- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06473025
Equívocos dos pais sobre nutrição infantil na Índia
Equívocos dos pais sobre nutrição infantil na Índia: implicações para as práticas de alimentação infantil e o crescimento
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é examinar o papel das percepções errôneas dos pais e das lacunas de informação na contribuição para práticas alimentares infantis inadequadas e altas taxas de desnutrição infantil na Índia. As principais questões de investigação que procura responder são:
- As mães superestimam sistematicamente o estado nutricional (percentis de altura e peso por idade) de seus filhos, em relação aos padrões globais da Organização Mundial da Saúde (OMS) e de outras crianças em sua região?,
- As mães subestimam os retornos da nutrição infantil nos resultados a longo prazo na saúde, na educação e no mercado de trabalho?
- Que mecanismos poderiam explicar a formação de tais percepções errôneas? As mães com maior exposição a crianças subnutridas têm maior probabilidade de sobrestimar o estado nutricional dos seus filhos?
- Atualizar as crenças das mães sobre a) os verdadeiros percentis de altura para idade e peso para idade de seus filhos, e/ou b) os retornos da nutrição infantil, melhoraria as práticas de alimentação infantil, a utilização de serviços governamentais de nutrição e os resultados do crescimento infantil ?
O estudo envolve um ensaio clínico randomizado e controlado em nível individual com 1.500 mães de crianças de 7 a 24 meses em Telangana, Índia, com dois braços de tratamento de informações e um braço de controle. O primeiro tratamento actualizará as crenças das mães sobre os percentis relativos de altura e peso para a idade dos seus filhos, e o segundo fornecerá informações sobre os impactos da desnutrição infantil na saúde a longo prazo (risco de doenças crónicas e infecciosas, mortalidade ), educação (resultados em testes do ensino médio, anos de escolaridade) e resultados do mercado de trabalho (rendimentos).
Os grupos de tratamento e controle serão comparados para avaliar se os tratamentos de informação melhoram os resultados relacionados às práticas de alimentação infantil, consumo de alimentos terapêuticos fornecidos pelo governo, medidas de cognição e crescimento infantil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é examinar o papel das percepções errôneas dos pais e das lacunas de informação na contribuição para práticas alimentares infantis inadequadas e altas taxas de desnutrição infantil na Índia. Este estudo é guiado por duas hipóteses centrais:
- Os pais sobrestimam sistematicamente o estado nutricional dos seus filhos: Se os pais formarem expectativas sobre o quão saudável é o seu filho, observando outras crianças à sua volta, então os pais em áreas com elevados níveis de atraso no crescimento e emaciação poderão ter maior probabilidade de acreditar que o seu próprio filho é relativamente saudável. saudáveis e têm uma percepção distorcida dos níveis “ideais” de altura e peso.
- Os pais subestimam sistematicamente os retornos da nutrição infantil nos resultados a longo prazo na saúde, na educação e no mercado de trabalho: Embora exista uma vasta literatura que documenta os efeitos da nutrição infantil na incidência de doenças infecciosas e crónicas, nos anos de escolaridade, nos resultados dos testes e na rendimentos na idade adulta, esta informação provavelmente não é de conhecimento comum entre os pais na Índia, particularmente nas áreas rurais.
Estas percepções erradas, se forem comprovadas, podem criar um equilíbrio abaixo do ideal para os resultados da nutrição infantil, prendendo as famílias num ciclo de nutrição inadequada.
As principais questões de pesquisa são:
- As mães sobrestimam sistematicamente o estado nutricional (percentis de altura e peso por idade) dos seus filhos, em relação aos padrões globais da OMS e de outras crianças na sua região?,
- As mães subestimam os retornos da nutrição infantil nos resultados a longo prazo na saúde, na educação e no mercado de trabalho?
- Que mecanismos poderiam explicar a formação de tais percepções errôneas? As mães com maior exposição a crianças subnutridas têm maior probabilidade de sobrestimar o estado nutricional dos seus filhos?
- Atualizar as crenças das mães sobre a) os verdadeiros percentis de altura para idade e peso para idade de seus filhos, e/ou b) os retornos da nutrição infantil, melhoraria as práticas de alimentação infantil, a utilização de serviços governamentais de nutrição e os resultados do crescimento infantil ?
O desenho da pesquisa envolve um experimento de campo em nível individual com 1.500 mães de crianças de 7 a 24 meses, com dois braços de tratamento e um braço de controle:
- Braço de tratamento 1: Atualizar as crenças das mães sobre os percentis de altura para idade e peso para idade de seus filhos em relação a um grupo de referência de crianças saudáveis com base nos padrões da OMS
- Ramo de tratamento 2: Tratamento 1 + informações sobre os impactos da desnutrição infantil na saúde a longo prazo (risco de doenças crónicas e infecciosas, mortalidade), na educação (resultados em testes do ensino secundário, anos de escolaridade) e nos resultados do mercado de trabalho (rendimentos), sintetizado a partir da literatura existente
- Braço de controle: Status quo, sem intervenção
Os principais resultados de interesse são: a) disposição a pagar (DAP) por um suplemento proteico/pacote alimentar para a criança, medida no final do inquérito de base, e b) crenças sobre nutrição infantil, c) práticas de alimentação infantil (frequência das refeições, diversidade da dieta, adequação da dieta, consumo de proteínas) medido através de um módulo de recordatório alimentar de 24 horas, d) consumo de alimentos terapêuticos fornecidos pelo governo, e) altura, peso e escores z antropométricos da criança, f) criança resultados de saúde: episódios de doença, g) despesas alimentares das famílias, eh) medidas de cognição infantil, medidas durante o inquérito final.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500038
- Department of Women Development and Child Welfare
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mães biológicas de crianças amostradas com idades entre 7 e 24 meses
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica/de saúde que impeça os indivíduos de compreender os procedimentos do estudo ou de se comunicar com a equipe do estudo (por exemplo, surdez, incapacidade de falar, problemas de saúde mental)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Tratamento 1: Estado Nutricional Relativo
Fornecer informações sobre os verdadeiros percentis de altura para idade e peso para idade da criança em relação a um grupo de referência de crianças saudáveis com base nos padrões da OMS
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A intervenção envolve o fornecimento de informações sobre os percentis de altura para idade e peso para idade das crianças em relação a um grupo de referência de crianças saudáveis com base nos padrões da OMS.
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Experimental: Braço de Tratamento 2: Estado Nutricional Relativo e Retornos
Fornecer informações sobre os verdadeiros percentis de altura para idade e peso para idade da criança em relação a um grupo de referência de crianças saudáveis com base nos padrões da OMS E fornecer informações sobre os impactos da desnutrição infantil na saúde (risco de doenças crônicas e infecciosas , mortalidade), educação (resultados em testes do ensino médio, anos de escolaridade) e resultados do mercado de trabalho (rendimentos), sintetizados a partir da literatura existente
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A intervenção envolve o fornecimento de informações sobre os percentis de altura para idade e peso para idade das crianças em relação a um grupo de referência de crianças saudáveis com base nos padrões da OMS.
A intervenção envolve o fornecimento de informações sobre os efeitos da desnutrição infantil nos resultados a longo prazo na saúde, na educação e no mercado de trabalho.
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Sem intervenção: Braço de controle
Status quo, sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disposição média a pagar por um pacote de alimentos ricos em proteínas
Prazo: Linha de base
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Todas as mães que participarem da pesquisa participarão de um sorteio para ganhar um pacote de alimentos ricos em proteínas para seus filhos ou, alternativamente, um prêmio em dinheiro escolhido aleatoriamente (o valor pode variar de Rs. 100 a Rs. 2.000).
25 "vencedores" da loteria serão escolhidos aleatoriamente no final da pesquisa de base.
As mães serão solicitadas a indicar as suas preferências entre o cabaz alimentar e vários potenciais montantes de prémios em dinheiro, utilizando um método de elicitação de listas de preços múltiplos.
Um valor de prêmio em dinheiro será escolhido aleatoriamente para cada mãe, e a escolha desse valor será implementada caso ganhem na loteria.
A DAP será medida pelo ponto médio do intervalo de duas quantias em dinheiro em que uma mãe passa da preferência por receber dinheiro para a preferência por receber comida.
Os valores possíveis variam de 0 a 2.000.
A disposição média a pagar será comparada entre as mães dos grupos de tratamento e do grupo de controle.
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Linha de base
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Diferença entre o percentil de altura para idade verdadeiro e percebido em relação aos padrões da OMS
Prazo: Durante a pesquisa final, uma média de 4 meses (ou 17 semanas) da linha de base
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A diferença entre o verdadeiro percentil de altura para a idade da criança em relação à população de referência da OMS e a classificação percentual percebida pela mãe.
Os valores podem variar de 0 a 100.
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Durante a pesquisa final, uma média de 4 meses (ou 17 semanas) da linha de base
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Diferença entre o percentil de peso por idade verdadeiro e percebido em relação aos padrões da OMS
Prazo: Durante a pesquisa final, uma média de 4 meses (ou 17 semanas) da linha de base
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A diferença entre o verdadeiro percentil de peso para a idade da criança em relação à população de referência da OMS e a classificação percentual percebida pela mãe.
Os valores podem variar de 0 a 100.
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Durante a pesquisa final, uma média de 4 meses (ou 17 semanas) da linha de base
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Pontuação de conhecimento sobre retornos da nutrição infantil (binário)
Prazo: Durante a pesquisa final, uma média de 4 meses (ou 17 semanas) da linha de base
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Variável binária codificada como “1” se pelo menos metade das perguntas (3 de 6) sobre os retornos à nutrição infantil forem respondidas corretamente, e “0” caso contrário.
Este é um indicador binário construído com base na escala de pontuação de conhecimento que pode variar de 0 a 6, sendo que pontuações mais altas representam melhor conhecimento.
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Durante a pesquisa final, uma média de 4 meses (ou 17 semanas) da linha de base
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Frequência mínima das refeições
Prazo: Durante a pesquisa final, uma média de 4 meses (ou 17 semanas) da linha de base
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Variável binária codificada como “1” se a criança consumiu o número mínimo recomendado de refeições nas últimas 24 horas, com base na idade, e “0” caso contrário
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Durante a pesquisa final, uma média de 4 meses (ou 17 semanas) da linha de base
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Diversidade alimentar mínima
Prazo: Durante a pesquisa final, uma média de 4 meses (ou 17 semanas) da linha de base
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Variável binária codificada como “1” se a criança consumiu alimentos de pelo menos 5 dos 8 grupos alimentares especificados nas últimas 24 horas, e “0” caso contrário.
Este é um indicador binário construído com base na escala "Diversidade Dietética Mínima - Alimentação de Lactentes e Crianças Pequenas" da Organização Mundial da Saúde (MDD-IYCF).
As pontuações podem variar de 0 a 8, sendo que pontuações mais altas representam melhores resultados.
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Durante a pesquisa final, uma média de 4 meses (ou 17 semanas) da linha de base
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Escore z de altura para idade
Prazo: Durante a pesquisa final, uma média de 4 meses (ou 17 semanas) da linha de base
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Escore z de altura para idade no momento da pesquisa final
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Durante a pesquisa final, uma média de 4 meses (ou 17 semanas) da linha de base
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Escore z de peso para idade
Prazo: Durante a pesquisa final, uma média de 4 meses (ou 17 semanas) da linha de base
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Pontuação z de peso para idade no momento da pesquisa final
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Durante a pesquisa final, uma média de 4 meses (ou 17 semanas) da linha de base
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Escore z de peso por altura
Prazo: Durante a pesquisa final, uma média de 4 meses (ou 17 semanas) da linha de base
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Escore z de peso para altura no momento da pesquisa final
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Durante a pesquisa final, uma média de 4 meses (ou 17 semanas) da linha de base
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Consumo de Balamrutham
Prazo: Durante a pesquisa final, uma média de 4 meses (ou 17 semanas) da linha de base
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Variável binária codificada como “1” se a criança consumiu Balamrutham (alimento terapêutico fornecido pelo governo) nas últimas 24 horas e “0” caso contrário
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Durante a pesquisa final, uma média de 4 meses (ou 17 semanas) da linha de base
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Escala z de cognição infantil CREDI
Prazo: Durante a pesquisa final, uma média de 4 meses (ou 17 semanas) da linha de base
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O Formulário Abreviado dos Instrumentos de Desenvolvimento Precoce Relatados pelo Cuidador (CREDI) é um conjunto validado de 20 medidas de desenvolvimento na primeira infância (DPI) em nível populacional para crianças desde o nascimento até os três anos de idade (0-36 meses).
As respostas nesta escala de 20 pontos (com base na idade) serão convertidas em uma pontuação Z padronizada e referenciada por normas para o desenvolvimento geral.
Os escores z podem variar de -6 a +6, com escores maiores representando melhores resultados.
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Durante a pesquisa final, uma média de 4 meses (ou 17 semanas) da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no escore z de altura para idade
Prazo: Durante a pesquisa final, uma média de 4 meses (ou 17 semanas) da linha de base
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Diferença entre o escore z de altura para idade entre a pesquisa final e a pesquisa de base
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Durante a pesquisa final, uma média de 4 meses (ou 17 semanas) da linha de base
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Alteração da linha de base no escore z de peso para idade
Prazo: Durante a pesquisa final, uma média de 4 meses (ou 17 semanas) da linha de base
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Diferença entre o escore z de peso para idade entre a pesquisa final e a pesquisa de base
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Durante a pesquisa final, uma média de 4 meses (ou 17 semanas) da linha de base
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Alteração da linha de base no escore z de peso para altura
Prazo: Durante a pesquisa final, uma média de 4 meses (ou 17 semanas) da linha de base
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Diferença entre o escore z de peso para altura entre a pesquisa final e a pesquisa de base
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Durante a pesquisa final, uma média de 4 meses (ou 17 semanas) da linha de base
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Mudança da linha de base em altura
Prazo: Durante a pesquisa final, uma média de 4 meses (ou 17 semanas) da linha de base
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Diferença entre a altura entre a pesquisa final e a pesquisa de base
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Durante a pesquisa final, uma média de 4 meses (ou 17 semanas) da linha de base
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Mudança da linha de base no peso
Prazo: Durante a pesquisa final, uma média de 4 meses (ou 17 semanas) da linha de base
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Diferença entre o peso entre o inquérito final e o inquérito de base
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Durante a pesquisa final, uma média de 4 meses (ou 17 semanas) da linha de base
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Episódios de doença nos últimos 14 dias (binário)
Prazo: Durante a pesquisa final, uma média de 4 meses (ou 17 semanas) da linha de base
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Variável binária codificada “1” da criança que apresentou algum episódio de doença nos 14 dias anteriores à pesquisa
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Durante a pesquisa final, uma média de 4 meses (ou 17 semanas) da linha de base
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Despesas alimentares das famílias no último mês civil
Prazo: Durante a pesquisa final, uma média de 4 meses (ou 17 semanas) da linha de base
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Despesa total das famílias com alimentação no último mês civil
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Durante a pesquisa final, uma média de 4 meses (ou 17 semanas) da linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de conhecimento sobre retornos à nutrição infantil (Contínuo)
Prazo: Durante a pesquisa final, uma média de 4 meses (ou 17 semanas) da linha de base
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O número de perguntas respondidas corretamente sobre o retorno à alimentação infantil.
As pontuações podem variar de 0 a 6, sendo que pontuações mais altas representam melhor conhecimento.
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Durante a pesquisa final, uma média de 4 meses (ou 17 semanas) da linha de base
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Adequação da dieta
Prazo: Durante a pesquisa final, uma média de 4 meses (ou 17 semanas) da linha de base
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Variável binária codificada como “1” se a criança atende à frequência mínima de refeições E aos critérios de diversidade alimentar
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Durante a pesquisa final, uma média de 4 meses (ou 17 semanas) da linha de base
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Gramas de proteína consumidas nas últimas 24 horas
Prazo: Durante a pesquisa final, uma média de 4 meses (ou 17 semanas) da linha de base
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Total de gramas de proteína consumida pela criança nas últimas 24 horas
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Durante a pesquisa final, uma média de 4 meses (ou 17 semanas) da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sneha Nimmagadda, M.Sc., University of Southern California
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APP-24-02211-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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