Uno studio di fase Ⅰ sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di BD111 nella cheratite stromale di tipo I da virus herpes simplex

Criteri di inclusione: i partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere arruolati in questo studio

1. dai 18 ai 70 anni;
2. Pazienti con diagnosi clinica di cheratite stromale di tipo I ricorrente da virus dell'herpes simplex (HSK). Definizione di recidiva: al paziente era stata diagnosticata l'HSK e aveva ricevuto "farmaci antivirali locali per gli occhi e farmaci antivirali orali + collirio glucocorticoide locale" per 3 settimane con efficacia clinica di successo. Prima dell'arruolamento, si è verificata nuovamente la recidiva clinica di HSK con sintomi quali lacrimazione, fotofobia, dolore, visione offuscata e sensazione di corpo estraneo, e segni come recidiva di lesioni infiammatorie attive esaminate con lampada a fessura;
3. Test dell'acido nucleico HSV-1 (metodo qPCR) positivo;
4. Nessun uso di altri farmaci antivirali sistemici o corticosteroidi nelle 48 ore precedenti l'arruolamento;
5. Nessuna malattia immunitaria sistemica;
6. Buona struttura della palpebra e funzione lampeggiante;
7. Valutazione della struttura e della funzione dell'occhio che mostra il potenziale di recupero visivo;
8. Nessun distacco di retina;
9. Nessuna storia di trauma corneale;
10. La migliore acuità visiva nell'occhio controlaterale (BCVA) ≥ 38 (ETDRS);
11. I maschi o le femmine fertili devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci, come contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, astinenza o contraccettivi di barriera combinati con spermicidi, durante lo studio e continuare la contraccezione per 12 mesi dopo la somministrazione;
12. I partecipanti si uniscono volontariamente allo studio, firmano un modulo di consenso informato, hanno una buona compliance e collaborano alle visite di follow-up.

Criteri di esclusione: i pazienti con una delle seguenti condizioni non possono essere arruolati in questo studio

1. Infezione oculare attiva causata da altri agenti patogeni nell'occhio bersaglio o nell'occhio opposto entro 30 giorni prima dell'arruolamento, inclusa ma non limitata a congiuntivite infettiva, cheratite, sclerite ed endoftalmite;
2. Pazienti con cheratite virale bilaterale
3. Precedente intervento chirurgico di trapianto di cornea nell'occhio dello studio;
4. Qualsiasi storia allergica a farmaci o alimenti;
5. Assenza di film lacrimale e funzione di ammiccamento;
6. Grave malattia dell'occhio secco;
7. Tumore della superficie oculare;
8. Glaucoma;
9. Pazienti con malattie autoimmuni sistemiche;
10. Segni di infezione sistemica prima dell'arruolamento, inclusa febbre e trattamento antibiotico (l'infezione sistemica in questo studio è definita come valori anormali di globuli bianchi, linfociti e neutrofili negli esami del sangue di routine);
11. Malattie gravi negli organi principali, comprese ma non limitate a malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali o altre malattie incontrollate;
12. Infezione da HIV;
13. Donne in gravidanza e in allattamento (la gravidanza in questo studio è definita come test di gravidanza su urina o sangue positivo);
14. Partecipazione ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi medici attualmente;
15. Abuso di alcol o droghe;
16. Mancanza di rispetto della sperimentazione o della capacità di firmare un modulo di consenso informato;
17. Altre situazioni ritenute non idonee alla partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore.