Vaihe Ⅰ -tutkimus BD111:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta herpes simplex -viruksen tyypin I stroomakeratiitissa

Osallistumiskriteerit: Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen

1. 18-70-vuotiaat;
2. Kliinisesti diagnosoidut potilaat, joilla on uusiutuva herpes simplex -viruksen tyypin I stroomakeratiitti (HSK). Uusiutumisen määritelmä: potilaalla oli diagnosoitu HSK ja hän sai "paikallisia antiviraalisia silmälääkkeitä ja oraalisia viruslääkkeitä + paikallisia glukokortikoidisilmätippoja" 3 viikon ajan onnistuneella kliinisellä teholla. Ennen ilmoittautumista HSK:n kliininen uusiutuminen ilmaantui uudelleen oireineen, mukaan lukien repeytys, valonarkuus, kipu, näön hämärtyminen ja vieraskappaleen tunne, sekä merkkejä aktiivisten tulehdusleesioiden uusiutumisesta, joita tutkittiin rakolampulla;
3. HSV-1-nukleiinihappotesti (qPCR-menetelmä) positiivinen;
4. Älä käytä muita systeemisiä viruslääkkeitä tai kortikosteroideja 48 tunnin kuluessa ennen ilmoittautumista;
5. Ei systeemisiä immuunisairauksia;
6. Hyvä silmäluomen rakenne ja räpyttelytoiminto;
7. Silmien rakenteen ja toiminnan arviointi, joka osoittaa potentiaalin visuaaliseen palautumiseen;
8. Ei verkkokalvon irtoamista;
9. Ei sarveiskalvon traumaa;
10. Paras näöntarkkuus miessilmässä (BCVA) ≥ 38 (ETDRS);
11. Hedelmällisten miesten tai naisten on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten suun kautta otettavia ehkäisymenetelmiä, kohdunsisäisiä laitteita, raittiutta tai esteehkäisyä yhdistettynä siittiöiden torjunta-aineisiin, ja jatkettava ehkäisyä 12 kuukauden ajan antamisen jälkeen;
12. Osallistujat liittyvät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, noudattavat hyvin ja tekevät yhteistyötä seurantakäynneillä.

Poissulkemiskriteerit: Potilaita, joilla on jokin seuraavista sairauksista, ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen

1. Muiden patogeenien aiheuttama aktiivinen silmätulehdus kohdesilmässä tai toisessa silmässä 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti ja endoftalmiitti;
2. Potilaat, joilla on kahdenvälinen viruskeratiitti
3. Aiempi sarveiskalvonsiirtoleikkaus tutkittavassa silmässä;
4. Mikä tahansa lääke- tai elintarvikeallerginen historia;
5. Kyynelkalvon ja vilkkumisen puuttuminen;
6. Vaikea kuivasilmäsairaus;
7. Silmän pintakasvain;
8. Glaukooma;
9. Potilaat, joilla on systeemisiä autoimmuunisairauksia;
10. Merkkejä systeemisestä infektiosta ennen ilmoittautumista, mukaan lukien kuume ja antibioottihoidon saaminen (systeeminen infektio tässä tutkimuksessa määritellään poikkeaviksi arvoiksi valkosoluissa, lymfosyyteissä ja neutrofiileissä rutiininomaisissa verikokeissa);
11. Vakavat sairaudet pääelimissä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuaissairaudet tai muut hallitsemattomat sairaudet;
12. HIV-infektio;
13. Raskaana olevat ja imettävät naiset (raskaus tässä tutkimuksessa määritellään positiiviseksi virtsan tai veren raskaustestiksi);
14. Osallistuminen muihin lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin tällä hetkellä;
15. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
16. Kokeen noudattamatta jättäminen tai kyky allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake;
17. Muut tilanteet, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistuakseen oikeudenkäyntiin.