- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06473025
Vanhempien väärinkäsitykset lasten ravitsemuksesta Intiassa
Vanhempien väärinkäsitykset lasten ravitsemuksesta Intiassa: vaikutukset lasten ruokintakäytäntöihin ja kasvuun
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia vanhempien väärinkäsityksiä ja tietopuutteita, jotka vaikuttavat lasten huonoon ruokavalioon ja korkeaan lasten aliravitsemusasteeseen Intiassa. Tärkeimmät tutkimuskysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Yliarvioivatko äidit järjestelmällisesti lastensa ravitsemustilan (pituus- ja painoprosenttipisteet iän mukaan) suhteessa Maailman terveysjärjestön (WHO) maailmanlaajuisiin standardeihin ja muihin lapsiin alueellaan?,
- Aliarvioivatko äidit lasten ravitsemuksen tuomia pitkän aikavälin terveyteen, koulutukseen ja työmarkkinoiden tuloksiin?
- Mitkä mekanismit voisivat selittää tällaisten väärinkäsitysten muodostumisen? Ovatko äidit, jotka altistuvat enemmän aliravituille lapsille, todennäköisemmin yliarvioivat lastensa ravitsemustilan?
- Päivittäisivätkö äitien uskomukset a) lastensa todellisesta iän pituuden ja painon prosenttipisteistä ja/tai b) palautumisesta lasten ravitsemukseen, parantaisiko lasten ruokintakäytäntöjä, valtion ravitsemuspalvelujen käyttöä ja lasten kasvun tuloksia ?
Tutkimukseen sisältyy yksilötasolla satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 1500 7–24 kuukauden ikäisten lasten äitiä Telanganassa, Intiassa. Tutkimuksessa on kaksi tietohoitoa ja yksi kontrollihaara. Ensimmäinen hoito päivittää äitien uskomuksia lastensa suhteellisista pituuden ja painon prosenttipisteistä, ja toinen antaa tietoa lasten aliravitsemuksen vaikutuksista pitkäaikaiseen terveyteen (kroonisten ja tartuntatautien riski, kuolleisuus). ), koulutus (lukion testitulokset, koulutusvuodet) ja työmarkkinatulokset (ansiot).
Hoito- ja kontrolliryhmiä verrataan sen arvioimiseksi, parantavatko tietohoidot lasten ruokintakäytäntöihin, valtion toimittaman terapeuttisen ruoan kulutukseen, kognitiivisiin toimenpiteisiin ja lasten kasvuun liittyviä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on tutkia vanhempien väärinkäsityksiä ja tiedon puutteita, jotka vaikuttavat lasten huonoon ruokavalioon ja lasten korkeaan aliravitsemukseen Intiassa. Tätä tutkimusta ohjaa kaksi ydinhypoteesia:
- Vanhemmat yliarvioivat systemaattisesti lastensa ravitsemustilan: Jos vanhemmat luovat odotuksia lapsensa terveydestä tarkkailemalla muita lapsia ympärillään, vanhemmat, jotka ovat alueilla, joilla on paljon kitukasvuisuutta ja laihtumista, saattavat todennäköisemmin uskoa, että heidän oma lapsensa on suhteellisen terve. terve ja heillä on vino käsitys "ihanteellisesta" pituudesta ja painosta.
- Vanhemmat aliarvioivat järjestelmällisesti lasten ravitsemuksesta aiheutuvia hyötyjä pitkän aikavälin terveyteen, koulutukseen ja työmarkkinoiden tuloksiin: Vaikka on olemassa laaja kirjallisuus, joka dokumentoi lasten ravinnon vaikutukset tartunta- ja kroonisten sairauksien ilmaantumiseen, koulutusvuosiin, testituloksiin ja tulot aikuisiässä, tämä tieto ei todennäköisesti ole yleisesti tiedossa vanhempien keskuudessa Intiassa, etenkään maaseutualueilla.
Jos nämä väärinkäsitykset osoittautuvat todeksi, ne voivat luoda alioptimaalisen tasapainon lasten ravitsemustuloksille ja vangita perheet riittämättömän ravinnon kierteeseen.
Tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat:
- Yliarvioivatko äidit järjestelmällisesti lastensa ravitsemustilan (pituus- ja painoprosenttipisteet iän mukaan) suhteessa WHO:n maailmanlaajuisiin standardeihin ja muihin lapsiin alueellaan?
- Aliarvioivatko äidit lasten ravitsemuksen tuomia pitkän aikavälin terveyteen, koulutukseen ja työmarkkinoiden tuloksiin?
- Mitkä mekanismit voisivat selittää tällaisten väärinkäsitysten muodostumisen? Ovatko äidit, jotka altistuvat enemmän aliravituille lapsille, todennäköisemmin yliarvioivat lastensa ravitsemustilan?
- Päivittäisivätkö äitien uskomukset a) lastensa todellisesta iän pituuden ja painon prosenttipisteistä ja/tai b) palautumisesta lasten ravitsemukseen, parantaisiko lasten ruokintakäytäntöjä, valtion ravitsemuspalvelujen käyttöä ja lasten kasvun tuloksia ?
Tutkimussuunnitelma sisältää yksilötason kenttäkokeen 1500 7–24 kuukauden ikäisen lapsen äidin kanssa kahdella hoitohaaralla ja kontrollihaaralla:
- Hoitohaara 1: Päivitä äitien uskomukset lapsen pituuden ja painon ikäpersentiileistä suhteessa terveiden lasten vertailuryhmään WHO:n standardien perusteella
- Hoitoryhmä 2: Hoito 1 + tiedot lasten aliravitsemuksen vaikutuksista pitkäaikaiseen terveyteen (kroonisten ja tartuntatautien riski, kuolleisuus), koulutukseen (lukion testitulokset, koulutusvuodet) ja työmarkkinatuloksiin (ansiot), syntetisoitu olemassa olevasta kirjallisuudesta
- Ohjausvarsi: Status quo, ei interventiota
Tärkeimmät kiinnostavat tulokset ovat - a) maksuhalukkuus (WTP) lapsen proteiinilisästä/ruokapaketista, mitattuna perustutkimuksen lopussa, ja b) uskomukset lasten ravitsemukseen, c) lasten ruokintakäytännöt. (aterioiden tiheys, ruokavalion monimuotoisuus, ruokavalion riittävyys, proteiinin kulutus) mitattuna 24 tunnin ruokavalion palautusmoduulilla, d) valtion toimittaman terapeuttisen ruoan kulutus, e) lapsen pituus, paino ja antropometriset z-pisteet, f) lapsi terveystulokset: sairastumisjaksot, g) kotitalouksien ruokakulut ja h) lasten kognitiiviset toimenpiteet, mitattuna loppututkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500038
- Department of Women Development and Child Welfare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Näytteeseen otettujen 7–24 kuukauden ikäisten lasten biologiset äidit
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen/terveystila, joka estää henkilöä ymmärtämästä tutkimusmenetelmiä tai kommunikoimasta tutkimushenkilöstön kanssa (esim. kuurous, puhekyvyttömyys, mielenterveysongelmat)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi 1: Suhteellinen ravitsemustila
Antaa tietoja lapsen todellisista pituuden ikä- ja painoprosenttipisteistä suhteessa terveiden lasten vertailuryhmään WHO:n standardien perusteella
|
Interventioon kuuluu tietojen antaminen lasten pituuden ja painon ikäpersentiileistä verrattuna terveiden lasten vertailuryhmään WHO:n standardien perusteella.
|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi 2: Suhteellinen ravitsemustila ja palautukset
Antaa tietoa lapsen todellisista ikä- ja painoprosenttipisteistä suhteessa terveiden lasten vertailuryhmään WHO:n standardien perusteella JA antaa tietoa lasten aliravitsemuksen vaikutuksista terveyteen (kroonisten ja tartuntatautien riski). , kuolleisuus), koulutus (lukion testitulokset, koulutusvuodet) ja työmarkkinatulokset (ansiot), syntetisoituna olemassa olevasta kirjallisuudesta
|
Interventioon kuuluu tietojen antaminen lasten pituuden ja painon ikäpersentiileistä verrattuna terveiden lasten vertailuryhmään WHO:n standardien perusteella.
Interventioon sisältyy tietojen tarjoaminen lasten aliravitsemuksen vaikutuksista pitkän aikavälin terveyteen, koulutukseen ja työmarkkinoiden tuloksiin.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Status quo, ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen valmius maksaa proteiinipitoisesta ruokapaketista
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kaikki kyselyyn osallistuvat äidit osallistuvat arvontaan voittaakseen nippu proteiinipitoista ruokaa lapselleen tai vaihtoehtoisesti satunnaisesti valitun rahapalkinnon (summa voi vaihdella 100 rupiasta 2000 ruplaan).
25 loton "voittajaa" valitaan satunnaisesti perustutkimuksen lopussa.
Äitejä pyydetään ilmoittamaan mieltymyksensä ruokapaketin ja useiden mahdollisten rahapalkintosummien välillä käyttämällä usean hinnaston hankintamenetelmää.
Jokaiselle äidille valitaan satunnaisesti yksi rahapalkintosumma, jonka valinta toteutuu, mikäli hän voittaisi lotossa.
WTP mitataan kahden käteissumman välin keskipisteellä, jolloin äiti siirtyy mieluummin käteisen saamisesta ruokaan.
Mahdolliset arvot vaihtelevat välillä 0 - 2000.
Keskimääräistä maksuhalukkuutta verrataan hoitoryhmien ja kontrolliryhmän äitien välillä.
|
Perustaso
|
|
Ero todellisen ja koetun pituuden prosenttipisteen välillä suhteessa WHO:n standardeihin
Aikaikkuna: Lopullisen tutkimuksen aikana keskimäärin 4 kuukautta (tai 17 viikkoa) lähtötilanteesta
|
Ero lapsen todellisen pituuden ja iän prosenttipisteen välillä suhteessa WHO:n vertailupopulaatioon ja äidin koetun prosenttipisteen välillä.
Arvot voivat vaihdella välillä 0-100.
|
Lopullisen tutkimuksen aikana keskimäärin 4 kuukautta (tai 17 viikkoa) lähtötilanteesta
|
|
Ero todellisen ja havaitun paino-iän prosenttipisteen välillä suhteessa WHO:n standardeihin
Aikaikkuna: Lopullisen tutkimuksen aikana keskimäärin 4 kuukautta (tai 17 viikkoa) lähtötilanteesta
|
Ero lapsen todellisen paino-iän prosenttipisteen ja WHO:n vertailuväestön ja äidin koetun prosenttipisteen välillä.
Arvot voivat vaihdella välillä 0-100.
|
Lopullisen tutkimuksen aikana keskimäärin 4 kuukautta (tai 17 viikkoa) lähtötilanteesta
|
|
Tietopisteet palautumisesta lasten ravintoon (binaari)
Aikaikkuna: Lopullisen tutkimuksen aikana keskimäärin 4 kuukautta (tai 17 viikkoa) lähtötilanteesta
|
Binäärimuuttuja koodattu "1", jos vähintään puolet (3/6) lasten ravinnon palautusta koskevista kehotteista on vastattu oikein, ja "0" muuten.
Tämä on binäärinen indikaattori, joka on rakennettu tietopisteiden asteikolla, joka voi vaihdella 0–6, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa tietoa.
|
Lopullisen tutkimuksen aikana keskimäärin 4 kuukautta (tai 17 viikkoa) lähtötilanteesta
|
|
Aterioiden vähimmäistiheys
Aikaikkuna: Lopullisen tutkimuksen aikana keskimäärin 4 kuukautta (tai 17 viikkoa) lähtötilanteesta
|
Binäärimuuttuja koodattu "1", jos lapsi on syönyt ikänsä perusteella suositellun vähimmäisateriamäärän viimeisen 24 tunnin aikana, ja muussa tapauksessa "0"
|
Lopullisen tutkimuksen aikana keskimäärin 4 kuukautta (tai 17 viikkoa) lähtötilanteesta
|
|
Minimaalinen ruokavalion monimuotoisuus
Aikaikkuna: Lopullisen tutkimuksen aikana keskimäärin 4 kuukautta (tai 17 viikkoa) lähtötilanteesta
|
Binäärimuuttuja koodattu "1", jos lapsi on kuluneen 24 tunnin aikana syönyt ruokaa vähintään viidestä kahdeksasta määritetystä ruokaryhmästä, ja "0" muuten.
Tämä on binääriindikaattori, joka on rakennettu Maailman terveysjärjestön "Minimum Dietary Diversity - Infant and Young Child Feeding" (MDD-IYCF) -asteikon perusteella.
Pisteet voivat vaihdella 0–8, ja korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Lopullisen tutkimuksen aikana keskimäärin 4 kuukautta (tai 17 viikkoa) lähtötilanteesta
|
|
Pituus-iän z-pisteet
Aikaikkuna: Lopullisen tutkimuksen aikana keskimäärin 4 kuukautta (tai 17 viikkoa) lähtötilanteesta
|
Pituus-iän z-pisteet loppulinjatutkimuksen aikana
|
Lopullisen tutkimuksen aikana keskimäärin 4 kuukautta (tai 17 viikkoa) lähtötilanteesta
|
|
Paino-iän z-pisteet
Aikaikkuna: Lopullisen tutkimuksen aikana keskimäärin 4 kuukautta (tai 17 viikkoa) lähtötilanteesta
|
Paino-iän z-pisteet loppulinjatutkimuksen aikana
|
Lopullisen tutkimuksen aikana keskimäärin 4 kuukautta (tai 17 viikkoa) lähtötilanteesta
|
|
Paino-pituus z-pisteet
Aikaikkuna: Lopullisen tutkimuksen aikana keskimäärin 4 kuukautta (tai 17 viikkoa) lähtötilanteesta
|
Paino-pituus z-pisteet loppulinjatutkimuksen aikana
|
Lopullisen tutkimuksen aikana keskimäärin 4 kuukautta (tai 17 viikkoa) lähtötilanteesta
|
|
Balamruthamin kulutus
Aikaikkuna: Lopullisen tutkimuksen aikana keskimäärin 4 kuukautta (tai 17 viikkoa) lähtötilanteesta
|
Binäärimuuttuja koodattu "1", jos lapsi on nauttinut Balamruthamia (valtion tarjoamaa terapeuttista ruokaa) viimeisen 24 tunnin aikana, ja "0" muuten
|
Lopullisen tutkimuksen aikana keskimäärin 4 kuukautta (tai 17 viikkoa) lähtötilanteesta
|
|
CREDI-lapsen kognitioasteikon z-pisteet
Aikaikkuna: Lopullisen tutkimuksen aikana keskimäärin 4 kuukautta (tai 17 viikkoa) lähtötilanteesta
|
Caregiver-Reported Early Development Instruments (CREDI) -lyhytlomake on validoitu joukko 20 väestötason varhaislapsuuden kehitysmittaria (ECD) lapsille syntymästä kolmeen ikään (0-36 kuukautta).
Tällä 20 pisteen asteikolla (iän perusteella) saadut vastaukset muunnetaan normiviittaukseksi standardoiduksi Z-pisteeksi yleistä kehitystä varten.
Z-pisteet voivat vaihdella -6:sta +6:een, ja suuremmat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Lopullisen tutkimuksen aikana keskimäärin 4 kuukautta (tai 17 viikkoa) lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusviivasta pituuden ja iän z-pisteissä
Aikaikkuna: Lopullisen tutkimuksen aikana keskimäärin 4 kuukautta (tai 17 viikkoa) lähtötilanteesta
|
Ero pituuden ja iän z-pisteiden välillä loppututkimuksen ja perustutkimuksen välillä
|
Lopullisen tutkimuksen aikana keskimäärin 4 kuukautta (tai 17 viikkoa) lähtötilanteesta
|
|
Muutos lähtötasosta painon ja iän z-pisteissä
Aikaikkuna: Lopullisen tutkimuksen aikana keskimäärin 4 kuukautta (tai 17 viikkoa) lähtötilanteesta
|
Ero paino-iän z-pisteiden välillä loppututkimuksen ja perustutkimuksen välillä
|
Lopullisen tutkimuksen aikana keskimäärin 4 kuukautta (tai 17 viikkoa) lähtötilanteesta
|
|
Muutos perusviivasta painon ja pituuden z-pisteissä
Aikaikkuna: Lopullisen tutkimuksen aikana keskimäärin 4 kuukautta (tai 17 viikkoa) lähtötilanteesta
|
Ero painon ja pituuden z-pisteiden välillä loppututkimuksen ja perustutkimuksen välillä
|
Lopullisen tutkimuksen aikana keskimäärin 4 kuukautta (tai 17 viikkoa) lähtötilanteesta
|
|
Muutos perusviivasta korkeudessa
Aikaikkuna: Lopullisen tutkimuksen aikana keskimäärin 4 kuukautta (tai 17 viikkoa) lähtötilanteesta
|
Ero korkeuden välillä loppuviivatutkimuksen ja perustutkimuksen välillä
|
Lopullisen tutkimuksen aikana keskimäärin 4 kuukautta (tai 17 viikkoa) lähtötilanteesta
|
|
Painon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lopullisen tutkimuksen aikana keskimäärin 4 kuukautta (tai 17 viikkoa) lähtötilanteesta
|
Ero painon välillä loppututkimuksen ja perustutkimuksen välillä
|
Lopullisen tutkimuksen aikana keskimäärin 4 kuukautta (tai 17 viikkoa) lähtötilanteesta
|
|
Sairausjaksot viimeisen 14 päivän aikana (binaarinen)
Aikaikkuna: Lopullisen tutkimuksen aikana keskimäärin 4 kuukautta (tai 17 viikkoa) lähtötilanteesta
|
Binäärimuuttuja, joka on koodattu "1", lapsella oli sairausjaksoja kyselyä edeltäneiden 14 päivän aikana
|
Lopullisen tutkimuksen aikana keskimäärin 4 kuukautta (tai 17 viikkoa) lähtötilanteesta
|
|
Kotitalouksien ruokamenot viimeisen kalenterikuukauden aikana
Aikaikkuna: Lopullisen tutkimuksen aikana keskimäärin 4 kuukautta (tai 17 viikkoa) lähtötilanteesta
|
Kotitalouksien ruokamenot yhteensä viimeisen kalenterikuukauden aikana
|
Lopullisen tutkimuksen aikana keskimäärin 4 kuukautta (tai 17 viikkoa) lähtötilanteesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietopisteet palautumisesta lasten ravintoon (jatkuva)
Aikaikkuna: Lopullisen tutkimuksen aikana keskimäärin 4 kuukautta (tai 17 viikkoa) lähtötilanteesta
|
Oikein vastattujen määrä kertoo palautumisesta lasten ravintoon.
Pisteet voivat vaihdella 0–6, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa tietoa.
|
Lopullisen tutkimuksen aikana keskimäärin 4 kuukautta (tai 17 viikkoa) lähtötilanteesta
|
|
Ruokavalion riittävyys
Aikaikkuna: Lopullisen tutkimuksen aikana keskimäärin 4 kuukautta (tai 17 viikkoa) lähtötilanteesta
|
Binäärimuuttuja koodattu "1", jos lapsi täyttää vähimmäisaterioiden tiheyden JA ruokavalion monimuotoisuuden kriteerit
|
Lopullisen tutkimuksen aikana keskimäärin 4 kuukautta (tai 17 viikkoa) lähtötilanteesta
|
|
Viimeisen 24 tunnin aikana kulutettu proteiini grammoina
Aikaikkuna: Lopullisen tutkimuksen aikana keskimäärin 4 kuukautta (tai 17 viikkoa) lähtötilanteesta
|
Lapsen viimeisen 24 tunnin aikana kuluttaman proteiinin kokonaisgrammaa
|
Lopullisen tutkimuksen aikana keskimäärin 4 kuukautta (tai 17 viikkoa) lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sneha Nimmagadda, M.Sc., University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APP-24-02211-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .