- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06473025
Misvattingen van ouders over kindervoeding in India
Misvattingen van ouders over kindervoeding in India: implicaties voor kindervoedingspraktijken en groei
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de rol te onderzoeken van misvattingen en informatielacunes van ouders bij het bijdragen aan slechte voedingsgewoonten bij kinderen en hoge ondervoedingscijfers bij kinderen in India. De belangrijkste onderzoeksvragen die het wil beantwoorden zijn:
- Overschatten moeders systematisch de voedingsstatus (lengte- en gewicht-naar-leeftijd-percentielen) van hun kinderen, vergeleken met de normen van de mondiale Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en die van andere kinderen in hun regio?
- Onderschatten moeders het rendement van kindervoeding op de lange termijn op het gebied van gezondheid, onderwijs en arbeidsmarkt?
- Welke mechanismen kunnen de vorming van dergelijke misvattingen verklaren? Is het waarschijnlijker dat moeders die blootgesteld zijn aan ondervoede kinderen de voedingsstatus van hun kinderen overschatten?
- Zou het actualiseren van de opvattingen van moeders over a) de werkelijke lengte-naar-leeftijd- en gewicht-naar-leeftijd-percentielen van hun kinderen, en/of b) de opbrengsten uit kindervoeding, de voedingspraktijken voor kinderen, het gebruik van voedingsdiensten van de overheid en de groeiresultaten van kinderen verbeteren? ?
De studie omvat een gerandomiseerde gecontroleerde studie op individueel niveau met 1500 moeders van kinderen in de leeftijd van 7-24 maanden in Telangana, India, met twee informatiebehandelingsarmen en één controlearm. De eerste behandeling zal de opvattingen van moeders over de relatieve lengte- en gewichtspercentielen van hun kinderen actualiseren, en de tweede zal informatie verschaffen over de gevolgen van ondervoeding van kinderen voor de gezondheid op de lange termijn (risico op chronische en infectieziekten, sterfte ), opleiding (examenscores op de middelbare school, aantal jaren onderwijs) en arbeidsmarktresultaten (inkomens).
De behandelings- en controlegroepen zullen worden vergeleken om te beoordelen of de informatiebehandelingen de resultaten verbeteren met betrekking tot de voedingspraktijken voor kinderen, de consumptie van door de overheid verstrekte therapeutische voeding, cognitieve maatregelen en de groei van kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de rol te onderzoeken van misvattingen en informatielacunes van ouders bij het bijdragen aan slechte voedingsgewoonten bij kinderen en de hoge mate van ondervoeding bij kinderen in India. Deze studie wordt geleid door twee kernhypothesen:
- Ouders overschatten systematisch de voedingsstatus van hun kinderen: als ouders verwachtingen vormen over hoe gezond hun kind is door andere kinderen om hen heen te observeren, dan zullen ouders in gebieden met veel groeiachterstand en verspilling waarschijnlijk eerder geloven dat hun eigen kind relatief gezond is. gezond en hebben een vertekend beeld van het ‘ideale’ lengte- en gewichtsniveau.
- Ouders onderschatten systematisch de opbrengsten van kindervoeding op de resultaten op het gebied van de gezondheid, het onderwijs en de arbeidsmarkt op de lange termijn. Hoewel er een grote literatuur bestaat die de effecten van kindervoeding op de incidentie van infectieuze en chronische ziekten documenteert, zijn jaren van onderwijs, testscores en inkomsten op volwassen leeftijd is deze informatie waarschijnlijk niet algemeen bekend onder ouders in India, vooral niet in plattelandsgebieden.
Deze misvattingen kunnen, als ze waar blijken te zijn, een suboptimaal evenwicht creëren voor de voedingsresultaten van kinderen, waardoor gezinnen in een cyclus van ontoereikende voeding terechtkomen.
De belangrijkste onderzoeksvragen zijn:
- Overschatten moeders systematisch de voedingsstatus (lengte- en gewicht-naar-leeftijd-percentielen) van hun kinderen, vergeleken met de mondiale WHO-normen en andere kinderen in hun regio?
- Onderschatten moeders het rendement van kindervoeding op de lange termijn op het gebied van gezondheid, onderwijs en arbeidsmarkt?
- Welke mechanismen kunnen de vorming van dergelijke misvattingen verklaren? Is het waarschijnlijker dat moeders die blootgesteld zijn aan ondervoede kinderen de voedingsstatus van hun kinderen overschatten?
- Zou het actualiseren van de opvattingen van moeders over a) de werkelijke lengte-naar-leeftijd- en gewicht-naar-leeftijd-percentielen van hun kinderen, en/of b) de opbrengsten uit kindervoeding, de voedingspraktijken voor kinderen, het gebruik van voedingsdiensten van de overheid en de groeiresultaten van kinderen verbeteren? ?
Het onderzoeksontwerp omvat een veldexperiment op individueel niveau met 1500 moeders van kinderen in de leeftijd van 7 tot 24 maanden, met twee behandelarmen en een controlearm:
- Behandelingsarm 1: Update de opvattingen van moeders over de lengte-naar-leeftijd- en gewicht-naar-leeftijd-percentielen van hun kind in vergelijking met een referentiegroep van gezonde kinderen op basis van WHO-normen
- Behandelingstak 2: Behandeling 1 + informatie over de gevolgen van ondervoeding van kinderen op de gezondheid op de lange termijn (risico op chronische en infectieziekten, sterfte), onderwijs (testscores op de middelbare school, jaren onderwijs) en arbeidsmarktresultaten (inkomsten), samengesteld uit bestaande literatuur
- Controlearm: Status-quo, geen interventie
De belangrijkste interessante uitkomsten zijn: a) de bereidheid om te betalen (WTP) voor een eiwitsupplement/voedselpakket voor het kind, gemeten aan het einde van het basisonderzoek, en b) opvattingen over kindervoeding, c) voedingspraktijken voor kinderen (frequentie van maaltijden, diversiteit van het dieet, toereikendheid van het dieet, eiwitconsumptie) gemeten via een 24-uurs dieetherinneringsmodule, d) consumptie van door de overheid verstrekte therapeutische voeding, e) lengte, gewicht en antropometrische z-scores van het kind, f) kind gezondheidsresultaten: ziekte-episodes, g) voedseluitgaven van huishoudens, en h) metingen van de cognitie van kinderen, gemeten tijdens de eindenquête.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500038
- Department of Women Development and Child Welfare
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biologische moeders van onderzochte kinderen in de leeftijd van 7-24 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische/gezondheidstoestand die individuen ervan weerhoudt de onderzoeksprocedures te begrijpen of te communiceren met het onderzoekspersoneel (bijv. doofheid, onvermogen om te spreken, geestelijke gezondheidsproblemen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm 1: Relatieve voedingsstatus
Geef informatie over de werkelijke lengte-naar-leeftijd- en gewicht-naar-leeftijd-percentielen van het kind in vergelijking met een referentiegroep van gezonde kinderen op basis van WHO-normen
|
De interventie omvat het verstrekken van informatie over de lengte-naar-leeftijd- en gewicht-naar-leeftijd-percentielen van kinderen in vergelijking met een referentiegroep van gezonde kinderen op basis van WHO-normen
|
|
Experimenteel: Behandelingsarm 2: Relatieve voedingsstatus en rendement
Geef informatie over de werkelijke lengte-naar-leeftijd- en gewicht-naar-leeftijd-percentielen van het kind in vergelijking met een referentiegroep van gezonde kinderen op basis van WHO-normen EN geef informatie over de gevolgen van ondervoeding van kinderen voor de gezondheid (risico op chronische en infectieziekten , sterfte), opleidingsniveau (testscores op de middelbare school, jaren onderwijs) en arbeidsmarktresultaten (inkomsten), samengesteld uit bestaande literatuur
|
De interventie omvat het verstrekken van informatie over de lengte-naar-leeftijd- en gewicht-naar-leeftijd-percentielen van kinderen in vergelijking met een referentiegroep van gezonde kinderen op basis van WHO-normen
De interventie omvat het verstrekken van informatie over de effecten van ondervoeding van kinderen op de gezondheid, het onderwijs en de arbeidsmarkt op de lange termijn.
|
|
Geen tussenkomst: Controle-arm
Status quo, geen interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde betalingsbereidheid voor eiwitrijke voedselbundel
Tijdsspanne: Basislijn
|
Alle moeders die aan de enquête deelnemen, doen mee aan een loterij om een bundel eiwitrijke voedselproducten voor hun kind te winnen, of als alternatief een willekeurig gekozen geldprijs (bedrag kan variëren van Rs. 100 tot Rs. 2000).
Aan het einde van het basisonderzoek worden willekeurig 25 loterij-"winnaars" gekozen.
Aan moeders zal worden gevraagd om hun voorkeuren aan te geven tussen de voedselbundel en verschillende potentiële geldprijzen, met behulp van een methode voor het opvragen van meerdere prijslijsten.
Voor elke moeder wordt willekeurig één geldprijs gekozen, en hun keuze voor dat bedrag zal worden uitgevoerd als ze de loterij winnen.
De WTP wordt gemeten door het midden van het interval van twee contante bedragen waarbij een moeder overschakelt van de voorkeur om contant geld te ontvangen naar de voorkeur om voedsel te ontvangen.
Mogelijke waarden variëren van 0 tot 2000.
De gemiddelde bereidheid om te betalen zal worden vergeleken tussen moeders in de behandelgroepen en de controlegroep.
|
Basislijn
|
|
Verschil tussen het werkelijke en waargenomen lengte-naar-leeftijd-percentiel ten opzichte van de WHO-normen
Tijdsspanne: Tijdens het eindonderzoek gemiddeld 4 maanden (of 17 weken) vanaf de uitgangswaarde
|
Het verschil tussen het werkelijke lengte-naar-leeftijd-percentiel van het kind ten opzichte van de WHO-referentiepopulatie en de waargenomen percentielrang van de moeder.
Waarden kunnen variëren van 0 tot 100.
|
Tijdens het eindonderzoek gemiddeld 4 maanden (of 17 weken) vanaf de uitgangswaarde
|
|
Verschil tussen het werkelijke en waargenomen gewicht-naar-leeftijd-percentiel ten opzichte van de WHO-normen
Tijdsspanne: Tijdens het eindonderzoek gemiddeld 4 maanden (of 17 weken) vanaf de uitgangswaarde
|
Het verschil tussen het werkelijke gewicht-naar-leeftijd-percentiel van het kind ten opzichte van de WHO-referentiepopulatie en de waargenomen percentielrang van de moeder.
Waarden kunnen variëren van 0 tot 100.
|
Tijdens het eindonderzoek gemiddeld 4 maanden (of 17 weken) vanaf de uitgangswaarde
|
|
Kennisscore rendement kindervoeding (binair)
Tijdsspanne: Tijdens het eindonderzoek gemiddeld 4 maanden (of 17 weken) vanaf de uitgangswaarde
|
Binaire variabele gecodeerd met "1" als ten minste de helft van de vragen (3 van de 6) over de opbrengsten voor kindervoeding correct zijn beantwoord, en anders met "0".
Dit is een binaire indicator die is opgebouwd op basis van de kennisscoreschaal die kan variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores een betere kennis vertegenwoordigen.
|
Tijdens het eindonderzoek gemiddeld 4 maanden (of 17 weken) vanaf de uitgangswaarde
|
|
Minimale frequentie van maaltijden
Tijdsspanne: Tijdens het eindonderzoek gemiddeld 4 maanden (of 17 weken) vanaf de uitgangswaarde
|
Binaire variabele met de code '1' als het kind de afgelopen 24 uur het minimaal aanbevolen aantal maaltijden heeft genuttigd, op basis van de leeftijd, en anders '0'
|
Tijdens het eindonderzoek gemiddeld 4 maanden (of 17 weken) vanaf de uitgangswaarde
|
|
Minimale voedingsdiversiteit
Tijdsspanne: Tijdens het eindonderzoek gemiddeld 4 maanden (of 17 weken) vanaf de uitgangswaarde
|
Binaire variabele gecodeerd met "1" als het kind in de afgelopen 24 uur voedsel heeft geconsumeerd uit ten minste 5 van de 8 gespecificeerde voedselgroepen, en anders met "0".
Dit is een binaire indicator die is opgebouwd op basis van de schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie "Minimum Dietary Diversity - Infant and Young Child Feeding" (MDD-IYCF).
Scores kunnen variëren van 0 tot 8, waarbij hogere scores betere resultaten vertegenwoordigen.
|
Tijdens het eindonderzoek gemiddeld 4 maanden (of 17 weken) vanaf de uitgangswaarde
|
|
Z-score voor lengte naar leeftijd
Tijdsspanne: Tijdens het eindonderzoek gemiddeld 4 maanden (of 17 weken) vanaf de uitgangswaarde
|
Z-score voor lengte naar leeftijd op het moment van de eindlijnenquête
|
Tijdens het eindonderzoek gemiddeld 4 maanden (of 17 weken) vanaf de uitgangswaarde
|
|
Z-score voor gewicht naar leeftijd
Tijdsspanne: Tijdens het eindonderzoek gemiddeld 4 maanden (of 17 weken) vanaf de uitgangswaarde
|
Z-score op basis van gewicht naar leeftijd op het moment van de eindlijnenquête
|
Tijdens het eindonderzoek gemiddeld 4 maanden (of 17 weken) vanaf de uitgangswaarde
|
|
Gewicht-voor-hoogte z-score
Tijdsspanne: Tijdens het eindonderzoek gemiddeld 4 maanden (of 17 weken) vanaf de uitgangswaarde
|
Gewicht-voor-lengte z-score op het moment van de eindlijnmeting
|
Tijdens het eindonderzoek gemiddeld 4 maanden (of 17 weken) vanaf de uitgangswaarde
|
|
Consumptie van Balamrutham
Tijdsspanne: Tijdens het eindonderzoek gemiddeld 4 maanden (of 17 weken) vanaf de uitgangswaarde
|
Binaire variabele gecodeerd met "1" als het kind de afgelopen 24 uur Balamrutham (door de overheid verstrekte therapeutische voeding) heeft geconsumeerd, en anders met "0"
|
Tijdens het eindonderzoek gemiddeld 4 maanden (of 17 weken) vanaf de uitgangswaarde
|
|
CREDI kindercognitieschaal z-score
Tijdsspanne: Tijdens het eindonderzoek gemiddeld 4 maanden (of 17 weken) vanaf de uitgangswaarde
|
Het Caregiver-Reported Early Development Instruments (CREDI) Short Form is een gevalideerde set van 20 metingen op populatieniveau van de vroege kinderjarenontwikkeling (ECD) voor kinderen vanaf de geboorte tot de leeftijd van drie (0-36 maanden).
De antwoorden op deze 20-puntsschaal (gebaseerd op leeftijd) zullen worden omgezet in een normgerelateerde gestandaardiseerde Z-score voor de algehele ontwikkeling.
De z-scores kunnen variëren van -6 tot +6, waarbij grotere scores betere resultaten vertegenwoordigen.
|
Tijdens het eindonderzoek gemiddeld 4 maanden (of 17 weken) vanaf de uitgangswaarde
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de z-score voor lengte naar leeftijd
Tijdsspanne: Tijdens het eindonderzoek gemiddeld 4 maanden (of 17 weken) vanaf de uitgangswaarde
|
Verschil tussen de z-score voor lengte naar leeftijd tussen de eindlijnenquête en de basislijnenquête
|
Tijdens het eindonderzoek gemiddeld 4 maanden (of 17 weken) vanaf de uitgangswaarde
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de z-score voor gewicht naar leeftijd
Tijdsspanne: Tijdens het eindonderzoek gemiddeld 4 maanden (of 17 weken) vanaf de uitgangswaarde
|
Verschil tussen de z-score op basis van gewicht voor leeftijd tussen de eindlijnenquête en de basislijnenquête
|
Tijdens het eindonderzoek gemiddeld 4 maanden (of 17 weken) vanaf de uitgangswaarde
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de z-score van gewicht naar lengte
Tijdsspanne: Tijdens het eindonderzoek gemiddeld 4 maanden (of 17 weken) vanaf de uitgangswaarde
|
Verschil tussen gewicht-voor-lengte z-score tussen het eindlijnonderzoek en het basisonderzoek
|
Tijdens het eindonderzoek gemiddeld 4 maanden (of 17 weken) vanaf de uitgangswaarde
|
|
Verandering vanaf de basislijn in hoogte
Tijdsspanne: Tijdens het eindonderzoek gemiddeld 4 maanden (of 17 weken) vanaf de uitgangswaarde
|
Hoogteverschil tussen de eindlijnmeting en de basislijnmeting
|
Tijdens het eindonderzoek gemiddeld 4 maanden (of 17 weken) vanaf de uitgangswaarde
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in gewicht
Tijdsspanne: Tijdens het eindonderzoek gemiddeld 4 maanden (of 17 weken) vanaf de uitgangswaarde
|
Verschil tussen gewicht tussen het eindonderzoek en het nulonderzoek
|
Tijdens het eindonderzoek gemiddeld 4 maanden (of 17 weken) vanaf de uitgangswaarde
|
|
Ziekte-episodes in de afgelopen 14 dagen (binair)
Tijdsspanne: Tijdens het eindonderzoek gemiddeld 4 maanden (of 17 weken) vanaf de uitgangswaarde
|
De binaire variabele gecodeerd met "1" geeft aan dat het kind in de 14 dagen voorafgaand aan de enquête ziekte-episodes heeft gehad
|
Tijdens het eindonderzoek gemiddeld 4 maanden (of 17 weken) vanaf de uitgangswaarde
|
|
Voedseluitgaven van huishoudens in de afgelopen kalendermaand
Tijdsspanne: Tijdens het eindonderzoek gemiddeld 4 maanden (of 17 weken) vanaf de uitgangswaarde
|
Totale uitgaven van huishoudens aan voedsel in de afgelopen kalendermaand
|
Tijdens het eindonderzoek gemiddeld 4 maanden (of 17 weken) vanaf de uitgangswaarde
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennisscore rendement kindervoeding (Continu)
Tijdsspanne: Tijdens het eindonderzoek gemiddeld 4 maanden (of 17 weken) vanaf de uitgangswaarde
|
Het aantal correct beantwoorde vragen over de opbrengsten van kindervoeding.
Scores kunnen variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores een betere kennis vertegenwoordigen.
|
Tijdens het eindonderzoek gemiddeld 4 maanden (of 17 weken) vanaf de uitgangswaarde
|
|
Geschiktheid van het dieet
Tijdsspanne: Tijdens het eindonderzoek gemiddeld 4 maanden (of 17 weken) vanaf de uitgangswaarde
|
Binaire variabele gecodeerd met "1" als het kind voldoet aan de minimale frequentie van maaltijden EN diversiteitscriteria voor het dieet
|
Tijdens het eindonderzoek gemiddeld 4 maanden (of 17 weken) vanaf de uitgangswaarde
|
|
Gram eiwit geconsumeerd in de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: Tijdens het eindonderzoek gemiddeld 4 maanden (of 17 weken) vanaf de uitgangswaarde
|
Totaal aantal gram eiwit dat het kind de afgelopen 24 uur heeft geconsumeerd
|
Tijdens het eindonderzoek gemiddeld 4 maanden (of 17 weken) vanaf de uitgangswaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sneha Nimmagadda, M.Sc., University of Southern California
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APP-24-02211-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .