- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06473025
Percezioni errate dei genitori sulla nutrizione infantile in India
Percezioni errate dei genitori sulla nutrizione infantile in India: implicazioni per le pratiche di alimentazione e la crescita dei bambini
L’obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è quello di esaminare il ruolo delle percezioni errate dei genitori e delle lacune informative nel contribuire a cattive pratiche alimentari infantili e ad alti tassi di denutrizione infantile in India. Le principali domande di ricerca a cui cerca di rispondere sono:
- Le madri sovrastimano sistematicamente lo stato nutrizionale (percentili di altezza e peso per età) dei loro figli, rispetto agli standard globali dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e di altri bambini nella loro regione?,
- Le madri sottovalutano i benefici della nutrizione infantile sulla salute, sull’istruzione e sui risultati del mercato del lavoro a lungo termine?,
- Quali meccanismi potrebbero spiegare la formazione di tali percezioni errate? Le madri con una maggiore esposizione a bambini denutriti hanno maggiori probabilità di sopravvalutare lo stato nutrizionale dei propri figli?
- Aggiornare le convinzioni delle madri su a) i percentili reali di altezza per età e peso per età dei loro figli e/o b) i ritorni sulla nutrizione infantile, migliorare le pratiche di alimentazione infantile, l'utilizzo dei servizi nutrizionali governativi e i risultati della crescita infantile? ?
Lo studio prevede uno studio controllato randomizzato a livello individuale con 1500 madri di bambini di età compresa tra 7 e 24 mesi a Telangana, in India, con due bracci di trattamento delle informazioni e un braccio di controllo. Il primo trattamento aggiornerà le convinzioni delle madri sui percentili relativi di altezza e peso per età dei loro figli, mentre il secondo fornirà informazioni sugli impatti della denutrizione infantile sulla salute a lungo termine (rischio di malattie croniche e infettive, mortalità ), istruzione (punteggi dei test delle scuole superiori, anni di istruzione) e risultati sul mercato del lavoro (guadagni).
I gruppi di trattamento e di controllo verranno confrontati per valutare se i trattamenti informativi migliorano i risultati relativi alle pratiche di alimentazione dei bambini, al consumo di cibo terapeutico fornito dal governo, alle misure cognitive e alla crescita del bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è quello di esaminare il ruolo delle percezioni errate dei genitori e delle lacune informative nel contribuire a cattive pratiche alimentari infantili e agli alti tassi di denutrizione infantile in India. Questo studio è guidato da due ipotesi fondamentali:
- I genitori sovrastimano sistematicamente lo stato nutrizionale dei propri figli: se i genitori si formano aspettative sulla salute del proprio figlio osservando gli altri bambini intorno a loro, allora i genitori che vivono in aree con alti livelli di arresto della crescita e deperimento potrebbero essere più propensi a credere che il proprio figlio sia relativamente sano. sani e hanno una percezione distorta dell’altezza e dei livelli di peso “ideali”.
- I genitori sottostimano sistematicamente gli effetti della nutrizione infantile sulla salute, sull’istruzione e sui risultati del mercato del lavoro a lungo termine: sebbene esista un’ampia letteratura che documenta gli effetti della nutrizione infantile sull’incidenza di malattie infettive e croniche, sugli anni di istruzione, sui punteggi dei test e sulla guadagni in età adulta, questa informazione molto probabilmente non è di dominio pubblico tra i genitori in India, in particolare nelle zone rurali.
Queste percezioni errate, se dimostrate vere, potrebbero creare un equilibrio non ottimale per i risultati della nutrizione infantile, intrappolando le famiglie in un ciclo di nutrizione inadeguata.
Le principali domande di ricerca sono:
- Le madri sovrastimano sistematicamente lo stato nutrizionale (percentili di altezza e peso per età) dei loro figli, rispetto agli standard globali dell’OMS e ad altri bambini nella loro regione?,
- Le madri sottovalutano i benefici della nutrizione infantile sulla salute, sull’istruzione e sui risultati del mercato del lavoro a lungo termine?,
- Quali meccanismi potrebbero spiegare la formazione di tali percezioni errate? Le madri con una maggiore esposizione a bambini denutriti hanno maggiori probabilità di sopravvalutare lo stato nutrizionale dei propri figli?
- Aggiornare le convinzioni delle madri su a) i percentili reali di altezza per età e peso per età dei loro figli e/o b) i ritorni sulla nutrizione infantile, migliorare le pratiche di alimentazione infantile, l'utilizzo dei servizi nutrizionali governativi e i risultati della crescita infantile? ?
Il disegno di ricerca prevede un esperimento sul campo a livello individuale con 1500 madri di bambini di età compresa tra 7 e 24 mesi, con due bracci di trattamento e un braccio di controllo:
- Braccio di trattamento 1: aggiornare le convinzioni delle madri sui percentili di altezza per età e peso per età del loro bambino rispetto a un gruppo di riferimento di bambini sani sulla base degli standard dell'OMS
- Braccio di trattamento 2: trattamento 1 + informazioni sugli impatti della denutrizione infantile sulla salute a lungo termine (rischio di malattie croniche e infettive, mortalità), sull’istruzione (punteggi dei test delle scuole superiori, anni di istruzione) e sui risultati del mercato del lavoro (guadagni), sintetizzati dalla letteratura esistente
- Braccio di controllo: status quo, nessun intervento
I principali risultati di interesse sono: a) disponibilità a pagare (WTP) per un integratore proteico/pacchetto alimentare per il bambino, misurata alla fine dell'indagine di base, e b) convinzioni sulla nutrizione infantile, c) pratiche di alimentazione infantile (frequenza dei pasti, diversità della dieta, adeguatezza della dieta, consumo di proteine) misurato attraverso un modulo di richiamo della dieta di 24 ore, d) consumo di cibo terapeutico fornito dal governo, e) altezza, peso e punteggi z antropometrici del bambino, f) bambino risultati sulla salute: episodi di malattia, g) spesa alimentare domestica e h) misure cognitive del bambino, misurate durante l'indagine finale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500038
- Department of Women Development and Child Welfare
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madri biologiche dei bambini campionati di età compresa tra 7 e 24 mesi
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medico/sanitaria che impedisca agli individui di comprendere le procedure dello studio o di comunicare con il personale dello studio (ad es. sordità, incapacità di parlare, condizioni di salute mentale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento 1: stato nutrizionale relativo
Fornire informazioni sui percentili reali di altezza per età e peso per età del bambino rispetto a un gruppo di riferimento di bambini sani sulla base degli standard dell’OMS
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L'intervento prevede di fornire informazioni sui percentili di altezza per età e peso per età dei bambini rispetto a un gruppo di riferimento di bambini sani sulla base degli standard dell'OMS
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Sperimentale: Braccio di trattamento 2: stato nutrizionale relativo e rendimenti
Fornire informazioni sui percentili reali di altezza per età e peso per età del bambino rispetto a un gruppo di riferimento di bambini sani sulla base degli standard dell’OMS E fornire informazioni sugli impatti della denutrizione infantile sulla salute (rischio di malattie croniche e infettive , mortalità), istruzione (punteggi dei test delle scuole superiori, anni di istruzione) e risultati sul mercato del lavoro (guadagni), sintetizzati dalla letteratura esistente
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L'intervento prevede di fornire informazioni sui percentili di altezza per età e peso per età dei bambini rispetto a un gruppo di riferimento di bambini sani sulla base degli standard dell'OMS
L’intervento prevede la fornitura di informazioni sugli effetti della denutrizione infantile sulla salute a lungo termine, sull’istruzione e sui risultati del mercato del lavoro.
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Status quo, nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disponibilità media a pagare per un pacchetto alimentare ricco di proteine
Lasso di tempo: Linea di base
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Tutte le madri che parteciperanno al sondaggio parteciperanno a una lotteria per vincere un pacchetto di alimenti ricchi di proteine per il loro bambino o, in alternativa, un premio in denaro scelto casualmente (l'importo può variare da Rs. 100 a Rs. 2.000).
25 "vincitori" della lotteria saranno scelti casualmente alla fine del sondaggio di base.
Alle madri verrà chiesto di dichiarare le loro preferenze tra il pacchetto alimentare e diversi potenziali importi di premi in denaro, utilizzando un metodo di elicitazione di listini prezzi multipli.
L'importo del premio in denaro verrà scelto casualmente per ciascuna madre e la sua scelta per tale importo verrà implementata nel caso in cui vinca alla lotteria.
La WTP sarà misurata dal punto medio dell'intervallo di due importi in contanti in cui una madre passa dal preferire ricevere denaro a preferire ricevere cibo.
I valori possibili vanno da 0 a 2000.
La disponibilità media a pagare sarà confrontata tra le madri nei gruppi di trattamento e nel gruppo di controllo.
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Linea di base
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Differenza tra il percentile di altezza per età reale e percepito rispetto agli standard dell'OMS
Lasso di tempo: Durante l'indagine finale, una media di 4 mesi (o 17 settimane) dal basale
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La differenza tra il percentile reale di altezza per età del bambino rispetto alla popolazione di riferimento dell'OMS e il grado percentile percepito della madre.
I valori possono variare da 0 a 100.
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Durante l'indagine finale, una media di 4 mesi (o 17 settimane) dal basale
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Differenza tra il percentile peso per età reale e percepito rispetto agli standard OMS
Lasso di tempo: Durante l'indagine finale, una media di 4 mesi (o 17 settimane) dal basale
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La differenza tra il reale percentile di peso per età del bambino rispetto alla popolazione di riferimento dell'OMS e il rango percentile percepito della madre.
I valori possono variare da 0 a 100.
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Durante l'indagine finale, una media di 4 mesi (o 17 settimane) dal basale
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Punteggio di conoscenza sui rendimenti derivanti dalla nutrizione infantile (binario)
Lasso di tempo: Durante l'indagine finale, una media di 4 mesi (o 17 settimane) dal basale
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Variabile binaria codificata "1" se almeno la metà dei suggerimenti (3 su 6) sui ritorni nella nutrizione infantile ricevono una risposta corretta, e "0" altrimenti.
Si tratta di un indicatore binario costruito in base alla scala del punteggio della conoscenza che può variare da 0 a 6, dove i punteggi più alti rappresentano una migliore conoscenza.
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Durante l'indagine finale, una media di 4 mesi (o 17 settimane) dal basale
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Frequenza minima dei pasti
Lasso di tempo: Durante l'indagine finale, una media di 4 mesi (o 17 settimane) dal basale
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Variabile binaria codificata "1" se il bambino ha consumato il numero minimo raccomandato di pasti nelle ultime 24 ore, in base all'età, e "0" altrimenti
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Durante l'indagine finale, una media di 4 mesi (o 17 settimane) dal basale
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Minima diversità alimentare
Lasso di tempo: Durante l'indagine finale, una media di 4 mesi (o 17 settimane) dal basale
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Variabile binaria codificata "1" se il bambino ha consumato cibo da almeno 5 degli 8 gruppi alimentari specificati nelle ultime 24 ore e "0" altrimenti.
Si tratta di un indicatore binario costruito sulla base della scala MDD-IYCF (Minimum Dietary Diversity - Infant and Young Child Feeding) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
I punteggi possono variare da 0 a 8, con punteggi più alti che rappresentano risultati migliori.
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Durante l'indagine finale, una media di 4 mesi (o 17 settimane) dal basale
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Punteggio z altezza per età
Lasso di tempo: Durante l'indagine finale, una media di 4 mesi (o 17 settimane) dal basale
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Punteggio z altezza per età al momento del sondaggio finale
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Durante l'indagine finale, una media di 4 mesi (o 17 settimane) dal basale
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Punteggio z peso per età
Lasso di tempo: Durante l'indagine finale, una media di 4 mesi (o 17 settimane) dal basale
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Punteggio z peso per età al momento del sondaggio finale
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Durante l'indagine finale, una media di 4 mesi (o 17 settimane) dal basale
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Punteggio z peso per altezza
Lasso di tempo: Durante l'indagine finale, una media di 4 mesi (o 17 settimane) dal basale
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Punteggio z peso per altezza al momento del sondaggio finale
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Durante l'indagine finale, una media di 4 mesi (o 17 settimane) dal basale
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Consumazione di Balamrutham
Lasso di tempo: Durante l'indagine finale, una media di 4 mesi (o 17 settimane) dal basale
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La variabile binaria codificata "1" se il bambino ha consumato Balamrutham (cibo terapeutico fornito dal governo) nelle ultime 24 ore e "0" altrimenti
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Durante l'indagine finale, una media di 4 mesi (o 17 settimane) dal basale
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Punteggio z della scala di cognizione infantile CREDI
Lasso di tempo: Durante l'indagine finale, una media di 4 mesi (o 17 settimane) dal basale
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Il Caregiver-Reported Early Development Instruments (CREDI) Short Form è un insieme convalidato di 20 misure a livello di popolazione dello sviluppo della prima infanzia (ECD) per bambini dalla nascita fino ai tre anni (0-36 mesi).
Le risposte su questa scala a 20 punti (basata sull'età) verranno convertite in un punteggio Z standardizzato riferito alla norma per lo sviluppo complessivo.
I punteggi z possono variare da -6 a +6, con punteggi più grandi che rappresentano risultati migliori.
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Durante l'indagine finale, una media di 4 mesi (o 17 settimane) dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio z altezza per età
Lasso di tempo: Durante l'indagine finale, una media di 4 mesi (o 17 settimane) dal basale
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Differenza tra il punteggio z altezza per età tra il sondaggio finale e il sondaggio di base
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Durante l'indagine finale, una media di 4 mesi (o 17 settimane) dal basale
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Variazione rispetto al basale del punteggio z peso per età
Lasso di tempo: Durante l'indagine finale, una media di 4 mesi (o 17 settimane) dal basale
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Differenza tra il punteggio z peso per età tra il sondaggio finale e quello di base
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Durante l'indagine finale, una media di 4 mesi (o 17 settimane) dal basale
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Variazione rispetto al basale del punteggio z peso per altezza
Lasso di tempo: Durante l'indagine finale, una media di 4 mesi (o 17 settimane) dal basale
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Differenza tra il punteggio z peso per altezza tra il sondaggio finale e il sondaggio di base
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Durante l'indagine finale, una media di 4 mesi (o 17 settimane) dal basale
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Variazione rispetto alla linea di base in altezza
Lasso di tempo: Durante l'indagine finale, una media di 4 mesi (o 17 settimane) dal basale
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Differenza tra l'altezza tra il rilievo di fine linea e il rilievo di base
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Durante l'indagine finale, una media di 4 mesi (o 17 settimane) dal basale
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Variazione del peso rispetto al basale
Lasso di tempo: Durante l'indagine finale, una media di 4 mesi (o 17 settimane) dal basale
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Differenza tra il peso tra l'indagine finale e l'indagine di base
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Durante l'indagine finale, una media di 4 mesi (o 17 settimane) dal basale
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Episodi di malattia negli ultimi 14 giorni (binario)
Lasso di tempo: Durante l'indagine finale, una media di 4 mesi (o 17 settimane) dal basale
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Variabile binaria codificata "1" del bambino che ha manifestato eventuali episodi di malattia nei 14 giorni precedenti l'indagine
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Durante l'indagine finale, una media di 4 mesi (o 17 settimane) dal basale
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Spesa alimentare delle famiglie nell'ultimo mese solare
Lasso di tempo: Durante l'indagine finale, una media di 4 mesi (o 17 settimane) dal basale
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Spesa totale delle famiglie per i prodotti alimentari nell'ultimo mese solare
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Durante l'indagine finale, una media di 4 mesi (o 17 settimane) dal basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di conoscenza sui rendimenti derivanti dall'alimentazione infantile (continuo)
Lasso di tempo: Durante l'indagine finale, una media di 4 mesi (o 17 settimane) dal basale
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Il numero di suggerimenti con risposta corretta sui ritorni nella nutrizione infantile.
I punteggi possono variare da 0 a 6, con punteggi più alti che rappresentano una migliore conoscenza.
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Durante l'indagine finale, una media di 4 mesi (o 17 settimane) dal basale
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Adeguatezza della dieta
Lasso di tempo: Durante l'indagine finale, una media di 4 mesi (o 17 settimane) dal basale
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Variabile binaria codificata "1" se il bambino soddisfa la frequenza minima dei pasti E i criteri di diversità della dieta
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Durante l'indagine finale, una media di 4 mesi (o 17 settimane) dal basale
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Grammi di proteine consumate nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: Durante l'indagine finale, una media di 4 mesi (o 17 settimane) dal basale
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Grammi totali di proteine consumate dal bambino nelle ultime 24 ore
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Durante l'indagine finale, una media di 4 mesi (o 17 settimane) dal basale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sneha Nimmagadda, M.Sc., University of Southern California
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APP-24-02211-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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