Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HYPOFRAKČNÍ REGIONÁLNÍ OZAŘOVÁNÍ UZLÍKŮ PŘI RAKOVINĚ PRSU

15. dubna 2026 aktualizováno: Joshua Dilworth, Corewell Health East
Toto je prospektivní klinická studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti hypofrakcionovaného ozařování regionálních uzlin u pacientek s rakovinou prsu. Po zápisu budou účastníci rozděleni do 2 skupin podle rozsahu axilární operace. Účastníci dokončí aktivity a hodnocení na začátku a po dokončení léčby 1-2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky po dokončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní klinická studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti hypofrakcionovaného ozařování regionálních uzlin u pacientek s rakovinou prsu. Účastníci jsou rozděleni do 2 skupin na základě rozsahu axilární operace po zařazení.

Skupina 1: procedura sentinelové lymfatické uzliny s nebo bez výběrového odstranění oříznutých (klinicky postižených) lymfatických uzlin.

Skupina 2: disekce axilárních lymfatických uzlin (s nebo bez procedury sentinelové uzliny) nebo pacienti, kterým bylo odstraněno více než 5 sentinelových lymfatických uzlin, budou stratifikováni do skupiny 2.

Účastníci dokončí aktivity a hodnocení na začátku a po dokončení léčby 1-2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky po dokončení léčby. Při základních konzultacích, anamnéze a fyzikálním vyšetření, posouzení lymfedému, hodnocení toxicity, fotografií (volitelné), dotazníku o výsledcích hlášených pacientem a simulace záření bude dokončena. Hypofrakcionovaná radiační terapie bude dokončena každý týden až do konce léčby s hodnocením toxicity. Po 1-2 týdnech sledování bude vyplněno hodnocení toxicity, fotografie (volitelné) a dotazník o výsledcích hlášený pacientem. Při 3měsíčním, 6měsíčním, 1letém, 2letém a 3letém sledování bude provedeno posouzení lymfedému, hodnocení toxicity, fotografie (volitelné), dotazník o výsledcích hlášený pacientem a následné vyšetření.

Všichni pacienti dostanou dávku 42,56 Gy v 16 denních frakcích do celého prsu nebo hrudní stěny a regionálních lymfatických uzlin. Posilovací dávka 10 nebo 12,5 Gy ve 4 nebo 5 denních frakcích po 2,5 Gy, v daném pořadí, bude podávána buď do dutiny po lumpektomii nebo do jizvy po mastektomii, podle potřeby. Do plánování léčby budou začleněny kritické orgány, jako je srdce, levá přední sestupná tepna, ipsilaterální plíce.

V této studii mohou pacienti dostávat neoadjuvantní nebo adjuvantní systémovou léčbu. Obecně platí, že pacient by měl dostávat systémovou léčbu podle aktuálního standardu péče v době zařazení s přihlédnutím k uvážení ošetřujícího lékařského onkologa.

Očekávané akutní nežádoucí příhody související s ozářením (tj. ty, které se vyskytly během prvních 6 měsíců po léčbě) jsou podobné těm s konvenčně frakcionovanou radioterapií a zahrnují únavu a citlivost, svědění, hyperpigmentaci, hypopigmentaci, suchou deskvamaci a vlhkou deskvamaci kůže. Potenciální pozdní účinky záření zahrnují lymfedém paže, ztuhlost ramene, fibrózu normální tkáně, teleangiektázie, hyperpigmentaci nebo hypopigmentaci kůže, brachiální plexopatii, myositidu, zlomeninu žeber, pneumonitidu, druhou malignitu nebo kardiomyopatii. Účastníci budou sledováni kvůli nežádoucím účinkům během radioterapie a po radioterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk ≥ 18 let
  • Předpokládaná délka života >5 let
  • Stav výkonu ECOG (Zubrod) 0-1
  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu, včetně duktální, lobulární, mamární, medulární a tubulární histologie
  • Klinické T stadium cT0, cT1, cT2 nebo cT3
  • Klinické N stadium cN0, cN1 nebo cN2a
  • Klinické M stadium cM0 Definitivní operace musí být provedena (buď parciální mastektomie nebo mastektomie bez okamžité rekonstrukce) s negativními chirurgickými okraji (definovanými jako žádný invazivní tumor nebo DCIS na inkoustu).
  • Musí mít patologické T stadium pT1, pT2 nebo pT3, nebo pokud dostáváte neoadjuvantní chemoterapii, ypT0, ypTis, ypT1, ypT2 nebo ypT3
  • Patologické stadium N pN0, pN1, pN2a nebo pN3a, nebo pokud dostáváte neoadjuvantní chemoterapii, ypN0, ypN1, ypN2 nebo ypN3a) POZNÁMKA: Žádný pacient s klinicky postiženými, ale nedisektovanými lymfatickými uzlinami, který by vyžadoval ozařování, nebude způsobilý.
  • Radiační onkolog plánuje léčbu prsní/hrudní stěny a ipsilaterálních regionálních lymfatických uzlin (včetně axilárního, supraklavikulárního a vnitřního mléčného řetězce)
  • Pacient je schopen porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB
  • Mohou být splněna všechna dozimetrická omezení uvedená v části 3.5 protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Klinické nebo patologické onemocnění T4, včetně zánětlivé rakoviny prsu
  • Klinické N stadium onemocnění cN2b, cN3, patologické stadium N onemocnění pN2b, pN3b nebo pN3c, nebo pokud dostáváte neoadjuvantní chemoterapii, onemocnění ypN2b, ypN3b nebo ypN3c
  • Radiologický důkaz hrubé reziduální nemoci
  • Historie předchozího ipsilaterálního karcinomu prsu (invazivní onemocnění nebo DCIS)
  • Aktivní nebo anamnéza jiné malignity do 5 let od registrace s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže léčeného pouze lokální resekcí nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Předchozí anamnéza radiační terapie krku, prsu nebo hrudníku. Předchozí radioaktivní perorální jód je povolen.
  • Anamnéza aktivního kolagenového vaskulárního onemocnění včetně systémového lupus erytematózy, skleroderomu nebo dermatomyositidy se zvýšenou hladinou CK
  • Těhotenství, aktivní kojení nebo odmítání či neschopnost používat vysoce účinné prostředky antikoncepce u účastnic ve fertilním věku.
  • Pacient je vězeň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: procedura sentinelové lymfatické uzliny s nebo bez výběrového odstranění oříznutých lymfatických uzlin
Skupina 1: procedura sentinelové lymfatické uzliny s nebo bez výběrového odstranění oříznutých (klinicky postižených) lymfatických uzlin. Pacienti, kterým bylo odstraněno více než 5 sentinelových lymfatických uzlin, budou stratifikováni do skupiny 2.
Záření: hypofrakcionované záření
Všichni pacienti dostanou dávku 42,56 Gy v 16 denních frakcích do celého prsu nebo hrudní stěny a regionálních lymfatických uzlin. Posilovací dávka 10 nebo 12,5 Gy ve 4 nebo 5 denních frakcích po 2,5 Gy, v daném pořadí, bude podávána buď do dutiny po lumpektomii nebo do jizvy po mastektomii, podle potřeby.
Experimentální: Skupina 2: disekce axilárních lymfatických uzlin
Skupina 2: disekce axilární lymfatické uzliny (s nebo bez procedury sentinelové uzliny). Pacienti, kterým bylo odstraněno více než 5 sentinelových lymfatických uzlin, budou stratifikováni do skupiny 2.
Záření: hypofrakcionované záření
Všichni pacienti dostanou dávku 42,56 Gy v 16 denních frakcích do celého prsu nebo hrudní stěny a regionálních lymfatických uzlin. Posilovací dávka 10 nebo 12,5 Gy ve 4 nebo 5 denních frakcích po 2,5 Gy, v daném pořadí, bude podávána buď do dutiny po lumpektomii nebo do jizvy po mastektomii, podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s chronickým lymfedémem paže
Časové okno: 3 roky po radioterapii
Chronický lymfedém paže bude hodnocen po 3 letech sledování. Stanovení chronického lymfedému bude založeno na měření obvodu paže před radiační simulací a během 3leté následné návštěvy. Klinicky významný lymfedém je definován jako 10% nebo větší rozdíl v ipsilaterální paži, předloktí nebo obou ve srovnání s kontralaterální stranou.
3 roky po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s recidivou rakoviny
Časové okno: 3 roky po radioterapii
Recidiva bude určena na základě fyzického vyšetření, zobrazování a rutinních následných návštěv. Patří sem lokální recidiva (ipsilaterální recidiva nádoru prsu nebo hrudní stěny), regionální recidiva (regionální lymfatické uzliny včetně ipsilaterální axily (úrovně 1-3), supraklavikulární jamka nebo vnitřní mamární řetězec), lokoregionální recidiva (lokální nebo regionální recidiva), a vzdálené metastázy (mimo ipsilaterální prsa nebo ipsilaterální regionální lymfatické uzliny).
3 roky po radioterapii
Přežití bez progrese (měsíce)
Časové okno: 3 roky
To je definováno jako počet měsíců, po které účastníci nezaznamenali žádnou lokoregionální recidivu nebo vzdálené metastázy od data ukončení radiační terapie do data progrese. Datum progrese bude definováno jako datum počátečního podezření na progresi fyzikálním vyšetřením nebo zobrazovacími studiemi.
3 roky
Celkové přežití (měsíce)
Časové okno: 3 roky
To je definováno jako počet měsíců, které účastníci přežili od data ukončení radiační terapie do data smrti. Pokud je účastník naživu, je účastník cenzurován k datu poslední dokumentace o tom, že je pacient naživu.
3 roky
Počet akutních toxicit
Časové okno: 6 měsíců
Počet akutních toxicit spojených s ozařováním, které účastníci zaznamenali na základě následného hodnocení 1–2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců po ukončení radiační terapie
6 měsíců
Počet chronických toxicit
Časové okno: 1 rok
Počet chronických toxicit spojených s ozařováním, které účastníci zaznamenali na základě následného hodnocení dokončeného 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po radiační terapii
1 rok
Kosmetický výsledek
Časové okno: 3 roky
Toto bude hodnocení pro účastnice s intaktním prsem na začátku a při každé následné návštěvě pomocí škály Harvard Breast Cosmesis. Toto je 4bodová Likertova škála (špatný - ošetřený prs vážně zkreslený, Slušný - ošetřený prs zřetelný rozdíl od neléčeného prsu, ale ne vážně zdeformovaný, Dobrý - ošetřený prs mírně odlišný od neléčeného prsu, Vynikající - ošetřený prs téměř totožný s neléčeným prsem) . Kosmetický výsledek bude hodnocen za 1-2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky.
3 roky
Lymfedém vyžadující zásah
Časové okno: 3 roky
Počet účastníků, kteří zažili lymfedém vyžadující zásah, jako je použití kompresního návleku. To bude stanoveno na základě dokončených následných hodnocení.
3 roky
Účastnické vnímání kvality života
Časové okno: 3 roky
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B). Účastníci budou hodnotit 37 výroků na stupnici 0–4 (0 – vůbec ne, 1 – trochu, 2 – trochu, 3 – dost málo, 4 – velmi). Negativně formulované položky jsou překódovány tak, aby vyšší skóre značilo lepší kvalitu života pro všechny položky. Celkové skóre FACT-B je součtem skóre všech pěti subškál v rozsahu od 0 (nejhorší kvalita života) do 148 (nejlepší kvalita života).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corewell Health East

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Dilworth, MD, Corewell Health East

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-226

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na hypofrakcionované záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit