających.
|
3 lata
|
|
Postrzeganie jakości życia przez uczestników
Ramy czasowe: 3 lata
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Cancer Therapy – Breast Cancer (FACT-B).
Uczestnicy oceniają 37 stwierdzeń w skali od 0 do 4 (0 – wcale, 1 – trochę, 2 – raczej, 3 – całkiem sporo, 4 – bardzo dużo).
Pozycje sformułowane negatywnie są przekodowane w taki sposób, że wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia w przypadku wszystkich pozycji.
Wynik całkowity FACT-B jest sumą wyników wszystkich pięciu podskal, od 0 (najgorsza jakość życia) do 148 (najlepsza jakość życia).
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua Dilworth, MD, Corewell Health East
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby limfatyczne
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nowotwory piersi
- Obrzęk limfatyczny
- Lecznictwo
- Radioterapia
- Frakcjonowanie dawki, promieniowanie
- Dozowanie radioterapii
- Hipofrakcja dawki promieniowania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-226
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .