- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06471244
Sviluppo della ricostruzione della sorgente dell'elettroencefalografia (EEG) e della magnetoencefalografia (MEG) con il metodo multipolare veloce
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se un avanzato cappuccio EEG da 256 elettrodi secchi potenziato con letture MEG e accoppiato con un nuovo software di modellazione cerebrale veloce ad alta risoluzione fornisce una migliore localizzazione della sorgente EEG e MEG in tempo reale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il banco di prova localizza meglio le fonti cerebrali per il movimento delle dita?
- Il banco di prova localizza meglio le fonti cerebrali per la stimolazione del nervo mediano?
- Il banco di prova localizza meglio le fonti cerebrali per l’elaborazione del parlato?
- I ricercatori confronteranno le posizioni corticali previste con i dati MEG e le posizioni anatomiche note dei generatori neuronali.
I partecipanti:
- Sottoponiti a scansioni di risonanza magnetica (MRI) per la creazione di modelli di cervello e testa
- Sottoponiti a tre diversi test EEG
- Sottoponiti a tre diversi test MEG
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le scansioni della testa/collo con risonanza magnetica (MRI) di 30 soggetti sani utilizzando lo scanner Siemens da 7 Tesla verranno eseguite presso l'Istituto Max Planck per le scienze cognitive e cerebrali umane, Lipsia, Germania con una risoluzione isotropica di 0,5/0,7 mm, sia per T1 che per T2 sequenze di immagini. La costruzione di modelli computazionali della testa dai dati MRI utilizzando i pacchetti software di segmentazione FreeSurfer e Charm verrà eseguita presso il Worcester Polytechnic Institute.
Le registrazioni del voltaggio sulla pelle verranno effettuate con 256 elettrodi asciutti. I nostri protocolli EEG raccoglieranno 240 prove per soggetto (3 serie da 80 prove ciascuna). I volontari tedeschi batteranno con l'indice della mano destra. I corrispondenti generatori neuronali si trovano nelle aree M1INDEXFINGER/S1INDEXFINGER (corteccia motoria primaria/somatosensoriale) a diverse latenze.
Le registrazioni del voltaggio sulla pelle verranno effettuate con 256 elettrodi asciutti. I nostri protocolli EEG raccoglieranno 240 prove per soggetto (3 serie da 80 prove ciascuna). .Gli stimoli elettrici sul nervo mediano del polso destro verranno erogati utilizzando brevi impulsi transcutanei ogni 1,5 secondi. Il compito è rispondere ad ogni stimolo premendo un pulsante con l'indice della mano sinistra. Ciò genera risposte evocate dall'EEG nell'area S1HAND (corteccia somatosensoriale primaria controlaterale agli stimoli nervosi) e nell'area M1HAND (corteccia motoria primaria) a diverse latenze. Viene presa di mira la risposta P20/N20 che raggiunge il picco a circa 20 ms, poiché a questa latenza è noto che i suoi generatori neuronali sono localizzati nella parete posteriore del solco centrale nell'area di Brodmann 3b.
Le registrazioni del voltaggio sulla pelle verranno effettuate con 256 elettrodi asciutti. I nostri protocolli EEG raccoglieranno 240 prove per soggetto (3 serie da 80 prove ciascuna). Ai volontari verranno riprodotte frasi tedesche e i volontari dovranno svolgere un compito semantico. Ciò genera risposte evocate dall'EEG nelle aree conosciute della corteccia uditiva primaria (PAC).
Le registrazioni del voltaggio sulla pelle verranno effettuate con 256 elettrodi asciutti. I nostri protocolli MEG raccoglieranno 240 prove per soggetto (3 serie da 80 prove ciascuna). I volontari tedeschi batteranno con l'indice della mano destra. I corrispondenti generatori neuronali si trovano nelle aree M1INDEXFINGER/S1INDEXFINGER (corteccia motoria primaria/somatosensoriale) a diverse latenze.
Le registrazioni del voltaggio sulla pelle verranno effettuate con 256 elettrodi asciutti. I nostri protocolli MEG raccoglieranno 240 prove per soggetto (3 serie da 80 prove ciascuna). Gli stimoli elettrici sul nervo mediano del polso destro verranno erogati utilizzando brevi impulsi transcutanei ogni 1,5 secondi. Il compito è rispondere ad ogni stimolo premendo un pulsante con l'indice della mano sinistra. Ciò genera risposte evocate da MEG nell'area S1HAND (corteccia somatosensoriale primaria controlaterale agli stimoli nervosi) e nell'area M1HAND (corteccia motoria primaria) a diverse latenze. Viene presa di mira la risposta P20/N20 che raggiunge il picco a circa 20 ms, poiché a questa latenza è noto che i suoi generatori neuronali sono localizzati nella parete posteriore del solco centrale nell'area di Brodmann 3b.
Le registrazioni del voltaggio sulla pelle verranno effettuate con 256 elettrodi asciutti. I nostri protocolli MEG raccoglieranno 240 prove per soggetto (3 serie da 80 prove ciascuna). Ai volontari verranno riprodotte frasi tedesche e i volontari dovranno svolgere un compito semantico. Ciò genera risposte evocate dall'EEG nelle aree conosciute della corteccia uditiva primaria (PAC).
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Il banco di prova ad alta risoluzione proposto localizza meglio le fonti cerebrali per il movimento delle dita?
Il banco di prova ad alta risoluzione proposto localizza meglio le fonti cerebrali per la stimolazione del nervo mediano?
Il banco di prova ad alta risoluzione proposto localizza meglio le fonti cerebrali per l’elaborazione del parlato?
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sergey N Makaroff, PhD
- Numero di telefono: 508-831-5017
- Email: snmakaroff@wpi.edu
Luoghi di studio
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Ilmenau, Germania
- Reclutamento
- Technical University Ilmenau
-
Contatto:
- Jens Haueisen, PhD
- Numero di telefono: +49 (0) 3677 69-2860
- Email: jens.haueisen@tu-ilmenau.de
-
Leipzig, Germania
- Reclutamento
- Max-Planck-Institut für Kognitions- und Neurowissenschaften [Cognitive and Neuroscience]
-
Contatto:
- Burkhard Maess, PhD
- Numero di telefono: +49 341 9940-2526
- Email: maess@cbs.mpg.de
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età almeno 18 e meno di 66 anni
- Udito normale e vista (corretta).
- In grado di comprendere e dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pacemaker cardiaco o fili di pacemaker; neurostimolatori; pompe impiantate
- Metallo nel corpo (aste, placche, viti, schegge, protesi, spirale) o particelle metalliche negli occhi
- Clip chirurgiche alla testa o precedenti interventi neurochirurgici
- Qualsiasi particella magnetica nel corpo
- Impianti cocleari
- Valvole cardiache protesiche
- Storia di lesioni o difetti del cranio
- Claustrofobia significativa; La malattia di Meniere
- Gravidanza, allattamento
- Diagnosi neurologiche o psichiatriche o farmaci che influenzano la funzione cerebrale
- Attuale abuso di sostanze (eccezione: è consentito l'uso concomitante di nicotina)
- Mancata esecuzione dei compiti comportamentali o dei test di valutazione psicologica
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Raccolta ed elaborazione dati EEG/MEG con tecniche di registrazione ad alta densità
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Il volontario tocca con l'indice della mano destra.
Gli impulsi elettrici vengono applicati al polso al nervo mediano.
Ai volontari vengono riprodotte frasi tedesche e i volontari devono svolgere un compito semantico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scansioni MRI T1/T2 testa/collo di 30 soggetti sani
Lasso di tempo: 1 anno
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Scansioni della testa/collo con risonanza magnetica (MRI) di 30 soggetti sani utilizzando lo scanner Siemens da 7 Tesla presso l'Istituto Max Planck per le scienze cognitive e cerebrali umane, Lipsia, Germania con risoluzione isotropica di 0,5/0,7 mm, per sequenze di imaging sia T1 che T2.
Costruzione di modelli computazionali della testa dai dati MRI utilizzando i pacchetti software di segmentazione FreeSurfer e Charm.
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1 anno
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Misurazioni EEG dell'attività corticale in risposta al tocco del dito indice per 30 soggetti
Lasso di tempo: 1 anno
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Le registrazioni del voltaggio sulla pelle verranno effettuate con 256 elettrodi asciutti.
I nostri protocolli EEG raccoglieranno 240 prove per soggetto (3 serie da 80 prove ciascuna).
I volontari tedeschi batteranno con l'indice della mano destra.
I corrispondenti generatori neuronali si trovano nelle aree M1INDEXFINGER/S1INDEXFINGER (corteccia motoria primaria/somatosensoriale) a diverse latenze.
|
1 anno
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Misurazioni EEG dell'attività corticale in risposta alla stimolazione del nervo mediano per 30 soggetti
Lasso di tempo: 1 anno
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Le registrazioni del voltaggio sulla pelle verranno effettuate con 256 elettrodi asciutti.
I nostri protocolli EEG raccoglieranno 240 prove per soggetto (3 serie da 80 prove ciascuna).
.Gli stimoli elettrici sul nervo mediano del polso destro verranno erogati utilizzando brevi impulsi transcutanei ogni 1,5 secondi.
Il compito è rispondere ad ogni stimolo premendo un pulsante con l'indice della mano sinistra.
Ciò genera risposte evocate dall'EEG nell'area S1HAND (corteccia somatosensoriale primaria controlaterale agli stimoli nervosi) e nell'area M1HAND (corteccia motoria primaria) a diverse latenze.
Viene presa di mira la risposta P20/N20 che raggiunge il picco a circa 20 ms, poiché a questa latenza è noto che i suoi generatori neuronali sono localizzati nella parete posteriore del solco centrale nell'area di Brodmann 3b.
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1 anno
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Misurazioni EEG dell'attività corticale in risposta a segnali uditivi per 30 soggetti
Lasso di tempo: 1 anno
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Le registrazioni del voltaggio sulla pelle verranno effettuate con 256 elettrodi asciutti.
I nostri protocolli EEG raccoglieranno 240 prove per soggetto (3 serie da 80 prove ciascuna).
Ai volontari verranno riprodotte frasi tedesche e i volontari dovranno svolgere un compito semantico.
Ciò genera risposte evocate dall'EEG nelle aree conosciute della corteccia uditiva primaria (PAC).
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1 anno
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Misurazioni MEG dell'attività corticale in risposta al tocco del dito indice per 30 soggetti
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Le registrazioni del voltaggio sulla pelle verranno effettuate con 256 elettrodi asciutti.
I nostri protocolli MEG raccoglieranno 240 prove per soggetto (3 serie da 80 prove ciascuna).
I volontari tedeschi batteranno con l'indice della mano destra.
I corrispondenti generatori neuronali si trovano nelle aree M1INDEXFINGER/S1INDEXFINGER (corteccia motoria primaria/somatosensoriale) a diverse latenze.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misurazioni MEG dell'attività corticale in risposta alla stimolazione del nervo mediano per 30 soggetti
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Le registrazioni del voltaggio sulla pelle verranno effettuate con 256 elettrodi asciutti.
I nostri protocolli MEG raccoglieranno 240 prove per soggetto (3 serie da 80 prove ciascuna).
Gli stimoli elettrici sul nervo mediano del polso destro verranno erogati utilizzando brevi impulsi transcutanei ogni 1,5 secondi.
Il compito è rispondere ad ogni stimolo premendo un pulsante con l'indice della mano sinistra.
Ciò genera risposte evocate da MEG nell'area S1HAND (corteccia somatosensoriale primaria controlaterale agli stimoli nervosi) e nell'area M1HAND (corteccia motoria primaria) a diverse latenze.
Viene presa di mira la risposta P20/N20 che raggiunge il picco a circa 20 ms, poiché a questa latenza è noto che i suoi generatori neuronali sono localizzati nella parete posteriore del solco centrale nell'area di Brodmann 3b.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misurazioni MEG dell'attività corticale in risposta a segnali uditivi per 30 soggetti
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Le registrazioni del voltaggio sulla pelle verranno effettuate con 256 elettrodi asciutti.
I nostri protocolli MEG raccoglieranno 240 prove per soggetto (3 serie da 80 prove ciascuna).
Ai volontari verranno riprodotte frasi tedesche e i volontari dovranno svolgere un compito semantico.
Ciò genera risposte evocate dall'EEG nelle aree conosciute della corteccia uditiva primaria (PAC).
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sergey N Makaroff, PhD, Worcester Polytechnic Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-0779
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- CODICE_ANALITICO
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