- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06473025
Foreldres misoppfatninger om barneernæring i India
Foreldres misoppfatninger om barneernæring i India: Implikasjoner for barns fôringspraksis og vekst
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke rollen til foreldrenes feiloppfatninger og informasjonshull i å bidra til dårlig kostholdspraksis for barn og høye underernæringsrater for barn i India. De viktigste forskningsspørsmålene den søker å besvare er:
- Overvurderer mødre systematisk ernæringsstatusen (høyde- og vekt-for-alder-persentiler) til barna sine, i forhold til verdens helseorganisasjons (WHO) standarder og andre barn i deres region?,
- Undervurderer mødre avkastningen til barneernæring på langsiktige helse-, utdannings- og arbeidsmarkedsresultater?,
- Hvilke mekanismer kan forklare dannelsen av slike misoppfatninger? Er det mer sannsynlig at mødre med høyere eksponering for underernærte barn overvurderer barnas ernæringsstatus?, og
- Ville oppdatering av mødres tro på a) deres barns sanne høyde-for-alder- og vekt-for-alder-persentiler, og/eller b) avkastningen til barneernæring, forbedre barns fôringspraksis, utnyttelse av offentlige ernæringstjenester og resultater for barns vekst ?
Studien involverer en randomisert kontrollert studie på individnivå med 1500 mødre til barn i alderen 7-24 måneder i Telangana, India, med to informasjonsbehandlingsarmer og en kontrollarm. Den første behandlingen vil oppdatere mødres tro på de relative høyde- og vekt-for-alder-persentilene til barna deres, og den andre vil gi informasjon om virkningene av barns underernæring på langsiktig helse (risiko for kroniske og smittsomme sykdommer, dødelighet ), utdanning (videregående testresultater, år med utdanning) og arbeidsmarkedsresultater (inntekter).
Behandlings- og kontrollgruppene vil bli sammenlignet for å vurdere om informasjonsbehandlingene forbedrer resultatene knyttet til barns fôringspraksis, inntak av statlig levert terapeutisk mat, kognisjonstiltak og barnevekst.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke rollen til foreldrenes feiloppfatninger og informasjonshull i å bidra til dårlig kostholdspraksis for barn og høye forekomster av barns underernæring i India. Denne studien er styrt av to kjernehypoteser:
- Foreldre overvurderer systematisk barnas ernæringsstatus: Hvis foreldre danner forventninger om hvor sunt barnet deres er ved å observere andre barn rundt seg, kan foreldre i områder med høye nivåer av stunting og sløsing ha større sannsynlighet for å tro at deres eget barn er relativt sunne og har en skjev oppfatning av "ideelle" høyde- og vektnivåer.
- Foreldre undervurderer systematisk avkastningen til barneernæring på langsiktige helse-, utdannings- og arbeidsmarkedsresultater: Selv om det finnes en stor litteratur som dokumenterer effekten av barneernæring på forekomsten av smittsomme og kroniske sykdommer, år med utdanning, testresultater og inntekter i voksen alder, er denne informasjonen mest sannsynlig ikke vanlig kjent blant foreldre i India, spesielt i landlige områder.
Disse feiloppfatningene, hvis de viser seg å være sanne, kan skape en suboptimal likevekt for barns ernæringsresultater, og fange familier i en syklus med utilstrekkelig ernæring.
De viktigste forskningsspørsmålene er:
- Overvurderer mødre systematisk ernæringsstatusen (høyde- og vekt-for-alder-persentiler) til barna sine, i forhold til globale WHO-standarder og andre barn i deres region?,
- Undervurderer mødre avkastningen til barneernæring på langsiktige helse-, utdannings- og arbeidsmarkedsresultater?,
- Hvilke mekanismer kan forklare dannelsen av slike misoppfatninger? Er det mer sannsynlig at mødre med høyere eksponering for underernærte barn overvurderer barnas ernæringsstatus?, og
- Ville oppdatering av mødres tro på a) deres barns sanne høyde-for-alder- og vekt-for-alder-persentiler, og/eller b) avkastningen til barneernæring, forbedre barns fôringspraksis, utnyttelse av offentlige ernæringstjenester og resultater for barns vekst ?
Forskningsdesignet involverer et felteksperiment på individnivå med 1500 mødre til barn i alderen 7 til 24 måneder, med to behandlingsarmer og en kontrollarm:
- Behandlingsarm 1: Oppdater mødres tro på høyde-for-alder- og vekt-for-alder-persentilene til barnet deres i forhold til en referansegruppe av friske barn basert på WHO-standarder
- Behandlingsarm 2: Behandling 1 + informasjon om virkningene av barns underernæring på langsiktig helse (risiko for kroniske og infeksjonssykdommer, dødelighet), utdanning (testresultater på videregående skoler, år med utdanning) og arbeidsmarkedsresultater (inntekter), syntetisert fra eksisterende litteratur
- Kontrollarm: Status-quo, ingen inngrep
De viktigste resultatene av interesse er - a) betalingsvillighet (WTP) for et proteintilskudd/matpakke for barnet, målt på slutten av grunnundersøkelsen, og b) tro på barns ernæring, c) fôringspraksis for barn (hyppighet av måltider, diettmangfold, tilstrekkelig diett, proteinforbruk) målt gjennom en 24-timers diettgjenkallingsmodul, d) forbruk av offentlig levert terapeutisk mat, e) barnets høyde, vekt og antropometriske z-score, f) barn helseutfall: sykdomsepisoder, g) husholdningenes matutgifter og h) kognisjonstiltak for barn, målt under sluttlinjeundersøkelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500038
- Department of Women Development and Child Welfare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biologiske mødre til utvalgte barn i alderen 7-24 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk/helsetilstand som hindrer individer i å forstå studieprosedyrene eller kommunisere med studiepersonell (f. døvhet, manglende evne til å snakke, psykiske lidelser)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm 1: Relativ ernæringsstatus
Gi informasjon om den sanne høyde-for-alder- og vekt-for-alder-persentilene til barnet i forhold til en referansegruppe av friske barn basert på WHO-standarder
|
Intervensjonen innebærer å gi informasjon om prosentiler for barns høyde for alder og vekt for alder i forhold til en referansegruppe av friske barn basert på WHOs standarder.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm 2: Relativ ernæringsstatus og avkastning
Gi informasjon om de sanne prosentilene for barnets høyde for alder og vekt for alder i forhold til en referansegruppe av friske barn basert på WHO-standarder OG gi informasjon om virkningene av barns underernæring på helsen (risiko for kroniske og infeksjonssykdommer , dødelighet), utdanning (testresultater på videregående skole, år med utdanning) og arbeidsmarkedsresultater (inntekter), syntetisert fra eksisterende litteratur
|
Intervensjonen innebærer å gi informasjon om prosentiler for barns høyde for alder og vekt for alder i forhold til en referansegruppe av friske barn basert på WHOs standarder.
Intervensjonen innebærer å gi informasjon om effekten av barns underernæring på langsiktige helse-, utdannings- og arbeidsmarkedsresultater.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Status-quo, ingen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig betalingsvillighet for proteinrik matpakke
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alle mødre som deltar i undersøkelsen vil bli med i et lotteri for å vinne en bunt med proteinrike matvarer til barnet sitt eller, alternativt, en tilfeldig valgt pengepremie (beløpet kan variere fra Rs. 100 til Rs. 2000).
25 lotteri "vinnere" vil bli valgt tilfeldig på slutten av grunnlinjeundersøkelsen.
Mødre vil bli bedt om å angi sine preferanser mellom matpakken og flere potensielle pengepremiebeløp, ved å bruke en metode for å fremskaffe flere priser.
Ett pengepremiebeløp vil bli tilfeldig valgt for hver mor, og deres valg for det beløpet vil bli implementert i tilfelle de vinner i lotto.
WTP vil bli målt ved midtpunktet av intervallet av to kontantbeløp der en mor bytter fra å foretrekke å motta kontanter til å foretrekke å motta mat.
Mulige verdier varierer fra 0 til 2000.
Gjennomsnittlig betalingsvillighet vil bli sammenlignet mellom mødre i behandlingsgruppene og kontrollgruppen.
|
Grunnlinje
|
|
Forskjellen mellom sann og oppfattet høyde-for-alder persentil i forhold til WHOs standarder
Tidsramme: Under sluttlinjeundersøkelsen, i gjennomsnitt 4 måneder (eller 17 uker) fra baseline
|
Forskjellen mellom barnets sanne høyde-for-alder-persentil i forhold til WHO-referansepopulasjonen og mors oppfattede persentilrangering.
Verdiene kan variere fra 0 til 100.
|
Under sluttlinjeundersøkelsen, i gjennomsnitt 4 måneder (eller 17 uker) fra baseline
|
|
Forskjellen mellom sann og oppfattet vekt-for-alder persentil i forhold til WHOs standarder
Tidsramme: Under sluttlinjeundersøkelsen, i gjennomsnitt 4 måneder (eller 17 uker) fra baseline
|
Forskjellen mellom barnets sanne vekt-for-alder-persentil i forhold til WHO-referansepopulasjonen og mors oppfattede persentilrangering.
Verdiene kan variere fra 0 til 100.
|
Under sluttlinjeundersøkelsen, i gjennomsnitt 4 måneder (eller 17 uker) fra baseline
|
|
Kunnskapsscore på retur til barneernæring (binær)
Tidsramme: Under sluttlinjeundersøkelsen, i gjennomsnitt 4 måneder (eller 17 uker) fra baseline
|
Binær variabel kodet "1" hvis minst halvparten av spørsmålene (3 av 6) om returer til barneernæring er besvart riktig, og "0" ellers.
Dette er en binær indikator konstruert basert på kunnskapsscoreskalaen som kan variere fra 0 til 6, med høyere poengsum som representerer bedre kunnskap.
|
Under sluttlinjeundersøkelsen, i gjennomsnitt 4 måneder (eller 17 uker) fra baseline
|
|
Minimum frekvens av måltider
Tidsramme: Under sluttlinjeundersøkelsen, i gjennomsnitt 4 måneder (eller 17 uker) fra baseline
|
Binær variabel kodet "1" hvis barnet har spist minimum anbefalt antall måltider i løpet av de siste 24 timene, basert på deres alder, og "0" ellers
|
Under sluttlinjeundersøkelsen, i gjennomsnitt 4 måneder (eller 17 uker) fra baseline
|
|
Minimum kostholdsmangfold
Tidsramme: Under sluttlinjeundersøkelsen, i gjennomsnitt 4 måneder (eller 17 uker) fra baseline
|
Binær variabel kodet "1" hvis barnet har spist mat fra minst 5 av de 8 spesifiserte matvaregruppene i løpet av de siste 24 timene, og "0" ellers.
Dette er en binær indikator konstruert basert på Verdens helseorganisasjons skala "Minimum Dietary Diversity - Infant and Young Child Feeding" (MDD-IYCF).
Poeng kan variere fra 0 til 8, med høyere poengsum som representerer bedre resultater.
|
Under sluttlinjeundersøkelsen, i gjennomsnitt 4 måneder (eller 17 uker) fra baseline
|
|
Høyde for alder z-score
Tidsramme: Under sluttlinjeundersøkelsen, i gjennomsnitt 4 måneder (eller 17 uker) fra baseline
|
Høyde for alder z-score på tidspunktet for sluttlinjeundersøkelsen
|
Under sluttlinjeundersøkelsen, i gjennomsnitt 4 måneder (eller 17 uker) fra baseline
|
|
Vekt for alder z-score
Tidsramme: Under sluttlinjeundersøkelsen, i gjennomsnitt 4 måneder (eller 17 uker) fra baseline
|
Vekt for alder z-score på tidspunktet for sluttlinjeundersøkelsen
|
Under sluttlinjeundersøkelsen, i gjennomsnitt 4 måneder (eller 17 uker) fra baseline
|
|
Vekt-for-høyde z-score
Tidsramme: Under sluttlinjeundersøkelsen, i gjennomsnitt 4 måneder (eller 17 uker) fra baseline
|
Vekt-for-høyde z-score på tidspunktet for sluttlinjeundersøkelsen
|
Under sluttlinjeundersøkelsen, i gjennomsnitt 4 måneder (eller 17 uker) fra baseline
|
|
Forbruk av Balamrutham
Tidsramme: Under sluttlinjeundersøkelsen, i gjennomsnitt 4 måneder (eller 17 uker) fra baseline
|
Binær variabel kodet "1" hvis barnet konsumerte Balamrutham (offentlig terapeutisk mat) i løpet av de siste 24 timene, og "0" ellers
|
Under sluttlinjeundersøkelsen, i gjennomsnitt 4 måneder (eller 17 uker) fra baseline
|
|
CREDI barnekognisjonsskala z-score
Tidsramme: Under sluttlinjeundersøkelsen, i gjennomsnitt 4 måneder (eller 17 uker) fra baseline
|
The Caregiver-Reported Early Development Instruments (CREDI) Short Form er et validert sett med 20 befolkningsnivåmål for tidlig barndomsutvikling (ECD) for barn fra fødsel til alder tre (0-36 måneder).
Svarene på denne 20-punktsskalaen (basert på alder) vil bli konvertert til en normreferert standardisert Z-score for generell utvikling.
Z-skårene kan variere fra -6 til +6, med større poengsum som representerer bedre resultater.
|
Under sluttlinjeundersøkelsen, i gjennomsnitt 4 måneder (eller 17 uker) fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i høyde-for-alder z-score
Tidsramme: Under sluttlinjeundersøkelsen, i gjennomsnitt 4 måneder (eller 17 uker) fra baseline
|
Forskjellen mellom høyde-for-alder z-score mellom sluttlinjeundersøkelsen og grunnlinjeundersøkelsen
|
Under sluttlinjeundersøkelsen, i gjennomsnitt 4 måneder (eller 17 uker) fra baseline
|
|
Endring fra baseline i vekt-for-alder z-score
Tidsramme: Under sluttlinjeundersøkelsen, i gjennomsnitt 4 måneder (eller 17 uker) fra baseline
|
Forskjellen mellom vekt-for-alder z-score mellom sluttlinjeundersøkelsen og grunnlinjeundersøkelsen
|
Under sluttlinjeundersøkelsen, i gjennomsnitt 4 måneder (eller 17 uker) fra baseline
|
|
Endring fra baseline i vekt-for-høyde z-score
Tidsramme: Under sluttlinjeundersøkelsen, i gjennomsnitt 4 måneder (eller 17 uker) fra baseline
|
Forskjellen mellom vekt-for-høyde z-score mellom sluttlinjeundersøkelsen og grunnlinjeundersøkelsen
|
Under sluttlinjeundersøkelsen, i gjennomsnitt 4 måneder (eller 17 uker) fra baseline
|
|
Endre fra grunnlinjen i høyden
Tidsramme: Under sluttlinjeundersøkelsen, i gjennomsnitt 4 måneder (eller 17 uker) fra baseline
|
Forskjellen mellom høyde mellom endelinjeundersøkelsen og grunnlinjeundersøkelsen
|
Under sluttlinjeundersøkelsen, i gjennomsnitt 4 måneder (eller 17 uker) fra baseline
|
|
Endring fra baseline i vekt
Tidsramme: Under sluttlinjeundersøkelsen, i gjennomsnitt 4 måneder (eller 17 uker) fra baseline
|
Forskjellen mellom vekt mellom endelinjeundersøkelsen og grunnlinjeundersøkelsen
|
Under sluttlinjeundersøkelsen, i gjennomsnitt 4 måneder (eller 17 uker) fra baseline
|
|
Episoder av sykdom de siste 14 dagene (binær)
Tidsramme: Under sluttlinjeundersøkelsen, i gjennomsnitt 4 måneder (eller 17 uker) fra baseline
|
Binær variabel kodet "1" av barnet opplevde noen sykdomsepisoder i løpet av de 14 dagene før undersøkelsen
|
Under sluttlinjeundersøkelsen, i gjennomsnitt 4 måneder (eller 17 uker) fra baseline
|
|
Husholdningenes matutgifter siste kalendermåned
Tidsramme: Under sluttlinjeundersøkelsen, i gjennomsnitt 4 måneder (eller 17 uker) fra baseline
|
Husholdningenes totale utgifter til mat siste kalendermåned
|
Under sluttlinjeundersøkelsen, i gjennomsnitt 4 måneder (eller 17 uker) fra baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskapsscore på retur til barneernæring (kontinuerlig)
Tidsramme: Under sluttlinjeundersøkelsen, i gjennomsnitt 4 måneder (eller 17 uker) fra baseline
|
Antall korrekt besvarte spørsmål om returer til barneernæring.
Poeng kan variere fra 0 til 6, med høyere poengsum som representerer bedre kunnskap.
|
Under sluttlinjeundersøkelsen, i gjennomsnitt 4 måneder (eller 17 uker) fra baseline
|
|
Tilstrekkelig diett
Tidsramme: Under sluttlinjeundersøkelsen, i gjennomsnitt 4 måneder (eller 17 uker) fra baseline
|
Binær variabel kodet "1" hvis barnet oppfyller minimumsfrekvensen av måltider OG diettmangfoldskriteriene
|
Under sluttlinjeundersøkelsen, i gjennomsnitt 4 måneder (eller 17 uker) fra baseline
|
|
Gram protein konsumert i løpet av de siste 24 timene
Tidsramme: Under sluttlinjeundersøkelsen, i gjennomsnitt 4 måneder (eller 17 uker) fra baseline
|
Totalt gram protein konsumert av barnet i løpet av de siste 24 timene
|
Under sluttlinjeundersøkelsen, i gjennomsnitt 4 måneder (eller 17 uker) fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sneha Nimmagadda, M.Sc., University of Southern California
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APP-24-02211-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .