- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06471244
Sähköenkefalografian (EEG) ja magnetoenkefalografian (MEG) lähteen rekonstruoinnin kehittäminen nopealla moninapamenetelmällä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako edistynyt 256 kuivaelektrodin EEG-suojus, jota on täydennetty MEG-lukemilla ja yhdistettynä uuteen korkearesoluutioiseen nopeaan aivojen mallinnusohjelmistoon, paremman EEG- ja MEG-lähteiden lokalisoinnin reaaliajassa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Paikallistaako testipöytä paremmin aivolähteet sormen liikkeelle?
- Paikallistaako testipöytä paremmin aivojen lähteet mediaanihermostimulaatiota varten?
- Lokalisoiko testipöytä paremmin aivolähteet puheenkäsittelyä varten?
- Tutkijat vertaavat ennustettuja aivokuoren paikkoja MEG-tietoihin ja hermosolugeneraattoreiden tunnettuihin anatomisiin paikkoihin.
Osallistujat:
- Tee magneettikuvaus (MRI) aivo- ja päämallin luomiseksi
- Tee kolme erilaista EEG-testiä
- Tee kolme erilaista MEG-testiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) 30 terveen koehenkilön pään/kaulan skannauksella 7 Tesla Siemens -skannerilla suoritetaan Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences -instituutissa Leipzigissä Saksassa 0,5/0,7 mm:n isotrooppisella resoluutiolla sekä T1:lle että T2:lle. kuvantamissekvenssit. Laskennallisten päämallien rakentaminen MRI-tiedoista FreeSurfer- ja Charm-segmentointiohjelmistopaketteilla suoritetaan Worcester Polytechnic Institutessa.
Ihon jännite tallennetaan 256 kuivalla elektrodilla. EEG-protokollamme keräävät 240 koetta kohdetta kohden (3 ajoa, joissa kussakin on 80 tutkimusta). Saksalaiset vapaaehtoiset koputtavat oikean käden etusormella. Vastaavat neuronaaliset generaattorit sijaitsevat M1INDEXFINGER/S1INDEXFINGER-alueilla (primaarinen motorinen/somatosensorinen aivokuori) eri latenssien aikana.
Ihon jännite tallennetaan 256 kuivalla elektrodilla. EEG-protokollamme keräävät 240 koetta kohdetta kohden (3 ajoa, joissa kussakin on 80 tutkimusta). .Sähköärsykkeet oikean ranteen keskihermon yli annetaan lyhyillä transkutaanisilla pulsseilla 1,5 sekunnin välein. Tehtävänä on vastata jokaiseen ärsykkeeseen painamalla nappia vasemman etusormella. Tämä tuottaa EEG:n aiheuttamia vasteita S1HAND-alueella (primaarinen somatosensorinen aivokuori, joka on vastakkainen hermoärsykkeiden kanssa) ja M1HAND-alueelle (primaarinen motorinen aivokuori) eri latenssien aikana. P20/N20-vaste, joka saavuttaa huippunsa noin 20 ms:ssa, on kohdistettu, koska tällä latenssilla sen hermosolugeneraattoreita tiedetään hyvin sijaitsevan keskussuluksen takaseinässä Brodmannin alueella 3b.
Ihon jännite tallennetaan 256 kuivalla elektrodilla. EEG-protokollamme keräävät 240 koetta kohdetta kohden (3 ajoa, joissa kussakin on 80 tutkimusta). Vapaaehtoisille soitetaan saksankielisiä lauseita ja vapaaehtoisten on suoritettava semanttinen tehtävä. Tämä synnyttää EEG:n aiheuttamia vasteita ensisijaisen kuuloaivokuoren (PAC) tunnetuilla alueilla.
Ihon jännite tallennetaan 256 kuivalla elektrodilla. MEG-protokollamme keräävät 240 koetta kohdetta kohden (3 ajoa, joissa kussakin on 80 koetta). Saksalaiset vapaaehtoiset koputtavat oikean käden etusormella. Vastaavat neuronaaliset generaattorit sijaitsevat M1INDEXFINGER/S1INDEXFINGER-alueilla (primaarinen motorinen/somatosensorinen aivokuori) eri latenssien aikana.
Ihon jännite tallennetaan 256 kuivalla elektrodilla. MEG-protokollamme keräävät 240 koetta kohdetta kohden (3 ajoa, joissa kussakin on 80 koetta). Sähköiset ärsykkeet oikean ranteen keskihermon yli annetaan lyhyillä transkutaanisilla pulsseilla 1,5 sekunnin välein. Tehtävänä on vastata jokaiseen ärsykkeeseen painamalla nappia vasemman etusormella. Tämä synnyttää MEG:n aiheuttamia vasteita S1HAND-alueella (primaarinen somatosensorinen aivokuori, joka on vastakkainen hermoärsykkeiden kanssa) ja M1HAND-alueella (primaarinen motorinen aivokuori) eri latenssien aikana. P20/N20-vaste, joka saavuttaa huippunsa noin 20 ms:ssa, on kohdistettu, koska tällä latenssilla sen hermosolugeneraattoreita tiedetään hyvin sijaitsevan keskussuluksen takaseinässä Brodmannin alueella 3b.
Ihon jännite tallennetaan 256 kuivalla elektrodilla. MEG-protokollamme keräävät 240 koetta kohdetta kohden (3 ajoa, joissa kussakin on 80 koetta). Vapaaehtoisille soitetaan saksankielisiä lauseita ja vapaaehtoisten on suoritettava semanttinen tehtävä. Tämä synnyttää EEG:n aiheuttamia vasteita ensisijaisen kuuloaivokuoren (PAC) tunnetuilla alueilla.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Paikallistaako ehdotettu korkearesoluutioinen testipöytä paremmin aivolähteet sormen liikkeelle?
Paikallistaako ehdotettu korkearesoluutioinen testipöytä paremmin aivolähteet mediaanihermostimulaatiota varten?
Paikallistaako ehdotettu korkearesoluutioinen testipöytä paremmin aivolähteet puheenkäsittelyä varten?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sergey N Makaroff, PhD
- Puhelinnumero: 508-831-5017
- Sähköposti: snmakaroff@wpi.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Ilmenau, Saksa
- Rekrytointi
- Technical University Ilmenau
-
Ottaa yhteyttä:
- Jens Haueisen, PhD
- Puhelinnumero: +49 (0) 3677 69-2860
- Sähköposti: jens.haueisen@tu-ilmenau.de
-
Leipzig, Saksa
- Rekrytointi
- Max-Planck-Institut für Kognitions- und Neurowissenschaften [Cognitive and Neuroscience]
-
Ottaa yhteyttä:
- Burkhard Maess, PhD
- Puhelinnumero: +49 341 9940-2526
- Sähköposti: maess@cbs.mpg.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 ja alle 66 vuotta
- Normaali kuulo ja (korjattu) näkö
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämentahdistin tai sydämentahdistimen johdot; neurostimulaattorit; istutetut pumput
- Metallia kehossa (tangot, levyt, ruuvit, sirpaleet, hammasproteesit, IUD) tai metallihiukkasia silmässä
- Kirurgiset leikkeet päähän tai aikaisempi neurokirurgia
- Kaikki magneettiset hiukkaset kehossa
- Sisäkorvaistutteet
- Sydänläppäproteesit
- Aiemmat kallovauriot tai viat
- Merkittävä klaustrofobia; Menieren tauti
- Raskaus, imetys
- Neurologiset tai psykiatriset diagnoosit tai aivotoimintaan vaikuttavat lääkkeet
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö (poikkeus: samanaikainen nikotiinin käyttö on sallittu)
- Käyttäytymistehtävien tai psykologisten arviointitestien suorittamatta jättäminen
- vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EEG/MEG-tietojen kerääminen ja käsittely korkean tiheyden tallennustekniikoilla
|
Vapaaehtoinen koputtaa oikean kätensä etusormella.
Sähköpulsseja syötetään ranteeseen keskihermoon.
Vapaaehtoisille soitetaan saksalaisia lauseita ja vapaaehtoisten on suoritettava semanttinen tehtävä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI T1/T2 pään/kaulan skannaukset 30 terveestä koehenkilöstä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) pään ja kaulan skannauksella 30 terveestä koehenkilöstä käyttäen 7 Tesla Siemens -skanneria Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences, Leipzig, Saksa 0,5/0,7 mm isotrooppisella resoluutiolla sekä T1- että T2-kuvaussekvensseille.
Laskennallisten päämallien rakentaminen MRI-tiedoista FreeSurfer- ja Charm-segmentointiohjelmistoilla.
|
1 vuosi
|
|
Kortikaalisen aktiivisuuden EEG-mittaukset vasteena etusormen naputukseen 30 koehenkilölle
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ihon jännite tallennetaan 256 kuivalla elektrodilla.
EEG-protokollamme keräävät 240 koetta kohdetta kohden (3 ajoa, joissa kussakin on 80 tutkimusta).
Saksalaiset vapaaehtoiset koputtavat oikean käden etusormella.
Vastaavat neuronaaliset generaattorit sijaitsevat M1INDEXFINGER/S1INDEXFINGER-alueilla (primaarinen motorinen/somatosensorinen aivokuori) eri latenssien aikana.
|
1 vuosi
|
|
Kortikaalisen aktiivisuuden EEG-mittaukset vasteena mediaanihermostimulaatiolle 30 koehenkilölle
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ihon jännite tallennetaan 256 kuivalla elektrodilla.
EEG-protokollamme keräävät 240 koetta kohdetta kohden (3 ajoa, joissa kussakin on 80 tutkimusta).
.Sähköärsykkeet oikean ranteen keskihermon yli annetaan lyhyillä transkutaanisilla pulsseilla 1,5 sekunnin välein.
Tehtävänä on vastata jokaiseen ärsykkeeseen painamalla nappia vasemman etusormella.
Tämä tuottaa EEG:n aiheuttamia vasteita S1HAND-alueella (primaarinen somatosensorinen aivokuori, joka on vastakkainen hermoärsykkeiden kanssa) ja M1HAND-alueelle (primaarinen motorinen aivokuori) eri latenssien aikana.
P20/N20-vaste, joka saavuttaa huippunsa noin 20 ms:ssa, on kohdistettu, koska tällä latenssilla sen hermosolugeneraattoreita tiedetään hyvin sijaitsevan keskussuluksen takaseinässä Brodmannin alueella 3b.
|
1 vuosi
|
|
Kortikaalisen aktiivisuuden EEG-mittaukset vasteena kuulosignaaleihin 30 koehenkilölle
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ihon jännite tallennetaan 256 kuivalla elektrodilla.
EEG-protokollamme keräävät 240 koetta kohdetta kohden (3 ajoa, joissa kussakin on 80 tutkimusta).
Vapaaehtoisille soitetaan saksankielisiä lauseita ja vapaaehtoisten on suoritettava semanttinen tehtävä.
Tämä synnyttää EEG:n aiheuttamia vasteita ensisijaisen kuuloaivokuoren (PAC) tunnetuilla alueilla.
|
1 vuosi
|
|
Kortikaalisen aktiivisuuden MEG-mittaukset vasteena etusormen naputukseen 30 koehenkilölle
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Ihon jännite tallennetaan 256 kuivalla elektrodilla.
MEG-protokollamme keräävät 240 koetta kohdetta kohden (3 ajoa, joissa kussakin on 80 koetta).
Saksalaiset vapaaehtoiset koputtavat oikean käden etusormella.
Vastaavat neuronaaliset generaattorit sijaitsevat M1INDEXFINGER/S1INDEXFINGER-alueilla (primaarinen motorinen/somatosensorinen aivokuori) eri latenssien aikana.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kortikaalisen aktiivisuuden MEG-mittaukset vasteena mediaanihermostimulaatiolle 30 koehenkilölle
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Ihon jännite tallennetaan 256 kuivalla elektrodilla.
MEG-protokollamme keräävät 240 koetta kohdetta kohden (3 ajoa, joissa kussakin on 80 koetta).
Sähköiset ärsykkeet oikean ranteen keskihermon yli annetaan lyhyillä transkutaanisilla pulsseilla 1,5 sekunnin välein.
Tehtävänä on vastata jokaiseen ärsykkeeseen painamalla nappia vasemman etusormella.
Tämä synnyttää MEG:n aiheuttamia vasteita S1HAND-alueella (primaarinen somatosensorinen aivokuori, joka on vastakkainen hermoärsykkeiden kanssa) ja M1HAND-alueella (primaarinen motorinen aivokuori) eri latenssien aikana.
P20/N20-vaste, joka saavuttaa huippunsa noin 20 ms:ssa, on kohdistettu, koska tällä latenssilla sen hermosolugeneraattoreita tiedetään hyvin sijaitsevan keskussuluksen takaseinässä Brodmannin alueella 3b.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kortikaalisen aktiivisuuden MEG-mittaukset vasteena kuulosignaaleihin 30 koehenkilölle
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Ihon jännite tallennetaan 256 kuivalla elektrodilla.
MEG-protokollamme keräävät 240 koetta kohdetta kohden (3 ajoa, joissa kussakin on 80 koetta).
Vapaaehtoisille soitetaan saksankielisiä lauseita ja vapaaehtoisten on suoritettava semanttinen tehtävä.
Tämä synnyttää EEG:n aiheuttamia vasteita ensisijaisen kuuloaivokuoren (PAC) tunnetuilla alueilla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sergey N Makaroff, PhD, Worcester Polytechnic Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-0779
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .