- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06471244
Entwicklung der Quellenrekonstruktion der Elektroenzephalographie (EEG) und Magnetenzephalographie (MEG) mit der schnellen Multipolmethode
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine fortschrittliche EEG-Kappe mit 256 trockenen Elektroden, ergänzt um MEG-Messwerte und gekoppelt mit einer neuen hochauflösenden, schnellen Gehirnmodellierungssoftware, eine bessere EEG- und MEG-Quellenlokalisierung in Echtzeit ermöglicht. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Lokalisiert der Prüfstand Gehirnquellen für Fingerbewegungen besser?
- Lokalisiert das Testfeld Gehirnquellen für die Stimulation des Nervus medianus besser?
- Lokalisiert das Testbed die Gehirnquellen für die Sprachverarbeitung besser?
- Die Forscher werden die vorhergesagten kortikalen Standorte mit MEG-Daten und bekannten anatomischen Standorten der neuronalen Generatoren vergleichen.
Die Teilnehmer werden:
- Unterziehen Sie sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) zur Erstellung von Gehirn- und Kopfmodellen
- Machen Sie drei verschiedene EEG-Tests durch
- Machen Sie drei verschiedene MEG-Tests durch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Am Max-Planck-Institut für Kognitions- und Neurowissenschaften in Leipzig, Deutschland, werden Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) von Kopf und Hals von 30 gesunden Probanden mit dem 7-Tesla-Siemens-Scanner mit einer isotropen Auflösung von 0,5/0,7 mm für T1 und T2 durchgeführt Bildsequenzen. Die Erstellung rechnerischer Kopfmodelle aus den MRT-Daten mithilfe der Segmentierungssoftwarepakete FreeSurfer und Charm wird am Worcester Polytechnic Institute durchgeführt.
Die Spannungsaufzeichnungen auf der Haut werden mit 256 Trockenelektroden durchgeführt. Unsere EEG-Protokolle erfassen 240 Versuche pro Proband (3 Durchläufe mit jeweils 80 Versuchen). Deutsche Freiwillige klopfen mit dem Zeigefinger der rechten Hand. Die entsprechenden neuronalen Generatoren befinden sich in den Bereichen M1INDEXFINGER/S1INDEXFINGER (primärer motorischer/somatosensorischer Kortex) mit unterschiedlichen Latenzen.
Die Spannungsaufzeichnungen auf der Haut werden mit 256 Trockenelektroden durchgeführt. Unsere EEG-Protokolle erfassen 240 Versuche pro Proband (3 Durchläufe mit jeweils 80 Versuchen). .Elektrische Reize über den Nervus medianus am rechten Handgelenk werden durch kurze transkutane Impulse alle 1,5 Sekunden abgegeben. Die Aufgabe besteht darin, auf jeden Reiz zu reagieren, indem man mit dem linken Zeigefinger einen Knopf drückt. Dies erzeugt EEG-evozierte Reaktionen im S1HAND-Bereich (primärer somatosensorischer Kortex kontralateral zu den Nervenreizen) und im M1HAND-Bereich (primärer motorischer Kortex) mit unterschiedlichen Latenzen. Ziel ist die P20/N20-Antwort, die bei etwa 20 ms ihren Höhepunkt erreicht, da sich ihre neuronalen Generatoren bei dieser Latenz bekanntermaßen in der hinteren Wand des zentralen Sulcus im Brodmann-Bereich 3b befinden.
Die Spannungsaufzeichnungen auf der Haut werden mit 256 Trockenelektroden durchgeführt. Unsere EEG-Protokolle erfassen 240 Versuche pro Proband (3 Durchläufe mit jeweils 80 Versuchen). Den Freiwilligen werden deutsche Sätze vorgespielt und die Freiwilligen müssen eine semantische Aufgabe erfüllen. Dadurch werden durch das EEG hervorgerufene Reaktionen in den bekannten Bereichen des primären auditorischen Kortex (PAC) erzeugt.
Die Spannungsaufzeichnungen auf der Haut werden mit 256 Trockenelektroden durchgeführt. Unsere MEG-Protokolle erfassen 240 Versuche pro Proband (3 Durchläufe mit jeweils 80 Versuchen). Deutsche Freiwillige klopfen mit dem Zeigefinger der rechten Hand. Die entsprechenden neuronalen Generatoren befinden sich in den Bereichen M1INDEXFINGER/S1INDEXFINGER (primärer motorischer/somatosensorischer Kortex) mit unterschiedlichen Latenzen.
Die Spannungsaufzeichnungen auf der Haut werden mit 256 Trockenelektroden durchgeführt. Unsere MEG-Protokolle erfassen 240 Versuche pro Proband (3 Durchläufe mit jeweils 80 Versuchen). Elektrische Reize über den Nervus medianus am rechten Handgelenk werden alle 1,5 Sekunden durch kurze transkutane Impulse abgegeben. Die Aufgabe besteht darin, auf jeden Reiz zu reagieren, indem man mit dem linken Zeigefinger einen Knopf drückt. Dies erzeugt durch MEG hervorgerufene Reaktionen im S1HAND-Bereich (primärer somatosensorischer Kortex kontralateral zu den Nervenreizen) und im M1HAND-Bereich (primärer motorischer Kortex) bei unterschiedlichen Latenzen. Ziel ist die P20/N20-Antwort, die bei etwa 20 ms ihren Höhepunkt erreicht, da sich ihre neuronalen Generatoren bei dieser Latenz bekanntermaßen in der hinteren Wand des zentralen Sulcus im Brodmann-Bereich 3b befinden.
Die Spannungsaufzeichnungen auf der Haut werden mit 256 Trockenelektroden durchgeführt. Unsere MEG-Protokolle erfassen 240 Versuche pro Proband (3 Durchläufe mit jeweils 80 Versuchen). Den Freiwilligen werden deutsche Sätze vorgespielt und die Freiwilligen müssen eine semantische Aufgabe erfüllen. Dadurch werden durch das EEG hervorgerufene Reaktionen in den bekannten Bereichen des primären auditorischen Kortex (PAC) erzeugt.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Lokalisiert die vorgeschlagene hochauflösende Testumgebung Gehirnquellen für Fingerbewegungen besser?
Lokalisiert das vorgeschlagene hochauflösende Testfeld Gehirnquellen für die Stimulation des Nervus medianus besser?
Lokalisiert die vorgeschlagene hochauflösende Testumgebung Gehirnquellen für die Sprachverarbeitung besser?
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sergey N Makaroff, PhD
- Telefonnummer: 508-831-5017
- E-Mail: snmakaroff@wpi.edu
Studienorte
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Ilmenau, Deutschland
- Rekrutierung
- Technical University Ilmenau
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Kontakt:
- Jens Haueisen, PhD
- Telefonnummer: +49 (0) 3677 69-2860
- E-Mail: jens.haueisen@tu-ilmenau.de
-
Leipzig, Deutschland
- Rekrutierung
- Max-Planck-Institut für Kognitions- und Neurowissenschaften [Cognitive and Neuroscience]
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Kontakt:
- Burkhard Maess, PhD
- Telefonnummer: +49 341 9940-2526
- E-Mail: maess@cbs.mpg.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter mindestens 18 und weniger als 66 Jahre
- Normales Hören und (korrigiertes) Sehen
- Kann verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Herzschrittmacher oder Herzschrittmacherdrähte; Neurostimulatoren; implantierte Pumpen
- Metall im Körper (Stäbe, Platten, Schrauben, Splitter, Zahnersatz, Spirale) oder Metallpartikel im Auge
- Chirurgische Klammern im Kopf oder frühere Neurochirurgie
- Alle magnetischen Partikel im Körper
- Cochlea-Implantate
- Prothetische Herzklappen
- Vorgeschichte von Schädelverletzungen oder -defekten
- Erhebliche Klaustrophobie; Morbus Menière
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Neurologische oder psychiatrische Diagnosen oder Medikamente, die die Gehirnfunktion beeinflussen
- Aktueller Substanzmissbrauch (Ausnahme: gleichzeitiger Nikotinkonsum ist erlaubt)
- Versäumnis, die Verhaltensaufgaben oder psychologischen Bewertungstests durchzuführen
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EEG/MEG-Datenerfassung und -verarbeitung mit hochdichten Aufzeichnungstechniken
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Der Freiwillige tippt mit dem Zeigefinger seiner rechten Hand.
Am Handgelenk werden elektrische Impulse auf den Nervus medianus übertragen.
Den Freiwilligen werden deutsche Sätze vorgespielt und die Freiwilligen müssen eine semantische Aufgabe erfüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MRT-T1/T2-Kopf-Hals-Scans von 30 gesunden Probanden
Zeitfenster: 1 Jahr
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Magnetresonanztomographie (MRT) Kopf-/Halsscans von 30 gesunden Probanden mit dem 7-Tesla-Siemens-Scanner am Max-Planck-Institut für Kognitions- und Neurowissenschaften, Leipzig, Deutschland, mit isotroper Auflösung von 0,5/0,7 mm, sowohl für T1- als auch T2-Bildsequenzen.
Erstellung rechnerischer Kopfmodelle aus den MRT-Daten mithilfe der Segmentierungssoftwarepakete FreeSurfer und Charm.
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1 Jahr
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EEG-Messungen der kortikalen Aktivität als Reaktion auf das Tippen mit dem Zeigefinger bei 30 Probanden
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Spannungsaufzeichnungen auf der Haut werden mit 256 Trockenelektroden durchgeführt.
Unsere EEG-Protokolle erfassen 240 Versuche pro Proband (3 Durchläufe mit jeweils 80 Versuchen).
Deutsche Freiwillige klopfen mit dem Zeigefinger der rechten Hand.
Die entsprechenden neuronalen Generatoren befinden sich in den Bereichen M1INDEXFINGER/S1INDEXFINGER (primärer motorischer/somatosensorischer Kortex) mit unterschiedlichen Latenzen.
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1 Jahr
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EEG-Messungen der kortikalen Aktivität als Reaktion auf die Stimulation des Nervus medianus bei 30 Probanden
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Spannungsaufzeichnungen auf der Haut werden mit 256 Trockenelektroden durchgeführt.
Unsere EEG-Protokolle erfassen 240 Versuche pro Proband (3 Durchläufe mit jeweils 80 Versuchen).
.Elektrische Reize über den Nervus medianus am rechten Handgelenk werden durch kurze transkutane Impulse alle 1,5 Sekunden abgegeben.
Die Aufgabe besteht darin, auf jeden Reiz zu reagieren, indem man mit dem linken Zeigefinger einen Knopf drückt.
Dies erzeugt EEG-evozierte Reaktionen im S1HAND-Bereich (primärer somatosensorischer Kortex kontralateral zu den Nervenreizen) und im M1HAND-Bereich (primärer motorischer Kortex) mit unterschiedlichen Latenzen.
Ziel ist die P20/N20-Antwort, die bei etwa 20 ms ihren Höhepunkt erreicht, da sich ihre neuronalen Generatoren bei dieser Latenz bekanntermaßen in der hinteren Wand des zentralen Sulcus im Brodmann-Bereich 3b befinden.
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1 Jahr
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EEG-Messungen der kortikalen Aktivität als Reaktion auf Hörsignale bei 30 Probanden
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Spannungsaufzeichnungen auf der Haut werden mit 256 Trockenelektroden durchgeführt.
Unsere EEG-Protokolle erfassen 240 Versuche pro Proband (3 Durchläufe mit jeweils 80 Versuchen).
Den Freiwilligen werden deutsche Sätze vorgespielt und die Freiwilligen müssen eine semantische Aufgabe erfüllen.
Dadurch werden durch das EEG hervorgerufene Reaktionen in den bekannten Bereichen des primären auditorischen Kortex (PAC) erzeugt.
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1 Jahr
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MEG-Messungen der kortikalen Aktivität als Reaktion auf das Tippen mit dem Zeigefinger bei 30 Probanden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Spannungsaufzeichnungen auf der Haut werden mit 256 Trockenelektroden durchgeführt.
Unsere MEG-Protokolle erfassen 240 Versuche pro Proband (3 Durchläufe mit jeweils 80 Versuchen).
Deutsche Freiwillige klopfen mit dem Zeigefinger der rechten Hand.
Die entsprechenden neuronalen Generatoren befinden sich in den Bereichen M1INDEXFINGER/S1INDEXFINGER (primärer motorischer/somatosensorischer Kortex) mit unterschiedlichen Latenzen.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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MEG-Messungen der kortikalen Aktivität als Reaktion auf die Stimulation des Nervus medianus bei 30 Probanden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Spannungsaufzeichnungen auf der Haut werden mit 256 Trockenelektroden durchgeführt.
Unsere MEG-Protokolle erfassen 240 Versuche pro Proband (3 Durchläufe mit jeweils 80 Versuchen).
Elektrische Reize über den Nervus medianus am rechten Handgelenk werden alle 1,5 Sekunden durch kurze transkutane Impulse abgegeben.
Die Aufgabe besteht darin, auf jeden Reiz zu reagieren, indem man mit dem linken Zeigefinger einen Knopf drückt.
Dies erzeugt durch MEG hervorgerufene Reaktionen im S1HAND-Bereich (primärer somatosensorischer Kortex kontralateral zu den Nervenreizen) und im M1HAND-Bereich (primärer motorischer Kortex) bei unterschiedlichen Latenzen.
Ziel ist die P20/N20-Antwort, die bei etwa 20 ms ihren Höhepunkt erreicht, da sich ihre neuronalen Generatoren bei dieser Latenz bekanntermaßen in der hinteren Wand des zentralen Sulcus im Brodmann-Bereich 3b befinden.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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MEG-Messungen der kortikalen Aktivität als Reaktion auf Hörsignale bei 30 Probanden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Spannungsaufzeichnungen auf der Haut werden mit 256 Trockenelektroden durchgeführt.
Unsere MEG-Protokolle erfassen 240 Versuche pro Proband (3 Durchläufe mit jeweils 80 Versuchen).
Den Freiwilligen werden deutsche Sätze vorgespielt und die Freiwilligen müssen eine semantische Aufgabe erfüllen.
Dadurch werden durch das EEG hervorgerufene Reaktionen in den bekannten Bereichen des primären auditorischen Kortex (PAC) erzeugt.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sergey N Makaroff, PhD, Worcester Polytechnic Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-0779
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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