En fase Ⅰ-studie av sikkerheten, toleransen og effektiviteten til BD111 i Herpes Simplex Virus Type I stromal keratitt

Inklusjonskriterier: Deltakerne må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli registrert i denne studien

1. i alderen 18 til 70 år;
2. Klinisk diagnostiserte pasienter med tilbakevendende herpes simplex-virus type I stromal keratitt (HSK). Definisjon av residiv: pasienten hadde blitt diagnostisert med HSK og mottatt "lokale antivirale øyemedisiner og orale antivirale legemidler + lokale glukokortikoid øyedråper" i 3 uker med vellykket klinisk effekt. Før påmelding oppsto det kliniske tilbakefallet av HSK igjen med symptomer inkludert tåreflåd, fotofobi, smerte, tåkesyn og følelse av fremmedlegeme, og tegn som tilbakefall av aktive inflammatoriske lesjoner undersøkt med spaltelampe;
3. HSV-1 nukleinsyretest (qPCR-metoden) positiv;
4. Ingen bruk av andre systemiske antivirale legemidler eller kortikosteroider innen 48 timer før påmelding;
5. Ingen systemiske immunsykdommer;
6. God øyelokkstruktur og blinkefunksjon;
7. Øyestruktur og funksjonsvurdering som viser potensial for visuell restitusjon;
8. Ingen netthinneavløsning;
9. Ingen historie med traumer i hornhinnen;
10. Den beste synsstyrken i det andre øyet (BCVA) ≥ 38 (ETDRS);
11. Fertile menn eller kvinner må bruke svært effektive prevensjonsmetoder, slik som orale prevensjonsmidler, intrauterin utstyr, abstinens eller barriereprevensjon kombinert med sæddrepende midler, under forsøket og fortsette prevensjon i 12 måneder etter administrering;
12. Deltakerne melder seg frivillig på studien, signerer et informert samtykkeskjema, har god etterlevelse og samarbeider med oppfølgingsbesøk.

Eksklusjonskriterier: Pasienter med noen av følgende tilstander kan ikke registreres i denne studien

1. Aktiv okulær infeksjon forårsaket av andre patogener i måløyet eller det andre øyet innen 30 dager før registrering, inkludert men ikke begrenset til infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt og endoftalmitt;
2. Pasienter med bilateral viral keratitt
3. Tidligere hornhinnetransplantasjon i studieøyet;
4. Enhver medisin eller matallergisk historie;
5. Fravær av tårefilm og blinkende funksjon;
6. Alvorlig tørre øyesykdom;
7. Okulær overflatesvulst;
8. glaukom;
9. Pasienter med systemiske autoimmune sykdommer;
10. Tegn på systemisk infeksjon før påmelding, inkludert feber og mottak av antibiotikabehandling (systemisk infeksjon i denne studien er definert som unormale verdier i hvite blodceller, lymfocytter og nøytrofiler i rutinemessige blodprøver);
11. Alvorlige sykdommer i hovedorganene inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulære, lunge-, lever-, nyre- eller andre ukontrollerte sykdommer;
12. HIV-infeksjon;
13. Gravide og ammende kvinner (graviditet i denne studien er definert som en positiv urin- eller blodgraviditetstest);
14. Deltakelse i andre kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr for tiden;
15. Alkohol- eller narkotikamisbruk;
16. Manglende overholdelse av rettssaken eller evnen til å signere et informert samtykkeskjema;
17. Andre situasjoner som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i rettssaken.